Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas em máscaras
Get PDFIntroduction: In the daily routine of Health Professionals, mainly in the midst of the Sars-CoV-2 pandemic, facemasks are important devices; however, there is no post market control for these products. Objective: Evaluate the Adverse Events (AE) and Technical Complaints (TC) related to facemasks and respirators, to list and categorize the public health problems involving these products. Method: Cross-sectional, descriptive, retrospective and documental study with a quantitative approach, including data from January 2010 to May 2020 available in the Notivisa system. The analyzed data had national coverage and were reclassified, when necessary, according to their category (EA or QT). Results: 443 notifications were included in the study containing 519 claims (AE and TC). The data distribution on the analized decade presented an accentuated decrease; the Southeast region had the highest prevalence of claims in Brazil. Most of the notifying companies were health establishments and the highest prevalence of health events found were Adverse Events that affected the user when fixing strips and nose clips (such as detachment of the nose clip and breaking of the fixation straps during use), indicating serious biosecurity problems. Conclusions: This study characterized the Adverse Events and the Technical Complaints in facemasks focusing on health promotion and indicating the necessity of sanitary monitoring improvement of the products.Introdução: No cotidiano dos profissionais de saúde, principalmente no enfrentamento à pandemia do SARS-CoV-2, as máscaras são artigos de suma importância, porém não existe programa de controle de pós-comercialização para tais produtos. Objetivo: Avaliar os eventos adversos (EA) e as queixas técnicas (QT) de máscaras dos tipos cirúrgicas e respiradores, a fim de elencar e categorizar os problemas de saúde pública envolvendo o produto. Método: Estudo transversal, descritivo, retrospectivo, documental com abordagem quantitativa, englobando dados de janeiro de 2010 a maio de 2020 disponibilizados no sistema Notivisa. Osdados analisados tiveram abrangência nacional que foram reclassificados, quando necessário, acerca da sua categoria (EA ou QT). Resultado: Incluiu-se 443 notificações no estudo, que continham no total 519 reclamações (EA e QT). A distribuição dos dados na década analisada apresentou acentuado decréscimo, sendo a Região Sudeste do país a com maior prevalência de notificações no Brasil. A maior parte das empresas notificantes foram estabelecimentos de saúde, valendo destacar que a maior prevalência de eventos de saúde encontrados para este produto foram EA relacionados a problemas que afetavam o usuário nas tiras de fixação e clipe nasal dos produtos (como desprendimento do clipe nasal e rompimento das tiras de fixação durante o uso) indicando graves indícios de problemas de biossegurança em sua utilização. Conclusões: A pesquisa caracterizou os EA e as QT de máscaras com enfoque na promoção da saúde, indicando a necessidade da implantação do monitoramento sanitário dos produtos
Aplicação das medidas de prevenção e controle do SARS-CoV-2 entre universitários de instituição pública do Ceará, Brasil
Get PDFIntroduction: Universities are favorable environments for the spread of highly transmissible acute respiratory infections, such as COVID-19. Objective: To evaluate the application of COVID-19 prevention and control measures among students from a public university in the state of Ceará, Brazil. Method: This is a cross-sectional study developed with undergraduate students, regularly enrolled in semester 2020.1, in remote (non-face-to-face) activities. To calculate the sample, a population of 30,152 students was considered, a confidence of 95%, 3% sampling error and 50% expected frequency of use of protection and control measures against COVID-19 (n = 1,031). Of the 2,097 responses received, 360 were lost and 1,737 were analyzed. Data collection was carried out in December 2020, through an electronic questionnaire, available online, for this purpose. A descriptive analysis of the researched aspects was carried out. Results: Although 91.2% of students reported that they always wore a mask when leaving the house, only 1.4% complied with all the recommendations for its correct handling. 43.3% reported washing their hands according to the recommendations of the health authorities, but others’ personal hygiene measures were insufficient; 65.4% reported that they used to go out to participate in activities that were not of extreme necessity; and 70.0% were public transport users. Conclusions: The evidence found predisposes university students to risks in the face of this pandemic.Introdução: Universidades são ambientes propícios à disseminação de infecções respiratórias agudas de elevada transmissibilidade, como a COVID-19. Objetivo: Avaliar a aplicação das medidas de prevenção e controle da COVID-19 entre estudantes de uma comunidade universitária do Ceará, Brasil. Método: Trata-se de estudo transversal desenvolvido junto aos estudantes da graduação de uma universidade pública do estado do Ceará, regularmente matriculados no semestre 2020.1, em atividades remotas (não presenciais). Para o cálculo da amostra, considerou-se uma população de 30.152 universitários, uma confiança de 95%, 3% de erro amostral e 50% de frequência esperada de uso das medidas de proteção e controle contra a COVID-19 (n = 1.031). Das 2.097 respostas recebidas, ocorreram 360 perdas e foram analisadas 1.737. A coleta de dados foi realizada em dezembro de 2020, por meio de questionário eletrônico, disponibilizado online, para esta finalidade. Realizou-se uma análise descritiva dos aspectos pesquisados. Resultados: Apesar de 91,2% dos universitários referirem que sempre usavam máscara ao sair de casa, somente 1,4% cumpriram com todas as recomendações para seu manuseio correto; 43,3% referiram lavar as mãos conforme as recomendações das autoridades sanitárias, mas outras medidas de higiene pessoal foram insuficientes; 65,4% referiram que costumavam sair para participar de atividades que não eram de extrema necessidade; e 70,0% eram usuários de transportes públicos. Conclusões: As evidências encontradas predispõem os universitários a riscos frente a COVID-19
Sal rosa do Himalaia: determinação do teor de iodo, pesquisa de corantes e avaliação da rotulagem
Get PDFIntroduction: Himalayan pink salt has stood out in the Brazilian market for its attractive colors, in addition to appeals to the consumer that highlight it as a “more natural” product and with a great diversity of minerals as it is a rock salt. The iodine content in pink salt consumed in the country is still little discussed, but vital to keep Iodine Deficiency Disorders (DDIs) under control. Objective: Evaluate Himalayan pink salt samples for iodine contents,presence of artificial colorants and labeling. Method: Seventy-one samples from thirteen cities of the São Paulo State were analyzed for determination of iodine added as iodate, qualitative testing colorants, and labeling evaluation based on Brazilian legislation. Results: A high rate of unsatisfactory iodine content was found (56%), even higher in salts sold in bulk (74%). It was found that among the unsatisfactory samples, the highest percentage of inadequacy (28%) was the absence of iodine, exposing the consumers of this product at risk for DDIs. The mostfrequent labeling irregularity was the absence of iodine declaration (46%), with contradictions between label declaration and effective presence evaluated analytically. Unforeseen (27%) or superlative (14%) quality expressions were verified, as well as claims not supported by scientificstudies, such as 60% reduction in sodium and presence of 84 minerals. No sample showed colorants addition. Conclusions: Himalayan pink salt samples analyzed showed important irregularities for health of the population, especially regarding the iodine content, but also labeling inaccuracies that compromise access to correct information about the product.Introdução: O sal rosa do Himalaia tem se destacado no mercado brasileiro por sua coloração atrativa, além dos apelos ao consumidor que o destacam como um produto “mais natural” e com grande diversidade de minerais por ser um sal de rocha. O teor de iodo no sal rosa consumido no país ainda é pouco discutido, mas vital para manter sob controle os distúrbios por deficiência de iodo (DDI). Objetivo: Avaliar amostras de sal rosa do Himalaia quanto aos teores de iodo, à presença de corantes e à rotulagem. Método: Foram analisadas 71 amostras em 13 cidades do estado de São Paulo para determinação de iodo adicionado na forma de iodato, prova qualitativa para corantes artificiais e avaliação da rotulagem com base na legislação brasileira. Resultados: Um elevado índice de insatisfatoriedade dos teores de iodo foi encontrado (56%) e um percentual ainda maior nos sais comercializados a granel (74%). Verificou-se que, dentre as amostras insatisfatórias, o maior percentual de inadequação (28%) foi a ausência de iodo, colocando a população consumidora deste produto em risco para as DDI. A irregularidade de rotulagem mais encontrada foi a ausência da declaração da adição de iodo (46%), com contradições entre a declaração no rótulo e a efetiva presença avaliada analiticamente. Foram verificadas expressões de qualidade não previstas (27%) ou superlativas (14%), assim como alegações não comprovadas por estudos científicos, como a redução de 60% de sódio e a presença de 84 minerais. Nenhuma amostra apresentou adição de corante. Conclusões: O sal rosa do Himalaia analisado apresentou irregularidades importantes para a saúde da população, em especial quanto ao teor de iodo, mas também não conformidades de rotulagem que comprometem o acesso à informação correta sobre o produto
Avaliação das ações de vigilância sanitária: construção participativa de mecanismos para o monitoramento do desempenho da gestão
Get PDF Introduction: Evaluation focused on use is an important theoretical framework to be observed in proposing a pathway among those of the feld of evaluation to support the qualifcation of health management. Performance monitoring is considered a driving strategy for rationalizing management and decisions. Objective: To present the pathway carried out by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária and the Hospital Alemão Oswaldo Cruz in the participatory construction process of mechanisms for monitoring management performance in subnational instances, as part of the implementation of the action – structural and technical mechanisms – that makes part of the frst line of execution of the Institutionalization of the project “Evaluative Practices: strategic management of the evidence-based health surveillance”. Method: Description of the participatory construction process of mechanisms for monitoring management performance in subnational instances, considering two dimensions – the involvement of the main stakeholders in the perspective of the use of monitoring and the building of theoretical and operational tools and utilization strategies. Results: The project was implemented in four health surveillance institutions. It was permeated by the participatory feature since the strategy conception, to the modeling, to the formulation of the management devices and instruments of analysis and interpretation of the indicators. Conclusions: The project enabled the development of an institutional learning locus that valued not only the appreciation of results, but also the information production process itself. Therefore, it contributes to the institutionalization of changes and innovations in the execution of actions.Introdução: A avaliação focada na utilização constitui-se em referencial teórico importante a ser observado na proposição de um caminho entre tantos que o campo da avaliação oferece como suporte à qualifcação da gestão em saúde. O monitoramento do desempenho é considerado uma estratégia impulsionadora à racionalização da gestão e das decisões. Objetivo: Apresentar o caminho percorrido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz no processo de construção participativa de mecanismos para o monitoramento do desempenho da gestão em instâncias subnacionais, como parte da implantação da ação – mecanismos estruturais e técnicos – integrante da primeira linha de execução do projeto Institucionalização de Práticas Avaliativas: a gestão estratégica da vigilância sanitária baseada em evidências. Método: Descrição do processo de construção participativa de mecanismos para o monitoramento do desempenho da gestão em instâncias subnacionais, considerando duas dimensões – o envolvimento dos principais interessados na perspectiva do uso do monitoramento e a estruturação do instrumental teórico e operacional e de estratégias de utilização. Resultados: Projeto implantado em quatro instituições de Vigilância Sanitária, permeado pelo caráter participativo, desde a elaboração da estratégia, à modelagem, à formulação dos dispositivos gerenciais e de instrumentos de análise e interpretação dos indicadores. Conclusões: O projeto viabilizou a instituição de um espaço de aprendizado institucional que valorizou não só a apreciação dos resultados, mas, também, o próprio processo de produção da informação, contribuindo, assim, com a instituição de mudanças e inovações na execução das ações
Editorial
Get PDFPrezados leitores,
A edição de lançamento da revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate ocorreu em dezembro de 2012. Assim, em 2022, nossa revista completa 10 anos. É uma revista jovem, que vem alcançando leitores oriundos não só do Sistema Nacional deVigilância Sanitária, como também da academia e da pesquisa.
Para comemorar essa data, que nos orgulha tanto, estão programados alguns eventos para o ano de 2022. Será realizada uma Oficina de Redação de Artigos, o lançamento de um número temático e a realização de uma mesa redonda em novembro de 2022. Outros detalhes referentes à comemoração serão disponibilizados em nosso site no decorrer deste ano.
A edição da Visa em Debate de maio de 2022 traz diversos conteúdos pertinentes à vigilância sanitária em duas revisões e oito artigos originais
Uma década de aperfeiçoamento da legislação sanitária de dispositivos médicos e os impactos no ciclo da regulação sanitária
Get PDFIntroduction: The sanitary regulation of medical devices was improved with a focus on sanitary risk, through the simplification of regulatory steps and the reduction of the administrative burden. Objective: To evaluate the impacts of the improvement of health legislation during the decade 2012-2021 by three indicators representing government, company, and product. Method: The indicators developed to evaluate the health regulation cycle are 1) Anvisa’s regulatory performance (by median evaluation time of medical devices); 2) companies’ performance in complying with health legislation (by proportion of medical devices not authorized for sale); and 3) evidence of medical device health risk (due to adverse events, technical complaints, health alerts and preventive/cautionary measures). Influence analyses were carried out with variables associated with regulatory process, company size and medical device characteristics as predictors of the indicators. Results: The first indicator shows that the Agency’s timing has improved across all risk classes of medical devices. In 2012, the indicator was measured in 73 days (interquartile range 56–111), while in 2021 in 9 days (interquartile range 6–15). The second indicator showed improvement only for medical devices in the low/medium risk classes. The third indicator did not show an increase in health risk for medical devices with the regulatory simplifications adopted in the last decade. The influence analysis indicates that the need for a certificate of good manufacturing practices, company size and need for additional information are the most relevant predictor variables. Conclusions: The regulatory results from the legislation on medical devices in the last decade were positive.IntroducciónSe mejoró la regulación sanitaria de dispositivos médicos con enfoque de riesgo sanitario, a través de la simplificación de trámites regulatorios y la reducción de la carga administrativa.objetivoEvaluar los impactos de la mejora de la legislación sanitaria durante la década 2012-2021 mediante tres indicadores que representen al gobierno, la empresa y el producto.MétodoLos indicadores desarrollados para evaluar el ciclo de regulación sanitaria son 1) el desempeño regulatorio de la Anvisa (por tiempo medio de evaluación de dispositivos médicos); 2) desempeño de las empresas en el cumplimiento de la legislación sanitaria (por proporción de dispositivos médicos no autorizados para la venta); y 3) evidencia de riesgo para la salud del dispositivo médico (debido a eventos adversos, quejas técnicas, alertas de salud y medidas preventivas/cautelares). Se realizaron análisis de influencia con variables asociadas al proceso regulatorio, el tamaño de la empresa y las características del dispositivo médico como predictores de los indicadores.ResultadosEl primer indicador muestra que el tiempo de la Agencia ha mejorado en todas las clases de riesgo de dispositivos médicos. En 2012, el indicador se midió en 73 días (rango intercuartílico 56-111), mientras que en 2021 fue de 9 días (rango intercuartílico 6-15). El segundo indicador mostró una mejora solo para dispositivos médicos en las clases de riesgo bajo/medio. El tercer indicador no mostró un aumento en el riesgo para la salud de los dispositivos médicos con las simplificaciones regulatorias adoptadas en la última década. El análisis de influencia indica que la necesidad de un certificado de buenas prácticas de manufactura, el tamaño de la empresa y la necesidad de información adicional son las variables predictoras más relevantes.Introdução: O regramento sanitário de dispositivos médicos foi aperfeiçoado com foco no risco sanitário, por meio da simplificação de etapas regulatórias e da redução da carga administrativa. Objetivo: Avaliar os impactos do aperfeiçoamento da legislação sanitária durante a década 2012-2021 por três indicadores que representam governo, empresa e produto. Método: Os indicadores desenvolvidos para avaliar o ciclo de regulação sanitária são: 1) desempenho regulatório da Anvisa (por mediana de tempo de avaliação dos dispositivos médicos); 2) desempenho das empresas no cumprimento da legislação sanitária (por porcentagem de dispositivos médicos não autorizados para comercialização); e 3) evidências de risco sanitário do dispositivo médico (por eventos adversos, queixas técnicas, alertas sanitários e medidas preventivas/cautelares). Foram realizadas análises de influência com variáveis associadas ao processo regulatório, porte da empresa e características do dispositivo médico como preditoras dos indicadores. Resultados: O primeiro indicador evidencia que os tempos da Agência foram aperfeiçoados em todas as classes de risco de dispositivos médicos. Em 2012, o indicador foi mensurado em 73 dias (intervalo interquartil 56–111), ao passo que, em 2021, foi de 9 dias (intervalo interquartil 6–15). O segundo indicador apresentou melhora apenas para os dispositivos médicos das classes de risco baixo/médio. O terceiro indicador não demonstrou incremento de risco sanitário para os dispositivos médicos com as simplificações regulatórias adotadas na última década. A análise de influência indica que a necessidade de certificado de boas práticas de fabricação, porte da empresa e a necessidade de informações complementares são as variáveis preditoras mais relevantes. Conclusões: Os resultados regulatórios oriundos da legislação sobre dispositivos médicos na última década foram positivos
Ações de Vigilância Sanitária na pandemia COVID-19
Get PDFIntroduction: In times of the COVID-19 pandemic, health surveillance, as well as other health sectors, needed to adapt to develop its activities in a new challenging context. Objective: To describe the actions of health surveillance professionals in tackling the COVID-19 pandemic. Method: This is an experience report about the work in the sector of health surveillance during the pandemic in a Regional Health Center in the state of Bahia. Results: Actions undertaken in a health barrier were reported, including: welcoming, lectures, respiratory symptoms testing and notifcation, as well as the offer of continuing health education activities, in person and on-line, meetings with municipal managers, and other actions performed by the team, highlighting the intersectoral and intersectoral nature. Conclusions: The experience of the work conducted is consistent with the proposals of the Contingency Plan. Partnerships are of paramount importance for the professionals working in the sector of health surveillance and others, given the complexity of the pandemic moment. The experience also represents a learning process in dealing with new technological tools and allowed the creation of spaces for reflecting on work processes, as well as on new possibilities of approaching in light of the current challenges.Introdução: Em tempos de pandemia de COVID-19, a vigilância sanitária, assim como outros setores da saúde, precisou se adaptar para desenvolver suas atividades em um novo contexto desafador. Objetivo: Descrever a atuação de profssionais da Vigilância Sanitária (Visa) no enfrentamento da pandemia da COVID-19. Método: Trata-se de um relato de experiência acerca do trabalho em Visa durante a pandemia em um Núcleo Regional de Saúde do estado da Bahia. Resultados: Foram relatadas ações realizadas em uma barreira sanitária, com acolhimento, palestra, testagem dos sintomáticos respiratórios e notifcação, bem como a oferta de atividades de educação permanente em saúde, de forma presencial e on-line, por meio de reunião com os gestores municipais e demais ações realizadas pela equipe, tendo-se como destaque o caráter intrasetorial e intersetorial. Conclusões: A experiência do trabalho realizado coaduna com as propostas do Plano Estadual de Contingências para Enfrentamento do Novo Coronavírus. Salientamse as parcerias como de fundamental importância para os profssionais da Visa e de outros setores, frente à complexidade do momento pandêmico. A experiência ainda representa um aprendizado em lidar com novas ferramentas tecnológicas, que permitiram criar espaços de reflexão dos processos de trabalho, bem como de novas possibilidades de abordagem diante dos desafos atuais
Leishmaniose visceral: uma proposta para a mensuração da percepção dos profissionais de saúde em Uruguaiana (Rio Grande do Sul)
Get PDFIntroduction: Visceral leishmaniasis (VL) is considered one of the most relevant zoonoses in the Americas due to its high magnitude, wide geographic distribution, and high fatality rate. Objective: Evaluate the perception of health professionals regarding the occurrence of VL in Uruguaiana (RS). Method: A cross-sectional observational study was carried out using a self-administered questionnaire from December 2016 to January 2017. Results: One hundred eighty-three health professionals participated in the study (one hundred thirty-six members of the Family Health Strategy, twenty endemic control agents and twenty-seven veterinarians). Health professionals’ perception deficiencies were identified regarding the epidemiology and symptomatology of the disease. Conclusions: This study showed weaknesses in the knowledge of health professionals about the epidemiology and symptoms of VL, which may impact the early detection of cases and, consequently, their favorable resolution. It is necessary to invest in training strategies on VL, aiming to correct gaps in knowledge and foster discussion on the subject.Introdução: A leishmaniose visceral (LV) é considerada uma das zoonoses mais relevantes das Américas devido à acentuada magnitude, à ampla distribuição geográfica e à alta taxa de letalidade. Objetivo: Avaliar a percepção dos profissionais de saúde quanto à ocorrência da LV em Uruguaiana (Rio Grande do Sul). Método: Estudo observacional transversal empregando um questionário autoaplicável durante o período de dezembro de 2016 a janeiro de 2017. Resultados: Participaram 183 profissionais de saúde, sendo 136 integrantes da Estratégia Saúde da Família, 20 agentes de controle de endemias e 27 veterinários. Identificaram-se deficiências de percepção dos profissionais de saúde a respeito da epidemiologia e da sintomatologia da doença. Conclusões: Fragilidades na percepção dos profissionais de saúde quanto à epidemiologia e à sintomatologia da LV ficaram evidenciadas, o que poderá impactar na detecção precoce de casos da doença e, consequentemente, na execução das ações preconizadas para o controle e prevenção dadoença. É necessário investir em estratégias de capacitação sobre a LV, visando corrigir lacunas no conhecimento e fomentar discussões que englobem a complexidade do tema
Correspondência de teor de dissulfeto de captopril com odor de enxofre em comprimidos de captopril 25 mg, provenientes de farmácias públicas (postos de saúde) e drogarias comerciais
Get PDFIntroduction: Captopril (CP) is the drug of choice for the treatment of hypertension. Its degradation leads to the formation of captopril disulfide dimer (DSCP), associated with a strong odor in the drug, which can cause the patient abandonment of treatment. Objective: To determine DCSP, associate the olfactory perception of the sulfur odor given off by the product and carry out the evaluation of the package insert for captopril 25 mg tablets distributed in the public and private sectors. Method: The performance of CP and DSCP determination method of the Brazilian Pharmacopoeia 6 ed was verified by HPLC (DAD). Thirteen products of 25 mg captopril tablets were analyzed, 2 of which came from the public sector from different batches and the same manufacturer: the other 11 came from the private sector from different batches and manufacturers. The samples were analyzed regarding appearance, odor perception, identification, weight determination, CP and DSCP content (by HPLC) and package insert content. Results: Among the 13, the expired drug had 4.4% DSCP; the others were in accordance with the specification. Correspondence of perceptible sulfur odor was established for drugs with DSCP content above 0.5%. Considering the texts on sulfur odor in the package inserts, the findings were: none information (3 products), characteristic odor (2), slight sulfur odor (1), slight sulfur odor without decreasing effectiveness (7). Conclusions: The samples showed satisfactory results for the tests performed. There was a lack of homogeneity in the information in the package inserts about odor of the tablets. The patient’s perception of sulfur odor, even within the tolerated limit of DSCP, can lead to non-acceptance of the drug and consequent non- adherence to the treatment of hypertension, in addition to causing damage to the SUS.
Introdução: O captopril (CP) é o medicamento de escolha para o tratamento da hipertensão arterial. Sua degradação leva à formação do dímero dissulfeto de captopril (DSCP), este associado a um odor forte no medicamento, podendo causar abandono do tratamento pelo paciente. Objetivo: Determinar DCSP, associar a percepção olfativa de odor de enxofre desprendido do produto e realizar a avaliação de bula de comprimidos de captopril 25 mg distribuídos pelos setores público e privado. Método: Foi verificado o desempenho do método de determinação do CP e DSCP pela Farmacopeia Brasileira 6a ed. por HPLC (DAD). Foram analisados 13 produtos de comprimidos de captopril 25 mg, sendo dois provenientes do setor público de lotes diferentes e mesmo fabricante e 11 do setor privado de diferentes fabricantes e lotes. Foram avaliados aspectos do comprimido quanto à percepção de odor, determinação de peso, identificação e teor de CP e de DSCP e análise do conteúdo da bula. Resultados: Dentre os 13, o medicamento vencido apresentou 4,4% de DSCP, os demais estavam de acordo com a especificação. Verificouse correspondência do odor de enxofre perceptível com teor de DSCP acima de 0,5%. Considerando os textos de bula sobre odor de enxofre, as constatações foram: nenhuma informação (três produtos), odor característico (dois), leve odor de enxofre (um), leve odor de enxofre sem diminuir a eficácia (sete). Conclusões: As amostras apresentaram resultados satisfatórios para os ensaios realizados. Verificou-se falta de homogeneidade nas informações das bulas sobre o odor dos comprimidos. A percepção do paciente quanto ao odor de enxofre, mesmo dentro do limite tolerado de DSCP, pode levar a não aceitação do medicamento e consequente não adesão ao tratamento da hipertensão, além de gerar prejuízos ao SUS
Métodos alternativos para determinação da potência de veneno e antiveneno botrópico: aplicações e perspectivas para o controle da qualidade
Get PDFIntroduction: Accidents with venomous animals are classified as neglected tropical diseases and are currently the most frequent cause of intoxication in humans in Brazil. The only available treatment is the rapid administration of specific, quality-assured antivenoms. To ensure the efficacy and safety of these products, in vivo potency determination tests for venom and antivenom are performed during the production stages, until final release. Despite several studies on alternative methods to the murine assay, no method has been effectively validated. Objective: To compile alternative methods developed for Bothrops antivenoms, assessing the availability of the methods and the prospects and applications in Bothrops venom and antivenom production and quality control laboratories. Method: A search was conducted in PubMed, BVS, and Scopus databases between November 2021 and June 2022. 89 articles were identified, of which 31 were selected according to the eligibility criteria. Results: We observed in the alternative methods identified a preference of 42.80% of the studies for methodologies that use cell lines as an alternative method to the murine assays, and most of these works (58.30%) opted for a VERO cell line. Conclusions: Due to the diversity of toxins found in each genus of snakes, it is understood that the potency assay for antivenoms should be based on the evaluation and precise quantification of the inhibition of biological activity of venoms. Cytotoxicity assays are widely used and have been accumulating evidence of their suitability as an important alternative tool to the murine assay for quality control for Bothrops venom and antivenom.Introdução: Acidentes com animais peçonhentos são classificados como doenças tropicais negligenciadas e são atualmente a mais frequente causa de intoxicação em humanos no Brasil. O único tratamento disponível é a rápida administração de antivenenos específicos e de qualidade garantida. Para assegurar a eficácia e a segurança desses produtos, são realizados ensaios de determinação da potência in vivo para veneno e antiveneno, desde as etapas de produção até sua liberação final. Apesar dos diversos estudos sobre métodos alternativos ao ensaio murino, nenhum método foi efetivamente validado. Objetivo: Compilar os métodos alternativos desenvolvidos para os antivenenos botrópicos, avaliando sua disponibilidade, perspectivas e aplicações em laboratórios de produção e controle da qualidade. Método: Foi realizada uma busca nas bases PubMed, BVS e Scopus entre novembro de 2021 e junho de 2022. Foram identificados 89 trabalhos, dos quais 31 foram selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Resultados: Nos métodos alternativos identificados, observamos a preferência de 42,80% dos estudos por metodologias que utilizem linhagens celulares como método alternativo aos ensaios murinos, sendo que a maioria destes trabalhos 58,30% optou pela linhagem celular Vero. Conclusões: Pela diversidade das toxinas encontradas em cada gênero de serpentes, entende-se que é de extrema importância que o ensaio de potência dos antivenenos tenha como base a avaliação e a quantificação precisa da inibição da atividade biológica dos venenos. Ensaios de citotoxicidade são amplamente utilizados e têm acumulado evidências de sua adequação como importante ferramenta alternativa ao ensaio murino para o controle da qualidade de veneno e antiveneno antibotrópico