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Evaluatie van de duurzaamheid van het Belgische gezondheidssysteem op basis van projecties : – Aanvulling bij “De performantie van het Belgische gezondheidssysteem – rapport 2019”
No full text31 p.ill.,Dit rapport is een aanvulling op een eerder KCE-rapport dat in 2019 werd gepubliceerd en waarin de performantie van het Belgische gezondheidssysteem werd geëvalueerd (KCE Rapport 313).
In deze aanvulling wordt de mogelijkheid bekeken om, naast de indicatoren die gebaseerd zijn op historische gegevens, ook indicatoren op basis van projecties toe te voegen om de duurzaamheid van het gezondheidssysteem te beoordelen.
Om in deze context relevante indicatoren te selecteren, wordt een conceptueel kader gebruikt. Vervolgens worden op projecties gebaseerde indicatoren met betrekking tot het personeelsbestand en de financiering geanalyseerd als aanvulling op de evaluatie van de performantie van het gezondheidssysteem. Deze indicatoren zijn bedoeld als waarschuwingssignalen voor een toekomstig onevenwicht tussen vraag en aanbod binnen het Belgische gezondheidszorgsysteem.OVERZICHT FIGUREN 2 -- OVERZICHT TABELLEN 2 -- AFKORTINGENLIJST .. 3 -- WETENSCHAPPELIJK RAPPORT 4 -- 1 INLEIDING 4 -- 2 CONCEPTUEEL KADER EN KEUZE VAN INDICATOREN 7 -- 2.1 CONCEPTUEEL KADER 7 -- 2.2 SELECTIE VAN INDICATOREN 10 -- 2.2.1 Dienstverlening 10 -- 2.2.2 Personeelsbestand 11 -- 2.2.3 Medische producten, vaccins en technologieën 14 -- 2.2.4 Financiering 16 -- 3 RESULTATEN 17 -- 3.1 PERSONEELSBESTAND 17 -- 3.2 FINANCIERING .. 21 -- 4 BEPERKINGEN 24 -- 5 CONCLUSIES 25 -- REFERENTIES 2
Évaluation de la soutenabilité du système de santé belge au moyen de projections : Complément au rapport « Performance du système de santé belge – 2019 »
No full text30 p.ill.,Ce rapport est un complément au rapport d’évaluation de la performance du système de santé belge, publié en 2019 (Rapport KCE 313).
Ce complément traite de la possibilité d'inclure dans cette évaluation des indicateurs basés sur des projections, en plus de ceux basés sur les données historiques, afin de mieux cerner la soutenabilité du système de santé.
Un cadre conceptuel a été utilisé pour sélectionner les indicateurs pertinents dans ce contexte. Ensuite, des indicateurs basés sur des projections relatifs aux ressources humaines et au financement ont été analysés pour compléter l'évaluation de la performance du système de santé. Ces indicateurs visent à générer des signaux d'alerte vis-à-vis de futurs déséquilibres entre la demande et l'offre au sein du système de santé belge.LISTE DES FIGURES 2 -- LISTE DES TABLEAUX 2 -- LISTE DES ABRÉVIATIONS . 3 -- RAPPORT SCIENTIFIQUE 4 -- 1 INTRODUCTION 4 -- 2 CADRE CONCEPTUEL ET CHOIX DES INDICATEURS 7 -- 2.1 CADRE CONCEPTUEL . 7 -- 2.2 SÉLECTION DES INDICATEURS 9 -- 2.2.1 Prestation de services 9 -- 2.2.2 Personnel de santé .10 -- 2.2.3 Produits médicaux, vaccins et technologies 13 -- 2.2.4 Financement 15 -- 3 RÉSULTATS .16 -- 3.1 PERSONNEL DE SANTÉ 16 -- 3.2 FINANCEMENT 20 -- 4 LIMITATIONS 23 -- 5 CONCLUSIONS 24 -- RÉFÉRENCES .2
Remote monitoring of patients with cardiovascular implantable electronic devices : A Health Technology Assessment
No full text138 p.ill.,SCIENTIFIC REPORT 12 -- 1 INTRODUCTION .12 -- 1.1 RATIONALE 12 -- 1.2 SCOPE .13 -- 1.3 STUDY OBJECTIVES 13 -- 1.4 TERMINOLOGY 14 -- 2 HEALTH PROBLEM AND TECHNOLOGY .15 -- 2.1 INTRODUCTION .15 -- 2.2 METHODS 15 -- 2.3 HEALTH PROBLEM AND POSSIBLE CIED SOLUTIONS 16 -- 2.3.1 Normal heart function .16 -- 2.3.2 Potential health problems and solutions manageable by the use of CIEDs 17 -- 2.3.3 Implantable cardioverter defibrillators (ICDs) including cardiac resynchronisation therapy -- devices with defibrillation function (CRT-Ds) .17 -- 2.3.4 Implantable pacemakers (PMs) including cardiac resynchronisation therapy devices without defibrillation function (CRT-Ps) .18 -- 2.3.5 Implantable loop recorders (ILR) .19 -- 2.3.6 Battery longevity 19 -- 2.4 IN-CLINIC MONITORING OF CIEDS VERSUS REMOTE MONITORING (RM) 19 -- 2.5 TECHNICAL CHARACTERISTICS OF RM SYSTEMS 20 -- 2.5.1 Trans Telephonic Monitoring: an early precursor of current remote monitoring 20 -- 2.5.2 Common features of the available remote monitoring systems 20 -- 2.5.3 Functions of a RM system and concerned actors 22 -- 2.5.4 Manufacturers active in Belgium 24 -- 2.6 DISCUSSION AND LIMITATIONS .26 -- 3 CURRENT USE OF REMOTE MONITORING 26 -- 3.1 INTRODUCTION .26 -- 3.2 METHODS 26 -- 3.3 YEARLY NUMBER OF CIED IMPLANTATIONS 27 -- 3.4 YEARLY NUMBER OF PATIENTS FOLLOWED-UP AND MEAN NUMBER OF IN-CLINIC FOLLOW-UP VISITS PER YEAR 27 -- 3.4.1 Overall numbers from NIHDI 27 -- 3.4.2 EPS data 28 -- 3.5 NUMBER OF PATIENTS FOLLOWED-UP THROUGH RM .28 -- 3.6 RESULTS OF THE SURVEY IN A SELECTION OF BELGIAN ICD IMPLANTING AND MONITORING CENTRES 28 -- 3.6.1 Proportion of patients with a remote monitoring 29 -- 3.6.2 Effect of RM on the number of in-clinic visits .29 -- 3.6.3 Number of alerts through RM leading to an in-clinic consultation 30 -- 3.6.4 Do you consider RM unsuited for some patients? 30 -- 3.6.5 Hurdles for the implementation of RM 30 -- 3.6.6 Advantages of RM in practice 31 -- 3.6.7 Providers of RM included .32 -- 3.6.8 Supplementary human resources needed 32 -- 3.6.9 Additional cost per patient in RM (for the hospital) .32 -- 3.6.10 Payments to manufacturers for providing the RM for hospitals and patients 33 -- 3.6.11 Hospitals not using RM .34 -- 3.7 DISCUSSION AND LIMITATIONS .34 -- 4 EFFICACY AND SAFETY OF REMOTE MONITORING 35 -- 4.1 INTRODUCTION .35 -- 4.2 METHODS 35 -- 4.2.1 Search strategy .35 -- 4.2.2 Selection procedure 35 -- 4.2.3 Data extraction 37 -- 4.2.4 Data analysis 37 -- 4.3 RESULTS 37 -- 4.3.1 Literature search 37 -- 4.3.2 Clinical outcomes of remote vs. standard monitoring of patients with ICDs and CRT-Ds 39 -- 4.3.3 Outcomes in RCTs of remote monitoring vs. standard monitoring of PMs .49 -- 4.3.4 Clinical outcomes of remote vs. standard monitoring of patients with implantable loop recorders (ILRs) 54 -- 4.4 DISCUSSION AND LIMITATIONS .54 -- 4.4.1 Defibrillators and pacemakers 54 -- 4.4.2 Implanted loop recorders .56 -- 5 COST-EFFECTIVENESS OF REMOTE MONITORING .57 -- 5.1 INTRODUCTION .57 -- 5.2 METHODS 57 -- 5.2.1 Search strategy .57 -- 5.2.2 Selection procedure 57 -- 5.2.3 Selection criteria 58 -- 5.2.4 Results 58 -- 5.3 OVERVIEW OF ECONOMIC EVALUATIONS ON PMS, ICDS, CRT-PS AND CRT-DS 60 -- 5.3.2 Perspective .60 -- 5.3.3 Modelling 61 -- 5.3.4 Time frame of analyses and discounting .61 -- 5.3.5 Population 62 -- 5.3.6 Intervention and comparator 63 -- 5.3.7 Cost and outcome inputs .65 -- 5.3.8 Results 65 -- 6 EVOLUTIONS OF THE LEGAL FRAMEWORK IN BELGIUM 73 -- 6.1 INTRODUCTION .73 -- 6.2 METHODOLOGY 73 -- 6.3 REGULATION OF CIEDS REMOTE MONITORING TECHNOLOGIES 74 -- 6.3.1 Regulation of the medical components of CIEDs 74 -- 6.3.2 Regulation of non-medical components and services 85 -- 6.4 REGULATION OF THE DATA .87 -- 6.4.1 GDPR actors and principles applied to remote monitoring .88 -- 6.4.2 Distribution of roles in CIEDs remote monitoring .90 -- 6.4.3 Legal ground for data processing of CIEDs 91 -- 6.4.4 Primary vs. secondary purpose 94 -- 6.4.5 Debate regarding the patient rights .95 -- 6.4.6 GDPR certifications and Guidelines 95 -- 6.4.7 Key points 96 -- 6.5 REGULATION OF HEALTH CARE SERVICES .97 -- 6.5.1 Summary of (unchanged) medical liability, patient rights and professional secrecy rules .97 -- 6.5.2 The new law on the quality of health care practice .98 -- 6.5.3 eHealth 99 -- 6.5.4 Key points .100 -- 6.6 DISCUSSION .100 -- 7 REIMBURSEMENT AND ORGANIZATIONAL ASPECTS IN SELECTED COUNTRIES .102 -- 7.1 INTRODUCTION AND METHOD .102 -- 7.2 COVERAGE OF HEALTH CARE PROFESSIONALS’ ACTIVITIES 102 -- 7.3 COVERAGE OF THE RM SYSTEM AND RELATED SERVICES DELIVERED BY THE SYSTEM’S -- PROVIDER 104 -- 7.4 REIMBURSEMENT CONDITIONS: QUALITY CRITERIA, ORGANIZATIONAL, AND LEGAL ASPECTS .106 -- 7.5 WHO PARTICIPATES IN THE PROCESS AND WHAT ARE THEIR RESPONSIBILITIES? 108 -- 7.6 DISCUSSION AND LIMITATIONS 109 -- 8 POTENTIAL FINANCING MODELS FOR BELGIUM AND BUDGET IMPACT .112 -- 8.1 INTRODUCTION 112 -- 8.2 CURRENT REIMBURSEMENT IN BELGIUM 112 -- 8.3 COST OF RM ACTIVITIES .115 -- 8.4 BUDGET IMPACT OF THE FINANCING MODELS IDENTIFIED ABROAD .118 -- 8.4.1 Financing of health care providers based on the model in France: A yearly lump sum for -- RM activities and a FFS for in-clinic visits .118 -- 8.4.2 Financing of health care providers based on the model in the Netherlands: A yearly lump sum 121 -- 8.4.3 Financing of health care providers based on the model in Germany: FFS for both in-clinic visits and scheduled RM 122 -- 8.4.4 Financing of RM systems providers .125 -- 8.5 DISCUSSION AND LIMITATIONS 126 -- 9 GENERAL DISCUSSION 127 -- REFERENCES 13
For-K, Psychiatrie médico-légale pour les adolescents sous mesures judiciaires : offre, utilisation et besoins : Synthèse
No full text56 p.ill.,Les unités de traitement intensif de soins appelées For-K UTI sont destinées à des jeunes placés sous mesure judiciaire par un juge de la jeunesse et qui présentent un problème psychiatrique grave. Elles ont été créées il y a bientôt 20 ans dans le cadre d’un projet pilote et sont actuellement au nombre de 14 dans notre pays. Les jeunes qu’elles accueillent ont quasi tous un trajet de vie très difficile qui les a déjà mis en contact avec de multiples interlocuteurs mais, à ce jour, aucun organisme n’en détient la responsabilité ultime.
Il a été demandé au Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) d’évaluer le nombre d'unités For-K nécessaires en Belgique en vue de pérenniser leur situation. La conclusion est que ces unités fournissent un travail très apprécié mais que tant que les critères d’admission des jeunes ne sont pas mieux définis, il est difficile de déterminer ce que devrait être l’offre. Par ailleurs, le KCE souligne qu’il convient aussi d’agir en amont et en aval des unités For-K si l’on veut prévenir les admissions et éviter que le bénéfice de leur travail ne soit perdu. Et qu’il est temps de transformer leur financement pilote en financement structurel.PRÉFACE 1 -- MESSAGES CLÉS 2 -- SYNTHÈSE 3 -- 1. INTRODUCTION 8 -- 2. DÉFINITIONS SELON LES CONTRATS FOR-K 9 -- 3. OFFRE FOR-K 11 -- 3.1. NOMBRE D’UNITÉS DE TRAITEMENT INTENSIF FOR-K 11 -- 3.2. NOMBRE DE LITS FOR-K DE CRISE 12 -- 3.3. RÉPARTITION TERRITORIALE DES UTI ET DES LITS FOR-K DE CRISE 13 -- 3.4. ASPECTS FINANCIERS 14 -- 3.4.1. Pour les UTI For-K 14 -- 3.4.2. Pour les lits de crise 15 -- 4. PUBLIC CIBLE DES UTI FOR-K 16 -- 4.1. CRITÈRES D’INCLUSION DES UTI FOR-K 16 -- 4.2. UN PARCOURS DE VIE DIFFICILE ET UN LONG TRAJET DE SOINS 18 -- 5. LES FOR-K AU SEIN D’UN LABYRINTHE DE SOINS COMPLEXE ET DE COMPÉTENCES FRAGMENTÉES 19 -- 6. UTILISATION 24 -- 6.1. UTILISATION DES UTI FOR-K 24 -- 6.2. UTILISATION DES LITS FOR-K DE CRISE 27 -- 6.3. MISES EN OBSERVATION 28 -- 7. BESOINS 31 -- 7.1. BESOINS EN UTI FOR-K 31 -- 7.2. BESOINS EN LITS FOR-K DE CRISE 33 -- 8. PRISE EN CHARGE DANS LES UTI FOR-K 33 -- 9. ET LES JEUNES DANS TOUT ÇA? 35 -- 10. PISTES D’AMÉLIORATION POUR L’AVENIR 36 -- 10.1. PRÉVENTION ET INTERVENTIONS PRÉCOCES 36 -- 10.2. CONTINUITÉ DES SOINS ET COOPÉRATION ENTRE LES SECTEURS 37 -- 10.3. OUTREACHING 37 -- 10.4. IDENTIFICATION DES PROBLÈMES PSYCHIATRIQUES 38 -- 10.5. DÉTERMINATION DU GROUPE CIBLE 41 -- 10.6. FINANCEMENT STRUCTUREL 42 -- 10.7. ADAPTATION DU CADRE JURIDIQUE 43 -- 10.8. MISE EN PLACE D'UN SYSTÈME D'ÉVALUATION 44 -- 10.9. RECHERCHES ULTÉRIEURES 44 -- 11. CONCLUSIONS 45 -- RECOMMANDATIONS 46 -- RÉFÉRENCES 5
Silicone adhesive multilayer foam dressings as adjuvant prophylactic therapy to prevent hospital-acquired pressure ulcers: a pragmatic noncommercial multicentre randomized open-label parallel-group medical device trial
No full text4-5Background
Silicone adhesive multilayer foam dressings are used as adjuvant therapy to prevent hospital-acquired pressure ulcers (PUs).
Objectives
To determine whether silicone foam dressings in addition to standard prevention reduce the incidence of PUs of category 2 or worse compared with standard prevention alone.
Methods
This was a multicentre, randomized controlled medical device trial conducted in eight Belgian hospitals. At-risk adult patients were centrally randomized (n = 1633) to study groups based on a 1 : 1 : 1 allocation: experimental groups 1 (n = 542) and 2 (n = 545) – pooled as the treatment group – and the control group (n = 546). The experimental groups received PU prevention according to hospital protocol, and a silicone foam dressing on the relevant body sites. The control group received standard of care. The primary endpoint was the incidence of a new PU of category 2 or worse at the studied body sites.
Results
In the intention-to-treat population (n = 1605), PUs of category 2 or worse occurred in 4·0% of patients in the treatment group and 6·3% in the control group [relative risk (RR) 0·64, 95% confidence interval (CI) 0·41–0·99, P = 0·04]. Sacral PUs were observed in 2·8% and 4·8% of the patients in the treatment group and the control group, respectively (RR 0·59, 95% CI 0·35–0·98, P = 0·04). Heel PUs occurred in 1·4% and 1·9% of patients in the treatment and control groups, respectively (RR 0·76, 95% CI 0·34–1·68, P = 0·49).
Conclusions
Silicone foam dressings reduce the incidence of PUs of category 2 or worse in hospitalized at-risk patients when used in addition to standard of care. The results show a decrease for the sacrum, but no statistical difference for the heel and trochanter areas
Couverture vaccinale du personnel des hôpitaux et maisons de repos et de soins contre le covid-19 : - une analyse cross-sectionnelle
No full text18 p.ill.,Ce rapport donne un aperçu de la couverture vaccinale dans tous les établissements de soins de santé belges (hôpitaux et MR/MRS), ainsi que des informations plus détaillées par type d'établissement, province et groupe d'âge.
Cette analyse a été réalisée en collaboration avec l’ONSS, la Banque Carrefour de la Sécurité Sociale et la plateforme eHealth.MESSAGES CLÉS 1 -- 1 INTRODUCTION 3 -- 1.1 Contexte 3 -- 1.2 Questions de recherche et portée de l’étude 3 -- 2 MÉTHODE 4 -- 2.1 Sources de données 4 -- 2.2 Couplage 5 -- 2.3 Analyse 5 -- 3 RÉSULTATS 7 -- 3.1 Couverture vaccinale dans les établissements de soins 7 -- 3.2 Variation de la couverture vaccinale en fonction de la taille des établissements de soins 9 -- 3.3 Variation de la couverture vaccinale en fonction de l’âge 11 -- 3.4 Qui est vacciné et qui ne l’est pas ? 1
For-K, forensisch-psychiatrische intensieve behandeleenheden voor justitiële jongeren : aanbod, gebruik en behoefte - Synthese
No full text55 p.ill.,De For-K intensieve behandelingseenheden (IBE)-zijn bedoeld voor jongeren met een ernstige psychiatrische problematiek die door een jeugdrechter onder een gerechtelijke maatregel zijn geplaatst. Deze voorzieningen, waarvan België er momenteel 14 telt, werden nu bijna 20 jaar geleden opgericht in het kader van een pilootproject. Bijna alle jongeren in deze eenheden volgden een zeer moeilijk levenspad en kwamen al met talrijke organisaties in aanraking, maar geen enkele heeft de eindverantwoordelijkheid.
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) kreeg de opdracht om te beoordelen hoeveel For-K IBE België nodig heeft, teneinde hun situatie een permanent karakter te geven. Het KCE stelde vast dat deze For-K IBE zeer gewaardeerd werk leveren, maar dat het moeilijk te bepalen is hoe het aanbod eruit moet zien zolang de opnamecriteria niet preciezer worden beschreven. Verder benadrukt het KCE dat ook voor en na een verblijf in een For-K IBE actie noodzakelijk is, wil men opname voorkomen of beletten dat al het werk verloren gaat. En het is tijd om de pilootfinanciering van deze eenheden om te zetten in een structurele financiering.VOORWOORD 1 -- KERN BOODSCHAPPEN 2 -- SYNTHESE 3 -- 1. INLEIDING 8 -- 2. BEGRIPSOMSCHRIJVING FOR-K IN DE CONTRACTEN 9 -- 3. AANBOD FOR-K 11 -- 3.1. AANTAL FOR-K INTENSIEVE BEHANDELEENHEDEN 11 -- 3.2. AANTAL FOR-K CRISISBEDDEN 12 -- 3.3. GEOGRAFISCHE VERDELING VAN FOR-K IBE EN FOR-K CRISISBEDDEN 13 -- 3.4. FINANCIËLE ASPECTEN 15 -- 3.4.1. For-K IBE’s en financiën 15 -- 3.4.2. For-K crisisbedden en financiën 15 -- 4. DOELGROEP FOR-K IBE 16 -- 4.1. OPNAMECRITERIA FOR-K IBE 16 -- 4.2. EEN MOEILIJK LEVENSPAD EN EEN LANG ZORGTRAJECT 18 -- 5. FOR-K GELEGEN IN EEN COMPLEX ZORGLANDSCHAPSLABYRINT MET VERSNIPPERDE BEVOEGDHEDEN 19 -- 6. GEBRUIK 23 -- 6.1. GEBRUIK FOR-K IBE 23 -- 6.2. GEBRUIK FOR-K CRISISBEDDEN 27 -- 6.3. GEDWONGEN OPNAMES 28 -- 7. BEHOEFTE 30 -- 7.1. BEHOEFTE FOR-K IBE 30 -- 7.2. BEHOEFTE FOR-K CRISISBEDDEN 32 -- 8. BEHANDELING OP DE FOR-K IBE 32 -- 9. EN WAT VINDEN JONGEREN ZELF? 34 -- 10. BOUWSTENEN VOOR DE TOEKOMST 35 -- 10.1. PREVENTIE EN VROEGINTERVENTIE 35 -- 10.2. VERBETERING VAN DE ZORGCONTINUÏTEIT EN VAN DE SAMENWERKING TUSSEN SECTOREN 35 -- 10.3. OUTREACH 36 -- 10.4. HET VASTSTELLEN VAN PSYCHIATRISCHE PROBLEMATIEK 36 -- 10.5. BEPALEN VAN DE DOELGROEP 40 -- 10.6. STRUCTURELE FINANCIERING 41 -- 10.7. AANPASSING VAN DE WETTELIJKE KADERS BETREFFENDE JEUGDHULP, JEUGDDELINQUENTIE EN BESCHERMING VAN DE PERSOON MET EEN GEESTESZIEKE 42 -- 10.8. OPZETTEN ZORGEVALUATIESYSTEEM 43 -- 10.9. VERDER ONDERZOEK 43 -- 11. CONCLUSIES 44 -- AANBEVELINGEN 45 -- REFERENTIES 5
Evidence gaps for drugs and medical devices at market entry in Europe and potential solutions : Synthese
No full text38 p.ill.,SUMMARY 1 -- 1. INTRODUCTION, OBJECTIVE AND METHODOLOGY 3 -- 1.1. MARKET ACCESS IS REGULATED AT THE EUROPEAN LEVEL, WHILE REIMBURSEMENT IS DETERMINED BY THE MEMBER STATES. 3 -- 1.1.1. Medicinal products 4 -- 1.1.2. Medical devices 5 -- 1.1.3. Changes in the European regulations 5 -- 1.2. INITIATIVES THAT HAVE INCREASED THE EVIDENCE GAP AND INITIATIVES TO REDUCE THE EVIDENCE GAP 6 -- 1.3. OBJECTIVE OF THIS STUDY AND STUDY QUESTIONS 6 -- 2. ETHICAL AND LEGAL CONSIDERATIONS 9 -- 2.1. ETHICAL STANDARDS ON THE PROVISION OF EVIDENCE AND TRANSPARENCY 9 -- 2.2. EUROPEAN LEGISLATION ON MEDICINAL PRODUCTS 10 -- 2.2.1. Evidence requirements 10 -- 2.2.2. Procedure for the authorisation of clinical studies 10 -- 2.2.3. Transparency requirements 10 -- 2.3. EUROPEAN LEGISLATION ON MEDICAL DEVICES 10 -- 2.3.1. Evidence requirements 11 -- 2.3.2. Authorisation procedure for clinical research 11 -- 2.3.3. Transparency requirements 11 -- 2.4. EUROPEAN EVALUATION OF HEALTH TECHNOLOGY 12 -- 3. ANALYSIS OF THE INAMI/RIZIV DOSSIERS 12 -- 3.1.1. Results for the 18 assessment dossiers for medicinal products 13 -- 3.1.2. Results for the 18 assessment dossiers for medical devices 13 -- 4. LITERATURE STUDY 14 -- 4.1. MEDICINAL PRODUCTS 14 -- 4.2. MEDICAL DEVICES 15 -- 5. DISCUSSION AND POSSIBLE SOLUTIONS 16 -- 5.1. THE SEPARATION BETWEEN REGULATORY BODIES AND HTA BODIES; MORE COLLABORATION NECESSARY 16 -- 5.1.1. Study population requirements 19 -- 5.1.2. Requirements regarding the intervention 19 -- 5.1.3. Requirements regarding the comparator 19 -- 5.1.4. Requirements regarding outcomes 21 -- 5.1.5. Toward more efficient clinical studies; limitations of observational ‘real-world data’ 21 -- 5.1.6. Should the threshold of evidence for medical devices be lower? 22 -- 5.2. TRANSPARENCY REQUIREMENTS 23 -- 5.2.1. For medicinal products 23 -- 5.2.2. For medical devices 23 -- 5.3. PUBLISHED POLICY RECOMMENDATIONS 23 -- RECOMMENDATIONS 27 -- REFERENCES 3