The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Современные требования к стандартизации гомеопатического сырья и субстанций
No full textThe article considers modern requirements for standardization of homoeopathic raw material and substances. The study included the analysis of a range of raw materials of plant, animal, mineral and chemical origin, which are used for the production of homeopathic substances. The article describes basic ways of processing raw material for producing homeopathic substances and basic principles of the quality control of raw materials in different countries. It was revealed that there was a difference in the composition of substances used under the same name, as well as in methods of preparation of homeopathic substances. The authors formulated the main approaches to standardization of homoeopathic raw material that were used in the elaboration of monographs on homeopathic products for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation.Рассмотрены современные требования к стандартизации гомеопатического сырья и субстанций. Приведен анализ номенклатуры сырья растительного, животного, минерального и химического происхождения, которое используется для получения гомеопатических субстанций. Показаны основные методы обработки сырья для получения гомеопатических субстанций и основные принципы контроля качества сырья в разных странах. Показано наличие разночтений в составе субстанций, использующихся под одинаковыми названиями, а также в методах приготовления гомеопатических субстанций. Сформулированы основные подходы к стандартизации гомеопатического сырья, использованные при подготовке проектов фармакопейных статей на гомеопатические лекарственные средства для Государственной фармакопеи Российской Федерации
Гармонизация и обновление как основные принципы развития Государственной фармакопеи Республики Казахстан
No full textThe second edition of the Republic of Kazakhstan State Pharmacopoeia (RKSP 2.0) is the practical implementation of the principles of continuous development, harmonization and updating. Features of RKSP harmonization with the leading pharmacopoeias of the world (European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, United States Pharmacopeia) determine the structure of its chapters and monographs, as well as used types and mechanisms of harmonization. The article reflects the changes made in general chapters and monographs of the Volume I of the RKSP 2.0 and which will be included in specific monographs of the Volume II of the RKSP 2.0.Второе издание Государственной фармакопеи Республики Казахстан является практической реализацией принципов непрерывного развития, гармонизации и обновления. Особенности гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан с основными фармакопеями мира (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США) определяют структуру ее разделов и монографий, а также используемые типы и механизмы гармонизации. В статье отражены изменения, внесенные в общие разделы и монографии I тома и предусматриваемые к внесению в частные монографии II тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан второго издания
Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации
No full textAnalysis of XI and XII editions of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation proved the necessity and relevance of elaborating quality standards for immunobiological medicinal products as well as methods of their control. Assurance of safety and efficacy of this group of medicines could be achieved only by fulfilling the requirements of modern standards of quality and assuming that methods used for assessment of quality parameters of biologicals are adequate and informative. Top priorities addressed during the preparation of the XIII edition of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation were: systematization of quality standards for biologicals on the basis of product types and methods of analysis, and harmonization of requirements for quality parameters with those of the leading world pharmacopoeias, primarily with the European Pharmacopoeia.Анализ XI и XII изданий Государственной фармакопеи Российской Федерации подтвердил актуальность и необходимость разработки стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов и методов их контроля. Обеспечение безопасности и эффективности этой группы лекарственных препаратов невозможно без наличия современных стандартов качества, выполнения требований, заложенных в них, и информативности методов, определяющих показатели качества того или иного иммунобиологического лекарственного препарата. Систематизация стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов по видам препаратов и методам анализа их показателей, гармонизация требований к показателям качества с ведущими фармакопеями мира, в первую очередь с Европейской фармакопеей, явились приоритетными задачами при подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Российской Федерации
Взаимозаменяемость препаратов, содержащих глибенкламид
No full textThe article analyses the problem of interchangeability of glibenclamide-containing drugs that sometimes lack therapeutic equivalence even though their bioequivalence has been proven. The authors formulated the key factors affecting interchangeability of glibenclamide drugs and highlighted conditions that compromise interchangeability. Special attention was given to clinical pharmacology of glibenclamide and adverse reactions associated with sulfonylurea products. The article offers a summary of the main groups of glibenclamide drugs. It also substantiates the need for better coordination of production and clinical use of glibenclamide drugs which will help to ensure the comparability of generic and reference glibenclamide drugs in the long run.Проведен анализ проблемы взаимозаменяемости препаратов глибенкламида, которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Установлены ключевые факторы, определяющие взаимозаменяемость препаратов глибенкламида, а также выявлены условия, нарушающие взаимозаменяемость. Особое внимание уделено клинической фармакологии глибенкламида, нежелательным реакциям, вызываемым препаратами сульфонилмочевины. Представлена обобщенная характеристика основных групп препаратов глибенкламида. Обоснована необходимость совершенствования системы координации производства и клинического использования препаратов глибенкламида, что в перспективе позволит обеспечить соответствие воспроизведенных препаратов глибенкламида референтным препаратам
АПРОБАЦИЯ МЕТОДА ОЦЕНКИ ФОТОТОКСИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ IN VIVO
Get PDFAt present all new medicinal products and cosmetics that absorb medium-wavelength UVB, long-wavelength UVA, or visible light in the range 290–700 nm need to be tested for potential phototoxicity. phototoxicity is evaluated by both in vitro and in vivo methods. There are guidelines for in vitro phototoxicity evaluation, however, there are no formally validated protocols for in vivo phototoxicity evaluation. The purpose of this study was to test an economically viable and informative method for in vivo evaluation of tetracycline and ketorolac phototoxicity using outbred rats. Two medicinal products potentially capable of causing clinically established phototoxic reactions were used in this study: tetracycline (tablets, 200 mg/kg and 300 mg/kg) and ketorolac (gel, 13.4 mg/kg, 26.8 mg/kg and 40.3 mg/kg). The medicines were administered in both single and multiple doses. Ultraviolet irradiator OUFK-03 (OOO «Solnyshko», Russia) was used as a light source. The UV exposure (5 J/cm2 and 15 J/cm2) was performed once 1 h after medicine administration. The skin reaction was evaluated 30 minutes and 24 hours after irradiation and then daily for 2 weeks. As a result, the following optimal parameters were determined for in vivo evaluation of phototoxic reactions caused by the medicines: radiation intensity — 15 J/cm2 for single systemic administration and 5 J/cm2 for single topical (dermal) administration; recommended period of skin reaction evaluation for outbred rats is not less than 7 days
Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества
Get PDFDue to expiration of patents for most highly demanded biotechnological preparations there is a tendency for the increase in the number of applications for marketing authorisation of biosimilar preparations (biosimilars). In the Russian Federation, the process of bringing biosimilars to the market has just started. It should be expected that in the upcoming years the global tendency for brining biosimilars of previously authorized preparations will become real in Russia. In this regard there is a need for developing national requirements for drugs submitted for marketing authorization as biosimilars. In the present article the authors propose for consideration main approaches for selecting criteria for confirmation of biosimilarity in terms of their quality assessment and determining the amount of studies required to confirm the similarity and comparability of physical, chemical and biological properties of biosimilars in comparison with the originator.В связи с окончанием срока действия патентов на большую часть востребованных биотехнологических лекарственных препаратов актуальной тенденцией становится увеличение количества заявок на регистрацию биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов). В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых лекарственных препаратов только начинается. Следует ожидать, что в ближайшие годы общемировая тенденция вывода на рынок биоаналоговых копий ранее зарегистрированных препаратов станет и российской действительностью. В этой связи представляется актуальной разработка отечественных требований, предъявляемых к лекарственным препаратам, представляемым при регистрации в качестве биоаналоговых. В настоящей статье авторами предложены к обсуждению основные подходы по выбору критериев для подтверждения биоаналогичности лекарственных препаратов в части вопросов оценки их качества и определения объема исследований, необходимого для доказательства подобия и сопоставимости физико-химических и биологических свойств биоаналогичного лекарственного препарата с оригинальным
Взаимодействие биологически активных веществ лекарственных растительных препаратов с другими фармакотерапевтическими лекарственными средствами
No full textWe have conducted an analysis of literature data on results of clinical trials suggesting that bioactive substances in some herbal medicinal preparations influence the efficacy and safety of medicines comprising various pharmacological classes if used concomitantly. Types of interactions between bioactive substances as a part of herbal medicines and chemically synthesized drugs have been discussed. It has been shown that in the case of concomitant use herbal medicinal products influence the pharmacodynamics of chemically synthesized drugs. This can either result in better safety and efficacy, or in adverse reactions. It is proved to be necessary to unify safety sections of patient information leaflets for herbal medicinal products approved in Russia for human use.Проведен анализ данных научной литературы о результатах клинических исследований, свидетельствующих о том, что биологически активные вещества некоторых лекарственных растительных препаратов изменяют эффективность и безопасность лекарственных препаратов различных фармакологических групп при их совместном применении. Рассмотрены виды взаимодействия между биологически активными веществами лекарственных растительных препаратов и лекарственных препаратов синтетического происхождения. Показано, что лекарственные растительные препараты оказывают воздействие на фармакодинамику лекарственных препаратов синтетического происхождения при их совместном применении. Это может приводить как к повышению эффективности и безопасности лечения, так и к развитию нежелательных реакций. Показана необходимость унификации разделов в инструкциях по применению лекарственных растительных препаратов, разрешенных в России для медицинского применения, отражающие их безопасность
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания
Get PDFThe State Pharmacopoeia of the Russian Federation is a collection of general monographs and pharmacopoeial monographs. It should be reissued at least once in 5 years. The next scheduled edition of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation is planned for publication in 2015. It will include both first developed in national and, in some cases, global pharmacopoeial analysis general and pharmacopoeial monographs, and updated revised general and pharmacopoeial monographs. The implementation of the general and pharmacopoeial monographs of the mentioned edition of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation will significantly increase the level of national pharmacopoeial analysis and ensure its compliance with international standards.Государственная фармакопея Российской Федерации представляет собой свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и подлежит переизданию не реже І раза в 5 лет. Очередное издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, планируемое к выходу в свет в 2015 году, будет включать как впервые разработанные в практике отечественного, а в ряде случаев и мирового фармакопейного анализа общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, так и статьи, представляющие собой обновленные и пересмотренные варианты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей этого издания Государственной фармакопеи Российской Федерации позволит существенно повысить уровень отечественного фармакопейного анализа и обеспечит его соответствие требованиям мировых стандартов
Развитие микробиологических методов анализа лекарственных средств
No full textThe article presents the review of the national regulatory documents on drug testing for microbiological characteristics, such as «Sterility», «Microbiological Purity» etc. It discusses the history of the establishment of characteristics and the elaboration of the related general pharmacopoeia monographs, as well as prospects for the development of methods in connection with the publication of the Russian State Pharmacopoeia XIII edition. There is a clear trend towards harmonization with the leading world pharmacopoeias, but the Russian State Pharmacopoeia maintains the individual characteristics of drug quality analysis in terms of microbiological characteristics, including the introduction of new technologies, process automation and taking into account the special features of individual drug groups.Приведен обзор отечественной нормативной документации, посвященной испытанию лекарственных средств по микробиологическим показателям, таким как «Стерильность», «Микробиологическая чистота» и др. Обсуждается история возникновения показателей и создания соответствующих общих фармакопейных статей, а также перспективы развития методов в связи с изданием Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Имеется выраженная тенденция к гармонизации с ведущими мировыми фармакопеями, но Государственнная фармакопея сохраняет индивидуальные особенности испытания качества лекарственных средств по микробиологическим показателям, в том числе, за счет внедрения новых технологий, автоматизации процесса и учета особенностей отдельных групп лекарственных средств
Особенности клинической фармакологии лекарственных средств, применяемых для фармакотерапии ВИЧ-инфекции во время беременности
No full textThe article summarises literature data on clinical management of HIV infection in pregnant women. It discusses the general principles of antiretroviral therapy for HIV-infected pregnant women and prevention of mother-to-child transmission of HIV infection. It also describes pharmacokinetic properties of antiretroviral drugs for pregnant women. The article highlights issues concerning the effects of pregnancy on drug metabolism, patterns of drug interaction with both ABC and SCL drug transporters and associated clinical implications for antiretroviral therapy. The authors demonstrate the need for therapeutic drug monitoring of protease inhibitors in HIV-infected pregnant women.Проведен обзор данных литературы по проблеме фармакотерапии ВИЧ-инфекции у беременных с позиции клинической фармакологии. Рассмотрены общие принципы проведения антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных беременных женщин и профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. Приведены особенности фармакокинетики антиретровирусных препаратов у беременных. Представлена информация по особенностям влияния беременности на метаболизм антиретровирусных препаратов, характеру их взаимодействия с ABC- и SCL-транспортерами лекарственных средств, рассмотрены аспекты клинического значения этих изменений. Обоснована необходимость проведения терапевтического лекарственного мониторинга ингибиторов протеаз у ВИЧ-инфицированных беременных женщин