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Mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux en Europe : manque de données probantes et solutions possibles : Synthése
No full text43 p.ill.,Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché européen, tout nouveau médicament doit faire la preuve de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité. Pour les dispositifs médicaux à haut risque (comme p. ex. les implants), les exigences sont moindres. Mais aux yeux de l’assurance maladie, des médecins et des patients, ce qui compte surtout, c’est la valeur du nouveau produit par comparaison aux traitements déjà existants. Le problème est que les études comparatives – et qui mesurent des paramètres significatifs pour les patients – ne sont pas obligatoires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché.
La principale recommandation du Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) est que les firmes pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux ne conçoivent pas seulement leurs études cliniques pour rencontrer les exigences actuelles de l’accès au marché européen, mais qu’elles collectent aussi, dès le départ, des données comparatives leur permettant de répondre aux demandes des organismes d’assurance maladie nationaux, des médecins et des patients. L’étude du KCE arrive à point nommé, compte tenu des évolutions récentes des différents règlements européens relatifs aux médicaments et aux dispositifs médicaux.SYNTHÈSE 2 -- 1. INTRODUCTION, OBJECTIF ET MÉTHODOLOGIE 4 -- 1.1. L’ACCÈS AU MARCHÉ EST RÉGLEMENTÉ AU NIVEAU EUROPÉEN, ALORS QUE LE REMBOURSEMENT EST FIXÉ PAR LES ÉTATS MEMBRES. 5 -- 1.1.1. Médicaments 5 -- 1.1.2. Dispositifs médicaux 6 -- 1.1.3. Évolution de la réglementation européenne 7 -- 1.2. INITIATIVES QUI ONT AUGMENTÉ LES EVIDENCE GAP ET INITIATIVES VISANT À LES COMBLER 7 -- 1.3. OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE ET QUESTIONS DE RECHERCHE 8 -- 1.4. MÉTHODOLOGIE 8 -- 2. CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET JURIDIQUES 11 -- 2.1. NORMES ÉTHIQUES EN MATIÈRE D’ÉVIDENCE ET DE TRANSPARENCE 11 -- 2.2. LÉGISLATIONS EUROPÉENNES SUR LES MÉDICAMENTS 12 -- 2.2.1. Exigences en matière de données probantes 12 -- 2.2.2. Procédure d’autorisation des essais cliniques 12 -- 2.2.3. Exigences en matière de transparence 12 -- 2.3. LÉGISLATIONS EUROPÉENNES SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX 13 -- 2.3.1. Exigences en matière de données probantes 13 -- 2.3.2. Procédure d’autorisation des investigations cliniques 13 -- 2.3.3. Exigences en matière de transparence 14 -- 2.4. ÉVALUATION EUROPÉENNE DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ 14 -- 3. ANALYSE DES DOSSIERS DE L’INAMI 15 -- 3.1.1. Résultats pour les 18 dossiers d’évaluation de médicaments. 16 -- 3.1.2. Résultats pour les 18 dossiers d’évaluation de dispositifs médicaux 16 -- 4. REVUE DE LITTÉRATURE 16 -- 4.1. MÉDICAMENTS 16 -- 4.2. DISPOSITIFS MÉDICAUX 17 -- 5. DISCUSSION ET POSSIBLES SOLUTIONS 18 -- 5.1. COLLABORATIONS ENTRE LES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES ET LES AGENCES D’HTA, UN RENFORCEMENT DE LA COLLABORATION EST NÉCESSAIRE 19 -- 5.1.1. Exigences relatives à la population étudiée 22 -- 5.1.2. Exigences relatives à l’intervention étudiée 22 -- 5.1.3. Exigences relatives au comparateur utilisé 22 -- 5.1.4. Exigences relatives aux critères d’évaluation (outcomes) 24 -- 5.1.5. Vers des études cliniques plus efficientes : limites des données observationnelles et des études ‘real world’ 25 -- 5.1.6. Le seuil d’exigence peut-il être abaissé pour les dispositifs médicaux? 26 -- 5.2. EXIGENCES DE TRANSPARENCE 27 -- 5.2.1. En matière de médicaments 27 -- 5.2.2. En matière de dispositifs médicaux 27 -- 5.3. RECOMMANDATIONS PUBLIÉES 27 -- RECOMMANDATIONS 31 -- RÉFÉRENCES 3
Patterns and quality of care for head and neck cancer in Belgium : A population-based study
No full texte13454Objectives: We evaluated the quality of care for patients with squamous cell carcinoma (SCC) of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx in Belgium.
Methods: Data of the Belgian Cancer Registry were coupled with health insurance data and hospital discharge data. Quality of care and the association with hospital volume were evaluated based on six quality indicators.
Results: Half of the patients were treated with primary radiotherapy, with or without systemic therapy (49.7%) and 38.1% with surgery, with or without (neo)adjuvant therapy. Single-modality treatment was provided to 78.1% of early-disease patients. Of the patients with cN0 disease, 56.4% underwent neck dissection. Postoperative radiotherapy was completed timely in 48.5% of patients. Concomitant chemotherapy was administered to 58.2% of patients <70 years with locally advanced disease. Imaging of the neck after radiotherapy was performed appropriately in 32.7% of patients. Variability between centres was considerable. No clear relationship between hospital volume and results of the individual QIs was observed.
Conclusions: Results show that for the measured QIs, targets are not met and variability between centres is considerable. Through individual feedback, centres are motivated to improve the quality of care for head and neck cancer patients in Belgium
Unraveling the Mystery of Polyvalent Immunoglobulins in Belgium : Do We Have an Indication?
No full text1-8Introduction: Worldwide, polyvalent immunoglobulin (Ig) use is rising. Together with the limited supply, this puts pressure on Ig availability. A clear overview on a country's usage pattern helps in forecasting future needs. This research aims to provide an overview of Ig use in Belgium on the different indications, including an estimation of off-label use.
Methods: Multiple data sources were used. Existing claims data were explored for reimbursed Ig use between 2010 and 2018. General 2018 sales data from the firms were compared to the reimbursed use to serve as a proxy for off-label use. Indication-specific information was retrieved via a proxy: diagnostic codes available during day-care and inpatient hospitalization.
Results: In 2018, 7,556 patients had reimbursed Ig. The most prevalent indication, both in terms of patient numbers and volume, was primary immunodeficiency (PID). In Belgian hospitals, the currently reimbursed indications represented 84.4% of patients (PID [≈35%], secondary immunodeficiency [SID] [≈21%], primary immune thrombocytopenia [≈10%], chronic inflammatory demyelinating neuropathy [CIDP] [≈8%], Guillain-Barre syndrome [≈6%], Kawasaki [≈2%], streptococcal toxic shock [≈2%] and multiple motor neuropathy [≈1%]), and 82.4% of Ig use (predominantly PID [≈33%] and CIDP [≈21%]). Although no direct data on off-label use were available, crude estimates derived from indirect sources showed a proportion of around 15.4%.
Conclusion: Our research offers the first comprehensive overview on Ig use in Belgium, including a detailed description of reimbursed use, as well as approximations to off-label use. In view of increasing pressure on Ig availability, better understanding Ig needs and trends, would benefit from an effective indication-specific national registry system (ideally covering both reimbursed and nonreimbursed use)
Benefits and costs of innovative oncology drugs in Belgium : Supplement
No full text1116 p.ill.,APPENDIX 1. BREAST CANCER 56 -- APPENDIX 1.1. BCR DATA 56 -- Appendix 1.1.1. Descriptive statistics 56 -- Appendix 1.1.2. Uptake of selected drugs 92 -- APPENDIX 1.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 94 -- APPENDIX 1.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 100 -- Appendix 1.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 100 -- Appendix 1.3.2. Critical appraisal systematic reviews 104 -- Appendix 1.3.3. Search strategy 107 -- APPENDIX 1.4. ECONOMIC LITERATURE 118 -- Appendix 1.4.1. Search economic literature (HTA reports) 118 -- Appendix 1.4.2. Results economic literature (HTA reports) 121 -- APPENDIX 2. CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA 147 -- APPENDIX 2.1. BCR DATA 147 -- Appendix 2.1.1. Descriptive statistics 147 -- Appendix 2.1.2. Uptake of selected drugs 166 -- APPENDIX 2.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 167 -- APPENDIX 2.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 173 -- Appendix 2.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 173 -- Appendix 2.3.2. Critical appraisal systematic reviews 177 -- Appendix 2.3.3. Search strategy 180 -- APPENDIX 2.4. ECONOMIC LITERATURE 189 -- Appendix 2.4.1. Search economic literature (HTA reports) 189 -- Appendix 2.4.2. Results economic literature (HTA reports) 192 -- APPENDIX 3. COLORECTAL CANCER 207 -- APPENDIX 3.1. BCR DATA 207 -- Appendix 3.1.1. Descriptive statistics 207 -- Appendix 3.1.2. Uptake of selected drugs 244 -- APPENDIX 3.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 246 -- APPENDIX 3.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 249 -- Appendix 3.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 249 -- Appendix 3.3.2. Critical appraisal systematic reviews 256 -- Appendix 3.3.3. Search strategy 258 -- APPENDIX 3.4. ECONOMIC LITERATURE 274 -- Appendix 3.4.1. Search economic literature (HTA reports) 274 -- Appendix 3.4.2. Results economic literature (HTA reports) 276 -- APPENDIX 4. HEAD & NECK CANCER 290 -- APPENDIX 4.1. BCR DATA 290 -- Appendix 4.1.1. Descriptive statistics 290 -- Appendix 4.1.2. Uptake of selected drug 341 -- APPENDIX 4.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 342 -- APPENDIX 4.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 343 -- Appendix 4.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 343 -- Appendix 4.3.2. Critical appraisal systematic reviews 346 -- Appendix 4.3.3. Search strategy 347 -- APPENDIX 4.4. ECONOMIC LITERATURE 350 -- Appendix 4.4.1. Search economic literature (HTA reports) 350 -- Appendix 4.4.2. Results economic literature (HTA reports) 352 -- APPENDIX 5. MELANOMA 358 -- APPENDIX 5.1. BCR DATA 358 -- Appendix 5.1.1. Descriptive statistics 358 -- APPENDIX 5.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 419 -- APPENDIX 5.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 421 -- Appendix 5.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 421 -- Appendix 5.3.2. Melanoma: Critical appraisal systematic reviews. 426 -- Appendix 5.3.3. Search strategy 428 -- APPENDIX 5.4. ECONOMIC LITERATURE 438 -- Appendix 5.4.1. Search economic literature (HTA reports) 438 -- Appendix 5.4.2. Results economic literature (HTA reports) 441 -- APPENDIX 6. MESOTHELIOMA 471 -- APPENDIX 6.1. BCR DATA 471 -- Appendix 6.1.1. Descriptive statistics 471 -- Appendix 6.1.2. Descriptive statistics 498 -- Appendix 6.1.3. Uptake of selected drugs 525 -- APPENDIX 6.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 525 -- APPENDIX 6.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 525 -- Appendix 6.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 525 -- Appendix 6.3.2. Critical appraisal systematic reviews 527 -- Appendix 6.3.3. Search strategy 528 -- APPENDIX 6.4. ECONOMIC LITERATURE 533 -- Appendix 6.4.1. Search economic literature (HTA reports) 533 -- Appendix 6.4.2. Results economic literature (HTA reports) 534 -- APPENDIX 7. MULTIPLE MYELOMA 538 -- APPENDIX 7.1. BCR DATA 538 -- Appendix 7.1.1. Descriptive statistics 538 -- Appendix 7.1.2. Uptake of selected drugs 545 -- APPENDIX 7.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 546 -- APPENDIX 7.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 549 -- Appendix 7.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 549 -- Appendix 7.3.2. Critical appraisal systematic reviews 553 -- Appendix 7.3.3. Search strategy 556 -- APPENDIX 7.4. ECONOMIC LITERATURE 562 -- Appendix 7.4.1. Search economic literature (HTA reports) 562 -- Appendix 7.4.2. Results economic literature (HTA reports) 565 -- APPENDIX 8. NON HODGKIN 587 -- APPENDIX 8.1. BCR DATA 587 -- Appendix 8.1.1. Descriptive statistics 587 -- Appendix 8.1.2. Uptake of selected drugs 611 -- APPENDIX 8.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 612 -- APPENDIX 8.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 614 -- Appendix 8.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 614 -- Appendix 8.3.2. Critical appraisal systematic reviews 620 -- Appendix 8.3.3. Search strategy 628 -- APPENDIX 8.4. ECONOMIC LITERATURE 664 -- Appendix 8.4.1. Search economic literature (HTA reports) 664 -- Appendix 8.4.2. Results economic literature (HTA reports) 667 -- Appendix 8.4.3. Mantel-cell lymphoma 681 -- APPENDIX 9. NON-SMALL CELL LUNG CANCER 684 -- APPENDIX 9.1. BCR DATA 684 -- Appendix 9.1.1. Descriptive statistics 684 -- Appendix 9.1.2. Uptake of selected drugs 720 -- APPENDIX 9.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 721 -- APPENDIX 9.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 724 -- Appendix 9.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 724 -- Appendix 9.3.2. Critical appraisal systematic reviews 732 -- Appendix 9.3.3. Search strategy 736 -- APPENDIX 9.4. ECONOMIC LITERATURE 747 -- Appendix 9.4.1. Search economic literature (HTA reports) 747 -- Appendix 9.4.2. Results economic literature (HTA reports) 751 -- APPENDIX 10. OVARIAN CANCER 786 -- APPENDIX 10.1. BCR DATA 786 -- Appendix 10.1.1. Descriptive statistics 786 -- Appendix 10.1.2. Uptake of selected drugs 873 -- APPENDIX 10.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 874 -- APPENDIX 10.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 876 -- Appendix 10.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 876 -- Appendix 10.3.2. Critical appraisal systematic reviews 878 -- Appendix 10.3.3. Search strategy 880 -- APPENDIX 10.4. ECONOMIC LITERATURE 887 -- Appendix 10.4.1. Search economic literature (HTA reports) 887 -- Appendix 10.4.2. Results economic literature (HTA reports) 889 -- APPENDIX 11. PROSTATE CANCER 898 -- APPENDIX 11.1. BCR DATA 898 -- Appendix 11.1.1. Descriptive statistics 898 -- Appendix 11.1.2. Uptake of selected drugs 951 -- APPENDIX 11.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 951 -- APPENDIX 11.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 952 -- Appendix 11.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 952 -- Appendix 11.3.2. Critical appraisal systematic reviews 956 -- Appendix 11.3.3. Search strategy 958 -- APPENDIX 11.4. ECONOMIC LITERATURE 965 -- Appendix 11.4.1. Search economic literature (HTA reports) 965 -- Appendix 11.4.2. Results economic literature (HTA reports) 967 -- APPENDIX 12. RENAL CELL CARCINOMA (RCC) 979 -- APPENDIX 12.1. BCR DATA 979 -- Appendix 12.1.1. Descriptive statistics 979 -- Appendix 12.1.2. Uptake of selected drugs 1031 -- APPENDIX 12.2. REIMBURSEMENT CRITERIA FOR SELECTED DRUGS 1033 -- APPENDIX 12.3. MEDICAL LITERATURE: SEARCH FOR EVIDENCE 1037 -- Appendix 12.3.1. Search medical literature (systematic reviews) 1037 -- Appendix 12.3.2. Critical appraisal systematic reviews 1043 -- Appendix 12.3.3. Search strategy 1045 -- APPENDIX 12.4. ECONOMIC LITERATURE 1054 -- Appendix 12.4.1. Search economic literature (HTA reports) 1054 -- Appendix 12.4.2. Results economic literature (HTA reports) 1057 -- APPENDIX 13. OVERVIEW FINDINGS MEDICAL LITERATURE 1083 -- APPENDIX 14. DRUG PRICES 1094 -- APPENDIX 14.1. BREAST CANCER 1095 -- APPENDIX 14.2. CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA (CML) 1097 -- APPENDIX 14.3. COLORECTAL CANCER 1100 -- APPENDIX 14.4. HEAD AND NECK CANCER 1102 -- APPENDIX 14.5. MELANOMA 1103 -- APPENDIX 14.6. MESOTHELIOMA 1105 -- APPENDIX 14.7. MULTIPLE MYELOMA 1106 -- APPENDIX 14.8. NON-HODGKIN LYMPHOMA (NHL) 1108 -- APPENDIX 14.9. NON-SMALL-CELL LUNG CARCINOMA (NSCLC). 1110 -- APPENDIX 14.10. OVARIAN CANCER 1112 -- APPENDIX 14.11. PROSTATE CANCER 1114 -- APPENDIX 14.12. RENAL CELL CARCINOMA 111
Rapid review of the evidence on a covid-19 booster dose after a primary vaccination schedule
No full text58 p.ill.cOp het moment van het schrijven van dit advies is België vergevorderd in haar vaccinatiecampagne. In vergelijking met andere landen halen we een hoge vaccinatiecompliantie. Technologisch hebben we hiervoor hoog werkzame en veilige vaccins kunnen gebruiken die vooral via de vaccinatiecentra aan iedereen van 12 jaar en ouder worden aangeboden.
Volledig gevaccineerde personen zijn in grote mate beschermd tegen ernstige ziekte en overlijden ten gevolge van Sars-CoV-2, inclusief de actueel dominante delta variant. Voornamelijk nietgevaccineerden hebben nog een risico op ziekenhuisopname en ernstig ziekteverloop.
Persisterende inspanningen om ook de resterende vaccinweigeraars alsnog te vaccineren blijven primordiaal om henzelf en hun omgeving te beschermen. In dit rapport wordt een overzicht gegeven van de actueel beschikbare evidence uit verschillende klinische studies: studies over doorbraakinfecties, effect, immunologische respons na primaire vaccinatie, immunologische respons en veiligheid van heterologe vaccinatie en van een extra of boostervaccinatie. We hebben ook een overzicht toegevoegd van de lopende studies in België. Tot slot werd een internationaal overzicht van de uiteenlopende beleidsbeslissingen over een boosterdosis toegevoegd.1 VOORWOORD 5 -- 2 SAMENVATTING EN BELEIDSAANBEVELINGEN 6 -- 3 REVIEW OF THE EVIDENCE 11 -- 3.1 BACKGROUND 11 -- 3.2 LITERATURE SEARCH 13 -- 3.3 BREAKTHROUGH INFECTIONS 13 -- 3.3.1 Literature 13 -- 3.3.2 Definition 13 -- 3.3.3 Incidence of breakthrough infections – international data 14 -- 3.3.4 Incidence of breakthrough infections – national data 16 -- 3.3.5 Variants identification 17 -- 3.4 EFFECTIVENESS AND IMMUNE RESPONSE AFTER TWO DOSES OF VACCINE 18 -- 3.4.1 Literature search 18 -- 3.4.2 Effectiveness in general population, healthcare workers and elderly residents 19 -- 3.4.3 Immune response in transplant patients 19 -- 3.4.4 Immune response in patients with immunesuppressive conditions 20 -- 3.4.5 Patients receiving dialysis 22 -- 3.5 SAFETY OF HETEROLOGOUS COVID-19 VACCINE SCHEDULES 22 -- 3.6 EFFECTIVENESS AND SAFETY AFTER THREE DOSES OF COVID-19 VACCINE 27 -- 3.6.1 Literature search 27 -- 3.6.2 Healthy adults 27 -- 3.6.3 Lymphoid malignancies 29 -- 3.6.4 Hemodialysis 30 -- 3.6.5 Organ transplant recipients 34 -- 3.6.6 Overview of side effects for the retrieved studies 38 -- 4 INTERNATIONAL OVERVIEW OF RECOMMENDATIONS ON AN EXTRA/BOOSTER VACCINE DOSE 40 -- 4.1 CANADA 41 -- 4.2 DENMARK 41 -- 4.3 FRANCE 41 -- 4.4 GERMANY 42 -- 4.5 ISRAEL 42 -- 4.6 MALTA 43 -- 4.7 THE NETHERLANDS 43 -- 4.8 SWEDEN 43 -- 4.9 UNITED KINGDOM 44 -- 4.10 UNITED STATES 45 -- 5 ONGOING CLINICAL TRIALS 46 -- 5.1 BELGIAN PLANNED AND ONGOING STUDIES USING CENTRAL LAB TESTING 46 -- 5.2 INTERNATIONAL STUDIES 47 -- 6 APPENDIX 49 -- 7 REFERENCES 5
Een Belgische waardenset voor de EQ-5D-5L : hoe gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit waarderen? – Synthese
No full text35 p.ill.,Bij beslissingen over het al dan niet vergoeden van een interventie in de gezondheidszorg wordt rekening gehouden met de impact van de ziekte en de behandeling op zowel de levensduur als de levenskwaliteit van patiënten. Voor levensduur is er een eenduidige maatstaf, namelijk tijd. Levenskwaliteit is echter moeilijker te kwantificeren. Nochtans is het essentieel voor het beleid om te beschikken over een maatstaf voor levenskwaliteit die vergelijkingen toelaat tussen patiëntengroepen met verschillende aandoeningen en/of tussen diverse behandelingen.
De EQ-5D is een veelgebruikt instrument om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten, dat is de specifieke impact van ziekte en gezondheid op levenskwaliteit. De EQ-5D-5L-versie van dit instrument beschrijft 3 125 gezondheidstoestanden, waaraan een ‘waarde’ voor levenskwaliteit wordt toegekend, ook wel ‘nutswaarde’ genoemd.
Het Federaal Expertisecentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) heeft voor het eerst een set van waarderingen voor de EQ-5D-5L ontwikkeld via een uitgebreide bevraging in een representatieve steekproef van de Belgische bevolking. Deze waardenset koppelt aan elk van de 3 125 EQ-5D-gezondheidstoestanden een waardering voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die de voorkeuren van de Belgische bevolking reflecteert.
Deze nutswaarden laten toe om bij de evaluatie van gezondheidsinterventies, behandelingen en nieuwe medische technologie een betere afweging te maken op basis van zowel levensduur als levenskwaliteit.
De studie werd medegefinancierd door de EuroQol Research Foundation.VOORWOORD 1 -- KERN BOODSCHAPPEN 2 -- SYNTHESE . 3 -- 1. INLEIDING VOOR NIET-INGEWIJDEN 7 -- 1.1. WAAROM EEN RAPPORT OVER HET METEN VAN GEZONDHEIDSGERELATEERDE -- LEVENSKWALITEIT? 7 -- 1.2. VIJF DIMENSIES, VIJF GRADATIES 7 -- 1.3. VAN BESCHRIJVING NAAR WAARDERING NAAR VERGELIJKING 7 -- 1.4. HOE LEEST U DIT SYNTHESERAPPORT VERDER? . 10 -- 2. BELANGRIJKSTE CONCEPTEN 10 -- 2.1. GEZONDHEIDSGERELATEERDE LEVENSKWALITEIT 10 -- 2.1.1. Definitie 10 -- 2.1.2. Nutswaarden en QALYs 10 -- 2.1.3. Belgische richtlijnen voor economische evaluaties 11 -- 2.2. HET EQ-5D-5L-INSTRUMENT 11 -- 3. DOEL VAN DIT ONDERZOEK 14 -- 4. METHODE . 14 -- 4.1. DE STEEKPROEF – WIE NAM WANNEER DEEL 14 -- 4.2. WELKE BEVRAGINGSTECHNIEKEN WERDEN GEBRUIKT? 17 -- 4.2.1. De samengestelde Time Trade-Off-oefening 17 -- 4.2.2. Discrete Choice Experiment 19 -- 4.2.3. Kwaliteitscontrole van de gegevens 19 -- 4.3. DATA-ANALYSE 19 -- 5. DE BELGISCHE SET VAN EQ-5D-5L-NUTSWAARDEN 20 -- 5.1. REPRESENTATIVITEIT VAN DE STEEKPROEF 20 -- 5.2. RESULTATEN VAN DE CTTO-OEFENING 20 -- 5.2.1. Spreiding en variatie . 20 -- 5.2.2. Validiteit van de cTTO-resultaten 21 -- 5.2.3. Bewusteloos, pijn en ongemak 21 -- 5.3. RESULTATEN VAN HET DC-EXPERIMENT . 22 -- 5.4. EINDTABEL MET BELGISCHE NUTSWAARDEN VOOR EQ-5D-5L 22 -- 6. WAAROM DE NIEUWE BELGISCHE SET VAN NUTSWAARDEN EEN VERBETERING -- INHOUDT 24 -- 6.1. DE STERKE PUNTEN VAN DEZE SET VAN NUTSWAARDEN . 24 -- 6.2. VERGELIJKING MET DE 3L-WAARDENSET EN MET 5L-WAARDENSETS VAN ANDERE -- LANDEN . 25 -- 6.2.1. Een breder scala aan nutswaarden met vijf ernstgraden 25 -- 6.2.2. De Belgische waardenset verschilt van die in de buurlanden . 27 -- 6.3. WAAR EN WANNEER DE NIEUWE BELGISCHE SET VAN EQ-5D-5L-NUTSWAARDEN -- TOEPASSEN? . 29 -- 6.3.1. EQ-5D-5L als PROM . 29 -- 6.3.2. Realistische kijk op effectiviteit en kosteneffectiviteit 29 -- 6.3.3. Beter inzicht in de volksgezondheid 30 -- AANBEVELINGEN 31 -- REFERENTIES 3
Intégration des soins aux personnes âgées fragiles en Belgique : une évaluation de la troisième phase du Protocole 3
No full text27 p.ill.,La convention Protocole 3 a été lancée en 2010 pour soutenir des projets innovants de soins à domicile pour des personnes âgées fragiles nécessitant des soins complexes. Elle a subi quelques remaniements au fil du temps, mais est restée à l’état de projet pilote. L’INAMI a demandé au Centre fédéral d’Expertise des Soins de santé (KCE) d’en faire une évaluation avant de décider de son éventuelle pérennisation.
Après avoir interrogé tous les acteurs impliqués ainsi que des bénéficiaires, le KCE constate que, même si les résultats sont globalement satisfaisants, les remaniements de la convention mettent en péril sa philosophie première et risquent de démotiver les soignants qui s’y impliquent. Il recommande que les soins proposés dans ce cadre soient transformés en un modèle généralisé de soins intégrés et bénéficient d’un cadre structurel stable. Le moment y est sans doute propice, puisque l'INAMI a fait de l'intégration des soins l'un des principaux objectifs de son tout récent budget pluriannuel.1. INTRODUCTION 6 -- 1.1. LES DÉFIS D’UNE POPULATION VIEILLISSANTE 6 -- 1.2. UNE INTÉGRATION DES SOINS AXÉE SUR L’INDIVIDU 6 -- 1.3. CONVENTION ET PROJETS PILOTES 7 -- 1.3.1. Protocoles d’accord et premier appel à projets Protocole 3 7 -- 1.3.2. Phases suivantes 7 -- 1.4. OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE DU KCE 8 -- 1.5. CONTENU ET CONDITIONS DE LA CONVENTION PROTOCOLE 3 AU COURS DE LA PHASE 3 8 -- 1.6. CARACTÉRISTIQUES DES PROJETS PROTOCOLE 3 APPROUVÉS AU COURS DE LA TROISIÈME PHASE 9 -- 2. CADRE DE CETTE ÉTUDE 11 -- 2.1. UNE ÉTUDE QUALITATIVE 11 -- 2.2. GUIDES D’ENTRETIEN 11 -- 2.3. DESCRIPTION NARRATIVE DES ENQUÊTES PAR GROUPE ET ANALYSES SUPPLÉMENTAIRES 12 -- 2.4. LIMITATIONS DE CETTE ÉTUDE 12 -- 2.4.1. Sélection des répondants 12 -- 2.4.2. Recherches sur les structures et processus 12 -- 3. ANALYSE ET COMMENTAIRE DES RÉSULTATS 13 -- 3.1. POLITIQUE ET PROTOCOLE 3 13 -- 3.1.1. Évolution au fil des différentes phases 13 -- 3.1.2. Autres initiatives favorables à l’intégration des soins 13 -- 3.2. INTERRELATIONS ENTRE LES VARIABLES FONDAMENTALES DU PROTOCOLE 3 À L’ÉCHELON DU SYSTÈME, DES SERVICES ET DES BÉNÉFICIAIRES 14 -- 3.2.1. Défauts au niveau du système 14 -- 3.2.2. La collaboration interprofessionnelle sous pression 16 -- 3.2.3. Les leviers d’un revirement 16 -- 3.3. CONSTATS ET CONDITIONS PRATIQUES POUR UNE MEILLEURE INTÉGRATION DES SOINS DISPENSÉS À UNE POPULATION ÂGÉE CONFRONTÉE À DES BESOINS COMPLEXES ET VIVANT À DOMICILE 16 -- 3.3.1. Critères d’inclusion dans un projet Protocole 3 16 -- 3.3.2. Un plan de soins sur mesure mettant l’accent sur la collaboration interprofessionnelle 17 -- 3.3.3. Case-management et éducation aux soins 18 -- 3.3.4. Visites de contrôle de nuit 18 -- 3.3.5. Ergothérapie 18 -- 3.3.6. Suivi psychologique 19 -- 3.3.7. Sessions de groupe pour les aidants proches 19 -- 3.3.8. Prendre en compte l’effet global 20 -- 3.4. ÉVALUATION DU PROTOCOLE 3 À L’AIDE D’UN OUTIL DE MÉTA-ÉVALUATION 20 -- 3.4.1. Le cadre d’évaluation 20 -- 3.4.2. Efficacité, efficience et effectivité du Protocole 3 21 -- 3.5. LE PROTOCOLE 3 DANS LE CADRE DU ‘QUINTUPLE AIM OF HEALTH CARE’ 22 -- RECOMMANDATIONS 24 -- RÉFÉRENCES 2
Evidence gaps for drugs and medical devices at market entry in Europe and potential solutions
No full text221 p.ill.,SCIENTIFIC REPORT 13 -- 1 INTRODUCTION, AIMS AND SCOPE OF THIS REPORT 13 -- 1.1 BACKGROUND 13 -- 1.2 THE REGULATORY SYSTEM OF MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES 17 -- 1.3 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT AND COVERAGE OF HEALTHCARE 17 -- 1.4 NEW EU REGULATIONS FOR MEDICAL DEVICES AND PHARMACEUTICALS 19 -- 1.5 AIMS AND SCOPE OF THIS PROJECT 20 -- 2 METHODS 22 -- 3 LEGAL AND ETHICAL CONSIDERATIONS 23 -- 3.1 INTRODUCTION: THE LEGAL AND ETHICAL FRAMEWORKS ON EVIDENCE REQUIREMENTS 23 -- 3.2 METHODOLOGY 24 -- 3.3 APPLICABLE RULES 25 -- 3.4 EVIDENTIARY REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES 28 -- 3.4.1 Ethical rules for the conduct of clinical trials 28 -- 3.4.2 Research and human rights 32 -- 3.4.3 Evidentiary requirements in the marketing authorisation process for medicines 33 -- 3.4.4 Evidentiary requirements in the CE-marking process for high-risk medical devices 47 -- 3.4.5 The role of ethics committees in reviewing the evidence and the Belgian situation 61 -- 3.5 TRANSPARENCY REQUIREMENTS FOR CLINICAL DATA 64 -- 3.5.1 Ethical rules regarding the transparency on clinical trials data 64 -- 3.5.2 Transparency requirements in the regulatory framework for medicines 65 -- 3.5.3 Transparency requirements for Medical devices 69 -- 3.5.4 Transparency of national reimbursement decisions 73 -- 3.5.5 Enforcement and penalties 73 -- 3.6 CONCLUSION / DISCUSSION REGARDING LEGAL FRAMEWORK 75 -- 4 ANALYSIS OF RIZIV-INAMI DOSSIERS 76 -- 4.1 METHODS 76 -- 4.2 FINDINGS 77 -- 4.2.1 Applications for reimbursement of 18 medicinal products 77 -- 4.2.2 Applications for reimbursement of 18 medical devices 81 -- 5 LITERATURE REVIEW 85 -- 5.1 METHODS 85 -- 5.1.1 Search strategy 85 -- 5.1.2 Selection procedure 86 -- 5.1.3 Selection criteria 87 -- 5.2 OVERVIEW OF THE LITERATURE ON MEDICINAL PRODUCTS 87 -- 5.2.1 Introduction 87 -- 5.2.2 Evidence gaps at market entry (and in the post-market period) 93 -- 5.2.3 Evidence gaps and reimbursement decisions 97 -- 5.2.4 Need for more collaboration (e.g. between regulators and HTA bodies) 98 -- 5.2.5 Use of surrogate endpoints 101 -- 5.2.6 Early patient access, conditional marketing authorisation and managed entry agreements 103 -- 5.3 OVERVIEW OF LITERATURE ON MEDICAL DEVICES 105 -- 5.3.1 Introduction 105 -- 5.3.2 The selected publications 109 -- 5.3.3 Recurring issues in the articles: 115 -- 6 DISCUSSION AND POSSIBLE SOLUTIONS 117 -- 6.1 THE TENSION BETWEEN BUSINESS PRIORITIES AND PATIENT BENEFIT 117 -- 6.1.1 The healthcare economy, important but not the scope of this project 117 -- 6.1.2 Hard law or ethical rules to manage business priorities versus patient benefit? 118 -- 6.1.3 The assessment of true innovation requires a direct comparison of patient benefit 119 -- 6.1.4 Horizon scanning and current limitations affecting the impact of early dialogue and common scientific advice 120 -- 6.1.5 The failed promise of post-marketing trials, coverage with evidence development and managed entry agreements 120 -- 6.2 TOWARDS A CLINICAL DEVELOPMENT PATHWAY THAT BETTER MEETS THE DEMANDS OF REGULATORS AND HTA BODIES 124 -- 6.2.1 The need for a better collaboration between regulators and HTA bodies 124 -- 6.2.2 The split between regulators and HTA bodies, an example of inefficient governance? 125 -- 6.3 EVIDENCE GAPS GROUPED ACCORDING TO THE PICOTS FRAMEWORK 125 -- 6.3.1 Population: keep the randomization but include the routine care patients, all evidence in patient subpopulations should be detailed 126 -- 6.3.2 Intervention: knowledge of optimal dose and duration is key, routine care to be reflected as much as possible 126 -- 6.3.3 The (active) comparator: the Helsinki declaration and the EMA 126 -- 6.3.4 Outcomes: focus on patient-relevant outcomes instead of surrogates that are not validated 128 -- 6.3.5 Study design and time periods, the opportunities and risks of relying only on observational real-world data 129 -- 6.3.6 Should the evidence bar be lower for medical devices? 133 -- 6.4 ON TRANSPARENCY AND REPORTING 135 -- 6.4.1 The case of medicinal products 135 -- 6.4.2 The case of medical devices 135 -- 6.5 PUBLISHED POLICY RECOMMENDATIONS 136 -- 7 RECOMMENDATIONS 139 -- 7.1 FOR THE EUROPEAN COMMISSION AND MEMBER STATES GOVERNMENTS 139 -- 7.2 FOR MEDICAL AND SURGICAL SCIENTIFIC SOCIETIES 140 -- 7.3 FOR (HIGH-RISK) MEDICAL DEVICE INDUSTRY 140 -- 7.4 FOR ALL ETHICS COMMITTEES IN BELGIUM AND ABROAD 141 -- 7.5 FOR ALL CONSUMER ORGANISATIONS AND PATIENT ORGANISATIONS 141 -- 7.6 TO RIZIV-INAMI, HTA AGENCIES AND PAYERS 141 -- 7.7 TO RIZIV-INAMI, INTERNATIONAL HTA AGENCIES, AND JOURNAL EDITORS 141 -- APPENDICES 14
Somatic health care in a psychiatric setting
No full text262 p.ill.,SCIENTIFIC REPORT .10 -- 1 GENERAL INTRODUCTION 10 -- 1.1 AIM OF THE STUDY 10 -- 1.2 SCOPE OF THE STUDY 11 -- 1.3 REPORT OUTLINE 14 -- 2 PREVALENCE OF SOMATIC DISORDERS IN PERSONS WITH SEVERE MENTAL ILLNESS .15 -- 2.1 OVERVIEW OF THE EXISTING INTERNATIONAL LITERATURE 15 -- 2.2 SITUATION IN BELGIUM .23 -- 2.3 DISCUSSION 31 -- 3 ORGANISATION OF SOMATIC HEALTH CARE FOR PERSONS WITH SEVERE MENTAL ILLNESS IN BELGIUM 33 -- 3.1 AIM AND METHODS 34 -- 3.2 GLOBAL DESCRIPTION OF THE FOUR SETTINGS 35 -- 3.3 BELGIAN LEGISLATION APPLICABLE TO SOMATIC HEALTH CARE FOR PERSONS WITH SMI 38 -- 3.4 ORGANISATION OF SOMATIC HEALTH CARE FOR PERSONS WITH SMI .39 -- 3.5 FINANCING AND COST OF SOMATIC HEALTH CARE OF PERSONS WITH SMI .41 -- 3.6 SUMMARY OF CHARACTERISTICS OF THE FOUR SETTINGS .46 -- 4 LITERATURE ON BARRIERS AND FACILITATORS OF SOMATIC HEALTH CARE 48 -- 4.1 METHODS .50 -- 4.2 LITERATURE REVIEW 50 -- 4.3 RESULT OF REVIEWS 51 -- 5 THE SOMATIC CARE OF PERSONS WITH SMI: QUALITATIVE RESEARCH ON THE HEALTHCARE PROFESSIONALS’ PERSPECTIVES .76 -- 5.1 METHOD 77 -- 5.2 FINDINGS .79 -- 6 THE SOMATIC CARE OF PERSONS WITH SMI: QUALITATIVE RESEARCH ON THE PATIENTS’ PERSPECTIVES 111 -- 6.1 METHOD .112 -- 6.2 FINDINGS 113 -- 6.3 DISCUSSION QUALITATIVE RESEARCH PART ON HEALTHCARE PROFESSIONALS’ AND PATIENTS’ PERSPECTIVES 129 -- 7 GUIDELINES ON SOMATIC HEALTH CARE FOR PERSONS WITH SMI 131 -- 7.1 METHODS 131 -- 7.2 SEARCH FOR DOCUMENTS 131 -- 7.3 QUALITY APPRAISAL .131 -- 7.4 RESULTS OF GUIDANCE BY COUNTRY 133 -- 7.5 SUMMARY OF CONTENT OF INCLUDED GUIDELINES 138 -- 7.6 APPRAISAL OF THE GUIDELINES AND EXAMPLE OF A PATIENT TRAJECTORY 161 -- 8 DISCUSSION 171 -- 8.1 THE PREVALENCE OF SOMATIC PROBLEMS IN PERSONS WITH A SEVERE MENTAL ILLNESS 171 -- 8.2 BARRIERS AND FACILITATORS OF SOMATIC HEALTH CARE 172 -- 8.3 THE GUIDELINES PRESENT SUFFICIENT EVIDENCE 178 -- 8.4 LIMITATIONS OF THE PROJECT .178 -- APPENDICES 17
For-K, Psychiatrie médico-légale pour les adolescents sous mesures judiciaires : offre, utilisation et besoins
No full text364 p.ill.,Les unités de traitement intensif de soins appelées For-K UTI sont destinées à des jeunes placés sous mesure judiciaire par un juge de la jeunesse et qui présentent un problème psychiatrique grave. Elles ont été créées il y a bientôt 20 ans dans le cadre d’un projet pilote et sont actuellement au nombre de 14 dans notre pays. Les jeunes qu’elles accueillent ont quasi tous un trajet de vie très difficile qui les a déjà mis en contact avec de multiples interlocuteurs mais, à ce jour, aucun organisme n’en détient la responsabilité ultime.
Il a été demandé au Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) d’évaluer le nombre d'unités For-K nécessaires en Belgique en vue de pérenniser leur situation. La conclusion est que ces unités fournissent un travail très apprécié mais que tant que les critères d’admission des jeunes ne sont pas mieux définis, il est difficile de déterminer ce que devrait être l’offre. Par ailleurs, le KCE souligne qu’il convient aussi d’agir en amont et en aval des unités For-K si l’on veut prévenir les admissions et éviter que le bénéfice de leur travail ne soit perdu. Et qu’il est temps de transformer leur financement pilote en financement structurel.LIST OF FIGURES 12 -LIST OF TABLES 15 -SCIENTIFIC REPORT .17 -1 INTRODUCTION .17 -1.1 QUESTIONS DE RECHERCHE .18 -1.2 MÉTHODE DE RECHERCHE 20 -1.2.1 Analyse documentaire 20 -1.2.2 Analyse des bases de données 21 -1.2.3 Consultations des parties prenantes 21 -1.2.4 Analyse des données financières 22 -1.3 CONTENU DU RAPPORT .22 -2 UNITÉS FOR-K : GROUPES CIBLES VISÉS, RÔLE DES DIFFÉRENTES AUTORITÉS ET ANCRAGE JURIDIQUE 23 -2.1 POINTS-CLÉS 23 -2.2 INTRODUCTION .24 -2.3 MÉTHODOLOGIE 24 -2.4 UNE MATIÈRE À LA CROISÉE DE DIFFÉRENTES COMPÉTENCES .25 -2.5 CADRE LÉGAL APPLICABLE À L’ORGANISATION ET AU FINANCEMENT DES UNITÉS FOR-K 28 -2.5.1 Historique du cadre légal .28 -2.5.2 Le statut « pilote » des projets For-K .34 -2.5.3 Les notions de circuits, trajets et programmes de soins 36 -2.6 CADRE LÉGAL APPLICABLE AUX JEUNES HOSPITALISÉS EN FOR-K .37 -2.6.1 Procédure d’envoi dans une unité For-K .38 -2.6.2 Droits des jeunes .46 -2.7 UNE OBLIGATION D’ADMISSION POUR LES UNITÉS FOR-K ? 51 -2.8 DIFFÉRENCES AVEC UN SERVICE K 52 -2.8.1 Nombre de lits 53 -2.8.2 Profil des patients .54 -2.8.3 But de l’admission 54 -2.8.4 Normes de personnel et d’organisation 55 -2.8.5 Normes de sécurité .57 -2.8.6 Taux d’occupation 57 -3 LES UNITÉS FOR-K, UN SERVICE AU CARREFOUR DE DIFFÉRENTS DOMAINES 58 -3.1 MESSAGES CLÉS .58 -3.2 INTRODUCTION .59 -3.3 MÉTHODOLOGIE 60 -3.4 CHAMP D'APPLICATION TERRITORIAL DE LA LÉGISLATION SUR L'AIDE À LA JEUNESSE ET -LA DÉLINQUANCE JUVÉNILE ET COMPÉTENCE TERRITORIALE DU TRIBUNAL DE LA JEUNESSE .61 -3.4.1 La résidence familiale comme facteur de rattachement pour la loi applicable et la juridiction compétente 61 -3.4.2 Tribunal (de la jeunesse) compétent 61 -3.4.3 Organisation des For-K par cour d'appel .62 -3.5 CADRE JURIDIQUE DE L'AIDE À LA JEUNESSE ET DE LA DÉLINQUANCE JUVÉNILE 62 -3.5.1 Flandre 63 -3.5.2 Communauté française .96 -3.5.3 Région de Bruxelles-Capitale .114 -3.5.4 Communauté germanophone .119 -3.6 SITUATION GÉNÉRALE DES FOR-K PAR RAPPORT À L’OFFRE EN SANTÉ MENTALE 123 -3.6.1 Principes et organisation de la politique de santé mentale pour enfants et adolescents en Belgique 124 -3.6.2 Aperçu de l’offre de services de santé mentale pour enfants et adolescents (hors For-K) 125 -3.7 SITUATION GÉNÉRALE DES FOR-K PAR RAPPORT À L’OFFRE DANS LE CADRE DE L’AIDE ET DE LA PROTECTION DE LA JEUNESSE 129 -3.8 CONCLUSION 130 -4 ANALYSE DES CONTRATS FOR-K 132 -4.1 POINTS-CLÉS 132 -4.2 INTRODUCTION 132 -4.3 MÉTHODE 133 -4.4 OBJETS DE LA CONVENTION 133 -4.4.1 Convention initiale (2003-2006): une offre de traitement clinique intensif aux délinquants juvéniles présentant des troubles psychiatriques 133 -4.4.2 Convention revue (2007) : Un accord de collaboration fonctionnel et une diversification des missions de soins .134 -4.4.3 Elargissement du public cible (2009-2011) 136 -4.4.4 Mise en place de la nouvelle politique de santé mentale pour enfants et adolescents (2016) 136 -4.4.5 Convention adaptée à la sixième réforme de l’Etat (2019) 137 -4.5 INSTITUTIONS PARTICIPANTES AU PROJET PILOTE FOR-K 138 -4.6 DURÉE DU CONTRAT .140 -4.7 SUBVENTIONS DES MISSIONS DE SOINS FOR-K 140 -4.7.1 Unité de traitement intensif 140 -4.7.2 Lits de crise 142 -4.7.3 Outreaching 143 -4.7.4 Coordinateur de trajet de soin .143 -4.7.5 Missions de mise en place de projet thérapeutique de réseau (espace-K) .143 -4.8 OBLIGATIONS AUXQUELLES LES FOR-K DOIVENT RÉPONDRE 144 -4.8.1 Le public cible .144 -4.8.2 Conditions architecturales .144 -4.8.3 Dossier par patient 144 -4.8.4 Taux d’occupation des lits .144 -4.8.5 Charges de personnel .144 -4.8.6 Protection des données .145 -4.9 COMITÉ D’ACCOMPAGNEMENT ET DE SUIVI DU PROJET 145 -4.10 EVALUATION EXTERNE ET RAPPORTS D’ACTIVITÉS ANNUEL .145 -4.11.1 Unités de traitement intensifs 146 -4.11.2 Lits K de crise 149 -5 LES RAPPORTS ANNUELS FOR-K .150 -5.1 POINTS-CLÉS 150 -5.2 INTRODUCTION 151 -5.3 MÉTHODE 153 -5.4 TRAJET DE SOINS ET SPÉCIFICITÉS DES UNITÉS FOR-K 153 -5.4.1 Cour d’appel d’Antwerpen : ZNA, OPZ Geel et Aaster 153 -5.4.2 Cour d’appel de Gent: PZ Heilige Familie, PC Caritas et PC Sleidinge 154 -5.4.3 Cour d’appel de Bruxelles (juridiction bruxelloise flamande et Vlaams Brabant) : UPC KU Leuven 154 -5.4.4 Cour d’appel de Bruxelles (juridiction bruxelloise francophone et Brabant wallon) : CHJT et Area+ 154 -5.4.5 Cour d’appel de Mons: CRP Les Marronniers et CHP Le Chêne aux Haies 155 -5.4.6 Cour d’appel de Liège: ISOSL 156 -5.5 CRITÈRES D’INCLUSION ET D’EXCLUSION .156 -5.5.1 Critères d’inclusion 156 -5.5.2 Critères d’exclusion 157 -5.6 CARACTÉRISTIQUES DES JEUNES 160 -5.6.1 Nombre de demandes pour les UTI For-K 160 -5.6.2 Nombre d’admissions en UTI For-K .161 -5.6.3 Mises en observation 163 -5.6.4 Motifs de non-aboutissement de la demande .164 -5.6.5 Profil des jeunes / Mesures judiciaires admis en UTI .165 -5.6.6 Origine des jeunes 167 -5.6.7 Problématiques rencontrées 169 -5.7 ACTIVITÉS PROPOSÉES 170 -5.8 PARCOURS POST UTI DES PATIENTS 172 -5.8.1 Hébergement des patients post UTI 172 -5.8.2 Suivi ou soutien psychiatrique/psychologique post UTI .173 -5.9 COLLABORATION AVEC LES PARTENAIRES EXTERNES 173 -5.9.1 La fonction de coordinateur de trajet de soins avant 2016 173 -5.9.2 Outreaching et équipes mobiles au départ des unités For-K .175 -5.9.3 Après la mise en place de la nouvelle politique de santé mentale pour enfants et adolescents 176 -5.10 PERSONNEL DE SOINS .178 -5.10.1 Nombre de ETP .178 -5.10.2 Rotation élevée en personnel .179 -5.11 LES LITS K DE CRISE MÉDICO-LEGAUX 179 -5.11.1 Nombre de demandes et nombre d’admissions 180 -5.11.2 Lieux d’hébergement 181 -5.12 DISCUSSION .182 -6 ANALYSE FINANCIÈRE DES UTI FOR-K 188 -6.1 POINTS-CLÉS 188 -6.2 INTRODUCTION 188 -6.3 MÉTHODE 189 -6.4 EVOLUTION DES SUBVENTIONS PERÇUES PAR LES HÔPITAUX 190 -6.5 DÉPENSES GLOBALES 191 -6.6 COÛT PAR ADMISSION ET JOUR D’OCCUPATION 194 -6.7 COÛTS DIRECTS 194 -6.7.1 Dépenses liées au personnel 194 -6.7.2 Coûts direct hors personnel et coûts indirects. 196 -6.8 DISCUSSION .198 -6.8.1 Les dépenses sont plus élevées que les subventions 198 -6.8.2 Financement du personnel employé 199 -6.8.3 Frais hors personnel 200 -6.8.4 Conséquences d’une intégration des For-K dans le financement structurel des hôpitaux 202 -7 FOR-K DANS LES REGISTRES EXISTANTS 203 -7.1 POINT-CLÉS 203 -7.2 INTRODUCTION 203 -7.3.1 Secteur psychiatrique 204 -7.3.2 Secteur judiciaire 205 -7.3.3 Secteur de l’Aide a la jeunesse 206 -7.3.4 Pour les mises en observation 207 -7.4 RÉSULTATS 207 -7.4.1 Le secteur psychiatrique 207 -7.4.2 Le secteur judiciaire .211 -7.4.3 Le secteur de l’aide à la jeunesse .213 -7.4.4 Les mises en observation .220 -7.5 DISCUSSION .224 -8 FOR-K PERSPECTIVES DU TERRAIN 225 -8.1 POINTS-CLÉS 225 -8.2 INTRODUCTION 226 -8.3 PERSPECTIVES DES ACTEURS-CLÉS .227 -8.3.1 Objectifs et méthodologie .227 -8.3.2 Participants 229 -8.3.3 Résultats des groupes de discussions 230 -8.3.4 Discussion .251 -8.4 PERSPECTIVES DES ACTEURS PÉRIPHÉRIQUES .253 -8.4.1 Méthodologie 253 -8.4.2 Résultats 256 -8.4.3 Discussion .261 -8.5 PERSPECTIVES DU SECTEUR DU HANDICAP 261 -8.5.1 Contexte .261 -8.5.2 Méthodologie 262 -8.5.3 Résultats 262 -8.6 CONCLUSION GÉNÉRALE 264 -9 FOR-K PROFILS ET TRAJECTOIRES DES JEUNES 264 -9.1 POINTS-CLÉS 264 -9.2 INTRODUCTION 265 -9.3 MÉTHODE 266 -9.4 PROFILS DES JEUNES 267 -9.4.1 Poser un diagnostic psychiatrique à l’adolescence .268 -9.4.2 Problèmes de santé mentale et troubles psychiatriques chez les adolescents sous mesures judiciaires 269 -9.4.3 Profils judiciaires 273 -9.5 TRAJECTOIRE DES JEUNES – SITUATION ACTUELLE EN 2019-2020 278 -9.5.1 Contexte .279 -9.5.2 Quels acteurs ? 280 -9.5.3 Quel traitement et quel suivi ? 282 -9.5.4 Inclusion et suivi du séjour en unité For-K 283 -9.5.5 « Incasables » .284 -9.6 PERSPECTIVES DES JEUNES 286 -9.7 CONCLUSION 291 -10 EVALUATIONS ANTÉRIEURES DES FOR-K 292 -10.1 POINTS-CLÉS 292 -10.2 INTRODUCTION 293 -10.3 MÉTHODE 294 -10.4 ANALYSE DES RAPPORTS ANNUELS DE L’ÉQUIPE DE RECHERCHE CHARGÉE D’ÉVALUER LES PROJETS PILOTES FOR-K POUR LES ANNÉES 2004-2005-2006 294 -10.4.1 Méthodologie 294 -10.4.2 Déroulement de l’étude 294 -10.4.3 Résultats 295 -10.4.4 Discussion .298 -10.5 AUTO-ÉVALUATION DES FOR-K 299 -10.6 ENQUÊTES INITIALES DU SPF SANTÉ PUBLIQUE 300 -10.6.1 Introduction 300 -10.6.2 Méthode .301 -10.6.3 Résultats de l’enquête auprès des For-K – Première partie sur les indicateurs 303 -10.6.4 Résultats de l’enquête auprès des For-K – Seconde partie sur les deux questions ouvertes .308 -10.6.5 Résultats de l’enquête auprès des réseaux de soins en santé mentale pour enfants et adolescents 310 -10.7 CONCLUSION 319 -11 DISCUSSION ET CONCLUSIONS .320 -11.1 QUELLE EST L’OFFRE? .321 -11.2 GROUPE CIBLE DES UTI FOR-K 322 -11.3 UTILISATION DES UTI FOR-K .325 -11.3.1 Pour combien de jeunes? .325 -11.3.2 D'où viennent les jeunes et où vont-ils après avoir été admis en UTI For-K? 326 -11.4 UTILISATION DES LITS FOR-K DE CRISE 327 -11.5 PRISE EN CHARGE DANS LES UTI FOR-K 327 -11.6 LE PAYSAGE DE SOINS .329 -11.6.1 Les For-K au sein d’un labyrinthe de soins complexe et de compétences fragmentées .329 -11.6.2 Un manque d’aide appropriée .330 -11.7 BESOINS EN UTI FOR-K 330 -11.8 BESOINS EN LITS FOR-K DE CRISE 331 -11.9 ASPECTS FINANCIERS DES UTI FOR-K .332 -11.10 PISTES D’AMÉLIORATION POUR L’AVENIR .332 -11.10.1 Prévention et interventions précoces 332 -11.10.2 Continuité des soins et coopération entre les secteurs .333 -11.10.3 Outreach 333 -11.10.4 Identification des problèmes psychiatriques 334 -11.10.5 Détermination du groupe cible 337 -11.10.6 Financement structurel 338 -11.10.7 Adaptation du cadre juridique .339 -11.10.8 Mise en place d'un système d'évaluation 339 -11.10.9 Recherches ultérieures 340 -11.11 LIMITATIONS DE L’ÉTUDE 340 -11.12 CONCLUSIONS 342 -APPENDIX 343 -APPENDIX 1. SERVICES AGRÉÉS DE L’AIDE À LA JEUNESSE EN COMMUNAUTÉ FRANÇAISE 343 -APPENDIX 2. QUESTIONNAIRE ANALYSE FINANCIÈRE 347 -APPENDIX 3. OUTREACH DANS LES RÉSEAUX SANTÉ MENTALE 349 -REFERENCES 35