Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Perfil dos acidentes com exposição a material biológico entre residentes e estudantes de medicina: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02191 | Publicado em: 21/06/2024
No full textIntroduction: Resident physicians and medical students who suffered occupational accidents involving biological risks can present serious health problems. Objective: To describe occupational accidents involving exposure to biological material among medical undergraduates and residents at the State University of Campinas from 2011 to 2020. Method: This was a retrospective case series study conducted from the records of work accidents involving exposure to biological material that occurred among medical undergraduates and residents. Data were analyzed using the Statistical Analysis System (SAS) software, version 9.4. To check the association between the use of personal protective equipment and exposure route, the method Generalized Estimating Equations was used. Results: A total of 1,121 notifications were analyzed, of which 78.5% involved medical residents and 21.5% involved medical undergraduates. Most exposures were due to percutaneous injury (80.1%), the needle with lumen was the main causative agent (37.6%), and 49.0% accidents occurred during surgical procedures or sutures. The operating room and emergency unit had the highest number of accidents. It was evidenced association between accidents that occurred with exposure to the mucous membranes of eyes and non-adherence to eye protection (p<0, 0001). Residents suffered more accidents in the first two years of residency (66.3%), whereas in medical undergraduate students, the prevalence was between the fifth and sixth year of the program (81.9%). Conclusions: Awareness and early education regarding the issue of safety in the work environment should be a priority in medical education, because they provide students with the necessary knowledge to protect themselves from occupational biological hazards.Introdução: Os médicos residentes e os graduandos do curso de medicina, ao sofrerem um acidente de trabalho com material biológico, podem apresentar sérios agravos à saúde. Objetivo: Descrever os acidentes de trabalho com exposição a material biológico entre os estudantes e residentes de medicina da Universidade Estadual de Campinas, no período de 2011 a 2020. Método: Estudo retrospectivo de série de casos, realizado a partir das fichas de notificação dos acidentes de trabalho com exposição a material biológico, ocorridos entre os residentes e acadêmicos de medicina. Os dados foram analisados no software Statistical Analysis System (SAS), versão 9.4, para verificar a associação entre o uso do equipamento de proteção individual e a via de exposição foi utilizado o método das Equações de Estimação Generalizadas. Resultados: Foram analisadas 1.121 notificações, 78,5% envolveram os residentes médicos e 21,5%, os estudantes de medicina. A via de exposição percutânea foi a mais frequente (80,1%), a agulha com lúmen o principal causador (37,6%), e 49,0% dos acidentes ocorreram em procedimentos cirúrgicos ou suturas, principalmente, no bloco cirúrgico, seguido da unidade de emergência. Houve associação entre os acidentes que ocorreram com exposição à mucosa ocular e a não adesão aos óculos de proteção (p < 0,0001). Os residentes sofreram mais acidentes nos primeiros dois anos do programa (66,3%), enquanto os estudantes de medicina, no quinto e sexto ano do curso (81,9%). Conclusões: A conscientização e a educação precoces com relação à questão da segurança no ambiente de trabalho devem ser prioridade no ensino médico, pois possibilitam aos discentes o conhecimento necessário para se protegerem dos riscos biológicos ocupacionais
Avaliação da metodologia analítica para determinação de arsênio, cádmio e chumbo em amostras de café, segundo os critérios de aceitação do Codex Alimentarius: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02192| Publicado em: 15/03/2024
No full textIntroduction: The Codex Alimentarius establishes international standards in the food segments to protect the health of consumers and ensure legal trade practices between countries. INMETRO, on the other hand, provides guidance documents that help laboratories carry out the validation of analytical methodology. These documents are used as a criteria to validate and verify conformity of the methods applied to determine contamination and residues in different products. Objective: To evaluate the validatedanalytical methodology used to determine arsenic, cadmium and lead in samples of roasted coffee powder according to the acceptance criteria recommended in the Codex Alimentarius 27th edition procedure manual. Method: This is an observational study of the descriptive exploratory qualitative type using secondary data base. Results: With the reading of the Codex Alimentarius, the parameters used were established, namely, the minimum application range, the detection limit, the quantification limit, precision and accuracy. Thus, the evaluation of the validated methodology was carried out and it was verified that it is applicable for the analysis of As, Cd and Pb in samples of roasted coffee powder. Conclusions: Current Brazilian legislation aimed at controlling the presence of contaminants in food establishes the maximum tolerated limits for As, Cd and Pb, but does not define which methodologies should be used to verify the presence and concentration of these elements. Therefore, the methodology presented in this study is adequate to control the quality of roasted coffee powder regarding the presence of these inorganic contaminants, thus contributing to the protection and safety of the population.Introdução: O Codex Alimentarius estabelece normas internacionais na área de alimentos para proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas legais de comércio entre os países. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) disponibiliza documentos orientativos que auxiliam os laboratórios a realizarem a validação de metodologias analíticas. Estas são utilizadas para estabelecer critérios de validação e verificação de conformidade dos métodos aplicados na determinação dos níveis de contaminantes e resíduos em produtos de interesse sanitário. Objetivo: Avaliar a metodologia analítica validada utilizada para determinação de arsênio, cádmio e chumbo em amostras de café torrado em pó segundo os critérios de aceitação preconizados no Manual de Procedimentos do Codex Alimentarius 27ª edição. Método: Trata-se de um estudo observacional do tipo descritivo exploratório qualitativo utilizando base de dados secundários. Resultados: Com a leitura do Codex Alimentarius, foram estabelecidos os parâmetros utilizados, sendo eles, a faixa mínima de aplicação, o limite de detecção, o limite de quantificação, a precisão e a exatidão. Assim foi realizada a avaliação da metodologia validada e verificou-se que esta é aplicável para a análise de As, Cd e Pb em amostras de café torrado em pó. Conclusões: A legislação brasileira atual voltada para o controle da presença de contaminantes em alimentos estabelece os limites máximo tolerados para As, Cd e Pb, mas não define quais metodologias devem ser utilizadas para verificar a presença e concentração destes elementos. Sendo assim, a metodologia apresentada nesse estudo é adequada para controlar a qualidade do café torrado em pó quanto a presença destes contaminantes inorgânicos, contribuindo assim para a proteção e a segurança da população
Planos de Saúde dos municípios do estado do Espírito Santo: uma análise com foco na Vigilância Sanitária: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02209 | Publicado em: 13/06/2024
No full textIntroduction: Health Plans are management instruments that guide the definition and implementation of health activities. As an integral part of the Unified Health System, Health Surveillance actions must be included in Health Plans. Objective: To analyze the inclusion of health surveillance in municipal health plans in the state of Espírito Santo, aiming to understand how this area was expressed in the management of these instruments. Method: A documentary analysis of municipal health plans for the four-year periods 2018–2021 and 2022–2025 was carried out, framing health surveillance actions into categories and subcategories. It was found that health surveillance actions are mostly of an authorization and health control nature, as well as related to the process of decentralization of activities between the state and municipality. Results: There was a strong presence of actions related to the physical structuring of health surveillance bodies, denoting a possible weakness in meeting the population’s health needs. Conclusions: The lack of consolidated national indicators and information systems in health surveillance ends up distancing this area from planning bodies, thus generating discrepancies between the population’s health needs and health surveillance actions.Introdução: Planos de Saúde são instrumentos de gestão norteadores para a definição e implementação das atividades de saúde. Enquanto parte integrante do Sistema Único de Saúde, as ações de vigilância sanitária devem estar compreendidas nos Planos de Saúde. Objetivo: Analisar a inserção da Vigilância Sanitária nos planos municipais de saúde do estado do Espírito Santo, visando compreender como esta área foi expressa nestes instrumentos de gestão. Método: Análise documental dos planos municipais de saúde dos quadriênios 2018–2021 e 2022–2025, com enquadramento das ações de vigilância sanitária em categorias e subcategorias. Verificou-se que as ações de vigilância sanitária são majoritariamente de cunho autorizativo e de controle sanitário, bem como relacionadas ao processo de descentralização de atividades entre estado e município. Resultados: Constatou-se forte presença de ações relacionadas à estruturação física dos órgãos de Vigilância Sanitária, denotando uma possível fragilidade em se atender as necessidades de saúde da população. Conclusões: A inexistência de indicadores e sistemas nacionais de informação consolidados em vigilância sanitária acaba por distanciar esta área das instâncias de planejamento, gerando, assim, discrepâncias entre as necessidades de saúde da população e as ações de vigilância sanitária
Conhecimentos, atitudes, práticas e percepção de risco de doenças de transmissão hídrica e alimentar: estudo com manipuladores de alimentos de serviços de alimentação: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02243| Publicado em: 28/05/2024
No full textIntroduction: Foodborne diseases (FBD) occur due to inadequate food handling; therefore, studies to evaluate the hygienic-sanitary aspects of food production are important. Objective: To evaluate the knowledge, attitudes, self-reported practices (KAP), and risk perception of DTHA from the perspective of food handlers in food services. Method: Questionnaires were administered through interviews, containing questions about the sociodemographic profile, KAP, and the risk perception of DTHA. The sample consisted of 30 handlers from 20 small food service establishments in Laranjeiras do Sul-PR. All participants signed an informed consent form. Results: Only 66.7% of the participants had participated in Good Practices training. The general average of knowledge was 84.7%, which was considered sufficient. All attitudes evaluated were above 70.0% for positive attitudes. Some handlers had negative attitudes toward hand hygiene (26.7%), food thawing (10.0%), and fruits and vegetables sanitation (10.0%). The interviewees showed adequate practices for most questions and inadequate practices, mainly for thawing (53.3%), wearing a uniform (20.0%), and temperature of perishable foods (10.0%). Handlers had a low-risk perception of DTHA in the food handled by them (93.3%), as well as for thawing at room temperature (53.4%) and use of non-potable water (30.0%). Conclusions: Knowledge and attitude were not translated into practice. It is necessary to conduct training in good practices to improve the knowledge of food handlers about the correct handling of food and, above all, to increase risk perception and motivate positive attitudes and appropriate practices to produce safe food.Introdução: As doenças de transmissão hídrica e alimentar (DTHA) ocorrem devido às inadequações na manipulação de alimentos, sendo assim, estudos para avaliar aspectos higiênico-sanitários da produção de alimentos são importantes. Objetivo: Avaliar os conhecimentos, atitudes e práticas autorreferidas (CAP) e a percepção de risco de DTHA, pela perspectiva de manipuladores de alimentos de serviços de alimentação. Método: Foram aplicados questionários, por meio de entrevistas, contendo questões sobre o perfil sociodemográfico, CAP e a percepção de risco de DTHA. A amostra consistiu em 30 manipuladores de 20 pequenos estabelecimentos de serviços de alimentação de Laranjeiras do Sul-PR. Resultados: Somente 66,7% dos participantes haviam participado de formação de boas práticas. A média geral de conhecimento foi de 84,7%, considerada suficiente. Todas as atitudes avaliadas foram acima de 70,0% para atitudes positivas. Alguns manipuladores tiveram atitudes negativas para higienização das mãos (26,7%), descongelamento de alimentos (10,0%) e higienização de frutas e hortaliças (10,0%). Os entrevistados apresentaram práticas adequadas para a maioria das questões e inadequadas principalmente para descongelamento (53,3%), uso do uniforme (20,0%) e temperatura dos alimentos perecíveis (10,0%). Os manipuladores tiveram baixa percepção de risco de DTHA dos alimentos manipulados por eles (93,3%), bem como de descongelamento à temperatura ambiente (53,4%) e uso de água não potável (30,0%). Conclusões: O conhecimento e a atitude não foram traduzidos em prática. Faz‑se necessária a realização da formação de boas práticas a fim de melhorar o conhecimento dos manipuladores sobre o manuseio correto dos alimentos e, principalmente, aumentar a percepção de risco e motivar atitudes positivas e práticas adequadas para a produção de alimentos seguros
A importância da educação em saúde para o retorno das aulas presenciais de adolescentes em tempos de pandemia pela COVID-19: uma revisão de literatura: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02123 | Publicado em: 20/06/2023
No full textIntroduction: Health-related quality of life refers to the individuals’ perception of the condition of their lives in the face of illness and the consequences and treatments related to it. As adolescence is a phase of identity construction, it can provide experiences that lead to risky behaviors. Objective: To highlight the importance of health education for the return to face-to-face classes of adolescents in COVID 19 pandemic times. This is an integrative literature review. The data search took place on Google Scholar using the descriptors: “Health at School”, “School Health Program” and “School and COVID-19”. Method: The inclusion criteria are primary studies, published from January 2019 to July 2022, only in Portuguese. Results: The studies analyzed aim, in general terms, to evaluate the role of reopening schools and preventive strategies to reduce the risks of community transmission of COVID 19 in the school environment. Public policies have the task of balancing the pros and cons of the strategy of reopening schools, considering the psychological, educational and social consequences for children and their families. Conclusions: We consider that the number of publications related to health education measures for the return of face-to-face classes is still insufficient. Thus, new research must be carried out to serve as a safe reference for the realization and maintenance of the return to face-to-face classes with effectiveness and safety.La calidad de vida relacionada con la salud se refiere a la percepción que tiene el individuo de la condición de su vida frente a la enfermedad y las consecuencias y tratamientos relacionados con ella. La adolescencia, por tratarse de una fase de construcción de la identidad, puede brindar experiencias que lleven a conductas de riesgo. Este artículo tiene como objetivo resaltar la importancia de la educación en salud para el regreso a las clases presenciales de los adolescentes en tiempos de pandemia provocada por el COVID 19. Se trata de una revisión integrativa de la literatura. La búsqueda de datos se realizó en google académico utilizando los descriptores: “Salud en la Escuela”, “Programa de Salud Escolar” y “Escuela y COVID-19”. Los criterios de inclusión son: estudios primarios, publicados entre enero de 2019 y julio de 2022, en portugués, inglés y español. Los estudios analizados tienen como objetivo, en términos generales, evaluar el papel de la reapertura de las escuelas y las estrategias preventivas para reducir los riesgos de transmisión comunitaria de COVID 19 en el ámbito escolar. Las políticas públicas tienen la tarea de equilibrar los pros y los contras de la estrategia de reapertura de las escuelas, teniendo en cuenta las consecuencias psicológicas, educativas y sociales para los niños y sus familias. Consideramos que el número de publicaciones relacionadas con las medidas de educación sanitaria para el regreso de las clases presenciales es aún insuficiente. Así, se deben realizar nuevas investigaciones que sirvan de referencia segura para la realización y mantenimiento del regreso a las clases presenciales con eficacia y seguridad.Introdução: A qualidade de vida relacionada à saúde refere-se à percepção do indivíduo sobre a condição de sua vida diante da enfermidade e as consequências e os tratamentos referentes a ela. A adolescência, por envolver uma fase de construção de identidade, pode proporcionar vivências que levam a comportamentos de risco. Objetivo: Destacar a importância da educação em saúde para o retorno das aulas presenciais de adolescentes em tempos de pandemia pela COVID-19. Método: Trata-se de uma revisão integrativa da literatura. A busca de dados aconteceu no Google Acadêmico utilizando os descritores: “Saúde na Escola”, “Programa Saúde na Escola” e “Escola e COVID-19”. Os critérios de inclusão são: estudos primários, publicados no período de janeiro de 2019 a julho de 2022, somente em português. Resultados: Os estudos analisados objetivam, em linhas gerais, avaliar o papel da reabertura das escolas e as estratégias preventivas para diminuir os riscos de transmissão comunitária da COVID-19 em ambiente escolar. As políticas públicas têm a tarefa de equilibrar os prós e os contras da estratégia de reabertura das escolas, levando em consideração as consequências psicológicas, educacionais e sociais para as crianças e suas famílias. Conclusões: Consideramos que o número de publicações relacionadas às medidas de educação em saúde para o retorno das aulas presenciais ainda é insuficiente. Assim, novas pesquisas devem ser realizadas para que sirvam como referencial seguro para a realização e manutenção do retorno das aulas presenciais com eficácia e segurança
Integração de processos dos sistemas gestão da qualidade, segurança e saúde ocupacional, meio ambiente em laboratórios farmacêuticos: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02182 | Publicado em: 21/12/2023
No full textIntroduction: Due to health regulations, the quality management system in pharmaceutical companies is compulsory and regularly evaluated by health bodies in relation to GMP supervision. However, health regulation does not extend to concerns about occupational health and safety and the environment. It is important to mature the management systems for these issues. Objective: To study the integration potential of occupational health and safety systems, environment and quality of pharmaceutical laboratories, considering the assumptions, regulatory requirements and particularities of the segment. Method: Exploratory and descriptive study carried out through documentary and field research. Matrixes of requirements of the thematic standards were built and mapped, and actions for integration were proposed. After that, they were submitted to the evaluation by specialists. Results: Comparing the RDC 301/2019 and 652/2022 with the ICH Q10, ISO 9001, 45001 and 14001, it was found that for 71% of the themes and normative requirements, there is synergy and total convergence between the requirements. For the other items, it is necessary to adapt processes and conducts. The propositions listed by the authors to address the gaps were positively validated in relation to achieving implementation feasibility in about 90%. In relation to the positive benefit, the evaluation was unanimous in 100%, and for the implementation of the resources listed, in 66% of the points there is a need for great institutional effort. Conclusions: The integration of a management system that incorporates the themes quality, health and safety and the environment is possible and beneficial for the pharmaceutical industry and supports the definition of strategies, prioritization of actions and allocation of resources.Introdução: Por conta da regulamentação sanitária, o sistema de gestão da qualidade nas indústrias farmacêuticas é compulsório e regularmente avaliado pelos órgãos sanitários com relação à adequação às boas práticas de fabricação (BPF). Entretanto, a regulamentação sanitária não se estende às preocupações com a saúde e segurança ocupacional e com o meio ambiente. É importante amadurecer os sistemas de gestão destas temáticas. Objetivo: Estudar a potencialidade de integração dos sistemas de segurança e saúde ocupacional, meio ambiente e qualidade de laboratórios farmacêuticos levando em consideração as premissas, os requisitos regulatórios e as particularidades do segmento. Método: Estudo exploratório e descritivo realizado por meio de pesquisa documental e de campo. Foram construídas matrizes de correlação de requisitos das normas temáticas, mapeadas e propostas ações para integração e em sequência submetida a avaliação por especialistas. Resultados: Comparando as RDC n° 301/2019 e n° 652/2022 com o ICH Q10, ISO 9001, 45001 e 14001, constatou-se que, para 71% dos temas e requisitos normativos, há sinergia e convergência total entre os requerimentos. Para os demais itens são necessárias adequações de processos e condutas. As proposições elencadas pelos autores para tratar as lacunas foram validadas positivamente com relação ao parâmetro viabilidade de implementação em cerca de 90%. Com relação ao benefício positivo, a avaliação foi unânime em 100% e, para a concretização dos tópicos elencados, para 66% dos pontos há necessidade de grande esforço institucional. Conclusões: A integração de um sistema de gestão que incorpore as temáticas qualidade, saúde e segurança e meio ambiente é possível e benéfica para a indústria farmacêutica e suportaria a definição de estratégias, priorizações de ações e alocação de recursos
Perfil epidemiológico dos casos de síndrome respiratória aguda grave no estado de Minas Gerais, Brasil, 2020 a 2021: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02062 | Publicado em: 03/08/2023
No full textIntroduction: The increase in the number of cases of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated with Sars-CoV-2 has given rise to one of the largest public health emergencies in the world. Objective: To evaluate the epidemiological profile of SARS in the state of Minas Gerais, from 2020 to 2021. Method: A cross-sectional, descriptive,retrospective, and qualitative-quantitative research was carried out. Data were collected from the SIVEP-Gripe system and the COVID-19 Case Monitoring Panel, for the years from 2020 to 2021. The variables analyzed were: total COVID-19 cases, total SARS and SARS due to COVID-19, age, sex, race, final classification and final evolution. Results: The state had 315,726 SARS cases, and of these, 58.6% were caused by Sars-CoV-2. Most individuals who presented SARS were male, aged 60 years and over and brown. Among the SARS cases, 23.3% evolved to death, and of these, 77.6% were caused by COVID-19. The regions of Uberlândia, Belo Horizonte, Coronel Fabriciano, Patos de Minas, Uberaba, Ituiutaba, Leopoldina, Governador Valadares and Juiz de Fora had the highest occurrences of SARS/inhabitants. The regionals from São João del-Rei, Teófilo Otoni, Passos and Uberaba stood out for having a high lethality rate of patients who had SARS due to COVID-19. Conclusion: The distribution of reported SARS cases and deaths in Minas Gerais was heterogeneous, with a greater number of cases in municipalities with higher population density. The questions listed in this research pointed out the deficiencies and weaknesses in the response capacities to face the pandemic, which indicates the need for decentralizing and restructuring the health system of several municipalities in the state.Introdução: O aumento do número de casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) associado ao SARS-CoV-2 originou uma das maiores emergências mundiais de saúde pública. Objetivo: Avaliar o perfil epidemiológico da SRAG no estado de Minas Gerais, durante 2020 e 2021. Método: Realizou-se pesquisa transversal, descritiva, retrospectiva e qualiquantitativa. Os dados foram coletados do sistema SIVEP-Gripe e do Painel de Monitoramento dos Casos de COVID-19, dos anos de 2020 e 2021. As variáveis analisadas foram: total de casos de COVID-19, total de SRAG e SRAG por COVID-19, idade, sexo, raça, classificação final e evolução final. Resultados: O estado apresentou 315.726 casos de SRAG e, destes, 58,6% foram causados pelo SARS-CoV-2. A maioria dos indivíduos que apresentou SRAG eram do sexo masculino, faixa etária de acima dos 60 anos e raça parda. Dentre os casos de SRAG, 23,3% evoluíram para óbito, e destes 77,6% tinham como causa a COVID-19. As regionais de Uberlândia, Belo Horizonte, Coronel Fabriciano, Patos de Minas, Uberaba, Ituiutaba, Leopoldina, Governador Valadares e Juiz de Fora apresentaram as maiores ocorrências de SRAG/habitantes. As regionais São João del-Rei, Teófilo Otoni, Passos e Uberaba destacaram-se por apresentar elevada taxa de letalidade dos pacientes que apresentaram SRAG por COVID-19. Conclusões: A distribuição dos casos e óbitos notificados de SRAG em Minas Gerais foi heterogênea, com número maior de casos em municípios com maior densidade demográfica. As questões elencadas nesta pesquisa apontaram as deficiências e fragilidades nas capacidades de resposta ao enfrentamento da pandemia, o que indica a necessidade de descentralização e reestruturação do sistema de saúde de diversos municípios do estado
Ações de Vigilância Sanitária na área de produtos e serviços farmacêuticos em município de grande porte do Nordeste do Brasil: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02130 | Publicado em: 19/04/2023
No full textIntroduction: Health Surveillance acts through inspection to prevent people, establishments, or processes from producing situations of risk to individual and collective health. Objective: To present a situational diagnosis of the sanitary actions of the area of pharmaceutical products and services in the city of Fortaleza – Ceará, registered in the Fiscalize system, from January 2018 to December 2019. Method: Access to the tax system, search by registration group and registration date, with the visualization and copy of the content, individually, of each inspection. The data were stratified into notified and fined, categorized by type of establishment, neighborhood and date of occurrence, noncompliance found, and legislation used in the reasoning. The results were expressed in absolute and relative frequencies. Results: A total of 614 establishments were inspected, 948 inspections were carried out and 2,830 were found to be sanitary inadequacies, of which 385 (23.60%) were registered and 2,445 (86.40%) were reported. The irregularities found varied according to those inspected. Drugstore was the most frequent group among establishments (420/614; n = 68.40%) and the lack of mandatory sanitary documentation was the prevalent non-conformity (491/2,830; n = 17.30%). The legislation most used to substantiate irregularities was RDC Anvisa No. 44/2009, used in 45.20% (1,279/2.830) of inadequacies. In the distribution by neighborhoods, the city center concentrated the largest number of inspected (44/614; n = 7.20%). Conclusions: The results showed that most of the inspected establishments followed the legally provided sanitary standards, because only a minority of the sanitary non-conformities found were grounds for action, while the vast majority were only notified to present improvements.
Introdução: A Vigilância Sanitária atua por meio da fiscalização e inspeção para evitar que pessoas, estabelecimentos ou processos produzam situações de risco à saúde individual e coletiva. Objetivo: Apresentar um diagnóstico situacional das ações sanitárias na área de produtos e serviços farmacêuticos no município de Fortaleza, Ceará, registradas no sistema Fiscalize, no período de janeiro de 2018 a dezembro de 2019. Método: Trata-se de estudo descritivo, com acesso ao sistema Fiscalize, com busca por grupo de cadastro e data de registro, com visualização e cópia do conteúdo, individualmente, de cada inspeção. Os dados foram estratificados em notificados e autuados, categorizados por tipo de estabelecimento, bairro e data de ocorrência, não conformidade constatada e a legislação utilizada na fundamentação. Os resultados foram expressos em frequências absolutas e relativas. Resultados: Nos 614 estabelecimentos fiscalizados, foram realizadas 948 inspeções e foram constatadas 2.830 inadequações sanitárias, das quais 385 (23,60%) foram autuadas e 2.445 (86,40%), notificadas. As irregularidades constatadas variaram de acordo com os inspecionados. Drogaria foi o grupo mais frequente dentre os estabelecimentos (420/614; n = 68,40%) e a inexistência de documentação sanitária obrigatória foi a não conformidade prevalente (491/2.830; n= 17,30%). A legislação mais utilizada para fundamentar as irregularidades foi a RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009, usada em 45,19% (1.279/2.830) das inadequações. Na distribuição por bairros, o centro da cidade concentrou o maior número de fiscalizados (44/614; n = 7,20%). Conclusões: Os resultados demonstraram que a maioria dos estabelecimentos inspecionados seguiu os padrões sanitários legalmente previstos, pois apenas uma minoria das não conformidades sanitárias constatadas foi motivo de autuação, enquanto a maioria foi apenas notificada para apresentar melhorias.
Evidências e regulação para autotestes de COVID-19: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02063 | Publicado em: 27/02/2023
No full textIntroduction: The development of new diagnostic tests for SARS-CoV-2 is a strategic component for the prevention and control of COVID-19. To regulate the market for SARSCoV-2 antigen detection self-tests, the regulatory agency issued a resolution that provided for the introduction of self-tests in Brazil. Objective: To perform a comparison between thenew technical requirements of antigen self-tests for COVID-19 with data and information available in the literature. Method: This is a systematic literature review to carry out a comparative study between the scientific evidence and the new technical requirements for the commercialization of antigen self-tests for COVID-19 in Brazil. The search was performed in October 2021, and updated in January 2022. Results: Of the 517 studies identified, nine were included. The studies reported adequate sensitivity and specificity results for most self-tests performed in symptomatic people. The studies bring a variety of tests available and one of them was registered for commercialization in Brazil. Based on this outcome, national regulation follows standards that favor the promotion of self-monitoring by the population, which can contribute to a public health policy. Conclusions: The technical requirements contained in the new regulation and at the national level are consistent with the evidence found, which ensures reliability for decision-making by consumers, clinicians and service providers. It is necessary to continue with studies on self-test coverage for new variants, biological material disposal policies and how the use of self-tests can contribute to the role of consumers in health surveillance actions.Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e atualizada em janeiro de 2022. Resultados: Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas, o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde
Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos imunobiológicos no Brasil: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02126| Publicado em: 19/04/2023
No full textIntroduction: For decades, the need, number and predictive potential of the use of animals for research purposes, production and quality control of various products have been questioned. Objective: To map the in vivo tests used in official public laboratories (LPO), verifying the application or not of alternative methods. Method: LPOs were identified and invited to answer a screening questionnaire to map the alternative methods used by them, followed by an interview to assess interest in developing a new alternative method, application of the 3Rs principle, and manufacturers’ perception of regarding the trend of substitution by alternative methods. Results: Brazilian LPOs reported difficulties in implementing in vitro alternatives, including the need to adapt infrastructure, insufficient personnel and lack of training of technical staff. Some respondents claim the need to systematize the bureaucratic and regulatory procedures applicable to the concept of the 3Rs in the field of immunobiologicals. All respondents showed interest in implementing in vitro alternatives, pointing out advantages such as: reduction of time and cost of analyses, greater accuracy of results, minimization of difficulties inherent to in vivo tests and animal handling. Conclusions: Promoting a scenario - from a political, technical and regulatory point of view - more conducive to the validation and implementation of alternative methods in Brazil will contribute to the reduction of cost and time in the release of lots of immunobiological products. There is room for reducing the use of animals in some in vivo tests used in LPO, however, there is a need for investment in infrastructure and qualified personnel in alternative testing.Introdução: Há décadas, a necessidade, o número e o potencial preditivo do uso de animais para fins de pesquisa, produção e controle da qualidade de diversos produtos vêm sendo questionados. Objetivo: Mapear os testes in vivo utilizados nos laboratórios públicos oficiais (LPO), verificando a aplicação ou não de métodos alternativos. Método: Os LPO foram identificados e convidados a responder um questionário de triagem para mapear os métodos alternativos utilizados por eles seguido de uma entrevista para avaliar o interesse em desenvolver um novo método alternativo, a aplicação do princípio dos 3Rs e a percepção dos fabricantes em relação à tendência da substituição por métodos alternativos. Resultados: Os LPO brasileiros reportaram dificuldades para a implementação de alternativas in vitro, entre elas a necessidade de adequação de infraestrutura, insuficiência de pessoal e falta de capacitação dos quadros técnicos. Alguns respondentes alegam a necessidade de sistematização dos trâmites burocráticos e regulatórios aplicáveis ao conceito dos 3Rs no campo de imunobiológicos. Todos os respondentes apresentaram interesse na implementação de alternativas in vitro, apontando vantagens como: redução de tempo e custo das análises, maior precisão de resultados, minimização de dificuldades inerentes aos testes in vivo e à manipulação de animais. Conclusões: Promover um cenário – sob o ponto de vista político, técnico e regulatório – mais propício para validação e implementação de métodos alternativos no Brasil contribuirá para a redução de custo e o tempo na liberação de lotes de produtos imunobiológicos. Há espaço para a redução do uso de animais em alguns testes in vivo utilizados na LPO, porém, há necessidade de investimento em infraestrutura e pessoal qualificado em testes alternativos