Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário
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Participação popular em saúde: um estudo sobre o conselho regional de saúde de Ceilândia, Distrito Federal-Brasil
Get PDFIntrodução: a questão da participação popular para o exercício do controle social do Sistema Único de Saúde é importante para o debate da política de saúde no Brasil e, conforme estabelecido na Lei Orgânica da Saúde de 1990. Essa participação deve ser realizada por meio dos conselhos e conferências de saúde. Este artigo discute a participação popular em saúde no Conselho Regional de Saúde de Ceilândia, Distrito Federal, em torno do exercício do controle social exercido pelos conselheiros. Teve por objetivo geral entender como se dá a participação social no Conselho Regional de Saúde de Ceilândia na gestão 2010-2011. Metodologia: utilizou-se uma abordagem metodológica qualiquantitativa, com procedimento de análise documental. Resultados: a maioria dos assuntos pautados foi proposta pelo segmento gestor. Os itens em discussão revelaram que os interesses dos usuários e trabalhadores permearam com mais frequência os debates. Conclusão: concluiu que o Conselho Regional de Saúde de Ceilândia é um fórum político legítimo e atuante, com atuação decisiva nas deliberações das ações e serviços de saúde a nível loca
Acesso à inovação – investigação, ética médica, direitos dos doentes e recursos financeiros
Get PDFThis article deals with the identification of patient´s rights as regards the access to innovation in health care, and the reconciliation of these rights and the rights of other patients and the sustainability of the health system. Is it legitimate for the State to restrain the access of patients to innovative treatments representing their only chance of cure, or a substantial improvement in their health, in the name of economic criteria? These criteria and decisions can be assessed by the courts? It is legitimate to use, in the weighting of costs and benefits, criteria such as age of the patient, excluding the terminally ill patients from the benefit of certain treatments? And if we use the right to life as the decisive argument in the access to innovation, ensuring in all cases of survival, the newest and most expensive technology, there is no risk of harming those patients who still have healing perspectives? Since resources are limited, especially in times of financial crisis, the question of its distribution concerns the whole society, and requires the consideration of legal, medical, financial and political, and ethical criteria.Este artículo se ocupa de la identificación de los derechos de los pacientes en el acceso a la innovación en la asistencia sanitaria, así como la conciliación de estos derechos y los derechos de otros pacientes y la sostenibilidad del sistema de salud. ¿Es legítimo que el Estado limite el acceso de los pacientes a los tratamientos innovadores que puedan traducir su única posibilidad de curación, o una mejora sustancial en su salud, en nombre de criterios económicos? ¿Estos criterios y decisiones pueden estar sujetos al control de los tribunales? Pueden ser utilizados en esta ponderación de costes y beneficios, criterios como la edad del paciente, con exclusión de los enfermos terminales o en fin de vida de ciertos tratamientos? ¿Y si usamos el derecho a la vida como argumento decisivo en lo que respecta al acceso a la innovación, asegurando la tecnología más nueva y más cara donde está en juego la supervivencia del paciente, no hay peligro de dañar a los pacientes curables, beneficiando a los que ya no se puede derivar ninguna ventaja de la innovación, y el gasto asociado a él? Dado que los recursos son limitados, especialmente en tiempos de crisis financiera, la cuestión de su distribución es un problema que concierne a toda la sociedad, y que requiere considerar criterios jurídicos, médicos, financieros y políticos, y éticos.Este artigo trata da identificação dos direitos dos doentes em sede de acesso à inovação na área da saúde, e à conciliação entre estes direitos e os direitos dos outros doentes e a sustentabilidade do sistema de saúde. É legítimo ao Estado condicionar o acesso de doentes a tratamentos inovadores que podem traduzir a sua única hipótese de cura, ou uma melhoria substancial do seu estado de saúde, em nome de critérios de natureza económica? E esses critérios e decisões podem ser sujeitos ao controlo dos tribunais? Podem ser utilizados nesta ponderação de custos e de benefícios, critérios como a idade do doente, excluindo de certos tratamentos os doentes terminais ou em fim de vida? E se utilizarmos o direito à vida como argumento decisivo do acesso à inovação, garantindo o medicamento ou a tecnologia mais recente e mais cara, sempre que estiver em causa a sobrevivência do doente, não existe o perigo de prejudicar os que ainda têm hipóteses de cura, beneficiando quem já não pode retirar qualquer vantagem da inovação, e do gasto a ela associado? Uma vez que os recursos são limitados, sobretudo em épocas de crise financeira, a questão da sua distribuição constitui um problema que diz respeito a toda a sociedade, e que obriga a ponderar critérios de natureza jurídica, médica, financeira e política, e ética
O uso do Canabidiol no Brasil e o posicionamento do Órgão Regulador
Get PDFO artigo apresenta a posição dos estudiosos do canabidiol, acerca de seu uso terapêutico, bem como analisa o posicionamento do Órgão Regulador Nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os acórdãos do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP) e o Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3a), acerca do fornecimento de tal substância no Brasil, nos anos 2014 e 2015. Foi realizada pesquisa exploratória do uso do canabidiol para fins clínicos, de normativas da Anvisa que tratem sobre o tema; e de acórdãos no banco de dados do TJSP e TRF3a. Os achados revelaram que estudos e decisões judiciais guardaram relação quanto aos fundamentos e que o órgão regulador apresentou, no tempo estudado, alteração de posicionamento
La Ley de Identidad de Género en Argentina y su efectivo cumplimiento por parte de los financiadores de la salud
Get PDFArgentina sancionó en el año 2012 la llamada Ley de Identidad de Género tomando como precedentes: la salud sexual como derecho humano, los Principios de Yogyakarta, y la jurisprudencia nacional y extranjera. La ley se compadece con todos esos precedentes y se dictó en el marco de una corriente enrolada en la búsqueda por despatologizar la identidad trans y desjudicializar los posibles conflictos relacionados con el cambio de sexo. Sin embargo, la norma llevada a la práctica ha sido desvirtuada por la reglamentación del Organismo que tiene a su cargo el contralor de las Obras Sociales que exige, entre otras cosas que, para recurrir a los tratamientos hormonales o quirúrgicos de cambio de sexo, se compruebe fehacientemente la existencia de “disforia de género”, contraviniendo de esa forma el espíritu de la Ley. Se requiere entonces, de la urgente adecuación de la norma de inferior jerarquía a la de jerarquía superior en la pirámide constitucional
A Atuação das Comissões Intergestores Bipartite de Minas Gerais e Rio de Janeiro frente ás necessidades de Saúde (2012-2013)
Get PDFThe article had as objective to verify the performance of Bipartite Commissions (CIB) of the State of Minas Gerais and Rio de Janeiro about the local health specialties in the years of 2012 and 2013. It was a qualiquantitativa research with documentary analysis of the resolutions of the commissions available in their electronic sites. Results: Both states possess distinct local specialties. The indigenous health program was the mostly prominence in the State of Minas Gerais and the specialized health attention was the most viewed in the State of Rio de Janeiro. The CIB of both states has played a basic role in the formularization of public politics in accordance with the principles of the Unified Health System (SUS).El artículo tiene el objetivo de hacer una verificación en el funcionamiento de las Comisiones Intergestores bipartidas del Estado de Minas Gerais y Río de Janeiro, sus especialidades locales en la salud en los años de 2012 y 2013. Hizo una investigación cualitativa y cuantitativa por medio del análisis de las resoluciones de las Comisiones Intergestores bipartidas (CIB) de los estados disponibles en respectivos sitios electrónicos. Resultados: Los estados poseen especificidades locales distintos. Sobre la salud indígena tienen más prominencia en el estado de Minas Gerais y las acciones de la atención especializada en salud tuvieron más prominencia en Río de Janeiro. Las CIB han desempeñado un papel básico en la formulación de las políticas públicas de salud para la población, de acuerdo con los principios del sistema de salud (SUS).Introdução: O presente artigo tem como objetivo verificar a atuação das Comissões Intergestores Bipartite de Minas Gerais e do Rio de Janeiro frente as especificidades de saúde locais nos anos de 2012 e 2013. Método: Apresenta uma pesquisa qualiquantitativa por meio da análise documental das Resoluções das Comissões Intergestores Bipartite dos estados disponíveis na internet por meio dos sites eletrônicos. Resultados: Através da análise comparativa realizada com os dados obtidos é possível concluir que ambos os estados possuem especificidades locais distintas, sendo o destaque de Minas Gerais programas estaduais voltados para a Saúde Indígena e o do Rio de Janeiro ações voltadas para a melhoria da Atenção Especializada. Conclusão: As Comissões Intergestores Birpatite têm desempenhado um papel fundamental na formulação de políticas públicas visando a melhoria de saúde da população, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS). Com isso, os resultados desse estudo poderão servir de orientação para as Comissões dos estados na formulação de novas políticas
Uma reflexão bioética e sanitária sobre efeitos colaterais da epidemia de Zika vírus: revisão integrativa sobre a eutanásia/ortotanásia nos casos de anomalias fetais
Get PDFOs nascimentos de crianças com malformações congênitas ou com doenças raras representam um desafio para os sistemas de saúde, no que tange a alocação de recursos, gestão do cuidado e desdobramentos sociais. No presente artigo, adotando-se como modelo a questão da microcefalia causada por Zika, discutiu-se a eutanásia/ortotanásia em recém-nascidos com malformações. A fim de fornecer elementos para a discussão, realizou-se revisão integrativa de literatura, mediante consulta no SCIELO. Foram identificados 48 estudos sobre eutanásia, mas somente dois tratavam diretamente de eutanásia em crianças. As informações encontradas foram confrontadas com dados da literatura internacional e legislação vigente, bem como os dados sobre Zika disponibilizados pelo governo brasileiro. Conclui-se que existe uma grande lacuna no enfrentamento do tema da terminalidade de vida em crianças com malformações congênitas e péssimo prognóstico, quer seja em âmbito jurídico ou em âmbito sanitário, que se soma a um complexo contexto de pobreza e exclusão no Brasil
A responsabilidade civil contratual na prestação de cuidados de saúde em Portugal e Macau
Get PDFLiability of healthcare providers can be framed under the theory of contract in the law of Portugal and Macao, to obtain compensation for injury suffered by aggrieved patients, as a result of medical adverse events. However, shortcomings in the law, court practice and literature lead to some uncertainty in adjudication. This article aims at reducing said uncertainty, setting forward a clear-cut adjudication paradigm, while recommending legal reform.La responsabilidad civil del prestador de servicios sanitarios es una forma posible, en Portugal así como en Macao, para obtener el resarcimiento de daños sufridos en virtud de una prestación defectuosa de servicios sanitarios. Todavía, salen de relieve algunas limitaciones de este modelo, en el plano legislativo, jurisprudencial y doctrinario, que conducen a una relativa incerteza en su aplicación. Este artigo tiene por objetivo reducir la incerteza, proponiendo un paradigma de interpretación claro, mientras recomendando revisión legislativa.A responsabilidade civil contratual do prestador de cuidados de saúde é uma via possível, em Portugal e em Macau, para o ressarcimento de danos sofridos em virtude de uma prestação defeituosa de cuidados de saúde. No entanto, algumas limitações de ordem legislativa, jurisprudencial e doutrinária levam a uma relativa incerteza na aplicação deste modelo. Este artigo procura reduzir a incerteza, sugerindo um paradigma interpretativo claro e recomendando alterações legislativas
Fim de vida e recusa de tratamento médico no direito Português
Get PDFWith this article I intend to give a brief introduction to the Portuguese’s legal framework on advance directive (or living wills) and end of life decisions. I expect to distinguish the situations of lawfully decisions of treatment refusal from the situations typified as crime of euthanasia. The analysis will be done exclusively in the Portuguese law, with particular attention to Law No. 25/2012 that approved the advance directives. Our purpose is to disentangle the legal criteria of lawful and unlawful exercise of self-determination and to specify the binding degree of an advance directive in a delicate moment for the grantor of the living will.Tenemos la intención con este artículo, hacer una breve marco legal sobre la figura de la directiva anticipada voluntad y en el problema de la final de la vida, distinguiendo como a la negativa de las situaciones de tratamiento tipificado el delito de homicidio a petición de la víctima (eutanasia). El análisis se realiza exclusivamente a la luz de la legislación portuguesa, con especial atención a la Ley Nº 25/2012, que aprobó el régimen de directivas anticipadas voluntad. Nuestros propósitos son de desenredar los criterios legales para distinguir entre el ejercicio legal e ilegal de la libre determinación y para especificar el grado de unión de una directiva anticipada será en la vida, tales delicado de su otorgante.Pretendemos, com o presente artigo, fazer um enquadramento jurídico breve sobre a figura da directiva antecipada de vontade e sobre o problema das decisões de fim de vida, distinguindo as situações de recusa de tratamento das situações tipificadas de crime de homicídio a pedido da vítima (eutanásia). A análise será feita exclusivamente à luz do direito português, dando particular atenção à Lei n.º 25/2012 que aprovou o regime das directivas antecipadas de vontade. Os nossos propósitos são os de deslindar um critério jurídico que distinga entre o exercício lícito e ilícito da autodeterminação e os de precisar o grau de vinculação de um directiva antecipada de vontade num momento tão melindroso da vida do seu outorgante
Prescrição off-label, direito à informação, consentimento informado e processo clinico eletrónico no direito português
Get PDFOff-label prescription of a medicine is not only common and a widely accepted practice, but also unavoidable in modern health systems. A practitioner tasked with treating patients in this real world, facing a lack of useful therapy, cannot wait for all the procedure to get a licensed medicine use. However, there is still no regulation of this kind of prescription in Portugal (or Europe). As a physician’s prerogative, therapy freedom must guarantee the patient’s respect, reason why he/she must be fully informed. It is imperative that the patient knows the particular therapy, its potential risks and benefits and the reasons that led the practitioner to prescribe off-label. Besides all information should be comprehensibly noted in the patient’s clinical records to ensure protection for both patient and physician.Although there is no consensus about the form of off-label prescription’s informed consent, in 2014, an administrative guideline from DGS (Portuguese Health’s Direction) recommends a written form.The problem is: how to adjust this demand with the growing informatization of the clinical records and with mechanisms like the Portuguese Health Data Platform? In fact, this is a common health problem. Recently, FDA (U.S. Food and Drug Administration) published a draft guidance that provides recommendations on procedures using an electronic informed consent.La prescripción off-label de medicamentos no sólo es una práctica común y ampliamente aceptado, asi como es esencial en los sistemas de salud modernos. En ausencia de una terapia eficaz, el médico no puede estar sujeto al tiempo requerido para el proceso de aprobación de un uso específico para un medicamento en particular. Sin embargo, aunque es algo urgente, todavía no hay una regulación de este tipo de prescripción en Portugal (incluso en Europa). Como una prerrogativa del médico, la libertad terapéutica debe garantizar el respeto por el paciente, que debe estar plenamente informado. Es imprescindible que el paciente compre su terapia en particular, los posibles riesgos y beneficios y las razones que llevaron al médico que le recete un medicamento off-label. Por lo tanto, toda la información debe estar claramente indicado en el historia clínica del paciente asegurando una protección eficaz tanto para el paciente como para el médico.Aunque todavía no existe un consenso sobre la prescripción off-label, en el año 2014 la Dirección General de Salud de Portugal emitió una norma que recomienda obtener el consentimiento informado en forma escrita, en los casos de uso off-label de medicamentos.El problema radica en la pregunta: cómo ajustar esta recomendación con la creciente informatización de la historia clínica y mecanismos tales como la Plataforma de Datos de Salud portugués? De hecho, este es un problema común. Recientemente, la FDA (Food and Drug Administration, EE.UU.) publicó un proyecto que ofrece precisamente recomendaciones sobre los procedimientos que utilizan un consentimiento informado electrónico.A prescrição off-label de medicamentos é não só uma prática comum e amplamente aceite, como também incontornável nos sistemas de saúde modernos. Perante a ausência de terapia eficaz, o médico não pode ficar sujeito ao tempo necessário para que todo o processo de aprovação de um determinado uso para um determinado medicamento se desenvolva. No entanto, apesar de se mostrar urgente, ainda não existe uma regulamentação desse tipo de receita médica em Portugal (ou mesmo na Europa). Como uma prerrogativa do médico, a liberdade terapêutica deve garantir o respeito pelo paciente, razão pela qual deve ser plenamente informado. É imperativo que o paciente conheça aquela terapia particular, os seus potenciais riscos e benefícios e as razões que levaram o médico a prescrever off-label. Todas as informações devem, por isso, ser claramente anotadas nos registos clínicos do paciente de modo garantir uma efetiva proteção tanto para o paciente como para o médico. Embora não exista, ainda, consenso quanto à prescrição off-label, em 2014 a Direção Geral de Saúde portuguesa emitiu uma norma que recomenda a obtenção do consentimento informado, sob a forma escrita, para os casos de uso off-label de medicamentos. O problema reside na seguinte questão: como ajustar essa recomendação com a crescente informatização dos registros clínicos e com mecanismos como a Plataforma de Dados de Saúde Português? Na verdade, este é um problema comum. Recentemente, a FDA (Food and Drug Administration, EUA) publicou um projeto que fornece, precisamente, recomendações sobre procedimentos utilizando um consentimento informado eletrónico
Análise do Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, em face do Princípio da Proibição do Retrocesso Social
Get PDFThe Senate Bill (PLS) number 200, of 2015, proposes the edition of a law for the conduction of clinical trials involving human subjects. This study aimed to perform a critical analysis of the PLS 200/2015, based on the Principle of the Prohibition of Social Regression. Thus, a descriptive, documentary and normative research was conducted, with survey of the ethical and sanitary standards related to clinical research and findings related to the PL 200/2015. The PLS 200/2015 and the information regarding was also consulted on the website of the Senate. The regulation of the matter by law demonstrated not to be a problem in the research. The main conflicts were related to the creation of Independent Ethics Committee (IEC), that does not link the ethic review to an State Agency; the use of placebo, in which flexibility is contrary to all efforts to ensure that participants have the best treatment options; and post-study access, which restriction is contrary to the existing regulations that determine the free and unlimited access. The analysis of the main settings specified in the PLS 200/2015 did not identify social or scientific improvements. The Principle of the Prohibition of Social Regression can be used, thus, to ensure the constitutional provisions already undertake and accomplished, mainly the right to health, human dignity and the inviolability of the right to live.El proyecto de ley del Senado (PLS) Nº 200, de 2015, se propone emitir una ley para la realización de estudios clínicos en seres humanos. El objetivo de este estudio fue la realización de un análisis crítico del PLS 200/2015, basado en el Principio de la Prohibición del Retroceso Social. Para ello, se llevó a cabo un estudio descriptivo, documental y normativo, así como también una pesquisa de las normas sanitarias y éticas y opiniones relacionadas con el PL 200/2015. El PLS 200/2015 y las informaciones relacionadas con él, también se consultaron en el sitio web del Senado Federal. La regulación de la materia por la ley no resultó ser un problema en las opiniones de consulta. Los principales conflictos se relacionan con la creación de un comité de ética independiente (CEI), que no vincula la revisión ética a una agencia estatal; al uso de placebo, cuya flexibilidad es contraria a todos los esfuerzos realizados para asegurar que los participantes tengan las mejores opciones de tratamiento; y el acceso a un estudio posterior, cuya restricción es contraria a las normas existentes que determinan el acceso libre y de forma indefinida. El análisis de las disposiciones principales especificadas en el PLS 200/2015 no identificó el avance social o de desarrollo técnico-científico. El principio de la prohibición del retroceso social se puede utilizar, de esta forma, para garantizar las disposiciones constitucionales ya realizadas y logradas, en particular el derecho a la salud, a la dignidad humana y a la inviolabilidad del derecho a la vida.O Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, propõe a edição de uma lei que dispõe sobre pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. O objetivo deste estudo foi realizar uma análise crítica do PLS 200/2015, tendo como base o Princípio da Proibição do Retrocesso Social. Para tanto, foi realizada uma pesquisa descritiva, documental e normativa, com levantamento de normas sanitárias e éticas relacionadas à pesquisa clínica e pareceres relacionados ao PL 200/2015. O PLS 200/2015 e as informações a ele relacionadas também foram consultados no endereço eletrônico do Senado Federal. A regulamentação da matéria por lei demonstrou não ser um problema nos pareceres consultados. Os principais conflitos estavam relacionados à criação de um comitê de ética independente (CEI), que não vincula a revisão ética a um órgão estatal; ao uso de placebo, cuja flexibilização é contrária a todos os esforços realizados para assegurar que os participantes tenham as melhores opções terapêuticas; e ao acesso pós-estudo, cuja restrição é contrária às regulamentações existentes que determinam o acesso gratuito e por tempo indeterminado. A análise das principais disposições especificadas no PLS 200/2015 não identificou avanço social ou de desenvolvimento técnico-científico. O Princípio da Proibição do Retrocesso Social pode ser utilizado, assim, para garantir os preceitos constitucionais já realizados e efetivados, em especial o direito à saúde, à dignidade da pessoa humana e à inviolabilidade do direito à vida