Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Determinação de arsênio total e de sua especiação química em produtos à base de arroz e isentos de glúten
Get PDFIntroduction: Arsenic (As) is a chemical element known to be carcinogenic and capable of contaminating humans through water and food. Among foods, rice has significant importance due to its high consumption and capacity to accumulate As under its various chemical species, which determine As biological effects. For this reason, the intake of this element is regulated nationally and internationally. As different arsenical species have different toxicities, it is important to determine each one in the food. Objective:This study aimed to verify the existence and measure the significance of matrix effects on the results of chemical speciation in samples of rice-based products. Method: The total As concentration in the 15 samples of products derived from rice were analyzed by ICP/MS and the chemical speciation by HPLC-ICP/MS. Results:The total As concentrations were between 31.6 and 311.6 mg kg-1 and 2 samples were above the recommended limits. The chemical species As (II), MMA, DMA and As (V) were determined and the sum of their concentrations produced results compatible with the declared values in certified materials and with the total As in products with simple composition. However, greater variability (13 to 97%) was observed in samples containing proteins, fibers, carbohydrates and fats. Conclusions: The presence of fibers, proteins, fats and carbohydrates in the food formulation negatively impacted the results and confirms the need for further studies to overcome these interferences.
Introdução: O arsênio (As) é um elemento químico reconhecidamente carcinogênico capaz de contaminar o homem por meio das águas e dos alimentos. Dentre os alimentos, o arroz tem significativa importância devido ao seu elevado consumo e à sua capacidade de acumular As sob diversas espécies químicas, as quais determinam os seus efeitos biológicos. Por esta razão, a ingestão desse elemento é regulada nacional e internacionalmente. Como as diferentes espécies arsenicais possuem diferentes toxicidades, é importante a determinação de cada uma nos alimentos. Objetivo: Verificar a existência e dimensionar a significância de efeitos matriciais sobre os resultados da especiação química em amostras de produtos à base de arroz. Método: A concentração de As total nas 15 amostras de produtos derivados do arroz foi analisada por ICP/MS e a especiação química por HPLCICP/MS. Resultados: As concentrações de As total situaram-se entre 31,6 e 311,6 mg.kg-1 e duas amostras encontravam-se acima dos limites recomendados. As espécies químicas As (II), MMA, DMA e As (V) foram determinadas e o somatório de suas concentrações produziu resultados compatíveis com os valores declarados nos materiais certificados e com a concentração de As total nos produtos de composição simples. No entanto, observou-se maior variabilidade (13% a 97%) para amostras complexas contendo fibras, carboidratos, proteínas e gorduras. Conclusões: A presença na formulação dos alimentos de fibras, proteínas, óleos e carboidratos, nesta ordem, impactou negativamente os resultados obtidos e confirma a necessidade de mais estudos para superar estas interferências.
Avaliação do risco potencial: da teoria à prática em Vigilância Sanitária
Get PDFIntroduction: The great challenge of health control is to evaluate the potential risk of its multiple objects of action, using the results to select the best strategies, a task difficult to be operationalized in the daily routine of the Sanitary Surveillance (Visa). Objective: To present the operationalization of the Model of Potential Risk Assessment (MARP) in health services in the state of Santa Catarina (SC), in order to support reflections about the applicability of this method. Method: Descriptive study of holistic multiple cases. The unit of analysis was the sanitary control of health services carried out by the Visa of SC, in Greater Florianópolis, and 15 (42.9%) of the 35 hospitals in this region. The risk assessment strategy was MARP with application of Objective Inspection Scripts, in the Surgical Center (SC), Sterilized Material Center (SMC) and Intensive Care Unit (ICU), in the years 2017 to 2019. Results: The ICU presented the highest percentages of acceptable risk and the lowest percentages of unacceptable risk, while the CME presented the lowest acceptable risk percentages and the highest percentages of unacceptable risk. The percentages of acceptable potential risk are higher in the CC of large hospitals, in the ICU of medium-sized hospitals and absent in the CME and CC of small hospitals. Conclusions: MARP favors the management of risks in Visa and the direction of its health control actions. It has limitations, when requiring an information system and needs understanding of the results of the data, considering that risk and benefit are challenging concepts and should be analyzed in a defined context.Introdução: O grande desafio do controle sanitário é avaliar o risco potencial de seus múltiplos objetos de ação, utilizando os resultados para selecionar as melhores estratégias, tarefa difícil de ser operacionalizada no cotidiano da Vigilância Sanitária (Visa). Objetivo: Apresentar a operacionalização do Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP) em serviços de saúde do estado de Santa Catarina, de modo a subsidiar reflexões acerca da aplicabilidade desse método. Método: Estudo descritivo de casos múltiplos holísticos. A unidade de análise foi o controle sanitário de serviços de saúde realizado pela Visa de Santa Catarina, na Grande Florianópolis, tendo sido estudados 15 (42,9%) dos 35 hospitais dessa região. A estratégia de avaliação de risco foi o MARP com aplicação de Roteiros Objetivos de Inspeção, nos Centros Cirúrgicos (CC), nas Centrais de Material Esterelizado (CME) e nas Unidades de Terapia Intensiva (UTI), nos anos 2017 a 2019. Resultados: As UTI apresentaram os maiores percentuais de risco aceitável e os menores de risco não aceitável, enquanto as CME apresentaram os menores percentuais de risco aceitável e os maiores de risco não aceitável. Os percentuais de risco potencial aceitável são maiores nos CC dos hospitais de grande porte, nas UTI dos hospitais de médio porte e ausente nas CME e nos CC dos hospitais de pequeno porte. Conclusões: O MARP favorece o gerenciamento dos riscos em Visa e o direcionamento de suas ações de controle sanitário. Possui limitações, ao necessitar de um sistema de informação e requer compreensão dos resultados dos dados, tendo em vista que risco e benefício são conceitos desafiadores e devem ser analisados num contexto definido
Thalidomide surveillance and pharmacovigilance in Brazil – an overview
Get PDFIntroduction:The thalidomide is probably the best-known teratogenic drug and still results in cases of severe physical deformities in children born in Brazil. Objective: To present the overall context of surveillance and pharmacovigilance of thalidomide in Brazil. Method: This article presents a narrative review of current literature concerning thalidomide regulation, policies, and pharmacovigilance in Brazil. Results: New cases of congenital abnormalities whose phenotype is compatible with thalidomide embryopathy were identified in the last ten years, while the approval of thalidomide for new indications was recently updated. The mechanisms of diagnosing thalidomide embryopathy are complex, remaining the challenge in distinguishing this condition from other congenital abnormalities. The increasing number of thalidomide users in Brazil is correlated with the occurrence of embryopathy and the real extension of the rationality of its use is largely unknown. Additionally, our pharmacovigilance and surveillance systems are predominantly based on voluntary reports, issues that remains over the years. Conclusions: The policies have improved over the years to prevent the fetus from being exposed to thalidomide, and current regulation establishes rules for controlling its distribution, prescription, dispensation, and use. Brazilian surveillance system is manual and pharmacovigilance is supported by voluntary reports. The failure of the system to properly control the thalidomide use and its effects might lead to serious consequences to the community; therefore, this subject deserves constant attention.Título PT: Vigilância e farmacovigilância da talidomida no Brasil - uma visão geral
Introdução: A talidomida é, provavelmente, a droga teratogênica mais conhecida e ainda resulta em graves deformidades físicas em crianças nascidas no Brasil. Objetivo: Apresentar o contexto geral de vigilância e farmacovigilância da talidomida no Brasil. Método: Este artigo apresenta uma revisão narrativa da literatura atual sobre regulação, políticas e farmacovigilância da talidomida no Brasil. Resultados: Novos casos de anormalidades congênitas cujo fenótipo é compatível com a embriopatia por talidomida foram identificados nos últimos dez anos, enquanto a aprovação da talidomida para novas indicações foi recentemente atualizada. Os mecanismos de diagnóstico da embriopatia por talidomida são complexos, permanecendo o desafio de distinguir essa condição de outras anormalidades congênitas. O crescente número de usuários de talidomida no Brasil está correlacionado com a ocorrência de embriopatia e a real extensão da racionalidade de seu uso é amplamente desconhecida. Além disso, nossos sistemas de farmacovigilância e vigilância se baseiam predominantemente em notificações voluntárias, questões que permanecem ao longo dos anos. Conclusões: As políticas evoluiram ao longo dos anos para impedir que fetos fossem expostos à talidomida, e a regulamentação atual estabelece regras para controlar sua distribuição, prescrição, dispensação e uso. O sistema de vigilância brasileiro é manual e a farmacovigilância é apoiada por notificações voluntárias. A falha do sistema em controlar adequadamente o uso da talidomida e seus efeitos pode levar a sérias consequências para a comunidade, portanto, esse assunto merece atenção constante
Integração ensino e serviço no contexto da pandemia de COVID-19: relato de experiência da práxis dos residentes sanitaristas na vigilância epidemiológica
Get PDFIntroduction: Initially identified in the city of Wuhan, China in 2019, Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), demonstrated itself with a high dissemination power. Due to the potential for contagion, the World Health Organization recommended isolation measures to countries, avoiding agglomerations, reducing the incidence of cases. Vitória de Santo Antão, a municipality located near the Metropolitan Region of Recife, required in this context an essential role of epidemiological surveillance to develop contingency strategies and actions in this pandemic health scenario. Objective: To report the experience of health residents working in the epidemiological surveillance sector during the COVID-19 pandemic. Method: Experience report carried out by health residents of the Multiprofessional Residency Program for the Interiorization of Health Care to strengthen epidemiological surveillance in the face of the pandemic in the municipality of Vitória de Santo Antão. Results: Two forms were created via Google Forms in order to register and monitor cases of influenza syndrome, SRAG and COVID-19 in the municipality. The creation of daily epidemiological bulletins for the dissemination of data was adopted by the health surveillance sector, presenting the most pertinent information obtained from the monitoring of cases of SRAG, COVID-19 and Flu Syndrome of the local population, always comparing with the state and federal scenarios. Conclusions: The pandemic scenario brought about a readjustment of residents’ activities, imposing on them the challenge of adapting to a new epidemiological context, envisioning a look at the needs of the territories and their learning process, strengthening the surveillance actions during the scenario of pandemic.Introdução: Inicialmente identificada na cidade de Wuhan, na China em 2019, a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) demonstrou-se com um alto poder de disseminação. Devido à potencialidade de contágio, a Organização Mundial da Saúde recomendou aos países medidas de isolamento para evitar aglomerações e diminuir a incidência de casos. Vitória de Santo Antão, município localizado próximo à Região Metropolitana de Recife, neste contexto requereu imprescindivelmente uma atuação da vigilância epidemiológica para elaborar ações e estratégias de contingência nesse cenário sanitário pandêmico. Objetivo: Relatar a experiência dos residentes sanitaristas na atuação no setor da vigilância epidemiológica durante o enfrentamento da pandemia de COVID-19. Método: Relato de experiência realizado pelos residentes sanitaristas do Programa de Residência Multiprofissional de Interiorização de Atenção à Saúde para fortalecimento da vigilância epidemiológica no enfrentamento da pandemia no município de Vitória de Santo Antão. Resultados: Foram criados dois formulários via Google Forms com o objetivo de registrar e acompanhar os casos de síndrome gripal, síndrome respiratória aguda grave (SRAG) e COVID-19 no município. Foi adotada pelo setor de vigilância em saúde a criação de boletins epidemiológicos diários para divulgação dos dados, apresentando as informações mais pertinentes obtidas a partir do monitoramento dos casos de síndrome gripal, SRAG e COVID-19 da população local, sempre comparando com o cenário estadual e federal. Conclusões: O cenário de pandemia suscitou uma readequação das atividades dos residentes, ao imprimir sobre esses o desafio de se adequar a um novo contexto epidemiológico, gerando um olhar sobre as necessidades dos territórios e do seu processo de aprendizagem e fortalecendo as ações de vigilância durante o cenário de pandemia
Análises laboratoriais e garantia da qualidade de medicamentos distribuídos na rede pública de saúde de municípios paulistas: o caso do maleato de enalapril
Get PDFIntroduction: Drug quality monitoring and laboratory investigation of product complaints associated to suspicion of quality deviation are essential actions for the health surveillance activity. Objective: To evaluate the physicochemical quality of samples of enalapril maleate tablets from a Drug Quality Monitoring Program and from product complaints in São Paulo cities. Method: The samples were composed by six batches of tablets from the Monitoring Program and four batches from the product complaints, collected in 2013 and from 2013 to 2016, respectively. The aspect of the product, weight determination, identification and potency of the active substance, uniformity of dosage units and dissolution tests were performed. Results: Regarding the Monitoring Program, enalapril potency ranged from 91.3% to 94.5%, while the uniformity of dosage units varied between 7.7 and 14.6. All dissolution results were above 85.7%. For the complaints samples, enalapril potency ranged between 91.8% and 100.3%. The uniformity test varied from 9.5 to 10.0, and the lowest value found for the dissolution test was 95.3%. One of the samples was found to contain foreign matter accompanying the tablets. Conclusions: All samples from the Monitoring Program fulfilled the requirements according to the established quality standards, while one of the samples from the complaints was considered unsatisfactory due to an aspect nonconformity. A greater number of Monitoring Programs along with an incentive for health professionals to report product problems should be promoted in order to strengthen pharmacovigilance actions in the country.Introdução: O monitoramento da qualidade de medicamentos e a investigação laboratorial de queixas técnicas (QT) envolvendo suspeitas de desvios de qualidade são atividades inerentes à vigilância sanitária. Objetivo: Avaliar a qualidade físico-química de comprimidos de maleato de enalapril referentes a um Programa de Monitoramento da Qualidade (PMQ) e provenientes de notificações de QT em municípios de São Paulo. Método: As amostras constituíram-se por seis lotes de comprimidos do PMQ e quatro lotes provenientes de QT, coletadas em 2013 e no período de 2013 a 2016, respectivamente. Foram realizados ensaios de aspecto do produto, determinação de peso, identificação e doseamento do teor de enalapril, uniformidade de doses unitárias e dissolução. Resultados: Para as amostras do PMQ, o teor de enalapril apresentou valores entre 91,3% e 94,5%, enquanto o valor de aceitação relativo à uniformidade variou entre 7,7 e 14,6. O valor mínimo de dissolução foi de 85,7%. Em relação às amostras provenientes de QT, o teor de enalapril variou de 91,8% a 100,3%. Já a uniformidade apresentou valores de aceitação entre 9,5 e 10,0, com valor mínimo de dissolução de 95,3%. Foi constatada presença de material estranho junto aos comprimidos de uma das amostras. Conclusões: Todas as amostras do PMQ apresentaram resultados satisfatórios, conforme os parâmetros de qualidade preestabelecidos, enquanto uma das amostras provenientes de QT foi considerada insatisfatória devido a uma não conformidade no aspecto. A realização de maior número de PMQ e o incentivo à notificação de suspeitas de QT por profissionais de saúde devem ser promovidos a fim de fortalecer as ações de farmacovigilância no país
Avaliação da conformidade de diferentes sais para consumo humano comercializados na cidade do Rio de Janeiro
Get PDFIntroduction: Salt is an ideal way of adding iodine, an essential mineral for human development. Its importance and the frequency of its consumption are considered a public health issue. Objective: To evaluate the conformity of 12 salts, marketed in the city of Rio de Janeiro, refined, thick and marine. Method: The physicochemical analyses were performed in triplicate according to the Adolfo Lutz Institute methodology and its results compared with Decree n° 75697, 1975, which establishes the Standards of Identity and Product Quality. Microscopic evaluation followed methodology AOAC n° 945.80, 2016 and analysis of labelling, the RDC nº 259/2002, nº 28/2000, n° 360/2003, nº 45/2010, nº 46/2010, nº 986/1969, nº 27/2010, nº 23/2013 and the Portaria nº 540/1997. Results: It was identified that five samples of refined salt presented humidity conditions above that established by the legislation (> 0.20%). It was also reported that a sample of refined salt analyzed presented chloride content (> 98.92%) and a concentration of calcium (< 0.10%) and magnesium (< 0.10%) ions outside the recommended by law. In tests to identify iodine, two salts were below that recommended by RDC nº 23/2013 (15 to 45 mg/kg). Also it was observed that six samples obtained a higher than expected result of total insoluble in water (> 0.10%; > 0.20%) and through microscopic evaluation the presence of dirt was evidenced in most salts. Conclusions: The quality of salt for consumption should be regularly assessed to ensure the human right to adequate food.Introdução: O sal é uma via ideal de adição de iodo, um mineral essencial para o desenvolvimento humano. Sua importância e a frequência de seu consumo são consideradas uma questão de saúde pública. Objetivo: Avaliar a conformidade de 12 sais, comercializados na cidade do Rio de Janeiro, dos tipos refinado, grosso e marinho. Método: As análises físico-químicas foram realizadas em triplicata de acordo com a metodologia do Instituto Adolfo Lutz e seus resultados comparados com o Decreto n° 75.697, de 1975, que estabelece os Padrões de Identidade e Qualidade do produto. A avaliação microscópica seguiu a metodologia AOAC n° 945.80, de 2016, e a análise da rotulagem das RDC nº 259/2002, nº 28/2000, n° 360/2003, nº 45/2010, nº 46/2010, nº 986/1969, nº 27/2010, nº 23/2013 e da Portaria nº 540/1997. Resultados: Cinco amostras de sal refinado apresentaram teores de umidade acima do estabelecido pela legislação (> 0,20%), uma amostra de sal refinado analisada apresentou teor de cloretos (> 98,92%) e concentração de íons cálcio (< 0,10%) e magnésio (< 0,10%) fora do preconizado pela lei. Em relação ao teor de iodo, dois sais estavam abaixo do recomendado pela RDC n° 23/2013 (15 a 45 mg/kg). Seis amostras obtiveram resultado acima do esperado de insolúveis totais em água (> 0,10%; > 0,20%) e, através da avaliação microscópica, foi evidenciada a presença de sujidades na maioria dos sais. Conclusões: A qualidade do sal para consumo deve ser regularmente avaliada para assegurar o direito humano à alimentação adequada
Desenvolvimento da rotulagem nutricional de produtos embalados comercializados na Feira Agroecológica da Universidade do Estado do Rio de Janeiro: valorização da produção artesanal e promoção da saúde
Get PDFIntroduction: It is an experience report based on the demand of family farmers of the agroecological street market (FAU) of Rio de Janeiro State University (UERJ) to adapt the labels of their products and on the understanding that this action collaborates with more conscious food choices and productive and social inclusion. Objective: To contribute to the valorization of artisanal production and to promote consumers’ health through the adequacy of the nutritional labeling of packaged products sold at FAU. Method: The study was carried out in three stages: 1) Qualitative research: to fnd out what foods were sold at FAU between August 2017 and August 2018; 2) Quantitative research: to know the quantity of food sold; 3) Selection of foods and analysis of general and nutritional labeling by current legislation. Results: The most sold products in the evaluated period were, in units: bananada (114), flours of vegetable origin (63), jellies (44), fruit jams (41), and chewy dried banana (39). No producthad adequate general labeling, and nutrition labeling was non-existent. However, bananada and chewy dried banana complied with the legislation because of the size of their package (< 100 cm2). Nutritional labels for green banana, eggplant, okra flours, banana, guava, jackfruit, and orange jams were prepared. Conclusions: The interaction with the farmers and the construction of nutritional labels allowed a critical reflection of this process. It was possible to recognize the challenges and propose alternatives to facilitate the transmission of nutrition labeling, understanding that information is an essential instrument for making more conscious, safer, and healthier decisions.Introdução: Trata-se de um relato de experiência pautado na demanda dos agricultores familiares da Feira Agroecológica (FAU) na Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) por adequar os rótulos de seus produtos e no entendimento de que esta ação colabora com escolhas de alimentos mais consciente e com a inclusão produtiva e social. Objetivo: Contribuir para a valorização da produção artesanal e para a promoção da saúde dos consumidores através da adequação da rotulagem nutricional de produtos embalados comercializados na FAU. Método: O estudo foi realizado em três etapas: 1) Pesquisa qualitativa: para verifcar quais alimentos foram vendidos na FAU entre agosto de 2017 e agosto de 2018; 2) Pesquisa quantitativa: para mensurar a quantidade vendida; 3) Seleção dos alimentos e análise de rotulagem geral e nutricional de acordo com a legislação vigente. Resultados: Os produtos mais vendidos, no período avaliado, foram, em unidades: bananada (114), farinhas de origem vegetal (63), geleias (44), compotas de frutas (41) e banana-passa (39). Nenhum produto apresentava rotulagem geral adequada e a rotulagem nutricional era inexistente. Entretanto, bananada e banana-passa estavam em conformidade com a legislação em função do tamanho das embalagens (< 100 cm2). Os rótulos nutricionais das farinhas de banana verde, berinjela e quiabo e das compotas de banana, goiaba, jaca e laranja da terra foram elaborados. Conclusões: A interação com os feirantes e a construção dos rótulos nutricionais permitiram uma reflexão crítica deste processo. Foi possível reconhecer os desafos e propor alternativas para facilitar a transmissão da rotulagem nutricional, entendendo que a informação é um instrumento essencial para a tomada de decisões mais conscientes, seguras e saudáveis
A frequência e a importância da identificação de anticorpos sanguíneos em doadores de sangue com pesquisa de anticorpos irregulares positiva no estado do Amapá
Get PDFIntrodction: The Pan American Health Organization estimates that 2.0% of the world population should donate blood regularly. The Latin American and Caribbean countries collect blood equivalent to 1.5% of their population, what is below the recommended, making the offer for transfusion viability unavailable. Objective: To perform the Identification of Irregular Antibodies (IIA) in the donors’ blood plasma with clinical-transfusion relevance of the Rh, KELL, DUFFY, KIDD and MN systems of the discarded blood components from donors that tested positive on the Irregular Antibody Screening (IAS), with age ranging from 18 to 69 years, regardless of sex, in the Blood Center of the State of Amapá (HEMOAP). Method: Gel Teste® was used to perform the tests for IAS and IIA. The statistical analysis test performed was the Chi-square. Results: Between June 2009 and January 2013 (Period I), and September 2016 and March 2017 (Period II) 144 positive IAS samples (0.28%) were found in 51.985 blood donations; however, the IIA was performed in only 111 samples (0.21%) in which the most frequent antibody was the anti-D, in 26 samples (22.80%), anti-Kpa, in 19 samples (19.30%), anti-Dia, in 18 samples (15.80%), and others less frequently. The Rh and KELL systems were the most frequent and of great transfusion relevance, which corroborates the scientific studies on this subject. Conclusions: We observed that blood bags that tested positive for IAS are neglected, generating a cost of around R 163.772,64, visto que os hemocomponentes poderiam ser, em alguns casos, utilizados, o que aumentaria o número de bolsas no estado do Amapá e auxiliaria o serviço de hemoterapia
Vigilância Sanitária e Atenção Primária à Saúde: dimensões e práticas colaborativas em uma capital
Get PDFIntroduction: It is postulated that Health Surveillance and Primary Health Care develop collaborative practices like communication and health education. Objective: To describe the collaboration between Health Surveillance and Primary Health Care in a Brazilian capital. Method: Qualitative study conducted with interviews, participant observation and document review. The data were worked with Content Analysis, having as reference a typology of interorganizational collaboration. Results: Failure to recognize common goals has been proven. In addition, the supervisory image of Sanitary Surveillance, the weak formalization of collaborative practices and the lack of spaces for discussion of problems and formation of bonds hinder the collaboration. The sporadic development of some collaborative actions was identified, such as analyses of health irregularities of Primary Health Care Units, while other actions were suggested, including sharing information about products and services. Conclusions:The collaboration between Sanitary Surveillance and Primary Health Care needs to advance in the field of practice, considering the benefits that this proposal can bring.Introdução: Postula-se que a Vigilância Sanitária e a Atenção Primária à Saúde desenvolvam práticas colaborativas como comunicação dos riscos e educação em saúde. Objetivo: Descrever a colaboração entre Vigilância Sanitária e Atenção Primária à Saúde em uma capital brasileira. Método: Estudo qualitativo realizado com entrevistas, observação participante e revisão documental. Os dados construídos foram trabalhados com a análise de conteúdo, tendo como referência uma tipologia de colaboração interorganizacional. Resultados: Comprovou-se o não reconhecimento de objetivos comuns. Também dificultam a colaboração a imagem fiscalizatória da Vigilância Sanitária, a formalização exígua das práticas colaborativas e a insuficiência de espaços para discussão de problemas e formação de vínculos. Foi identificado o esporádico desenvolvimento de algumas ações em colaboração, como análises das irregularidades sanitárias das Unidades de Atenção Primária à Saúde, enquanto outras foram sugeridas, incluindo o compartilhamento de informações sobre produtos e serviços. Conclusões: A colaboração entre Vigilância Sanitária e Atenção Primária à Saúde precisa avançar no terreno das práticas, tendo em vista os benefícios que essa proposta pode acarretar
Avaliação da influência do sexo e das linhagens de camundongo NIH e BALB/cAn no teste de ganho de peso da vacina DTP
Get PDFIntroduction: The mouse weight gain test (MWGT) for determination of toxicity of whole-cell pertussis vaccine (WCPV) is essential to approve the use of diphtheria, tetanus and whole cell pertussis (DTwP) vaccine (adsorbed) in childhood vaccination programs. Objective: To evaluate the influence of sex and of the mouse strains (NIH and BALB/cAn) on MWGT of the reference WCPV, pertussis toxin (PT) and 36 samples of DTwP vaccines. Method: Ten animals of each sex and strain were weighed, and then inoculated intraperitoneally with 0.5 mL/mouse of the reference WCPV, of PT (0.25-2.0 μg/animal), or DTwP vaccines. Control groups for WCPV and PT were inoculated with PBS and for DTwP vaccines 0.9% sodium chloride was used with 100 ppm of thimerosal. The test is satisfactory if there are no deaths, if the average weight gain (AWG) of the inoculated animals on the 3rd day is higher than the initial one and if on the 7th day the AWG is equal to or greater than 60% of the control. The MWGT results were evaluated by the current and by the proposed criteria on the 7th day, in which the lower limit of the 95% confidence interval of the AWG was equal to or greater than 60% of the control. Results: The reference WCPV was satisfactory in NIH and BALB/cAn females and unsatisfactory in males of both strains considering both criteria. The MWGT in both sexes and strains revealed low sensitivity in detecting the effect of isolated PT (0.25-2.0μg/mouse). DTwP vaccines were satisfactory in NIH mice of both sexes and in BALB/cAn females, but the result was unsatisfactory for 14.0% of DTwP vaccines in BALB/cAn males by both criteria. Conclusions: The MWGT of DTwP vaccines in female mice of both strains should be considered as it has been shown that NIH and BALB/cAn females are suitable for the MWGT. The adoption of the criterion proposed in the 7th day should be stimulated as it increases the sensitivity and precision of the MWGT.Introdução: O teste de ganho de peso em camundongos (TGPC) para a determinação da toxicidade da vacina pertussis de células inteiras (VPCI) é essencial para aprovar o emprego da vacina adsorvida contra a difteria, o tétano e a pertussis (DTP) nos programas de vacinação infantil. Objetivo: Avaliar a influência do sexo e das linhagens de camundongo (NIH e BALB/c An) no TGPC da VPCI de referência, da toxina pertussis (TP) e de 36 amostras de vacinas DTP. Método: Dez animais de cada sexo e linhagem foram pesados e, em seguida, inoculados intraperitonealmente com 0,5 mL/camundongo da VPCI de referência, de TP (0,25-2,0 μg/animal) ou de vacinas DTP. Grupos-controle para VPCI e TP foram inoculados com PBS e para vacinas DTP empregou-se o cloreto de sódio 0,9% com 100 ppm de timerosal. O teste é satisfatório se não ocorrerem mortes, se o ganho de peso médio (GPM) dos animais inoculados no 3° dia for superior ao inicial e no 7° dia o GPM for igual ou maior que 60% do controle. Os resultados do TGPC foram avaliados pelos critérios em vigência e pelo proposto no 7° dia, no qual o limite inferior do intervalo de confiança de 95% do GPM seja igual ou maior que 60% do controle. Resultados: A VPCI de referência foi satisfatória em fêmeas NIH e BALB/cAn e insatisfatória em machos de ambas as linhagens considerando-se ambos os critérios. O TGPC em ambas as linhagens e sexos revelou baixa sensibilidade na detecção do efeito da TP isolada (0,25-2,0μg/camundongo). As vacinas DTP foram satisfatórias em camundongos NIH de ambos os sexos e em fêmeas BALB/cAn, porém o resultado foi insatisfatório para 14,0% das vacinas DTP em machos BALB/cAn por ambos os critérios. Conclusões: O TGPC de vacinas DTP em camundongos fêmeas de ambas as linhagens deve ser considerado, pois evidenciou-se que fêmeas NIH e BALB/cAn são adequadas para a realização do TGPC. A adoção do critério proposto no 7° dia deve ser estimulado por aumentar a sensibilidade e precisão do TGPC