The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Тест-система для оценки активности ингибиторов GSK-3 в качестве антигипоксантов и индукторов дифференцировки эндотелиальных предшественников in vitro
No full textThe present article describes the stages of the development of the test-system that allows to research the potency of GSK-3 inhibitors to induce endothelial progenitor differentiation and to increase cell survival in hypoxia in vitro. β4-thymosin, which shows anti-ischemic and angiogenic activity, has been used a reference preparation. The proposed experimental cell model can be useful in the preliminary testing of new chemical compounds in terms of their ability to treat ischemic disorders and it can be used as an alternative for procedures involving animal testing.Описаны этапы разработки модельной тест-системы для проверки in vitro антигипоксической и эндотелиально-дифференцировочной активности вновь создаваемых ингибиторов киназы гликогенсинтазы-3 - потенциальных регуляторов клеточной активности. В качестве референтного препарата выбран β4-тимозин, обладающий противоишемическим и ангиогенным действием. Предложенная экспериментальная клеточная модель может быть использована в предварительном тестировании новых химических соединений в плане их лекарственного потенциала при ишемических расстройствах и быть альтернативой методикам с использованием лабораторных животных
Применение колонок с амино- и нитрильными сорбентами в жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий
No full textThe article summarizes the conclusions contained in the authors’ papers on hydrophilic interaction liquid chromatography published in 2010-2016. Chromatographic columns with amine sorbents can perform differently from chromatographic columns with nitrile sorbents in hydrophilic interaction liquid chromatography depending on the products analysed. Chromatographic columns with amine sorbents can be used in the analysis of both hydrophilic compounds and some hydrophobic compounds (nitro compounds, butylhydroxyanisole, parabens). Chromatographic columns with nitrile sorbents can only be used for the analysis of hydrophilic compounds (urea, hydroxyurea) and platinum coordination compounds.Обобщены результаты опубликованных авторами в 2010-2016 гг. печатных работ по жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий. Установлено, что в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий свойства колонок с аминосорбентами могут быть в зависимости от анализируемых объектов как близки, так и кардинально отличаться от колонок с нитрильными сорбентами. Хроматографические колонки с аминосорбентами могут быть использованы как для анализа гидрофильных соединений, так и некоторых гидрофобных соединений (нитросоединения, бутилгидроксианизол, парабены). Показано, что хроматографические колонки с нитрильными сорбентами подходят только для анализа гидрофильных соединений (мочевина, гидроксикарбамид) и координационных соединений платины
Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов
No full textThe article substantiates approaches to evaluation of results obtained in preclinical safety pharmacology studies. It describes historical background for the development of regulatory requirements and methodological recommendations for performance of such studies, provides a classification of various types of safety pharmacology studies, lays down general requirements for examination of the main battery of tests as well as subsequent and additional tests, examines the aims and main tasks of such studies, and cites examples of tests. The authors define the main scope of expert evaluation which includes the methodological basis of studies, results of studies, characterisation of a medicine’s safety profile, interpretation of preclinical data, assessment of risk factors and an anticipated clinical safety profile for patients.Обоснованы подходы к экспертной оценке результатов доклинических исследований фармакологической безопасности лекарственных средств. Освещены исторические аспекты формирования регуляторных требований и научно-методических рекомендаций к проведению данного вида исследований, приведена классификация различных видов исследований фармакологической безопасности, изложены общие требования к изучению основной батареи тестов, последующих и дополнительных исследований, рассмотрены цели и основные задачи их проведения, приведены примеры тестов. Определено основное содержание экспертного анализа, включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля безопасности лекарственного препарата, интерпретацию доклинических данных, характеристику факторов риска и прогнозируемого профиля клинической безопасности для пациентов
Определение примесей в растительных жирных маслах
Get PDFThe review contains summary information about possible impurities, determination of which is described by draft monograph «fixed vegetable oils» and state standards of Russian Federation. The review briefly describes methods for determination of soaps, unsaponifiable components, residual solvents, volatile compounds, foreign fatty oils, aldehydes, moisture, proteins, paraffin, wax, tar and mineral oils, heavy metals, phosphorus-containing substances, cyanides and hydrogen cyanides.В обзоре дана обобщенная информация о возможных примесях, определяемых в растительных жирных маслах с учетом требований проекта общей фармакопейной статьи «Масла жирные растительные» и действующих на территории РФ ГОСТов. Кратко описаны методы, применяемые для определения примесей мыл, неомыляемых веществ, остаточных органических растворителей, летучих веществ, посторонних жирных масел, альдегидов, воды, белков, парафина, воска, смоляных и минеральных масел, тяжелых металлов, фосфорсодержащих веществ, цианидов, синильной кислоты
СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Get PDFThe article provides the results of a comparative analysis of requirements laid out in the State Pharmacopoeia of the USSR, XI ed. (SPh XI) and the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIII ed. (SPh XIII) concerning quality evaluation and standardization of herbal substances, herbal medicines and other herbal products. The article discusses requirements for the criteria of herbal substances and herbal medicines quality control described in general chapters and monographs that were previously in force and that have recently been adopted. The article mentions new herbal substances that were included into the State Pharmacopoeia of the Russian Federation for the first time as well as herbal substances included into the State Pharmacopoeia of the USSR, X ed., not included into SPh XI, but included into SPh XIII. The article analyses the requirements described in the new general chapters that were recently included into SPh XIII: “Herbal substances. Herbal preparations”, “Determination of heavy metals and arsenic content in herbal substances and herbal medicinal products”, “Determination of water absorption factor for herbal substances”, “Buds”, “Cut-pressed granules”. The article suggests ways to improve methods of analysis of herbal substances and herbal medicinal products in view of recent advances in pharmacopoeial analysis and the increasing requirements for its quality
Вопросы доказательности эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов
No full textThe article analyses the regulatory and legal framework for medicines evaluation in the Russian Federation and abroad, as well as guidelines, scientific literature and practical experience to justify criteria for evaluation of efficacy and safety of homeopathic medicines. When selecting appropriate evaluation criteria the authors took into account specificity of homeopathic medicines composition and dosage form formulation, specific characteristics of pharmaceutical substances and therapeutic action, as well as known limitations on the use of standard test methods. The key criteria for homeopathic medicines evaluation are: compliance of the substance quality and the drug production technology with corresponding pharmacopoeial requirements, substantiation of the drug composition safety, and confirmation of the proposed efficacy and safety by the evidence-based pre-clinical and clinical programme.На основании анализа нормативно-правовой базы, регламентирующей экспертизу лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом, методических руководств, данных научной литературы и экспертного опыта обоснованы критерии оценки эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов. При выборе адекватных оценочных критериев учитывали особенности состава гомеопатических препаратов и технологии лекарственных форм, характеристики фармацевтических субстанций, терапевтического действия, известные ограничения для использования стандартных методов исследований. Отмечено, что ведущая роль в системе критериев при экспертизе гомеопатических лекарственных средств отводится соответствию качества субстанции и технологии производства препарата фармакопейным требованиям, обоснованию безопасности состава препаратов и программе доказательных доклинических и клинических исследований, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность препарата
Обоснование выбора условий определения родственных примесей методом ВЭЖХ в фармацевтической субстанции бисопролола фумарат
No full textThe article summarizes the results of information analysis of bisoprolol fumarate synthesis methods which differ in the number of stages and in raw materials used, and are associated with the major identified impurities A, E and G, according to the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). The authors performed a comparative analysis of the test procedures described in manufacturers’ quality standards, Ph. Eur. and United States Pharmacopoeia (USP) and analyzed the results of comparative experimental studies. It was shown that the implementation of the Ph. Eur. test method for related impurities according to «Bisoprolol fumarate» monograph demonstrated a high resolution between the main peak (of bisoprolol) and those of impurities A, E and G. Whereas the performance of the chromatographic system suitability testing according to the USP monograph failed to produce complete resolution between the peaks of bisoprolol and the impurities. The authors investigated the possibility of using a propranolol hydrochloride reference standard to assess the system resolution. The authors identified the conditions for determination of related substances in bisoprolol fumarate, selected chromatographic columns, proposed chromatographic system suitability criteria, including resolution between the peaks of bisoprolol and propranolol, and established limits for impurities
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов флуконазола
Get PDFFluconazole – an antifungal agent belonging to the chemical class of triazole derivatives – is represented in the Russian pharmaceutical market by a large number of generic drugs. An important issue of rational pharmacotherapy is the demonstration of the reference and generic drugs’ equivalence with the aim of assessing their interchangeability. Therefore, the aim of this study was to analyse fluconazole drug dosage forms and routes of administration, as well as qualitative and quantitative composition of active substances and excipients in order to identify characteristics that may affect interchangeability. The analysis of the nomenclature and composition of fluconazole drugs was carried out based on the data contained in the National Register of Medicinal Products of the Russian Federation and the Reference Book of Medicines®. It was shown that the current nomenclature of fluconazole drugs includes the following types of products: for parenteral use, internal use, and topical use. The generic fluconazole drugs in the form of capsules differ from the reference Diflucan® in excipients, shelf life, and packaging. The fluconazole substance has a number of specific features, i.e. the presence of polymorphic modifications, their specific characteristics, and the influence of the process parameters and storage on their stability. It was revealed that in many cases the production of fluconazole capsules involved the use of substances purchased from two or more suppliers, which may lead to changes in quality and bioavailability during storage. The obtained data can be used in the future for optimisation of pharmaceutical development and evaluation of interchangeability of fluconazole drugs
Альтернативный метод оценки содержания примесей в антимикробных препаратах
No full textThe article investigates the possibility of using thin-layer chromatography and spectrodensitometer analysis of TLC-chromatograms to determine impurities in ciprofloxacin tablets. HPTLC silica gel 60F254 chromatographic plates and the mobile phase dichloromethane:methanol:ammonia:acetonitrile (30:40:20:10) were used to obtain chromatograms that enabled quantitative determination of ciprofloxacin ethylenediamine analogue in the tablet dosage form. The results of testing were consistent with the data obtained by a validated method. The proposed method makes it possible to determine an identified impurity if the data obtained from tests do not comply with the specification.Показана возможность проведения испытания методом хроматографии в тонком слое сорбента с последующей оценкой ТСХ-хроматограмм с помощью спектроденситометра для определения примесей в таблетках ципрофлоксацина. При использовании хроматографических пластинок HPTLC silica gel 60F254, подвижной фазы дихлорметан:метанол:аммиак:ацетонитрил (30:40:20:10) получены хроматограммы, позволяющие количественно оценить содержание этилендиаминового аналога ципрофлоксацина в лекарственной форме «таблетки». Полученные результаты статистически согласуются с данными, определенными валидированной методикой. Предложенный метод дает возможность подтверждать результаты определения идентифицированной примеси при получении значений, не соответствующих заявленным нормам