The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
ПЛАНИРОВАНИЕ И ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АТАЗАНАВИРА
Get PDFThe Government of the Russian Federation approved the State strategy of combating the spread of HIV aimed at prevention of HIV epidemic. One of the goals of the Strategy is to increase the coverage of antiretroviral therapy for people infected with HIV, which includes extensive use of generic drugs. In order for a generic drug to be authorised, the applicant has to submit a report on the results of the bioequivalence studies in which the generic product was compared to the reference product. Atazanavir is an antiretroviral drug, which is also the drug of choice for the treatment and prevention of mother-to-child transmission of HIV. The aim of this study was to analyze the protocols and reports of atazanavir products bioequivalence studies, which were submitted for expert examination to the FSBI “SCEEMP” of the Ministry of Health of the Russian Federation, and to prepare recommendations for planning of bioequivalence studies of atazanavir products. The analysis of a number of studies revealed significant differences in the study design and number of subjects. The main reason for these differences is the conflicting data on the intrasubject coefficient of variation of atazanavir, which means that atazanavir may be considered a highly variable drug. The analysis helped to formulate recommendations for the design of bioequivalence studies of atazanavir products, including studies of the maximum dose, studies under fed conditions, and consideration of atazanavir variation when planning the study design
ПРОБЛЕМЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ИОДИД-ИОНОВ В ПОЛИВИТАМИННЫХ ПРЕПАРАТАХ МЕТОДОМ АТОМНО-ЭМИССИОННОЙ СПЕКТРОМЕТРИИ С ИНДУКТИВНО-СВЯЗАННОЙ ПЛАЗМОЙ
Get PDFThe article looks into the main problems of determination of iodine trace amounts in multivitamins by inductively coupled plasma-atomic emission spectrometry (ICP-AES), i.e. spectral overlaps attributable to macro-components, and the background effect of organic compounds. The article suggests potential ways of solving these problems. It was shown that there was a minimal overlap of iodine spectral lines by emission lines of multivitamins macro-components at the non-priority wavelength of 182.276 nm. The iodine detection limit (LOD) and limit of quantification (LOQ) were experimentally determined for ICP-AES at different wavelengths. It was demonstrated that LOD and LOQ of iodide ion were much higher in solutions containing a complex organic and multi-element matrix then in water solutions, which calls for the use of spiking in iodine assays. A comparative analysis was performed in which the content of iodine was determined in the multivitamin product Multi-tabs Junior by ICP-AES and by the reference method of inductively coupled plasma-mass spectrometry (ICP-MS). It was demonstrated that the increase in plasma power to 1500 W, the use of spiking which minimizes the background interference of organic compounds, and the use of non-priority wavelength (182.276 nm) make it possible to obtain results of iodine determination in mulitivitamins by ICP-AES which are comparable to the results obtained by the reference method.
Фармакоэкономика хронической болезни почек
Get PDFA pharmacoeconomic study is a comprehensive scientific and research activity, which should take into account specific characteristics of a research subject as well as nosology based on common methodological approaches of pharmacoeconomics,. The growing significance of the results obtained when performing pharmacoeconomic analysis involves higher requirements to the quality pharmacoeconomic studies, which is largely stipulated by the methodology used. The analysis of the features that have influence when conducting pharmacoeconomic studies has been studied as exemplified by chronic kidney disease. The aspects of the choice of effectiveness criteria for pharmacoeconomic analysis when performing the analysis of «cost-effectiveness», when analyzing «impact on the budget», have been described. It has been shown that the specificity of the analyzed disease is reflected at all stages of pharmacoeconomic studies: elaboration of study design, choice of performance criteria, determination of the research costs profile, implementation of particular methods of pharmacoeconomic analysis, interpretation of the results of pharmacoeconomic evaluation. It was found that pharmacoeconomic analysis of renal replacement therapy in patients with chronic kidney disease is the most specific
Международные непатентованные наименования биологических и биотехнологических лекарственных средств
Get PDFThe article presents generalized information about the program of the World Health Organization (WHO) related to International Nonproprietary Names (INN) of biological and biotechnological drugs. It reflects general principles for selecting INN for biological and biotechnological preparations, immunoglobulins (sera), preparations for gene therapy, glycosylated proteins and peptides, non-glycosylated proteins peptides and proteins, hybrid proteins, blood preparations, monoclonal antibodies, skin substitutes, transgenic products, vaccines, biosimilars. The conclusion was made about the need for an early solution to the global problem of assigning INN to biological and biotechnological drugs, while the number of authorized products remains relatively small.Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) биологических и биотехнологических лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН для биологических и биотехнологических препаратов, иммуноглобулинов (сывороток), препаратов генной терапии, гликозилированных белков и пептидов, негликозилированных белков и пептидов, гибридных белков, препаратов крови, моноклональных антител, заменителей кожи, трансгенных продуктов, вакцин, биоаналоговых лекарственных препаратов. Сделан вывод о необходимости скорейшего решения глобальной проблемы присвоения МНН биологическим и биотехнологическим препаратам, пока число зарегистрированных препаратов является относительно небольшим
Молекулярный поиск перспективных молекул-кандидатов в селективные антагонисты ионного канала TRPA1
No full textThe article discusses the results of analysis a number of candidate molecules for TRPA1 ion channel selective antagonists using molecular modeling methods of high throughput screening. The study determined their mechanisms of action and specific activity in cells with overexpression of TRPA1 ion channel. It demonstrated antagonistic activity of test substances in relation to TRPA1 ion channel based on the results of molecular screening of biologically active molecules and their comparison with the reference antagonist. The highest activity was demonstrated by the substance with the ZC02-0012 code which was regarded as the main candidate that could be recommended for use in further safety and selectivity studies using in vitro tests and subsequent in vivo experiments aimed at determining its activity and safety in relation to living systems.Проведен анализ ряда молекул-кандидатов в селективные антагонисты ионного канала TRPA1 с помощью методов молекулярного моделирования в высокопроизводительном скрининге. Определены их механизмы действия и специфическая активность на клетках с суперэкспрессией ионного канала TRPA1. Подтверждена антагонистическая активность изученных субстанций в отношении ионного канала TRPA1 в результате молекулярного скрининга биологически активных молекул в сравнении с контрольным антагонистом. Установлено, что наибольшая активность проявлена веществом под шифром ZC02-0012, которое является основным кандидатом и может быть рекомендовано для проведения дальнейших исследований безопасности и селективности в тестах in vitro с последующим рядом экспериментов in vivo для определения его активности и безопасности применительно к живым системам
Фармакоэкономика как инструмент клинической фармакологии для оптимизации фармакотерапии (обзор)
Get PDFPharmacoeconomics is an essential component of health technology assessment and the appraisal of medicines for use by patients. As a comparatively young discipline, its methods continue to evolve. Pharmacoeconomic analysis encompass cost-minimization, cost-utility, cost-benefit, and cost-effectiveness studies, providing essential information critical for optimization of pharmacotherapy, optimal healthcare resource allocation and drug development success.Фармакоэкономика является важной составляющей в оценке медицинских технологий и экспертизы лекарственных средств для пациентов. Поскольку она является сравнительно молодой дисциплиной, ее методы продолжают развиваться. Фармакоэкономический анализ включает исследования «минимизации затрат», «затраты-эффективность», «затраты-утилитарность (полезность)» и «затраты-прибыль (польза)», предоставляя необходимую информацию, критическую для оптимизации фармакотерапии, оптимального размещения ресурсов здравоохранения и разработки новых лекарственных препаратов
Внедрение системы прослеживания образцов лекарственных средств
Get PDFThe article elaborates on a general overview of the tracing system and the possibilities of its implementation in the circulation of medicines. Moreover, it presents several variants of pharmaceutical production marking and the characteristics of those. The article touches upon the challenges of drug samples tracing system information support.В статье рассматривается общее представление о системе прослеживания и ее возможности внедрения в процессы обращения лекарственных средств. Также в статье представлены варианты маркировки фармацевтической продукции и их характеристики. Затронуты проблемы информационного обеспечения системы прослеживания образцов лекарственных средств
Применение хроматографической колонки с нитрильным сорбентом для анализа гидроксикарбамида методом хроматографии гидрофильных взаимодействий
No full textThe possibility of using chromatographic columns Zorbax SB CN 150´4,6 mm (5 μm) for separation of hydroxycarbamide (hydroxyurea) and its impurity urea has been investigated. The mixture of acetonitrile and water has been used as a mobile phase used. Separation of analytes on nitrile columns under the conditions of hydrophilic interaction liquid chromatography is possible only when the content of acetonitrile in the mobile phase is more than 90 %. When performing chromatographic procedure with Zorbax SB CN on nitrile column, the change in elution order of hydroxycarbamide and urea has been detected, compared to the elution order on amino column Zorbax NH2.Исследована возможность применения хроматографической колонки Zorbax SB CN 150´4,6 мм (5 мкм) для разделения смеси гидроксикарбамида (гидроксимочевины) и его примеси мочевины. В качестве подвижных фаз применяли смеси ацетонитрила и воды. Разделение анализируемых соединений на нитрильных колонках в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий возможно при содержании ацетонитрила в подвижной фазе более 90 %. При хроматографировании на нитрильной колонке Zorbax SB CN наблюдалось изменение очередности элюирования гидроксикарбамида и мочевины по сравнению с элюированием на аминоколонке Zorbax NH2
Фармакопейная Конвенция Соединенных Штатов Америки
No full textoai:oai.vedomostiregmed.elpub.ru:article/73The United States Pharmacopeial Convention (USP) is a non-profit, non-governmental public health organization that creates documentary and material reference standards for prescription and over-the-counter medicines that are recognized in United States law. USP also sets standards for food ingredients and dietary supplements. USP’s mission is to improve global health through public standards and related programs that help ensure the quality, safety, and benefit of medicines and foods.Фармакопейная Конвенция США является некоммерческой, неправительственной организацией в сфере здравоохранения, которая разрабатывает документальные стандарты и производит стандартные образцы для рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, признанных законодательством США. Фармакопейная Конвенция также устанавливает стандарты для пищевых ингредиентов и диетических добавок. Миссия Фармакопейной Конвенции заключается в совершенствовании здравоохранения во всем мире с помощью государственных стандартов и связанных с ними программ, которые помогают обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств и продуктов питания
Биологические механизмы естественной цитопротекции - перспективное направление создания новых лекарственных препаратов для профилактики и лечения преэклампсии
No full textPreeclampsia is a frequent and dangerous disease in pregnancy which has shown no decrease in incidence. The article describes preeclampsia pathogenesis as reported in recent studies. A promising trend in the development of new medicines aimed at prevention and treatment of preeclampsia is the activation of biological processes of cytoprotection which arise during ischemic preconditioning. The article cites experimental and clinical data that help to justify the good potential of this area of research.Преэклампсия является частым и опасным заболеванием беременных, не имеющим тенденции к снижению. В приведенной статье описывается патогенез преэклампсии в соответствии с последними исследованиями. Одним из перспективных направлений создания лекарственных препаратов для профилактики и лечения преэклампсии может быть активация биологических процессов цитопротекции, возникающих при ишемическом прекондиционировании. Приведены данные экспериментальных исследований и клинические наблюдения, которые позволяют обосновать перспективность указанного направления