Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Vigilância Sanitária de estabelecimentos veterinários: uma área carente de legislação sanitária
Get PDFIntroduction: Veterinary facilities are those places were medical-veterinary procedures are performed. They are subject to sanitary surveillance actions. Objective:To discuss the lack of sanitary laws applicable to veterinary facilities, seeking to reflect upon the importance of such laws in the context of a Unified Health perspective. Method: This is a documental analysis study, whereby a set of documents has been selected and analyzed, particularly those arising from the Unified Health System and the National System of Sanitary Surveillance. Results:The activities carried out at veterinary facilities involve risks to the human health, animal health and environmental health. A legal framework, particularly at a federal level, is required to support the sanitary surveillance actions carried out at said facilities, which are not even regarded as health care centers according to the Ministry of Health. Conclusions: One can easily notice the lack and the need of a nationwide regulatory framework that understands and regards veterinary facilities as health care centers and that regulates and combines the sanitary surveillance actions performed thereat. Additionally, we understand that the mentioned said rules should be prepared under the Unified Health perspective, aiming at encompassing human health, environmental health and the animal health.Introdução: Estabelecimentos veterinários são aqueles onde são realizadas intervenções médico-veterinárias, sendo sujeitos às ações de vigilância sanitária. Objetivo: Discutir a carência de legislação sanitária incidente sobre esses estabelecimentos, buscando refletir sobre a importância da existência da mesma no contexto da Saúde Única. Método:Trata-se de estudo de análise documental em que foi selecionado e analisado um conjunto de documentos, com prioridade para os oriundos do Sistema Único de Saúde e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Resultados: As atividades desenvolvidas nos estabelecimentos veterinários envolvem riscos à saúde humana, animal e ambiental. Há carência de arcabouço jurídico, principalmente em nível federal, que dê suporte às ações da vigilância sanitária em relação a esses estabelecimentos, que sequer são considerados estabelecimentos de saúde, à luz do Ministério da Saúde. Conclusões: Tornam-se muito perceptíveis a carência e a necessidade de um arcabouço normativo em nível nacional que entenda e preveja esses estabelecimentos como estabelecimentos de saúde e normatize e homogeneíze as ações de vigilância sanitária realizadas em relação a eles. Além disso, entende-se que tais normas devam ser elaboradas sob a perspectiva da Saúde Única, visando contemplar tanto a saúde humana, como a ambiental e dos animais
Avaliação dos testes rápidos para diagnóstico da dengue no Brasil
Get PDFIntroduction: The increasing number of dengue cases worldwide has stimulated the interest to develop products for the diagnosis of this disease in national and international markets. Objective: To evaluate the sensitivity and diagnostic specificity of immunochromatographic Rapid Tests (RT) for the detection of NS1 antigen (Ag), antibodies (Ab) IgG and IgM of dengue virus (DENV), and for the detection of combined AgNS1/AbIgG/IgM received from May 2016 to December 2018 at the National Institute for Quality Control in Health from Oswaldo Cruz Foundation for previous analysis and registration by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) from Brazil. Method: The evaluation was performed using true positive and true negative samples for Ag NS1, Ab IgM and IgG to DENV, commercial performance panels and international standard of the National Institute for Biological Standards and Control/ World Health Organization (NIBSC/WHO). RT that presented sensitivity and/or specificity values higher than or equal to those stated by the manufacturers were considered satisfactory and those with lower values were unsatisfactory. Results: A total of 32 RT were evaluated, 23 (71.9%) were satisfactory for sensitivity and specificity, 9 (39.1%) for NS1, 11 (47.8%) for IgG/IgM and 3 (13.0%) for the combined detection NS1/IgG/IgM. From 9 RT considered unsatisfactory, 4 (44.4%) were for the detection of NS1; 2 (22.2%) for IgG/IgM and 3 (33.3%) for NS1/IgG/IgM. Unsatisfactory RT were not registered by Anvisa in Brazil. Conclusions: The previous analysis as foreseen in Brazilian regulation is important for the maintenance of RT quality offered to the national market.Introdução: O aumento do número de casos de dengue no mundo estimulou o desenvolvimento e a disponibilização no mercado nacional e internacional de testes de execução rápida e simples para o diagnóstico da doença. Objetivo: Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica de Testes Rápidos (TR) imunocromatográficos para detecção de antígeno (Ag) NS1 e de anticorpos (Ac) das classes G (IgG) e M (IgM) e detecção combinada de Ag e Ac (NS1/ IgG/IgM) do vírus da dengue (DENV), encaminhados para análise prévia no INCQS/Fiocruz, no período de maio de 2016 a dezembro de 2018 para obtenção de registro junto à Anvisa do Brasil. Método: A sensibilidade e a especificidade foram avaliadas frente a painéis de amostras verdadeiramente positivas e verdadeiramente negativas para Ag NS1, Ac IgM e IgG do DENV, painéis de desempenho e padrão internacional do National Institute for Biological Standards and Control/Organização Mundial da Saúde (NIBSC/OMS). Os TR que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos declarados pelos fabricantes foram considerados satisfatórios e os com valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: Do total de 32 TR avaliados, 23 (71,9%) foram satisfatórios para sensibilidade e especificidade, destes, nove (39,1%), para NS1, 11 (47,8%) para IgG/IgM e três (13,0%), para os testes combinados NS1/IgG/IgM. Dos nove TR insatisfatórios, quatro (44,4%) foram para detecção de NS1; dois (22,2%), para IgG/IgM e três (33,3%), para NS1/IgG/IgM. Os TR considerados insatisfatórios não foram registrados no Brasil. Conclusões: A análise prévia como prevista na legislação brasileira é de grande importância para a manutenção da qualidade dos TR ofertados ao mercado nacional
Registro e perfil ecotoxicológico de produtos para controle de Aedes aegypti
Get PDFIntroduction: Arboviruses transmitted by Aedes aegypti have big relevance for public health worldwide, with chemical vector control being an important mitigation strategy. Nevertheless, the intensive use of insecticides is associated with resistance and environmental toxicity. That is why it is essential to develop and regulate new products, effective and sustainable. Objective: To describe the requirements for regulation of insecticides and repellents in Brazil, in the light of international guidelines. To present, comparatively, the active ingredients approved in Brazil, United States (USA) and the European Union (EU). Finally, to conduct a survey of ecotoxicological studies from active ingredients used for vector control. Method: Narrative review of national and international regulatory instruments, scientific literature, consultation with regulatory agencies and assess to ECOTOX Knowledgebase. Results: Brazilian requirements are in line with international standards. All insecticides active ingredients available in the USA have a monograph approved in Brazil by the National Health Surveillance Agency; the EU was more restrictive. There are fewer topical repellents available in Brazil and in the EU, compared to the USA. Many of the insecticides approved for vector control pose a risk to non-target organisms. However, we did not identify studies for some of them in the researched database. Conclusions: The EU seems to be the most restrictive agency when it comes to registering insecticides. Specific guides on development of innovative products for vector control are needed, as well as greater transparency in research instruments at the Brazilian agency website. This review also reiterates the necessity of more ecotoxicological analysis regarding insecticides, considering their potential environmental hazard. Introdução: Arboviroses transmitidas pelo Aedes aegypti têm grande relevância para a saúde pública, sendo o controle químico do vetor uma importante estratégia de mitigação. Entretanto, o uso intensivo de pesticidas está associado a seleção de insetos resistentes e impacto ambiental. Por isso, é essencial desenvolver e regulamentar novos produtos, eficazes e sustentáveis. Objetivo: Descrever os requisitos para regulação de inseticidas e repelentes no Brasil, à luz de orientações internacionais. Comparar os ativos regulamentados no país com os disponíveis nos Estados Unidos (EUA) e União Europeia (UE). Por fim, realizar um levantamento de estudos ecotoxicológicos dos ativos empregados no controle vetorial. Método: Revisão narrativa de instrumentos regulatórios nacionais e internacionais, literatura científica, consulta a agências regulatórias e ao ECOTOX Knowledgebase. Resultados: As normas brasileiras trazem exigências consoantes com as internacionais. Todos os ativos disponíveis nos EUA têm monografia aprovada pela Anvisa; já a UE mostrou-se mais restritiva. Há menos repelentes tópicos disponíveis no Brasil e na UE, comparando-se com EUA. Muitos dos inseticidas aprovados para controle vetorial representam risco para organismos não alvo. Ainda assim, não identificamos quaisquer estudos para alguns dos produtos no banco de dados pesquisado. Conclusões: A UE mostrou-se a agência mais restritiva com relação ao registro de inseticidas. Existe a necessidade de guias com orientações específicas sobre o desenvolvimento de produtos inovadores para o controle do mosquito, bem como de ferramentas de busca com maior transparência na página da agência brasileira. Finalmente, esta revisão reitera a importância de análises ecotoxicológicas mais abrangentes para os produtos em questão, considerando seu potencial dano ambiental
Produção de itens de ensaio de proficiência contendo bactérias em matriz frango utilizando a técnica de liofilização
Get PDFIntroduction: Participation in proficiency testing (PT) is used to evaluate the competence of testing and calibration laboratories. Objective: To evaluate the viability of the freeze-drying technique to produce six lots of PT items containing two Escherichia coli, two containing Bacillus cereus and Staphylococcus aureus concomitantly, and two containing Salmonella Enteritidis in baked shredded chicken matrix. Method: Homogeneity according to harmonized protocol and long and short-term stability testing according to ISO GUIDE 35 were carried out. Results: All lots produced were sufficiently homogeneous. In the long-term stability study, all lots were sufficiently stable at temperatures of -80 ± 10°C and -20 ± 4°C, except for the lot containing B. cereus and S. aureus. The other lots presented stability for at least 126 days at -80 ± 10°C and 84 days at -20 ± 4°C. The short-term stability was carried out only with the lots sufficiently stable in the long-term stability study. The lots were sufficiently stable at temperatures of 5 ± 3°C and at 35 ± 2°C, except for the lot containing Salmonella Enteritidis at 35 ± 2°C due to the significant decrease in cell concentration. Conclusions: The freeze-drying technique was satisfactory for the production of test items containing E. coli e Salmonella Enteritidis in the chicken matrix viable to use in a PT, but the lot containing Salmonella Enteritidis must be transported to the laboratories at the temperature ≤ 8°C for up to four days. Lots containing S. aureus e B. cereus simultaneously presented insufficient stability, indicating that the production of individual lots containing each bacteria individually is necessary. Introdução: A participação em ensaios de proficiência (EP) é utilizada para avaliar a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Objetivo: Avaliar a viabilidade da técnica de liofilização na produção de seis lotes de itens de EP, dois contendo Escherichia coli, dois contendo Bacillus cereus e Staphylococcus aureus concomitantemente, e dois contendo Salmonella Enteritidis em matriz frango desfiado cozido. Método: Foram realizados testes de homogeneidade segundo o protocolo harmonizado e de estabilidade em longo prazo pelo modelo clássico e curto prazo pelo modelo isócrono segundo a ISO Guide 35. Resultados: Todos os lotes produzidos foram considerados suficientemente homogêneos. No estudo de estabilidade em longo prazo, todos os lotes se apresentaram suficientemente estáveis nas temperaturas de -80 ± 10ºC e -20 ± 4ºC, exceto o lote contendo B. cereus e S. aureus. Os outros lotes apresentaram estabilidade por pelo menos 126 dias a -80 ± 10ºC e 84 dias a -20 ± 4ºC. Na avaliação da estabilidade em curto prazo, foram analisados apenas os lotes suficientemente estáveis no estudo em longo prazo. Os lotes foram suficientemente estáveis nas temperaturas de 5 ± 3ºC e 35 ± 2ºC, com exceção do lote contendo Salmonella Enteritidis a 35 ± 2ºC, devido ao decréscimo significativo da concentração celular. Conclusões: A técnica de liofilização foi satisfatória para produção de itens de ensaio contendo E. coli e Salmonella Enteritidis em matriz frango viáveis para utilização em um EP, sendo que o lote contendo Salmonella Enteritidis deve ser transportado aos laboratórios participantes em temperatura ≤ 8ºC por até quatro dias. Lotes contendo S. aureus e B. cereus, simultaneamente, apresentaram estabilidade insuficiente, indicando que a produção de lotes individuais contendo cada bactéria individualmente é necessária
Síndrome respiratória aguda grave em indígenas no contexto da pandemia da COVID-19 no Brasil: uma análise sob a perspectiva da vigilância epidemiológica
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Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares
Get PDFIntroduction: Dipyrone is a potent analgesic and antipyretic registered in the Brazilian List of Essential Medicines. Furthermore, it is strategically indicated in special cases, such as the palliative treatment of dengue, chikungunya, zika and COVID-19. Post-marketing problems have been identified for this drug, such as quality non-conformities, resulting in frequent withdrawals of medicines containing dipyrone by Anvisa. Objective: To investigate the quality and pharmaceutical equivalence of dipyrone tablets (reference, generics and similar), commercially available in Salvador-Bahia. Method: An experimental study was carried out using methodologies described in the Brazilian Pharmacopoeia 6th edition monograph of sodium dipyrone tablets. Three different brands were analyzed (one generic, two similar and one reference), all collected in Salvador-Bahia. In addition, an alternative analytical method by UV spectrophotometry was developed for the analysis of sodium dipyrone tablets, validated based on RDC No. 166/17. Results: The reference, generic and similar sodium dipyrone tablets met the requirements for identification and characteristics tests. A similar drug sample did not meet the dissolution test and only two generic samples were satisfactory for interchangeability. The assay pharmacopoeial method for dipyrone sodium tablets showed problems related to the analyst’s subjectivity and method uncertainty. The proposed alternative method proved to be selective, linear, precise, accurate, and robust, and indicated for the quantification of dipyrone in tablets. Conclusions: From the results obtained, it was observed that post-marketing monitoring of medicines with a population high consumption pattern, such as dipyrone, can signal issues to be investigated by health surveillance, with the objective of supporting its mission that is to protect population’s health.Introdução: A dipirona é um potente analgésico e antipirético inscrito na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais é estrategicamente indicada em casos especiais, como no tratamento paliativo de: dengue, chikungunya, zika e COVID-19. Problemas pós-comercialização, como não conformidades na qualidade, vêm sendo apontados para medicamentos contendo dipirona, resultando em recolhimentos frequentes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Objetivo: Averiguar a qualidade e a equivalência farmacêutica dos comprimidos de dipirona, referência, genéricos e similares, disponíveis comercialmente para a população da cidade de Salvador/BA. Método: Estudo experimental utilizando metodologias descritas na monografia da dipirona sódica comprimidos da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Foram analisadas três diferentes marcas de genérico, dois similares e o referência, coletadas no comércio da cidade de Salvador-Bahia. Adicionalmente, foi desenvolvido um método analítico alternativo por espectrofotometria na região ultravioleta para a análise da dipirona sódica comprimidos, validado com base na RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Resultados: Os comprimidos de dipirona sódica referência, genéricos e similares atenderam aos requisitos quanto aos testes de identificação e características. Uma amostra de medicamento similar não atendeu ao teste de dissolução e somente duas amostras, dos medicamentos genéricos, foram satisfatórias para a intercambialidade. O método farmacopeico para doseamento da dipirona sódica comprimidos demonstrou problemas relacionados à subjetividade do analista e a incerteza do método. O método alternativo proposto mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, indicado para a quantificação da dipirona em comprimidos. Conclusões: O monitoramento pós-comercialização de medicamentos com elevado padrão de consumo pela população, como a dipirona, pode sinalizar questões a serem investigadas pela vigilância sanitária, com o objetivo de apoiar sua missão de proteção à saúde da população
As doenças crônicas não transmissíveis e a COVID-19
Get PDFDesde nosso último editorial, os números relacionados à COVID-19 no Brasil se aceleraram de forma descontrolada. O número de mortes praticamente dobrou, porém, a transmissão tem dado sinais de desaceleração, mesmo que ainda em níveis muito elevados. Vários pesquisadores têm alertado para os riscos associados da COVID-19 com as doenças crônicas não transmissíveis (diabetes, câncer, obesidade, hipertensão etc.), o que levou Horton1 a argumentar que não estamos diante de uma pandemia, e sim uma sindemia. ...leia mais
Juventude: abrir os olhos para sonhar um outro mundo possível
Get PDF Sabe, Sancho, todas essas tempestades que acontecem conosco são sinais de que em breve o tempo se acalmará e que coisas boas têm de acontecer; porque não é possível que o bem e o mal durem para sempre, e segue-se que, havendo o mal durado muito tempo, o bem deve estar por perto (Miguel de Cervantes em Dom Quixote).
Os fnais de ano quase sempre remetem à reflexão e alguma espécie de sonho. Principalmente quando o mundo se encontra na perspectiva de controle da atual pandemia e de suas graves consequências. Ao pensar este editorial da revista Visa em Debate no fechamento de sua 4ª edição/2021, veio à mente a palavra Juventude. Procurei intuitivamente segui-la. Talvez seja uma boa ideia para nos instigar, e tentarei colocar aqui o que me inspirou e o porquê de necessitarmos desta palavra como companhia.
Conformidade normativa dos estabelecimentos de educação infantil privados de Gravataí, RS
Get PDFIntroduction: In the state of Rio Grande do Sul, State Ordinance number 172/2005 establishes the technical regulation for licensing of preschool education (0-6 years old), including: aspects related to hygiene, conservation and organization of environments, furniture and utensils; minimum required professionals present in the staff; the need for an approved architectural project in municipal sanitary surveillance and operating authorization issued by the State or Municipal Board of Education, among others. Objective: To describe the regulatory compliance of private establishments for early childhood education in the city of Gravataí (RS), from January 2018 to April 2019. Method: The documents required to regularize the establishments with the Health Surveillance and the Municipal Department of Education were used as data source. Results: Of the 69 establishments registered in the period, 4 were banned by the Sanitary Surveillance, 5 closed its activities and 60 remained active. Among the 60 active establishments, 8 had a current sanitary permit, 20 had an architectural project approved by the municipal sanitary surveillance, 36 had minimum documentation and approval by the Gravataí Municipal Education Council and 13 relied on properly qualified teachers. Conclusions: Most establishments did not meet the requirements of the Ordinance that regulates their licensing.Introducción: en el estado de Rio Grande do Sul, la Ordenanza estatal No. 172/2005 establece el reglamento técnico para otorgar licencias a los establecimientos de la primera infancia (0-6 años), que incluyen: aspectos relacionados con la higiene, la conservación y la organización de ambientes, muebles y utensilios profesionales mínimos necesarios presentes en el personal; la necesidad de un proyecto arquitectónico aprobado por la vigilancia municipal de salud; autorización de operación emitida por el Consejo de Educación del Estado o Municipal, entre otros. Objetivo: describir el perfil de salud de los establecimientos privados de educación de la primera infancia en la ciudad de Gravataí (RS), de enero de 2018 a abril de 2019. Métodos: estudio descriptivo, transversal con un enfoque cuantitativo, utilizando documentos como fuente de datos. requerido para la regularización de establecimientos con la Vigilancia Sanitaria y la Secretaría Municipal de Educación. Resultados: De los 69 establecimientos registrados en el período, 4 fueron cerrados por la Vigilancia Sanitaria, 5 cerraron sus actividades y 60 permanecieron activos. De los 60 establecimientos activos, ocho tenían un permiso de salud vigente, 20 tenían un proyecto arquitectónico aprobado por la vigilancia sanitaria municipal, 36 establecimientos tenían documentación y aprobación mínimas por el Consejo Municipal de Educación de Gravataí y 13 tenían maestros debidamente calificados. Conclusión: la mayoría de los establecimientos nocumplió los requisitos presentes en la Ordenanza que regula su licencia de operación.Introdução: No estado do Rio Grande do Sul, a Portaria Estadual nº 172, de 3 de maio de 2005, estabelece o regulamento técnico para licenciamento de Estabelecimentos de Educação Infantil (zero-seis anos), incluindo: aspectos relacionados com higiene, conservação e organização dos ambientes, móveis e utensílios; profissionais mínimos necessários presentes no quadro funcional; a necessidade de um projeto arquitetônico aprovado na Vigilância Sanitária municipal; autorização de funcionamento expedida pelo Conselho Estadual ou Municipal de Educação, entre outros. Objetivo: Descrever a conformidade normativa dos Estabelecimentos de Educação Infantil privados existentes no município de Gravataí (Rio Grande do Sul), no período de janeiro de 2018 a abril de 2019. Método: Foram empregados como fonte de dados os documentos exigidos para regularização dos estabelecimentos junto à Vigilância Sanitáriae à Secretaria Municipal de Educação. Resultados: Dos 69 estabelecimentos registados no período, quatro foram interditados pela Vigilância Sanitária, cinco encerraram as atividades e 60 permaneciam ativos. Entre os 60 estabelecimentos ativos, oito possuíam alvará sanitário vigente, 20 possuíam projeto arquitetônico aprovado na Vigilância Sanitária municipal, 36 estabelecimentos possuíam documentação mínima e aprovação pelo Conselho Municipal de Educação de Gravataí e 13 contavam com professores devidamente habilitados. Conclusões: A maioria dos estabelecimentos não preenchia os requisitos presentes na Portaria Estadual que regulamenta o licenciamento de funcionamento dos mesmos
Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes
Get PDFThe compounding of injectable oncology drugs is an activity of the pharmaceutical segment of great relevance and complexity. It requires biosafety actions to minimize environmental and occupational contamination, and environmental conditions associated with the aseptic technique for maintaining sterility. They are extemporaneous preparations, exempt from sterility testing, therefore, strict control of the preparation process is necessary. Environmental monitoring in an injectable compounding cleanroom, a requirement of Brazilian legislation that affords good compounding practices, is a tool used to demonstrate that the environment production meets the requirement of quality standards. However, the national regulations do not establish how to do it or the acceptable standard of compliance. This lack of information allows that methods without reference standards exist, and that the final product may be inadequate for the requirements regarding safety, integrity and reliability. As a conclusion, this debate shows the requirements of international regulations regarding environmental monitoring in compounding injectable drugs, drawing a counterpoint with the main national and international industrial standards and guidelines. Although products manufactured and handled by an aseptic process have to maintain the same sterility characteristic, there are divergences in methods and acceptable limits of contamination, questioning whether flexibility is possible in terms of quality requirements. It is also important to highlight the need for the Brazilian regulatory agency to update the rules for the pharmacy for handling injectable drugs, to assist it in the effective implementation of an environmental monitoring program in order to contribute to the strengthening of the Quality Management System in Health Services.A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionaise internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de método se limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde.