Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Insumos farmacêuticos ativos irregulares no Brasil: análise descritiva de 2011 a 2019
Get PDFIntroduction: The active pharmaceutical ingredients (IFA) correspond to the pharmacological part of the medication and the demand for these products has generated great profits for the pharmacochemical industries. As such products are an essential part of the drug production chain, IFA are subject to inspection by the Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) in Brazil. Objective: To perform a descriptive analysis of the IFAs withdrawn from the Brazilian market between 2011 and 2019, through the Anvisa website in the subsection “irregular products”. Method: Results were obtained from variables called: manufactures, motivations, products and inspection actions. The results were presented as absolute or relative frequencies, and thus the descriptive profile of the irregular inputs was drawn. Results: The majority (80.0%) of the companies with collected APIs are of international origin, with India and China being the predominant countries. The frequency of inspections carried out by Anvisa in the companies showcased strong correlation with amount of inputs withdraw from the market (r = 0.89). The main motivations for withdraw IFA are the deficiency in Good Manufacturing Practices (GMP), absence of registration and contamination by nitrosamines. Of the 95 irregular inputs evaluated, antimicrobials and antihypertensives (antagonists of angiontensin II) had the greatest frequency of withdrawals. Conclusions: Anvisa is in line with the quality standards of other international regulatory agencies and has effectively fulfilled its institutional aim of guaranteeing and promoting the health of the Brazilian population with regard to the inspection of IFA used in the production of medicines.Introdução: Os insumos farmacêuticos ativos (IFA) correspondem à parte farmacológica do medicamento e a demanda por esses produtos tem gerado grandes lucros para as indústrias farmoquímicas. Por fazerem parte essencial da cadeia produtiva de medicamentos, os IFA estão sujeitos à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.Objetivo: Realizar análise descritiva dos IFA recolhidos no Brasil entre 2011 e 2019, por meio do website da Anvisa na subseção de “produtos irregulares”. Método: Foram obtidos resultados de variáveis denominadas: empresas, motivos, produtos e ações fiscalizadoras. Os resultados foram apresentados como frequências absoluta ou relativa e, dessa forma, traçou-se o perfil descritivo dos insumos irregulares. Resultados: A maioria (80,0%) das empresas com IFA recolhidos é de origem internacional, sendo Índia e China os países predominantes. A frequência de inspeções realizadas pela Anvisa nas empresas apresentou forte correlação com a quantidade de insumos apreendidos (r = 0,89). As principais motivações de recolhimento de IFA são a deficiência nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), ausência de registro e contaminação por nitrosaminas. Dos 95 insumos irregulares avaliados, os antimicrobianos e os anti-hipertensivos (antagonistas de angiontensina II) apresentaram as maiores frequências de recolhimentos. Conclusões: A Anvisa está alinhada aos padrões de qualidade de outras agências regulatórias internacionais e tem cumprido com eficiência seu objetivo institucional de garantir e promover a saúde da população brasileira no que concerne à fiscalização de IFA utilizados na produção de medicamentos
Importância da inserção de grupo controle em ensaios utilizando animais de laboratório
Get PDFIntroduction: The use of laboratory animals is essential in areas where they cannot yet becompletely replaced, such as toxicology. In studies that use, for comparison purposes, only data provided by the clinical analysis laboratories, in an attempt to reduce the number of animals in an experiment, there is the risk of using information that does not correspondto reality. Objective: Discuss the use of control groups in animals’experiments. Method: This article compared the hematological and biochemical values of rats of the Wistar strain, obtained in three breeding facilities in different Brazilian states, with the results of animals from the Institute of Science and Technology in Biomodels of the Oswaldo Cruz Foundation, Rio de Janeiro, aiming at the discussion about decision-making on the inclusion of a control group in acute oral toxicity trials. Results: Few parameters showed no statistical differences, such as red blood cells in females (two references), hemoglobin in females (one reference) and males (one reference), hematocrit in males (two references) and mean corpuscular hemoglobin in females (two references), leukocytes in males (a reference); creatinine and ALT in all females. Conclusions: It is concluded that the use of the control group is necessary, when values analyzed preliminarily differ from those considered as references of the speciesIntrodução: O uso de animais de laboratório é fundamental em áreas em que ainda não podem ser substituídos na totalidade, como a toxicologia. Em estudos que se utilizam, para fins de comparação, apenas dados fornecidos pelos laboratórios de análises clínicas, na tentativa de reduzir o número de animais de um experimento, arrisca-se utilizar informações que não correspondem à realidade. Objetivo: Debater o uso de grupo controle em experimentos com animais. Método: Este artigo comparou valores hematológicos e bioquímicos de ratos da linhagem Wistar, obtidos em três biotérios de criação de diferentes estados brasileiros, com os resultados de animais provindos do Instituto de Ciência e Tecnologia em Biomodelos da Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, objetivando a discussão acerca da tomada de decisão sobre a inclusão de grupo controle em ensaios de toxicidade aguda oral. Resultados: Poucos foram os parâmetros que não apresentaram diferenças estatísticas, tais como: hemácia em fêmeas (duas referências), hemoglobina em fêmeas (uma referência) e machos (uma referência), hematócrito nos machos (duas referências) e hemoglobina corpuscular média nas fêmeas (duas referências), leucócitos nos machos (uma referência), creatinina e alanina aminotransferase (ALT) em todas as fêmeas. Conclusões: O uso do grupo controle se faz necessário quando valores analisados preliminarmente apresentam-se discrepantes daqueles tidos como referenciais da espécie
Vigilância em saúde na pandemia da COVID-19: retomada das atividades eletivas em rede de hospitais de ensino
Get PDFIntroduction: The resumption of activities during the COVID-19 pandemic has been a topic of discussion in different countries so that it does not affect the continuity of assistance to urgencies and emergencies currently underway. Objective: To describe strategies for resuming elective activities in a network of public teaching hospitals in Brazil during the COVID-19 pandemic. Method: This is a descriptive study in the form of an experience report that includes a hospital health surveillance process carried out based on observation and discussion from a network perspective. Results: The guide for resuming elective activities was structured into four topics, the second topic being divided into 11 others to detail the recommendations to be followed. The strategies and actions presented in this guide were categorized into project management stages to better visualize the path to be taken: organization, planning, implementation and monitoring. The material was published in September 2020 by the network’s central administration and is being implemented by hospitals. Conclusions: The experience report can help other organizations to define strategies for the safe resumption of their activities.Introdução: A retomada das atividades durante a pandemia da COVID-19 tem sido tema de discussão em diferentes países para que não afete a continuidade do atendimento às urgências e às emergências atualmente em andamento. Objetivo: Descrever as estratégias para a retomada das atividades eletivas em uma rede de hospitais públicos de ensino no Brasil durante a pandemia da COVID-19. Método: Trata-se de um estudo descritivo no formato de relato de experiência que inclui um processo de vigilância em saúde hospitalar realizado a partir da observação e discussão em uma perspectiva de rede. Resultados: O guia para retomada das atividades eletivas foi estruturado em quatro tópicos, sendo o segundo tópico dividido em outros 11 para detalhamento das recomendações a serem seguidas. As estratégias e ações apresentadas neste guia foram categorizadas em etapas da gestão de projetos para melhor visualização do caminho a ser percorrido: organização, planejamento, implantação e monitoramento. O material foi publicado em setembro de 2020 pela administração central da rede e está em fase de implantação pelos hospitais. Conclusões: O relato de experiência poderá auxiliar outras organizações na definição de estratégias para a retomada segura de suas atividades
Planos de contingência para a vigilância em saúde na pandemia da COVID-19: análise de conformidades em uma rede de hospitais públicos de ensino
Get PDFIntroduction: In December 2019, China was plagued by coronavirus disease (COVID-19), a disease caused by the new coronavirus, SARV-CoV-2. Due to the high contagion power, the World Health Organization declared a Public Health Emergency of International Importance on January 30, 2020. In March of the same year, more than 100 countries had registered cases of the new disease; thus, due to geographical spread, the World Health Organization declared COVID-19 pandemic. Objective: To evaluate the adherence of public teaching hospitals to a Contingency Plan Model for Human Infection by the New Coronavirus published by the central management of a public company. Method: Descriptive-analytical study, using the model developed and published as a guiding document for adapting the contingency plan of each of the hospitals in the study. Results: After two evaluations of the plans, 36 (94.7%) hospitals showed compliance greater than 70.0%, with four (10.5%) of them showing 100% compliance with the model. Hospitals’ average adherence to the model increased from 82.3% in the first evaluation, to 91.3% in the second evaluation, a percentage increase equal to 11.0%. All hospitals in the study maintained or increased their adherence percentages. Conclusions: The research demonstrated the potential of the model to guide institutions in preparing their plans. Considering the positive results of this experience and the historical scarcity of hospital beds, especially those with ventilatory support, it is recommended that Brazilian health authorities can invest time and resources in the preparation of guiding documents that assist managers in reorganizing hospitals and response in crisis situations.Introdução: Em dezembro de 2019, a China foi assolada pela coronavirus disease (COVID-19), doença causada pelo novo coronavírus, o SARV-CoV-2. Devido ao alto poder de contágio, a Organização Mundial de Saúde declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em 30 de janeiro de 2020. Em março do mesmo ano, mais de 100 países haviam registrado casos da nova doença, assim, devido à disseminação geográfica rápida, a Organização Mundial de Saúde declarou pandemia da COVID-19. Objetivo: Avaliar a adesão de hospitais públicos de ensino a um Modelo de Plano de Contingência para Infecção Humana pelo Novo Coronavírus publicado pela gestão central de uma empresa pública. Método: Estudo descritivo-analítico, utilizando o modelo elaborado e publicado como documento orientador para adequações do plano de contingência de cada um dos hospitais do estudo. Resultados: Após duas avaliações dos planos, 36 (94,7%) hospitais apresentaram conformidade superior a 70,0%, sendo que quatro (10,5%) deles apresentaram 100,0% de conformidade com o modelo. A média de adesão dos hospitais ao modelo cresceu de 82,3% na 1ª avaliação, para 91,3% na segunda avaliação, um aumento percentual igual a 11,0%. Todos os hospitais do estudo mantiveram ou aumentaram seus percentuais de adesão. Conclusões: A pesquisa demonstrou a potencialidade do modelo em orientar as instituições na elaboração e aprimoramento dos seus planos. Considerando os resultados positivos dessa experiência e a escassez histórica de leitos hospitalares, especialmente aqueles com suporte ventilatório, recomenda-se que as autoridades sanitárias brasileiras possam investir tempo e recursos na elaboração de documentos orientadores que auxiliem gestores na reorganização e resposta dos hospitais em situações de crise
Normas e atribuições institucionais para avaliação de mosquitos modificados para o controle de arbovírus no Brasil
Get PDFIntroduction: New biotechnologies have grown rapidly with recent techniques for manipulating living beings. When combined with public health policies, these biotechnologies result in wide-scale interventions when creating, producing and disseminating new hybrid beings. A recent field of application of these biotechnologies lies in combating the epidemics of arboviruses caused by the Aedes aegyptimosquitoes. Objective:To analyze the regulatory trajectories of two new biotechnologies for the control of arboviruses transmitted by A. aegypti: the transgenic A. aegyptiand the A. aegyptiinfected with the bacteria Wolbachia. Method: A qualitative analysis of publicly accessible documents made available by official organizations, in particular the Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA, the National Technical Commission for Biosafety – CTNBio and the Court of Justice of Distrito Federal, was carried out; in addition, an analysis of the legislation associated with these documents was performed. Results: Documents describe the different regulatory trajectories and the attempt to standardize the two biotechnologies in the country and present the gaps and controversies that involve the regulatory processes of these new artifacts. Conclusions:The difficulties presented to provide definitive registration for these new technologies have generated processes that last to the present day, highlighting gaps in the norms in terms of framework, definition of institutional competencies and path for the regulatory process. The importance of establishing a regulatory process for these technologies becomes evident by the scale of their implementation, by their accelerated pace of development, by the difficulty of reverting their implementation after release in the environment and by the need to guarantee participation and public debate.Introdução: Novas biotecnologias tiveram rápido crescimento com as recentes técnicas de manipulação de seres vivos. Quando aliadas a políticas de saúde pública, essas biotecnologias resultam em intervenções de ampla escala ao criar, produzir e disseminar novos seres híbridos. Um campo recente de aplicação destas biotecnologias reside no combate às epidemias de arboviroses provocadas pelos mosquitos Aedes aegypti. Objetivo: Analisar as trajetórias de regulação de duas novas biotecnologias para controle de arboviroses transmitidas pelo A. aegypti: os A. aegypti transgênicos e os A. aegypti infectados com a bactéria Wolbachia. Método: Foi realizada uma análise qualitativa de documentos de acesso público disponibilizados por órgãos oficiais, em especial a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e o Tribunal de Justiça do Distrito Federal, além da legislação associada a esses documentos. Resultados: Descrevem as diferentes trajetórias de regulação e a tentativa de normatização das duas biotecnologias no país e apresentam as lacunas e controvérsias que envolvem os processos regulatórios destes novos artefatos. Conclusões: As dificuldades apresentadas para oferecer registros definitivos para estas novas tecnologias geraram processos que se prolongam até os dias atuais, evidenciando lacunas nas normas em termos de enquadramento, de definição de competências institucionais e de rito para o processo regulatório. A importância do estabelecimento de um processo regulatório para estas tecnologias se torna evidente por sua escala de implementação, por seu ritmo acelerado de desenvolvimento, pela dificuldade de reverter sua implementação após soltura em ambiente e pela necessidade de garantir a participação e o debate público
Análise longitudinal do tempo de retorno e fatores associados para doação de sangue em primodoadores voluntários
Get PDFIntroduction: Different factors related to blood donation can generate situations that affect their return and, when not elucidated and solved, can compromise loyalty to blood centers. Objective: The purpose of this paper was to estimate first-time blood donors return time and associated factors. Method: Cohort studies were designed after consulting State Blood Center’s database in Apucarana, PR, Brazil. Donor medical records were analyzed from January 1, 2005 to June 30, 2009, and their returns were monitored until the year 2011. It was considered as the dependent variable the turnaround time for second donation and its prevalence after the first donation. Anthropometric, clinical and laboratory data were collected, followed by a structured interview. Data were submitted to Kaplan-Meier survival analysis comparing them with the log-rank test. The proportional hazards regression Cox model was used to identify risk factors associated with the return, calculating the proportional risk and interval 95% confidence interval (95%CI). Results: 41.5% returned: 26.1% temporarily were unfit and 50.0% fit. Donors who returned more quickly were Rh negative, under 19 years old and with hypotension. The proportional risk for the main impeditive were older age (RP = 0.190; 95%CI 0.071–0.510), farther distance (RP = 0.276; 95%CI 0.124–0.616), arterial hypotension (RP = 0.540; 95%CI 0.385–0.759), risky behavior (RP = 0.533; 95%CI 0.473–0.601), anemia (RP = 0.402; 95%CI 0.348–0.464) and arterial hypertension (RP = 0.377; 95%CI 0.277–0.513). Conclusions: This study showed a significant decrease in first-time donors who return to the service for other donations and identified that young people and those who were apt were the groups with the highest frequency of return. Knowledge of the causes of temporary inability to donate provides conditions to encourage those temporary unable to donate to return for future donations.Introdução: Diferentes fatores inerentes à doação de sangue podem gerar situações que intervêm no retorno dos doadores, as quais, quando não elucidadas e não solucionados os problemas delas derivados, comprometem a fidelização aos hemocentros. Objetivo: Estimar o tempo de retorno à doação de sangue em primodoadores e fatores associados. Método: Estudo de delineamento de coorte por meio da análise do Banco de Dados do Hemonúcleo da Regional de Saúde em Apucarana (PR). Foram analisados os prontuários de doadores no período de 1º de janeiro de 2005 a 30 de junho de 2009, cujos retornos foram acompanhados até o ano de 2011. Considerou-se como variáveis dependentes o tempo de retorno para segunda doação e sua frequência após a primeira doação. Foram coletados dados antropométricos, clínicos e laboratoriais e, em seguida, entrevista estruturada. Os dados foram submetidos à análise de sobrevida de Kaplan-Meier comparando-os pelo teste log-rank. O modelo de regressão de risco proporcional de Cox foi utilizado para identificar os fatores de risco associados ao retorno, calculando-se o risco proporcional com intervalo de 95% de confiança (IC95%). Resultados: Observou-se uma proporção de retorno de 41,5%, sendo 26,1% dos inaptos temporariamente e 50,0% dos aptos. Doadores que retornaram mais rapidamente foram os Rh negativos, idade menor de 19 anos e com hipotensão arterial. Os riscos proporcionais (RP) para fatores impeditivos do retorno estiveram associados a idade mais avançada (RP = 0,190; IC95% 0,071–0,510), procedência mais distante (RP = 0,276; IC95% 0,124–0,616), hipotensão arterial (RP = 0,540; IC95% 0,385–0,759), comportamento de risco (RP = 0,533; IC95% 0,473–0,601), anemia (RP = 0,402; IC95% 0,348–0,464) e hipertensão arterial (RP = 0,377; IC95% 0,277–0,513). Conclusões: Este estudo mostrou diminuição significativa de primodoadores que retornam ao serviço para outras doações e identificou que os jovens e aqueles aptos foram os grupos com maior frequência de retorno. O conhecimento das causas de inaptidão temporária propicia condições para incentivar os inaptos temporários a retornarem para doações futuras
Avaliação da técnica de detecção por fluorescência como alternativa para contagem de bactérias heterotróficas em água para hemodiálise
Get PDFIntroduction: The microbiological quality of hemodialysis treated water is directly related to the occurrence of infections and pyrogenic reactions in patients. Objective: Determine the minimum incubation time and evaluate the alternative microbiological method performance for heterotrophic bacteria count in hemodialysis water through the fluorescence microbial detection technique. Method: The analyses were conducted by concentration levels of 2,5 x 10-1 to 1,0 x 102 CFU/plate for Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Escherichia coli and Staphylococcus aureus. The tests were performed simultaneously by the alternative and the traditional methods, using culture medium R2A and incubation temperature of 24.0°C ± 4.0°C. The incubation times were 40 h and 120 h, respectively. Fourteen hemodialysis water samples were analyzed to assess the equivalence between the methods evaluated. Results: The results demonstrated that the alternative method allows quantification of heterotrophic bacteria after 40 h of incubation, with accuracy, precision, specificity and linearity for the range of 5 to 100 CFU/plate. The detection limit of the alternative method is 1 CFU/plate. Conclusions: It was possible to conclude that the alternative method has equivalent results to the traditional method, since the confidence interval of the alternative method was entirely within the equivalence range. Therefore, the microbial detection technique by fluorescence showed a viable option for the implementation of a rapid microbiological method for the heterotrophic bacteria count in samples of treated water for hemodialysis.Introdução: A qualidade microbiológica da água tratada para hemodiálise está diretamente relacionada à ocorrência de infecções e de reações pirogênicas nos pacientes. Objetivo: Determinar o tempo de incubação mínimo e avaliar o desempenho do método microbiológico alternativo para a contagem de bactérias heterotróficas em água de hemodiálise por meio da técnica de detecção microbiana por fluorescência. Método: As análises foram conduzidas com níveis de concentração entre 2,5 x 10-1 e 1,0 x 102 UFC/placa para Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Escherichia coli e Staphylococcus aureus. Os testes foram realizados simultaneamente pelos métodos alternativo e tradicional, utilizando o meio de cultura R2A e temperatura de incubação de 24,0°C ± 4,0°C. Os tempos de incubação empregados foram os de 40 h e 120 h, respectivamente. Quatorze amostras de água para hemodiálise foram analisadas para avaliação da equivalência entre os métodos avaliados. Resultados: Os resultados demonstraram que o método alternativo permite a quantificação de bactérias heterotróficas após 40 h de incubação, com precisão, exatidão, especificidade e linearidade para a faixa de 5 a 100 UFC/placa. O limite de detecção do método alternativo é 1 UFC/placa. Conclusões: O método alternativo possui resultados equivalentes ao método tradicional, uma vez que o intervalo de confiança do método alternativo obtido esteve compreendido inteiramente dentro da faixa de equivalência. Portanto, a técnica de detecção microbiana por fluorescência mostrou ser uma opção viável para a implementação de um método microbiológico rápido para a contagem de bactérias heterotróficas em amostras de água tratada para hemodiálise
A gripe espanhola em Mato Grosso e suas lições em tempos de pandemia da COVID-19
Get PDFIntroduction: This article analyzes the political and social impacts of the Spanish flu in Mato Grosso and brings reflections on the COVID-19 pandemic. To this end, it intends to recover the memory of the Spanish flu by analyzing the records of the Mato Grosso press at the time. Discussion: The epidemic known as “Influenza Hespanhola”, marked the beginning of the twentieth century, and has numerous similarities with the situation we are facing today, in the face of the COVID-19 pandemic, despite the 100 years that separate them, especially in relation to the denial posture of the authorities in the past and in the present times. Conclusions: The rescue of the memory of the Spanish flu offers lessons and experiences that could be used at local and national levels to fight the new coronavirus.Introdução: Este artigo tem como objetivo analisar os impactos políticos e sociais da gripe espanhola em Mato Grosso e trazer reflexões sobre a pandemia da COVID-19. Para tanto, pretende-se recuperar a memória da gripe espanhola por meio da análise dos registros da imprensa mato-grossense da época. Discussão: A epidemia, conhecida como “Influenza Hespanhola”, marcou o início do século XX, e guarda diversas semelhanças com a situação que estamos enfrentando atualmente, frente à pandemia da COVID-19, apesar dos 100 anos que as separam, sobretudo em relação à postura negacionista das autoridades no passado e nos tempos atuais. Conclusões: O resgate da memória da gripe espanhola oferece lições e experiências que poderiam ser aproveitadas em níveis local e nacional no combate ao coronavírus
Elaboração de Informes Técnicos sobre o uso de medicamentos na COVID-19: um trabalho colaborativo de Centros de Informações sobre Medicamentos do Brasil
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Revalidação do painel sorológico empregado na avaliação dos kits de diagnóstico da doença de Chagas
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