The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Определение активности ферментов метаболизма лекарственных средств - перспектива использования в клинической практике
No full textOne of the common issues of modern medicine is the risk of adverse drug effects when administering certain medicines. The causes of these effects may be various, but they mostly occur because of increased or decreased activity of xenobiotic-metabolizing enzymes, based on cytochrome P450 isoenzyme system (also known as CYP). For the date there is a number of different ways to determine the activity of the mentioned system in specific patient. The authors have studied the basic methods of determining the activity of drug-metabolizing enzymes and the approaches to their introduction into clinical practice, as well as the prospects of using them for the purpose of personalization of pharmacy and pharmacotherapy rationalization.Одной из распространенных проблем современной медицины является риск возникновения нежелательных реакций при приеме различных лекарственных средств. Причины развития таких реакций могут быть разными, однако чаще всего они возникают из-за повышенной или пониженной активности системы ферментов метаболизма ксенобиотиков, в основе которой лежит система изоферментов цитохрома P450 (также известная как CYP). В настоящее время разработан ряд различных методик, позволяющих оценить активность данной системы у конкретного пациента. Авторами были изучены основные методы определения активности ферментов метаболизма лекарственных средств, подходы к их внедрению в клиническую практику и перспективы их использования с целью персонализации фармации и рационализации фармакотерапии
Группировочные наименования лекарственных растительных средств: необходимость введения, рациональность формирования
No full textThe article considers the importance of International Nonproprietary Names (INNs) and group names in the development of common information standards for the industry in the light of creation of the EurAsEC market and shared information space. The necessity to define the rules for assigning group names to herbal drugs results from the requirement introduced to Federal Law No. 61-FZ «On circulation of medicines», making it obligatory to specify group names on drug labels in the absence of INNs in the State Register of pharmaceutical products. The article covers the development of the methodological approach to establishing group names for the mentioned group of medicinal products.Рассмотрен вопрос о значении международного непатентованного наименования и группировочного наименования в создании отраслевых информационных стандартов в связи с созданием рынка ЕврАзЭС и формированием единого информационного пространства. Введение в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требования указания группировочного наименования при отсутствии международного непатентованного наименования в государственном реестре лекарственных средств, в маркировке лекарственных средств обусловило необходимость определения правил формирования группировочного наименования для лекарственных средств растительного происхождения. Статья посвящена вопросу разработки методического подхода к установлению группировочных наименований для данной группы лекарственных средств
Государственная фармакопея - главный стандарт качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
No full textSince the publication of the first edition of the Republic’s of Kazakhstan State Pharmacopoeia (RKSP) there have been significant changes in the requirements for the pharmacopoeia, and in the understanding of its role as the main standard of quality for medicines circulating in the country. The changes affected the Pharmacopoeia’s definition, principles of and approaches to harmonization of its requirements with the leading world pharmacopoeias (European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia), as well as the structure and content of pharmacopoeial monographs. The article dwells upon such aspects as the RKSP mission, its place in the drugs standardization system and functioning mechanism, the interrelation with the requirements of the good practices (GXP), ranking of the RKSP and the leading pharmacopoeias officially recognized in the country. In connection with the publication of Volume I of the RKSP 2.0 the article discusses the status of the Pharmacopoeia and its significance in the context of recent changes.С момента публикации первого издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан произошли существенные изменения как в требованиях фармакопеи, так и в понимании ее роли как главного стандарта качества лекарственных средств в республике. Изменения затронули определение фармакопеи, принципы и подходы к гармонизации ее требований с основными фармакопеями мира (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США), структуру и содержание фармакопейных монографий. В статье нашли отражение такие аспекты, как миссия Государственной фармакопеи Республики Казахстан, ее место в системе стандартизации лекарственных средств и механизм функционирования, взаимосвязь требований фармакопеи с Надлежащими фармацевтическими практиками, приоритетность Государственной фармакопеи Республики Казахстан и основных фармакопей, официально признанных в республике. В связи с выходом в свет I тома второго издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан рассмотрены статус фармакопеи и ее значимость в контексте произошедших изменений
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
Get PDFThe article reviews literature data on development and clinical use of biomedical cell products (BCPs) — a new class of medicines which could be approved for distribution and use only after their specific activity and safety have been thoroughly examined at the stage of experimental research. The article describes main characteristics of BCPs approved in the Russian Federation, as well as specific aspects of their formulation and use. It analyses the main stages of preclinical studies (requirements for animal models, testing of general toxicity, immunogenicity, oncogenicity, tumorigenicity, etc.) that do not cover medicine quality evaluation. The article also dwells upon requirements for the clinical stage of BCPs development. It was shown that the choice of clinically relevant efficacy and safety endpoints could be substantiated by respective preclinical data and accumulated experience of the clinical use of medicines for a particular condition.Проведен обзор данных литературы, посвященных разработке и внедрению в клиническую практику биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) — нового класса препаратов, реализация и применение которых возможны при условии подробного изучения их специфической активности и безопасности на этапе экспериментальных исследований. Представлена характеристика основных типов БМКП, разрешенных в Российской Федерации, особенности их состава и практического применения. Проанализированы основные этапы проведения доклинических исследований БМКП (требования к моделям животных, исследование общей токсичности, иммуногенности, онкогенности, туморогенности и др.), не включающие оценку качества препарата. Рассмотрены требования, предъявляемые к клиническому этапу разработки БМКП. Отмечено, что для обоснования выбора клинически значимых конечных точек оценки эффективности и безопасности БМКП могут применяться данные соответствующих доклинических исследований препаратов, а также накопленный опыт клинического применения для изучаемой патологии
Генетическое тестирование в прогнозировании и течении хронической сердечной недостаточности на фоне артериальной гипертензии
No full textTraced the impact of genetic testing on the course of chronic heart failure in patients with arterial hypertension. Evaluated the clinical significance of the frequency of gene polymorphisms in patients with the chronic heart failure, depending on the success of treatment. All patients were refined risk factors were performed general clinical methods, electrocardiography (ECG), ECG monitoring, echocardiography, pharmacogenetic testing, analysis of outpatient pharmacotherapy for 1 year and 5 years. The use of genetic testing to determine the course of chronic heart failure, its prognosis and timely in view of the personalized approach to carry out the correction of pharmacotherapy in accordance with existing clinical guidelines and standards.Прослежено влияние генетического тестирования на течение хронической сердечной недостаточности у больных с артериальной гипертензией. Оценена клиническая значимость частоты полиморфизмов генов у больных с хронической сердечной недостаточностью в зависимости от успешности лечения. У всех больных уточнялись факторы риска, были выполнены общеклинические методы, электрокардиография, суточное мониторирование электрокардиографии, эхокардиография, фармакогенетическое тестирование, проведен анализ фармакотерапии на амбулаторном этапе за 1 год и 5 лет. Использование генетического тестирования позволяет определить течение хронической сердечной недостаточности, ее прогноз и своевременно с учетом персонализированного подхода провести коррекцию фармакотерапии в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и стандартами
Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития
No full textStandardization and quality control of medicinal products is the major purpose of pharmacopoeial analysis. The Russian State Pharmacopoeia celebrated 250 years in 2015 and its background is inexorably associated with the solution to the mentioned problem. The implementation of the XIII edition of the State Pharmacopoeia is an important step to guarantee the quality of medicinal products on the Russian pharmaceutical market and their compliance with international standards, since leading national scientists and experts actively participated in the development of its general monographs and individual monographs.Стандартизация и контроль качества лекарственных средств - основная задача фармакопейного анализа. Вся история развития российской государственной фармакопеи, которой в 2015 г. исполнилось 250 лет, неразрывно связана с решением этой задачи. Введение в действие Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей которой активное участие принимали ведущие ученые и специалисты отечественной фармацевтической отрасли, является надежным гарантом качества лекарственных средств, представленных на российском фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям мировых стандартов
Безопасность комбинированной фармакотерапии у пациентов пожилого возраста
No full textThe article reviews literature data on adverse reactions to drugs. The frequency of suspected adverse reactions in indoor patients over 60 years old is 2-3 times higher than that in patients younger than 30 years. This is due to peculiarities of drugs pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and excretion) in elderly patients. It might be dangerous to combine medicines that cause the QT interval prolongation. A literature review was performed in order to analyse clinically relevant interactions of drugs that are metabolized by CYP3А4 and are associated with a potential or conditional risk of torsade de pointes. It was shown that in order to increase the safety of pharmacotherapy in elderly patients, it is not recommended to prescribe two drugs at a time that cause the QT interval prolongation, nor is it recommended to prescribe combinations of drugs that could potentially lead to the QT interval prolongation due to a change in metabolism of one of the drugs.Подготовлен обзор данных литературы о нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных средств. Установлено, что частота возникновения нежелательных реакций у пациентов старше 60 лет в 2-3 раза превышает аналогичный показатель у больных моложе 30 лет. Рассмотрены особенности фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста. Отмечена опасность комбинаций лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT. Изучены данные литературы о клинически значимых взаимодействиях лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3А4, с вероятным и условным риском развития пируэтной тахикардии. Указано, что для повышения безопасности фармакотерапии не следует назначать пациентам пожилого и старческого возраста одновременно два препарата, которые удлиняют интервал QT, и не следует применять комбинации лекарственных средств, при использовании которых можно прогнозировать удлинение интервала QT в результате изменения метаболизма одного из лекарственных средств
СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение и возможности клинической фармакологии
Get PDFRETRACTED ARTICLEBrief description of the opportunities and benefits of applying the methodology of clinical pharmacology and personalized medicine, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of medicines, as well as the possibilities of evaluation of metabolic biotransformation and drug interactions to improve the efficacy, safety, therapeutic and pharmacodynamic effects of medicines, is given. These features and techniques should be extensively used for expert evaluation of efficacy and safety of drugs. The introduction of modern methods of diagnostics and treatment in clinical practice will require building a system that could be implemented in the Centres of personalized medicine.СТАТЬЯ ОТОЗВАНАДано краткое описание возможностей и преимуществ применения методологии клинической фармакологии и персонализированной медицины, особенностей фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, а также возможности оценки метаболической биотрансформации и взаимодействия лекарственных препаратов для повышения эффективности, безопасности, терапевтических и фармакодинамических эффектов лекарственных средств. Эти возможности и методы необходимо активно использовать при экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Внедрение современных методов диагностики и лечения в клиническую практику потребует выстраивания целой системы, которая могла бы быть реализована в Центрах персонализированной медицины
Трансляционные исследования. Перспективы в России
Get PDFIn recent years health care professionals came to understanding that any medical technology should be a subjected of expert evaluation. One of the key issues in the evaluationt of medical technologies is the ability to transfer effectiveness data to efficacy. Effectiveness and efficacy are also a part of translational (operational) research, transferring from basic knowledge to clinical practice. Effectiveness and efficacy studies, as well as translational research usually allow to evaluate the reasonability of the use of medical technology in a defined group of population in terms of clinical outcomes and costs. The problem of fragmented biomedical data can be solved by means of conducting translational (operational) research in which medical technology is evaluated from the perspective of fundamental science. The translation process takes quite a long time, but eventually gives a holistic and comprehensive idea about the investigational medical technology, which will allow its correct implementation into clinical practice and health care system
Возможности использования интернет-сайта экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств
Get PDFThe article presents basic opportunities of the practical use of an official website of an institution engaged in the activities of expert evaluation in the sphere of drug circulation ex exemplified by the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation. It overviews promising approaches to optimization of informational and functional content of a specialized web source. It also demonstrates various ways to determine real user interest to published materials and topics. The article describes the solutions for showing the institution’s opportunities in global communications network with maximum productivity.В настоящей статье, на примере Федерального государственного бюджетного Учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, объективно представлены основные возможности практического использования официального сайта организации, занимающейся экспертной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств. Рассмотрены перспективные подходы к оптимизации информационно-функционального наполнения специализированного интернет-ресурса; продемонстрированы способы определения реального интереса пользователей к размещённым материалам и тематикам; описаны решения, имеющие целью максимально продуктивно отобразить потенциал возможностей организации в глобальной коммуникационной сети