Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Produção científica de 2010 a 2018 sobre o controle de qualidade de espécies vegetais incluídas na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
Get PDFIntroduction: The Brazilian Ministry of Health established the National List of Medicinal Plants of Interest to the Unified Health System (Renisus) to encourage scientific research related to a list of 71 plant species with potential to generate new productsfor the public health system. However, only 12 of these species are contemplated by the Brazilian National List of Essential Medicines (Rename) and therefore have their respective phytomedicines offered at SUS. In addition, 3 of them are not contemplated in the Brazilian Pharmacopoeia. Objective: This work aims to indicate the possibility of using the available references to elaborate and include the missing monographs in the Brazilian Pharmacopoeia; as well as to assess whether the main government policy to encourage research in the area influenced Brazilian scientific production considering the studied profile. Method: A longitudinal retrospective study was carried out using the Web of Science and Scopus databases regarding the quality control of the 12 plant species contemplated in the Rename by different analytical techniques considering the pre andpost-Renisus periods (pre and post-2010). Results: All evaluated species presented scientific articles describing analytical methods to determine their constituents. Among the evaluated species, 67% had low individual nominal growth (≤ 8 articles) in the pre and post Renisus periods, while the rest showed greater growth (≥ 19 articles). Conclusions: There are available references in the literature with potential analytical methods for the elaboration of the missing pharmacopoeial monographs in the Brazilian compendium. However, the incentive policies may not have had significantly influenced the studied fraction of the Brazilian scientific production.Introdução: O Ministério da Saúde elaborou a Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao Sistema Único de Saúde (Renisus) para incentivar a pesquisa científica de 71 espécies vegetais com potencial para gerar produtos para o Sistema Único de Saúde. Destas, 12 constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e, portanto, têmseus respectivos fitoterápicos ofertados no sistema público. Entretanto, três ainda não apresentam monografias na Farmacopeia Brasileira. Objetivo: Avaliar quantitativamente a produção científica sobre o controle de qualidade das 12 espécies da Rename, demonstrar a possibilidade de utilização das referências já disponíveis na elaboração e inclusão das monografias ainda não contempladas no compêndio nacional e avaliar se a principal política governamental de incentivo da área influenciou a produção científica brasileira considerando o recorte estudado. Método: O levantamento dos dados foi realizado a partir de um estudo longitudinal retrospectivo, considerando o controle de qualidade das 12 espécies vegetais da Rename por diferentes técnicas analíticas nos períodos pré e pós-Renisus (pré e pós-2010), utilizando as bases de dados Web of Science e Scopus. Resultados: Todas as espécies avaliadas apresentaram artigos científicos descrevendo métodos analíticos para a determinação de seus constituintes. Considerando a produção científica brasileira, 67% das espécies vegetais apresentaram baixo crescimento nominal individual (≤ oito artigos) no período posterior à promulgação da Renisus, enquanto orestante apresentou maior crescimento (≥ 19 artigos). Conclusões: As espécies ainda não contempladas na Farmacopeia Brasileira apresentaram referências na literatura com potenciais métodos analíticos para elaboração de futuras monografias farmacopeicas. Entretanto, as políticas de incentivo podem não ter influenciado significativamente a fração estudada da produção científica brasileira
O dilema do reúso de dispositivos médicos de uso único: aspectos históricos e atuais
Get PDFIntroduction: The reuse of single-use devices is emblematic and involves technical, regulatory, economic, and environmental issues, as well as issues related to patient safety. Objective: To describe historical and current aspects of the reuse of single-use medical devices, in order to support an analysis of the dilemmas that involve this practice. Method: Academic essay, using narrative review data of the literature and expertise of the authors. Results: The reuse of these devices is controversial, although disseminated worldwide. Although there is a theoretical risk involved in the reuse of these products, published data do not identify a causal relationship between adverse event and reuse of these devices. There are favorable and contrary arguments to this practice, in addition to different issues involved, such as patient consent, technical responsibility, distributive and social justice with dissemination of risk and benefit to patients, and can be analyzed in the light of utilitarianism, contractualism and ethics of land. The declaration that the product is single-use or multipurpose is the responsibility of the manufacturer and regulatory bodies do not request evidence attesting that the single-use product cannot be reused, pointing out inconsistencies in the definition of the single-use label. Conclusions: It is necessary to review the classification of products at the time of registration with regulatory agencies, in order to clarify the label of these products, whether multipurpose or single-use, the key point of the dilemma of the reuse of medical products. In addition, the State must be equipped not only with the ability to regulate health processes and services, but also to perform the sanitary control of these activities, in order to minimize risks to public health.
Introdução: O reúso de dispositivos de uso único é emblemático e envolve questões técnica, regulatória, econômica, e ambiental, além de segurança do paciente. Objetivo: Descrever aspectos históricos e atuais do reúso de dispositivos médicos de uso único, de modo a subsidiar uma análise dos dilemas que envolvem essa prática. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão narrativa da literatura e expertise dos autores. Resultados: O reúso desses dispositivos é controverso, apesar de disseminado mundialmente. Embora haja risco teórico envolvido no reúso desses produtos, dados publicados não identificam uma relação causal entre evento adverso e reúso desses dispositivos. Existem argumentos favoráveis e contrários a essa prática, além de distintas questões implicadas, como consentimento do paciente, responsabilidade técnica, justiça distributiva e social com disseminação de risco e benefício para os pacientes, podendo ser analisadas à luz do utilitarismo, do contratualismo e da ética da terra. A declaração de que o produto é de uso único ou de multiuso é da competência do fabricante e órgãos reguladores não solicitam provas atestando que o produto de uso único não pode ser reusado, apontando inconsistências na definição do rótulo de uso único. Conclusões: Faz-se necessário rever a classificação dos produtos no momento do registro nas agências reguladoras, a fim de clarificar o rótulo desses produtos, se de multiuso ou de uso único, o ponto chave do dilema do reúso de produtos médicos. Adicionalmente, há que se munir o Estado não apenas com a capacidade de regular processos e serviços de saúde, mas de realizar o controle sanitário dessas atividades, a fim de minimizar riscos à saúde coletiva
Avaliação da qualidade das máscaras comercializadas no Brasil em tempos de pandemia da COVID-19 quanto à presença de prata e de nanopartículas de prata
Get PDFIntroduction: The COVID-19 pandemic caused by the new coronavirus is a disease without specific treatment and has become one of the great challenges of the current century. One of the alternatives to minimize the direct transmission rate of the virus is the use of face masks. Currently, there is a diversity of masks on the market, both in the textile composition and in the presence or absence of the silver (Ag) element, in the form of ions or silver nanoparticles (AgNP), which have biocidal activity. Objective: To evaluate the presence of total Ag and AgNP in masks produced to protect the population from COVID-19 being sold in Brazil during the pandemic. Method: This is a cross-sectional descriptive observational study with convenience sampling. The samples were analyzed by ICP-MS in the standard mode and in the single article mode. Results: The concentrations of total Ag in the studied samples varied from 14 to 72 μgg-1. It was observed that 50% of the evaluated samples that claim to have AgNP had a size distribution between 17 and 57 nm. When subjected to the washing cycles, there was a reduction in the concentration of Ag, which raises the question as to its real biocidal effectiveness over time. Conclusions: The data generated can provide the current scenario of the concentration of silver in the masks and thus assess the potential benefit or risk of use for human and environmental health. In addition, this knowledge can provide technical-scientific support for the sanitary inspection of quality control and implementation of regulatory standards in this field of activity. Introdução: A pandemia COVID-19 causada pelo novo coronavírus é uma doença sem tratamento específico que se tornou um dos grandes desafios do século atual. Uma das alternativas para minimizar a taxa de transmissão direta do vírus é o uso das máscaras faciais. Atualmente, há no mercado uma diversidade de máscaras, tanto na composição têxtil, quanto na presença ou não do elemento prata (Ag), sob a forma de íon ou nanopartículas de prata (AgNP), que possui atividade biocida. Objetivo: Avaliar a presença da Ag total e de AgNP em máscaras produzidas para proteger a população da COVID-19 que estão sendo comercializadas no Brasil durante a pandemia. Método: O desenho utilizado para o estudo foi observacional descritivo do tipo transversal com amostragem por conveniência. As amostras foram analisadas por ICP-MS no modo padrão e no modo single particle. Resultados: As concentrações de prata total nas amostras estudadas apresentaram uma variação de 14–72 μgg-1. Foi observado que 50% das amostras avaliadas que declaram ter AgNP apresentaram uma distribuição de tamanho entre 17–57 nm. Ao serem submetidas aos ciclos de lavagem, verificou-se uma redução na concentração de Ag, a cada novo ciclo, o que levanta o questionamento quanto a sua real efetividade biocida ao longo do tempo. Conclusões: Os dados gerados fornecem o atual cenário da concentração de Ag nasmáscaras e, assim, avaliar o potencial benefício ou risco do uso para a saúde humana e ambiental. Além disso, este conhecimento pode dar subsídios técnico-científicos para a fiscalização sanitária do controle de qualidade e a implementação de normas regulatórias nesse ramo de atuação.
Avaliação retrospectiva dos testes de toxicidade inespecífica realizados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em produtos biológicos
Get PDFIntroduction:The in vivo toxicity test known as Unspecific Toxicity Test (ITT) is recommended to assess the safety of biological products and biotechnology derivatives. The principle of this test is the administration of the product in guinea pigs and mice, followed by an observation period. INCQS is the Brazilian National Control Laboratory (NCL) that works controlling biological products, especially vaccines and hyperimmune sera for the Immunization National Program (INP) before going to market. Chemical, microbiological and toxicological tests are performed, including ITT. Objective:To analyze the ITT performed at INCQS and to verify the monographs of the Brazilian Pharmacopeia where the test is still recommended. Method:A survey was carried out with the Harpya data system, which is used to record all samples and analyses. Results:From 1999 to 2012, 3,453 ITT were performed on biological products, resulting in 100% negative results. Based on these results and following a worldwide trend, since 2002 INCQS has been gradually reducing the amount of vaccines and hyperimmune sera submitted to the unspecific toxicity test. Currently, the risk of contamination of pharmaceutical products with non-specific substances is significantly low, as industries are regulated to comply with Good Manufacturing Practices (GMP). Although ITT still remains in the General Tests of the Brazilian Pharmacopoeia, it is not required in specific monographs of hyperimmune sera and vaccines for human use. Conclusions:These results show that ITT appears to be not enough efficient for detecting nonspecific toxicity due to biological products manufacture and Brazil may follow the worldwide trend to stop performing it.Introdução:O teste de toxicidade in vivo, conhecido como Teste de Toxicidade Inespecífica (TTI), é sugerido para avaliar a segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. O princípio do teste é a administração do produto em animais, seguido por um período de observação. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é o laboratório de controle nacional brasileiro (LCN) que controla os produtos biológicos, especialmente vacinas e soros hiperimunes, para o Programa Nacional de Imunização (PNI) antes da liberação para o mercado. São preconizados ensaios químicos, microbiológicos e toxicológicos, inclusive o TTI. Objetivo:Analisar retrospectivamente o TTI realizado no INCQS e verificar as monografias da Farmacopeia Brasileiraonde ainda é preconizado o teste. Método:Foi realizado um levantamento no sistema de dados Harpya do INCQS, para verificar os resultados satisfatórios e insatisfatórios do TTI. Resultados:No período de 1999 a 2012, foram realizados 3.453 TTI nos produtos biológicos, resultando em 100% de resultados satisfatórios. Com base nestes resultados e seguindo a tendência mundial, o INCQS vem desde 2002 reduzindo gradualmente a quantidade de produtos biológicos submetidos ao TTI. Atualmente, o risco de contaminação de produtos farmacêuticos com substâncias não específicas é significativamente baixo, pois as indústrias são reguladas para o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF). Embora o TTI ainda permaneça nos Testes Gerais da Farmacopeia Brasileira, ele não é requerido nas monografias específicas de soros hiperimunes e vacinas para uso humano. Conclusões: O TTI não parece ser eficiente para detectar toxicidade inespecífica em biológicos e o Brasil deve seguir a tendência mundial de interromper a sua execução
Adverse outcome pathways – development and potential regulatory application
Get PDFIntroduction: Over the last two decades, chemical safety assessment and regulatory toxicology have progressed from empirical science based on direct observation of apical adverse outcomes in whole organisms to a predictive practice that infers outcomes and risks on the basis of accumulated understanding of toxicological mechanisms and modes of action. Objective: To provide general concepts on how Adverse Outcome Pathways (AOPs) are developed and examples related to skin sensitization, endocrine, disruption, and mitochondrial dysfunction. Method: Narrative review based on data of the scientific literature relevant to the theme addressed and on the experience of the authors. Results: An AOP framework provides a systematic approach to organize knowledge about mechanisms of toxicity that may inform analytical domains in regulatory decision-making. AOPs are open structures that may indicate not only data gaps in the understanding of a toxicity process, but also testing procedures that will generate the necessary knowledge to fill those gaps. Every AOP should be continuously refined through the collaborative efforts of the scientific community. Depending on the amount and detail of information that is successively inserted, AOP may progress from the stage of a putative AOP to the stages of qualitative and quantitative AOPs, which are more fit-for-purpose to support regulatory decision-making. Conclusions: Continuous collaboration between AOP developers within the scientific community and the regulatory corps toward the development of this mechanistic structure will support the advancement of toxicological sciences, regardless of its immediate application for regulatory purposes.TÍTULO PT: Vias de desfecho adverso – desenvolvimento e potencial aplicação regulatória
Introdução: Durante as duas últimas décadas, a avaliação da segurança química e a toxicologia regulatória evoluíram de uma ciência empírica em grande parte baseada na observação de desfechos adversos em órgãos e ou organismos inteiros para uma prática preditiva que infere desfechos e riscos a partir do conhecimento acumulado sobre mecanismos e modos de ação toxicológicos. Objetivo: Discorrer sobre como as AOPs são desenvolvidas e fornecer exemplos relacionados à sensibilização cutânea, desregulação endócrina e disfunção mitocondrial. Método: Revisão narrativa baseada em dados da literatura científica relevantes para o tema abordado e na experiência dos autores. Resultados: A estrutura conceitual denominada AOP (do inglês, Adverse Outcome Pathway) permite uma abordagem sistemática do conhecimento disponível sobre mecanismos de toxicidade que pode subsidiar a tomada de decisões regulatórias. AOPs são estruturas abertas que podem indicar lacunas de dados para a compreensão de determinada via patogenética de toxicidade, de modo que podem ser continuamente aperfeiçoadas por esforços da comunidade científica. Dependendo das informações sucessivamente inseridas, as AOPs podem passar do estágio de uma AOP hipotética para os estágios de AOP qualitativa e AOP quantitativa, sendo este último o mais adequado para subsidiar decisões regulatórias. Conclusões: A colaboração contínua entre os desenvolvedores de AOPs dentro da comunidade científica e os corpos regulatórios para o desenvolvimento dessa estrutura mecanicista apoiará o avanço das ciências toxicológicas, independente de sua aplicação imediata para fins normativos.
Avaliação das autuações da Vigilância Sanitária municipal em serviços de alimentação em uma capital no nordeste do Brasil
Get PDFIntroduction: The regulatory role of health surveillance implies inspection actions by drawing up infraction notices, which are not always publicized. Objective:To identify the publicity of Administrative Proceedings decisions established from assessments in food services by the Municipal Sanitary Surveillance of a Northeast capital of Brazil and to evaluate the punishments imposed. Method:Qualitative cross-sectional study, which used the technique of document analysis; the data were obtained from online consultation with the Official Gazette of the Municipality, from 2014 to 2018. Results:Between 2015 and 2018, 509 cases were found: 16.7% in 2015, 35.9% in 2016, 34.6% in 2017 and 12.8% in 2018. “Warning” was the most applied penalty, in isolation, followed by “fine”. Warning and fine were applied cumulatively with “product destruction”, in 11.0% e 4.9% of cases, respectively. “Total interdiction” was applied cumulatively, 7.7% with a warning and 1.4% with a fine. The most penalized services were: “restaurants and similar” (22.3%), “supermarkets and hypermarkets” (10.3%), “snack bars, tea houses, juices and similar” and “mini-markets, grocery stores and warehouses” (both with 6.9%). The highest percentage is of establishments that could not be classified (36.7%). Conclusions:There is publicity for decisions, but not for infractions. Systematization and evaluation of decisions on health administrative processes is an accountability mechanism and it can be an important health surveillance management tool. For an assessment of the risk factors minimized or eliminated by this tool, it would be necessary to know what motivated the drafting of the infraction notices. Introdução: O papel regulador da vigilância sanitária implica, dentre outras, ações fiscalizatórias mediante lavratura de Autos de Infração nem sempre publicizados. Objetivo: Identificar a publicidade das decisões de Processos Administrativos Sanitários instaurados pela Vigilância Sanitária Municipal em Serviços de Alimentação de uma capital do Nordeste brasileiro e avaliar as penalidades impostas. Método:Estudo transversal de abordagem qualitativa, que utilizou a técnica de análise documental. Os dados foram obtidos a partir de consulta on-line ao Diário Oficial do Município, no período de 2015 a 2018. Resultados:Foram encontrados 509 processos, sendo 16,7% em 2015, 35,9% em 2016, 34,6% em 2017 e 12,8% em 2018. “Advertência” foi a penalidade mais aplicada, isoladamente, seguida por “multa”. Advertência e multa foram aplicadas cumulativamente com “inutilização de produtos”, respectivamente em 11,0% e 4,9% dos casos. “Interdição total” foi aplicada sempre cumulada, 7,7% com advertência e 1,4% com multa. Foram mais penalizados: “restaurantes e similares” (22,3%), “supermercados e hipermercados” (10,3%), “lanchonetes, casas de chá, sucos e similares” e “minimercados, mercearias e armazéns” (ambos com 6,9%). O maior percentual foi de estabelecimentos que não puderam ser classificados (36,7%). Conclusões:Há publicidade das decisões, mas não das infrações. A sistematização e a avaliação das decisões de processos administrativos são mecanismos de prestação de contas à sociedade e podem ser importantes ferramentas de gestão em Vigilância Sanitária. Para uma avaliação dos fatores de risco minimizados ou eliminados por essa ferramenta seria necessário conhecer o que motivou a lavratura dos Autos de Infração
Qualidade microscópica de alfaces (Lactuca sativaL.) oriundas de diferentes formas de cultivo e minimamente processadas comercializadas em municípios das regiões nordeste e metropolitana do estado de São Paulo
Get PDFIntroduction: Currently, lettuce (Lactuca sativaL.) stands out for being the most consumed vegetable in Brazil. In public health, most etiologic agents of enteric diseases are transmitted through contaminated fruits and vegetables. Objective: To verify the quality of lettuces, through microscopic analysis, comparing the results of the different types of cultivation and processing. Method: 84 samples of lettuce produced by three cultivation methods (traditional, organic, hydroponic) and minimally processed lettuce, commercialized in municipalities in the northeast and metropolitan regions of the state of São Paulo, were analyzed. The research of macroscopic foreign matter was first carried out; later, to verify the presence of parasitic structures and other microscopic foreign matter, a spontaneous sedimentation technique was used. Results: The results revealed that the lettuce samples of the three types of cultivation showed a high occurrence of foreign matter (total of 87.0% positive samples), as well as the presence of parasites (total of 20.0% positive samples). Regarding minimally processed lettuce, the percentage of positivity for the presence of foreign matter and parasites was 58.0%. For this type of product, lower rates were expected, given that they are products previously cleaned and ready for consumption. Conclusions: The results of the present study alert to the importance of cleaning procedures for different types of lettuce cultivation prior to consumption. Regarding minimally processed lettuces, the results show that corrective actions must be taken in the sanitation process by producers and / or traders. As for laboratory analysis, it is still necessary to constantly improve analytical methods that enable better detection of parasites in food.Introdução: Atualmente, a alface (Lactuca sativa L.) destaca-se por ser a folhosa mais consumida no Brasil. Em saúde pública, grande parte dos agentes etiológicos de enfermidades entéricas é veiculada por meio de hortaliças, legumes e frutas contaminadas. Objetivo: Verificar a qualidade de alfaces, através da análise microscópica, comparando os resultados dos diferentes tipos de cultivo e da alface minimamente processada. Método: Foram analisadas 84 amostras de alfaces produzidas por três métodos de cultivo (tradicional, orgânico, hidropônico) e alfaces minimamente processadas, comercializadas em municípios das regiões nordeste e metropolitana do estado de São Paulo. Realizou-se primeiramente a pesquisa de matérias estranhas macroscópicas e, para verificar a presença de estruturas parasitárias e outras matérias estranhas microscópicas, foi utilizada a técnica de sedimentação espontânea. Resultados: Os resultados revelaram que as amostras de alfaces dos três tipos de cultivo apresentaram alta ocorrência de matérias estranhas (total de 87,0% de amostras positivas), bem como presença de parasitas (total de 20,0% de amostras positivas). Em relação às alfaces minimamente processadas, a porcentagem de positividade para presença de matérias estranhas e parasitas foi de 58,0%. Conclusões: Os resultados do presente estudo alertam para a importância dos procedimentos de higienização dos diferentes tipos de cultivo de alface previamente ao seu consumo. Em relação às alfaces minimamente processadas, os resultados demonstram que devem ser tomadas ações corretivas no processo de sanitização por parte dos produtores e/ou comerciantes. Quanto às análises laboratoriais, ainda se faz necessário o aprimoramento constante de métodos analíticos que possibilitem melhor detecção de parasitas em alimentos
Gestão da qualidade na administração pública: autoavaliação sobre a aplicação de práticas em órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Get PDFIntroduction: Quality management is an outstanding mechanism in the managerial context, established as a theoretical and practical space of knowledge production, influencing the execution and control of processes in organizations. Objective: Identifying by means of self-evaluation the application of quality management practices in Health Surveillance Agencies. Method: Exploratory, descriptive, self-evaluation study using an electronic form for data collection, regarding a set of requirements deemed as initial stage of the Quality Management System model based on the ABNT NBR ISO 9001: 2015 Standard. In order to consult with Health Surveillance Agencies that deal with activities of high sanitary risk, municipalities and states in whose territories there were at least three factories of either medicines or active pharmaceutical ingredients or healthcare products classes of risk III and IV were selected. Thus, the universe of study comprehends seven states and 32 municipalities, with 94.0% and 63.0% of the Brazilian industrial park for these kinds of industry, in 2018. Results: In every agency there are quality management practices being performed: practices related to Planning and Support are the most widespread; those relative to Performance Evaluation are the least present. Conclusions: Grasping the degree to which Health Surveillance Agencies comply with the starting set of requirements of each section of the Model has contributed to confirm the potential of implementing the principles of the Quality Management System in the entities of the National Health Surveillance System, so they are in line with the demands for management improvement imposed by the national and international regulatory environment.Introducción: La gestión de la calidad es una herramienta destacada en el contexto gerencial, consolidándose como un espacio teórico y práctico para la producción de conocimiento, incidiendo en la ejecución y el control de los procesos de trabajo en las organizaciones.
Objetivo: Identificar la aplicación de prácticas de gestión de la calidad en Órganos de Vigilancia Sanitaria (Visa).
Método: En estudio exploratorio y descriptivo, de autoevaluación, se ha aplicado un formulario electrónico para la recolección de datos, basada en requisitos considerados iniciales para un Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para unidades del SNVS, estructurado a partir de la norma NBR ISO 9001:2015. El estudio ha considerado Órganos de Visa de municipios y estados, en cuyos territorios había, en 2018, por lo menos tres industrias fabricantes de medicamentos y/o principios activos farmacéuticos y/o productos sanitarios de las clases de riesgo III y IV, en un total de siete estados más 32 municipios.
Resultados: Se ha observado que los Órganos de Visa estudiados ejecutan prácticas de gestión de la calidad, siendo las prácticas de Planificación y Soporte las más extendidas, mientras que las enfocadas en la Evaluación del Desempeño son las menos presentes.
Conclusiones: Conocer el grado en que los órganos cumplen con los requisitos iniciales de cada una de las secciones del Modelo ha contribuido para confirmar el potencial para implantación de los principios del Sistema de Gestión de la Calidad en las organizaciones del SNVS, para que estén en sintonía con las exigencias de mejora de la gestión impuestas por el entorno regulatorio nacional e internacional.Introdução: A gestão da qualidade é um mecanismo de destaque no contexto gerencial, firmando-se como espaço teórico e prático de produção de conhecimento e influenciando a execução e o controle nos processos de trabalho nas organizações. Objetivo: Identificar a aplicação de práticas de gestão da qualidade, por meio de autoavaliação, em órgãos deVigilância Sanitária. Método: Estudo exploratório descritivo, de autoavaliação, com uso de formulário eletrônico para a coleta de dados. Foram selecionados e aplicados requisitos considerados iniciais em um modelo de Sistema de Gestão da Qualidade, a partir da norma ABNT NBR ISO 9001:2015. Com o intuito de consultar órgãos de Vigilância Sanitária que exercessem ações envolvendo atividades de alto risco sanitário, foram considerados municípios e estados em cujos territórios houvesse concentração de, pelo menos, três unidades industriais fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos para a saúde classes de risco III e IV. Assim, o universo do estudo compreendeu sete estados e 32 municípios, nos quais estavam instalados, respectivamente, 94,0% e 63,0% do parque industrial brasileiro das referidas indústrias, no ano de 2018. Resultados: Observou-se que, nos órgãos de Vigilância Sanitária estudados, existem práticas de gestão da qualidade sendo executadas, sendo que as práticas de planejamento e apoio são as mais difundidas, enquanto as voltadas à avaliação de desempenho são as menos presentes. Conclusões: Conhecer o grau em que os órgãos de Vigilância Sanitária atendem aos requisitos iniciais de cada uma das seções de um modelo de Sistema de Gestão da Qualidade contribui para confirmar o potencial para implantação de princípios da Gestão da Qualidade nos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para que esses estejam em sintonia com as exigências de melhoria de gestão impostas pelo ambiente regulatório nacional e internacional
Ações desenvolvidas por gerências de risco hospitalar na vigilância pós-comercialização
Get PDFIntroduction: The unsatisfactory and questionable quality of some products marketed for health care is one of the problems faced by hospital institutions. Some hospitals have risk management and are part of the Sentinela Network, implemented by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) to face this problem. Objective: Analyze the actions takenby hospital risk management teams in post-marketing surveillance. Method: Multiple case study, with a qualitative approach composed of four public hospital institutions that are part of the Sentinela Network in Florianópolis, Santa Catarina. Data were collected through triangulation, with semi-structured interview techniques, non-participant direct observation and documentary research, from February to June 2017. Data analysis occurred through the cross-synthesis of cases, from which two categories emerged: organizational structure of risk management and actions developed by risk management. Results: The similarities between the actions taken by the hospital risk management are: an encouragement of notifcations, the investigation of notifcations, feedback on notifcation, and the training of professionals on the subject. Among the main contrasts, we can mention the organizational structure of risk management in each institution and the internal communication of risks. Conclusions: Among the actions developed, the forwarding of notifcations to Anvisa is highlighted via the Notivisa system. This action is essential for the agency to carry out health surveillance of products used in health care, in the post-marketing phase.Introdução: A qualidade insatisfatória e questionável de alguns produtos comercializados para a assistência à saúde constitui um dos problemas enfrentados pelas instituições hospitalares. Alguns hospitais contam com a gerência de risco e fazem parte da Rede Sentinela, implantada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para enfrentar esse problema. Objetivo: Analisar as ações desenvolvidas por gerências de risco hospitalares na vigilância pós-comercialização. Método: Estudo de casos múltiplos, com abordagem qualitativa, composto por quatro instituições hospitalares públicas integrantes da Rede Sentinela, em Florianópolis, Santa Catarina. Os dados foram coletados por meio de triangulação, com as técnicas de entrevista semiestruturada, observação direta não participante e pesquisa documental, no período de fevereiro a junho de 2017. A análise dos dados ocorreu por meio da síntese cruzada dos casos, da qual emergiram duas categorias: a estrutura organizacional da gerência de risco e as ações desenvolvidas pela gerência de risco. Resultados: Entre as similaridades nas ações realizadas pela gerência de risco hospitalar estavam o estímulo à notifcação, a investigação das notifcações, o feedback sobre a notifcação e a capacitação dos profssionais sobre a temática. Entre os principais contrastes encontrou-se a estrutura organizacional da gerência de risco em cada instituição e o processo de comunicação interna dos riscos. Conclusões: Entre as ações desenvolvidas, destaca-se o encaminhamento das notifcações para a Anvisa, via o sistema Notivisa. Essa ação é fundamental para que a agência realize a vigilância sanitária dos produtos utilizados na assistência à saúde na fase pós-comercialização