The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Особенности экспертизы качества лекарственных растительных препаратов c примерами типичных замечаний при их лабораторной экспертизе
Get PDFThe paper describes the basic quality parameters of the starting materials of herbal origin and herbal drugs, taking into account the requirements of State Pharmacopeia XI and draft general chapters of State Pharmacopeia XIII. It enlists the main terms and definitions, and the requirements to presentation of the quality parameters. It provides the examples of typical criticism of the normative documents on herbal drugs in terms of various quality parameters, including “Appearance”, “Identification tests”, “Chromatography”, “Degree of fineness”, “Assay”. The criticism has been leveled at the quality of both draft normative documents and the samples submitted for testing. The survey conducted allows for explaining the expert requirements to the quality of samples and the presentation of several test methods.Описаны основные показатели качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП) с учетом требований ГФ XI и проектов ОФС ГФ XIII. Приведены основные термины и определения, требования к изложению показателей качества. Приведены некоторые примеры типичных замечаний к проектам НД на ЛРП по разным показателям качества: «Внешние признаки», «Качественные реакции», «Хроматография», «Измельченность», «Количественное определение». Замечания касались как качества проектов НД, так и качества образцов, представляемых на экспертизу. Проведенный обзор позволит пояснить требования экспертов к качеству образцов и изложению некоторых методик испытаний
О возможности применения лазерного метода для контроля качества высоких разведений жидких лекарственных средств
No full textProcessing of interferon gamma antibodies, which involves gradual reduction of the concentration, induces the formation of deuterium-stabilized giant heterophase clusters (GHCs) of water characterized by the specific size spectrum and kinetics of formation/decay. An investigation into the formation/decay kinetics of GHCs of water by a 2D light scattering method using topological descriptors allows distinction between various dilutions of protein nanoparticles, in particular interferon gamma antibodies, and similar dilutions of glycine buffer (control). The possibility of analytical control of highly diluted pharmaceuticals is currently under discussion. The method may therefore find potential applications in the manufacturing control of ultrahighly diluted pharmaceuticals and express quality analysis.Технологическая обработка антител к интерферону-гамма, заключающаяся в градуальном снижении концентрации, индуцирует образование дейтерий-стабилизированных гигантских гетерофазных кластеров воды, характеризующихся специфическим размерным спектром и кинетикой формирования/распада. Исследование кинетики формирования/распада гигантских гетерофазных кластеров воды методом двумерного светорассеяния лазерного света с применением формализованной топологической свертки интерференционной картины в индексы позволяет обнаружить отличия различных разведений белковых наночастиц, а именно антител к интерферону-гамма, от приготовленных аналогичным образом разведений глицинового буфера (контроль). Обсуждается возможность аналитического контроля высоких и сверхвысоких разведений лекарственных средств. Метод потенциально может применяться при производственном экспресс-анализе качества препаратов высоких разведений
Высоковариабельные лекарственные препараты - особенности исследования биоэквивалентности
Get PDFAt present a specific group of medicines - highly variable medicines - is distinguished based on intraindividual variability data (CVintra > 30%). It is quite difficult to confirm therapeutic equivalence of highly variable medicines by pharmacokinetic bioequivalence studies, and quite a large number of subjects need to be included into the study in order to confirm bioequivalence within standard limits of 80-125%. Variability may be caused by many factors which include physiological and pathophysiological differences in absorption and metabolism processes; factors associated with properties of the active substance and factors associated with the finished product. In general factors impacting variability in bioequivalence studies could be divided into controllable and uncontrollable. The influence of controllable factors can be neutralized by proper performance of the bioequivalence study or proper development of the finished product. The influence of uncontrollable factors cannot be neutralized, and due to these factors medicines can be recognized as highly variable. This article provides a definition of a highly variable medicine, describes reasons for high variability and outlines current regulatory recommendations for and approaches to studying bioequivalence of highly variable medicines, proposes recommendations for designing such studies
Разработка частных фармакопейных статей на лекарственные средства аптечного приготовления для Государственной фармакопеи Украины
No full textAt present, there are certain topical issues related to the development of the standards for preparation and quality control of compounded medicines, the elaboration of quality assurance system for compounded preparations under the state policy implementation principles. One of the appropriate solutions is the introduction of general chapters and monographs to the State Pharmacopoeia. The structure of the Second Edition of the State Pharmacopoeia of Ukraine includes five general pharmacopoeia chapters for compounded preparations. The next work step is the development of the pharmacopoeia concept for the elaboration of pharmacopeia monographs for officinal prescriptions and their introduction to the national part of the pharmacopoeia. In order to fulfill the mentioned task, the approaches for assessing the quality of extemporaneous preparations should be approved, the quality control methods should be developed and validated, the validation of technological process should be performed, and the stability and the expiration dates should be examined. The algorithm and the stages of the elaboration of pharmacopeia monographs for compounded preparations are described in the article, the structure of monographs is proposed, the examples of monographs for intra pharmaceutical preparations and concentrated solutions are given
Новые подходы к рациональной фармакотерапии невралгии тройничного нерва на основе методологии персонализированной медицины
Get PDFOptimization of pharmacotherapy (selection of optimal doses and dosing intervals) is a major objective of clinical pharmacology. This objective may be achieved, in part, by implementation of modern pharmacokinetic approaches and the use of therapeutic drug monitoring that consists in selection of an appropriate dose level and dosing interval based on information about drug concentrations at certain timepoints. This is particularly important for drugs with a narrow therapeutic range. The authors of the article advocate the usefulness of therapeutic drug monitoring in treating exacerbation of trigeminal neuralgia with carbamazepin and evaluate practical relevance of development of a new phenotyping method that could be used to increase pharmacotherapy efficiency and safety.Оптимизация фармакотерапии (подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов и интервалов дозирования) является одной из основных задач клинической фармакологии. Эта задача решается, в том числе, с помощью современных фармакокинетических подходов и реализуется путем использования терапевтического лекарственного мониторинга, заключающегося в подборе адекватной дозы лекарственных средств и интервала дозирования на основе знания точного значения концентраций препарата в определенные моменты времени. В первую очередь это актуально для препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Авторами обосновывается целесообразность терапевтического лекарственного мониторинга при лечении обострения тригеминальной невралгии карбамазепином и оценивается практическая значимость разработки нового метода фенотипирования для повышения эффективности и безопасности фармакотерапии