1,721,936 research outputs found
A TargetEx Kft. minőségirányítási rendszerének kibővítése; ISO 13485 GAP analízis és bevezetési terv
No full textSzakdolgozatom célja a TargetEx Kft. minőségirányítási rendszerének egy fejlesztési lehetőségének vizsgálata volt. A dolgozatom első felében áttekintettem a TargetEx Kft. működését, és a vizsgált ISO 9001-es és ISO 13485-ös szabványok felépítését.
Az anyagok és módszerek fejezetben bemutattam a vizsgált szabványokat és a GAP analízis módszertanát.
Az eredmények fejezetet 3 fő alfejezetre bontottam, melyek közül az elsőben részleteztem a vizsgált szabványok közötti kapcsolatot, a másodikban a hiányosságokat fejtettem ki és intézkedéseket javasoltam ezek áthidalásához, a harmadikban pedig prediktáltam, hogy a megfelelő intézkedések mellett a TargetEx Kft. nettó 43-85 munkanap közötti idő-ráfordítással implementálni tudja az ISO 13485-ös szabvány szerinti irányítást.
A javaslataimban kiemeltem, hogy a szabvány szerinti működés célravezető lehet a szervezet számára és a megfelelő projektmenedzsmenttel tartható a prediktált ütemterv.
Célkitűzésem volt a szabványok (ISO 9001 és ISO 13485) megismerése és értelmezése, az azok közötti különbségek feltárása és analízise, továbbá a hiányzó intézkedések meghatározása és becslése, hogy mekkora erőforrás-igényük van a TargetEx Kft. esetében.szakirányú továbbképzésMinőségirányítási szakembe
ISO 13485 Quality Management System Implementation Study
No full textTämän diplomityön tarkoituksena on tehdä esiselvitys suomalaiselle terveysteknologiayritykselle, miten ISO 13485-standardi vaikuttaa yrityksen ydinprosesseihin ja laatujärjestelmään yleisesti. Yritys on sertifioinut aikaisemmin ISO 9001-laatujärjestelmän. Työn tavoitteena on päivittää yrityksen ydinprosessikuvaukset vastaamaan nykytilaa, tehdä kuiluanalyysi standardien välillä sekä pohtia miten ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönotto voidaan suorittaa yrityksessä.
Diplomityössä käytettiin kvalitatiivista tutkimusmenetelmää. Teoriaosiossa tehtiin kirjallisuuskatsaus prosessijohtamiseen, laatujärjestelmiin, ISO 9001- ja ISO 13485-standardien eroavuuksiin sekä ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektiin. Työn empiriaosuudessa tarkastellaan yrityksen ydinprosessikuvausten päivittämistä, ISO 13485-standardin vaikutuksia ydinprosesseihin ja yleisesti laatujärjestelmään. Empirian viimeisessä osuudessa pohditaan, miten kohdeyritys voi sertifioida ISO 13485-laatujärjestelmän tulevaisuudessa. Työn aikana suoritettiin case-haastattelu toiseen suomalaiseen terveysteknologia yritykseen, joka on sertifioinut sekä ISO 9001- että ISO 13485-laatujärjestelmät. Case-haastattelusta saatiin käytännön tietoa ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektista. Diplomityön tuloksena kohdeyritys saa päivitetyt ydinprosessikuvaukset, kuiluanalyysin standardien välillä sekä suuntaviivoja ISO 13845-laatujärjestelmän sertifiointiin.The purpose of this master thesis is to do a preliminary study for the Finnish health technology company, how the ISO 13485 standard will affect the company’s core processes and the quality management system (QMS) in general. The company has been certified by the ISO 9001 QMS. The aim of this study is to update the company’s core process descriptions to match the current state, do a gap analysis between standards and to consider how the ISO 13485 quality management system implementation may be carried out in the company.
This master thesis used qualitative research method. The theory part was literature review about process management, quality management systems, differences between ISO 9001 and ISO 13485 standards and the ISO 13485 QMS project implementation. The empirical part examines the company’s core process descriptions updating process, the effects of the ISO 13485 standard to core processes and generally in quality management system. The last empirical section discusses how the company can be certified to ISO 13485 QMS in the future. To gain more holistic view a case interview was carried out with another Finnish health technology company, which is certified both ISO 9001 and ISO 13485 QMS. Practical information about how the ISO 13485 quality management system project can be implemented was obtained from case-interview. As a result of this master thesis the target company got updated core process descriptions, a gap analysis between the standards and guidelines for the ISO 13485 quality management system certification
TheFIRMAn projektiprosessin tarkastelu : näkökulmana ISO 13485 -standardi
Get PDFTavoitteena oli tutkia, mitä eri vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden tai palveluiden suunnitteluun, valmistukseen, jakeluun tai muuhun elinkaaren osaan osallistuessa tulee noudattaa ja miten theFIRMAn nykyinen projektiprosessi vastaa ISO 13485:2016 standardia.
TheFIRMA on vuonna 2015 perustettu Turun ammattikorkeakoulun alaisuudessa toimiva projektitoimisto, joka toimii oikean yrityksen tavoin oikeiden asiakasprojektien kanssa. TheFIRMAlta tuli toimeksianto selvittää miten theFIRMAn nykyinen projektiprosessi tukee ISO 13485 -standardia ja miten standardin vaatimukset voisi paremmin täyttää.
ISO 13485 -standardi määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääketeknologiaa tuottaville yrityksille. Tutkimus suoritettiin vertailemalla theFIRMAn projektiprosessia standardin vaatimuksiin. Lopputuloksena todettiin, että theFIRMAn nykyinen projektiprosessi ei aivan täytä ISO 13485 -standardin vaatimuksia, mutta varsinkin kevyempiin projekteihin ei standardin noudattamisen pitäisi olla mahdotonta.This thesis examines the different requirements for the design, manufacture, distribution or other part of the life cycle of medical device or service and compares theFIRMA’s current project process with the ISO 13485 -standard.
Founded in 2015, theFIRMA is a project management office operating under Turku University of Applied Sciences and it works like a real company with real projects. TheFIRMA wanted to know how their current project process supports the ISO 13485 standard and how the requirements could be better met.
ISO 13485 standard defines the quality management system requirements for organizations operating in medical technology field. The study was performed by comparing the ISO 13485 requirements to theFIRMA’s project process. The finding was that theFIRMA´s current project process does not fully meet the requirements of ISO 13485, but in easier projects, compliance with the standard should not be impossible
Terveydenhuollon ohjelmiston testaaminen ISO 13485 -standardin mukaisesti
No full textLääkinnällisten laitteiden ja sellaisiksi määriteltävien ohjelmistojen elinkaareen liittyville organisaatioille asetetaan lainsäädännössä erilaisia vaatimuksia. Muun muassa EU:n lääkintälaiteasetuksessa laadunhallintajärjestelmä määrätään pakolliseksi lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Asetuksen kannalta kelvollinen laatujärjestelmä määritellään asetuksen itsensä lisäksi yhdenmukaistetussa ISO 13485 -standardissa, jota toimijat voivat halutessaan hyödyntää laatujärjestelmänsä suunnittelussa. Tällä työllä on kaksi tavoitetta: Ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, mitä ISO 13485 -standardi vaatii ohjelmiston testaukselta, ja miten nämä vaatimukset voidaan täyttää. Toinen tavoite on selvittää, mitä hyötyä ja toisaalta haittoja ISO 13485 -sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä tuotteelle ja yritykselle on.
Työ koostuu kolmesta osasta. Ensimmäisessä osassa esitellään testauksen teoriaa sekä ISO 13485 -standardia vaatimuksineen. Standardin vaatimukset käydään läpi yksitellen esitellen samalla käytänteitä, joita voidaan käyttää vaatimusten täyttämiseen. Toisessa osassa tarjotaan konkreettinen sovellusesimerkki standardin vaatimuksille, kun selvitetään miten ne ovat täytetty todellisessa ohjelmistoprojektissa. Viimeisessä osassa selvitetään haastattelujen avulla vaikutuksia, joita ISO 13485 -standardin käyttöönotto on ohjelmistoprojektille ja yritykselle aiheuttanut. Sitä ennen käydään läpi, millainen ISO 13485 -sertifiointiprosessi käytännössä on.
Työn tuloksena havaittiin viisi testaukseen vaikuttavaa kokonaisuutta, joille ISO 13485 -standardi asettaa vaatimuksia. Nämä ovat vaatimusmäärittely, testauksen suunnittelu, laatuun vaikuttavien ohjelmistojen kelpuutus, työkalujen kelpuutus sekä tuotteen julkaisu. Osa näistä ei suoraan näy testausprosessissa, mutta vaikuttavat siihen välillisesti testauksessa hyödynnettävien tuotosten muodossa. Työssä suoritettujen haastattelujen perusteella voidaan sanoa ISO 13485 -standardin edesauttaneen sekä itse tuotteen että myös toiminnan laadun parantumista. Korkea laatu vaatii kuitenkin enemmän työtä, mikä taas toisaalta on lisännyt kehittämiseen kuluvaa aikaa
ISO 13485:2016 compliance for medical software IT service production
No full textTämän diplomityön tavoitteena oli tuottaa Solita Oy:n toimeksiantona selvitys ISO 13485:2016- standardin vaatimustenmukaisesta palveluntuotantomallista. Tavoitteena oli selvittää millaisia käytännön vaatimuksia ISO 13485:2016- standardi tuo IT (engl. information technology)- palvelutuotantoon, mitkä ovat näiden vaatimusten toteuttamiseen liittyvät haasteet, sekä millaisia parhaita käytäntöjä vaatimusten toteuttamiseen on kehitetty. Tarkoituksena oli kehittää toimenpidesuositus, joka tarjoaa yleisiä käytännön ohjeita ja toimenpiteitä ISO 13485:2016 standardin noudattamiseksi ITIL-mallia soveltavissa palvelutuotannon ympäristöissä. Tutkimusta ohjaavana menetelmänä toimi suunnittelutiede. Diplomityö toteutettiin kvalitatiivisena eli laadullisena tutkimuksena. Tutkimusaineisto kerättiin puolistrukturoiduilla teemahaastatteluilla eri yritysten asiantuntijoilta, joilla oli kokemusta ISO 13485:2016-standardin soveltamisesta lääkinnällisten ohjelmistojen IT-palvelutuotannossa. Haastatteluaineisto analysoitiin aineistolähtöisellä sisällönanalyysillä.
Tutkimuksen tulosten perusteella havaittiin, että ISO 13485:2016-standardin noudattaminen IT-palvelutuotannossa edellyttää toimenpiteitä tuotantoympäristön määrittelyssä ja validoinnissa, kattavassa henkilöstön koulutuksessa ja prosessien tarkan dokumentoinnin varmistamisessa. Tutkimuksen tuloksena todettiin, että näiden vaatimusten täyttämiseen liittyvät haasteet sisältävät standardin tulkinnanvaraisuuden, soveltuvuuden moderneihin IT-ympäristöihin ja sidosryhmien odotusten hallinnan. Parhaat käytännöt, joita on kehitetty vastaamaan haasteisiin, sisältävät joustavan mutta systemaattisen lähestymistavan vaatimusten integrointiin, sekä riskiluokituksen ja tuotteen seurannan tarkkuuden lisäämisen. Lisäksi jatkuva mukautuminen ja innovatiivisuus ovat välttämättömiä vaatimusten täyttämiseksi ja laatujärjestelmän ylläpitämiseksi. Tutkimuksen tuloksena kehitettiin toimenpidesuosituksia, jotka tarjoavat yleisiä käytännön ohjeita ISO 13485:2016-standardin vaatimusten täyttämiseksi, kuten aktiivisen riskienhallinnan strategiat, tietojärjestelmien käytön tehostamisen ja koulutusohjelmien suunnittelun. Toimenpidesuositukset tukevat organisaatioita standardin vaatimusten saavuttamisessa ja edistävät jatkuvaa parantamista ITIL-pohjaisissa palvelutuotannon ympäristöissä.The objective of this Master's thesis, commissioned by Solita Oy, was to conduct an analysis of a service production model compliant with the ISO 13485:2016 standard. The study aimed to identify the practical requirements introduced by the ISO 13485:2016 standard to IT service production, understand the challenges in implementing these requirements, and highlight the best practices developed for effective compliance. Furthermore, the research sought to develop a set of action recommendations offering general practical guidance and measures for achieving ISO 13485:2016 compliance within service production environments applying the ITIL model. Design science served as the guiding methodology for this qualitative research. Data was gathered through semi-structured thematic interviews with experts from various companies, who had experience with the ISO 13485:2016 standard in the IT service production of medical software. The interview data was analyzed using content analysis grounded in the data.
The findings of the research indicate that compliance with the ISO 13485:2016 standard in IT service production necessitates specific actions, including the precise definition and validation of the production environment, comprehensive staff training, and meticulous documentation of processes. The study revealed that the main challenges in meeting these requirements stem from the standard's ambiguity, its fit for modern IT environments, and the management of stakeholder expectations. To address these challenges, best practices were identified, such as adopting a flexible yet systematic approach to integrating the requirements and enhancing the accuracy of risk classification and product monitoring. Moreover, the research underscored the importance of continuous adaptation and innovation in fulfilling the standard's requirements and maintaining the quality management system. As a result, action recommendations were formulated to provide practical guidelines for ISO 13485:2016 compliance, including active risk management strategies, improved use of information systems, and the design of targeted training programs. These recommendations aim to assist organizations in meeting the standard's criteria and foster ongoing improvement within ITIL-based service production environments
ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän implementointi
Get PDFInsinöörityön tavoitteena oli implementoida ISO 13485:2016 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä MDS Finland Oy:n asiakasyritykselle. Ennakkotietojen mukaan yritys on julkaisemassa I- ja II-luokan lääkinnällisiä laitteita, joista jälkimmäinen vaatii EU-asetukset täyttävän laadunhallintajärjestelmän. Päivitetty järjestelmä tullaan ottamaan käyttöön asiakasyrityksessä myöhemmin.
Työ toteutettiin muokkaamalla ja päivittämällä yrityksen jo olemassa olevia laadunhallintajärjestelmän dokumentteja sekä tuottamalla tarvittava määrä uutta dokumentaatiota ottaen huomioon standardin vaatimukset.
Työn teoriaosa tarjoaa tietoa laadunhallintajärjestelmästä, ISO 13485 -standardista, lääkinnällisten laitteiden uusista EU-asetuksista, laitteiden luokittelusta ja niiden vaikutuksesta tarvittavaan laadunhallintajärjestelmään sekä ISO 13485:2003- ja 2016-versioiden eroista. Käytännön osuudessa kerrotaan laadunhallintajärjestelmän päivitysprosessista sekä järjestelmän implementoinnista.
Lopputuloksena syntynyt valmis laadunhallintajärjestelmä tullaan auditoimaan ilmoitetun laitoksen toimesta myöhemmin. Tämä saattaa vaikuttaa tehtyyn dokumentaatioon. Insinöörityössä päivitetty järjestelmä antaa kuitenkin hyvän pohjan standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Uuden version implementoinnin myötä järjestelmän ylläpitoon ja tarkastamiseen menee enemmän aikaa. Myös dokumentoinnin määrä lisääntyy. Uuteen versioon on lisätty paljon pieniä, osittain jopa itsestään selviä asioita, joilla standardin tulkinnanvaraisuutta saadaan pienennettyä. Uusi versio on nykyaikaistettu, mikä tarjoaa laitteita valmistaville yrityksille mahdollisuuden ulkoistaa toimintoja kontrolloidusti. Tämä vaatii kuitenkin entistä tarkempia ennakkoarviointeja ja luokitteluja, jotta standardin vaatimukset täyttyvät. Riskienhallinta kulkee myös kantavana teemana läpi koko standardin. Erityisesti laatujärjestelmän edellyttämien prosessien riskianalyysi on isossa roolissa riskiin perustuvan lähestymistavan soveltamisessa.The aim of the thesis was to implement a quality management system in accordance with ISO 13485:2016 for MDS Finland Oy’s client company. According to preliminary information the company is publishing class I and II medical devices, the latter requiring a quality management system that meets EU regulations. The updated system will be deployed later in the client’s business.
Thesis was done by modifying and updating the company’s existing QMS (quality management system) documents and producing the required number of documentation, taking into account the requirements of the standard. The theory part of the thesis provides information on a quality management system, ISO 13485 standard, new EU regulations for medical devices, classification of devices and their impact on quality management systems and the difference between ISO 13485:2003 and 2016 versions. The practical part describes the updating process and implementation of a new QMS.
The updated quality management system will be audited by the notified body later. This may have an effect to the documentation. The updated system provides a good basis for meeting the standard requirements. After the implementation of the new version, it will take more time to review and maintain the system. Also, the number of documentation has increased. The new version has a lot of small, partially self-explanatory things to reduce the standard of interpretation. The new version is modernized, enabling companies to outsource their operations in a controlled manner. However, this requires more detailed preliminary assessments and classifications to meet the standard requirements. Risk management also runs a key theme throughout the standard. The risk analysis of the processes required by the quality system plays a major role in the application of risk-based approach.
Keyword
Synchronization of oscillatory responses in visual cortex correlates with perception in interocular rivalry
Get PDFContains fulltext :
13485.pdf (Publisher’s version ) (Open Access
ISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä sterilointipussien valmistuksessa : Case: Wipak oy
Get PDFTämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutustua lääkinnällisten laitteiden standardiin ISO 13485 sekä luoda siihen perustuva laatujärjestelmä Wipak Oy:n Steriking®-sterilointipusseja valmistavalle osastolle ja siihen liittyvään tuotekehitykseen. Idea standardin ISO 13485 mukaisen toimintatavan tavoittelemiseen on lähtöisin asiakaskunnalta ja sen vaatimustason kasvusta. Standardoinnilla on tarkoitus nostaa yrityksen imagoa steriilipussien valmistajana nykyistäkin korkeammalle.
Työn teoriaosuudessa perehdytään laatuun yleensä ja ISO 13485 -standardin eroihin ISO 9001 -standardiin nähden. Tutustutaan myös Wipak Oy:öön ja sen toimintaan yrityksenä sekä muihin sen toimintaan tällä hetkellä oleellisesti liittyviin standardeihin.
Käytännön osuudessa selvitetään ja kuvataan tarvittavat toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Projektia helpotti olennaisesti käytössä oleva ISO 900 -laatustandardin mukainen järjestelmä sekä sertifioidut hygienia-, työterveys ja -turvallisuus- sekä ympäristöjärjestelmät. Tuotteet ovat myös CE-merkittyjä, mikä tarkoittaa, että niiden tuotannossa noudatetaan Euroo-pan Medical devices -direktiivejä ja niihin olennaisesti liittyviä standardeja ISO 11607-1 ja ISO 11607-2. Myös tämä osaltaan helpottaa standardin ISO 13485 vaatimuksiin vastaamista.The purpose of this thesis was to explore standard ISO 13485 for medical devices and to create a quality system based on it for Wipak Oy’s manufacturing department of Steriking® sterilization pouches. The quality system must also include research and development related to these products. The idea for this study came from customers and their increasing requirements. This standardization is intended to raise the company’s image as a quality sterilization pouch producer even higher.
The theoretical part focuses on quality in general and the differences between standards ISO 13485 and ISO 9001. It also introduces Wipak Oy as a company and other standards which are currently relevant in the company’s operation.
The practical part describes and discusses the measures needed to fullfil the requirements of the medical device standard. The project was substantially facilitated by the current quality system based on ISO 9001, as well as other certified management systems like hygiene, occupational health and safety, and environmental management systems. The products are also CE-marked, which means that they comply with the requirements of the European Medical device directive and standards ISO 11607-1 and ISO 11607-2 based on that directive. This also helps to fulfill the requirements of ISO 13485
Medical Products Quality within European Standards ISO 13485:2003
No full textW artykule porównano normę medyczną ISO 13485:2003 z normą zintegrowanego systemu zarządzania jakością ISO 9001:2000. Zwrócono uwagę na te punkty, które w znacznym stopniu różnią się od siebie, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych. Dzięki temu porównaniu można stwierdzić, że wyroby medyczne cechują się wyższą jakością, ze względu na wymagania, i sposób kontroli jakości, obejmujący wszystkie etapy produkcji, oraz sposób nadzorowania wyrobu po sprzedaży.The paper discusses the issues of the international medical standards ISO 13485:2003 and control standards ISO 9001:2000. The comparison of these standards that showed that standards requirements of medical products include quality control in all stages of production and maintenance of final device
- …
