The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Патентно-информационный поиск при подготовке проектов фармакопейных статей на лекарственные средства
No full textThe article covers the issues of patent information retrieval technologies for the elaboration of draft pharmacopoeia monographs on immunobiologicals. It describes the opportunities of automated search in the databases of the Russian Federal Agency for Intellectual Property, Patents and Trademarks or the World Intellectual Property Organization. The article defines selection criteria for published patent documents in order to determine current invention patents, the essential features of which were used for the elaboration of draft pharmacopoeia monographs. The results of the study showed the need for patent information retrieval and result recording in the elaboration of draft pharmacopoeia monographs on immunobiologicals, which will allows to timely obtain an agreement of a patent holder for publishing information about the patented immunobiological medicines in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation.Статья посвящена вопросам применения технологий патентно-информационного поиска с целью подготовки проектов фармакопейных статей на иммунобиологические лекарственные средства. Рассмотрены возможности автоматизированного поиска в массивах базы данных Роспатента или Всемирной организации интеллектуальной собственности. Определены критерии отбора опубликованных патентных документов для включения в выборку документов для определения действующих патентов на изобретения, существенные признаки которых были использованы для подготовки проектов фармакопейных статей. По результатам исследования был сделан вывод о необходимости проведения патентно-информационного поиска и учета его результатов при подготовке проектов фармакопейных статей на иммунобиологические лекарственные препараты, что позволит своевременно получать согласие патентообладателя на публикацию сведений о запатентованных иммунобиологических лекарственных средствах в Государственной фармакопее Российской Федерации
ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ АНАЛОГАМИ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ, В РАМКАХ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА
Get PDFThe article demonstrates that bioequivalence studies of generic drugs whose active substances are analogues of endogenous compounds found in the human body in natural concentrations present a major challenge as compared to other products and call for a specific regulatory approach. In the absence of available scientific data demonstrating that the product intake can increase the general concentration of the endogenous compound, conducting bioequivalence studies can be economically impractical in contrast to a standard comparative clinical trial, because first it would be necessary to demonstrate a significant increase in the compound concentration in blood plasma. The article analyses Russian legislation and international law with respect to evaluation of medicinal products that are analogues of endogenous compounds, i.e. vitamins, hormones, enzymes, amino acids and salts. It was demonstrated that correction for endogenous compound concentration in blood plasma and control of its dietary intake are required in order to obtain accurate bioequivalence results. The article summarises the experience gained at the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of the Russian Federation with respect to evaluation of medicines that are analogues of endogenous compounds, and outlines the most frequent mistakes in testing protocols. It substantiates the need for an individual approach tailored for each particular product, since there is no single solution to the problem of background concentration of endogenous compounds. The authors of the article developed some key solutions that can help minimize the impact of background concentrations of test samples on the results of bioequivalence assessment. Based on the results of the analysis performed and accumulated experience the authors of the article suggested some ways to resolve the problem
Левосальбутамол - новые возможности лечения бронхиальной астмы (обзор исследований)
Get PDFThe review describes the new chirally pure drug - levosalbutamol for the treatment of bronchial asthma. It summarizes historical information about the development of the product, data on its pharmacological properties and the results of clinical trials conducted in healthy volunteers and in patients. The presented data allow to draw conclusions on the drug pharmacokinetic properties, its efficacy and safety in patients suffering from bronchial asthma.В обзоре рассматривается новое хирально чистое лекарственное средство - левосальбутамол, предназначенное для лечения бронхиальной астмы. Кратко изложены историческая справка о создании препарата, данные о его фармакологических свойствах и результаты клинических исследований, проводимые как на здоровых добровольцах, так и на пациентах. Представленные данные позволяют сделать выводы о фармакокинетических параметрах препарата, его эффективности и безопасности у пациентов, страдающих бронхиальной астмой
Изменения в правовой охране изобретений в Российской Федерации
Get PDFThis article provides the analysis of the updated versions of the existing legislative framework, regulating legal relations in the state registration of intellectual property. It considers expert views on the mentioned issue and provides with certain recommendations that are reasonable to be taken into account when patenting inventions in the Russian Federation. The authors analyzed the foreign law enforcement protection of intellectual property in the pharmaceutical sphere. The information described in the present article may be useful for experts involved in registration and introduction of scientific results when preparing and maintaining the documentation required for an application for state registration of intellectual property, including the pharmaceutical sphere.Сформулированы отдельные рекомендации, которые целесообразно учитывать при патентовании изобретений в Российской Федерации. Авторами проведен анализ зарубежной правоприменительной практики защиты объектов интеллектуальной собственности в области фармацевтики. Представленные сведения могут быть полезны для специалистов, занимающихся созданием, регистрацией и внедрением результатов научной деятельности при подготовке и сопровождении документации, необходимой при подаче заявки на государственную регистрацию интеллектуальной собственности, в том числе в области фармацевтики
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Get PDFThe article describes the status of homeopathic medicines standardisation in the leading world pharmacopoeias. It reviews main requirements for raw materials of plant, animal, and mineral origin, which are used in the production of homeopathic medicines. It also considers requirements for homeopathic pharmaceutical substances, including technologies of obtaining homeopathic mother tinctures, homeopathic dilutions, triturations, etc., mono- and multi-component homeopathic medicines, as well as quality control of homeopathic substances and homeopathic medicines. The article analyses the nomenclature of homeopathic raw materials and homeopathic substances used by the leading world pharmacopoeias. It dwells upon the results of work devoted to the development of requirements for the following homeopathic dosage forms: homeopathic granules, homeopathic eye drops, homeopathic ointments, homeopathic infusions and decoctions, homeopathic mother tinctures, homeopathic solutions for injection, homeopathic solutions and liquid dilutions, homeopathic syrups, homeopathic mixtures, homeopathic suppositories, homeopathic tablets, homeopathic triturations. The article illustrates significant potential of using vibrational spectroscopy and Raman spectroscopy for the detection of distinctive features of homeopathic medicines at ultra-high dilutions. The article presents methodology for structuring pharmacopoeial standards for raw materials used in the production of pharmaceutical substances, for pharmaceutical substances that are used in homeopathic medicines, and for dosage forms, including specific aspects of production and standardisation of homeopathic medicines, which was implemented during preparation of draft monographs for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation
Анализ результатов социологического опроса по выявлению информационно-образовательных потребностей специалистов в области обращения лекарственных средств по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов
No full textThe article summarises the results of a 2015 survey of healthcare professionals and pharmacists that was aimed to reveal their educational needs on the subject of interchangeable medicines. It was discovered that the respondents were not sufficiently informed about interchangeability of medicines, because independent exploration of regulatory framework does not help to get to know this topic well enough. The survey helped to identify a group of specialists who needed training in «interchangeability of medicines» more than others.Проанализированы результаты проведенного в 2015 году социологического опроса специалистов здравоохранения и фармацевтической отрасли, целью которого было выявление информационно-образовательных потребностей специалистов в области обращения лекарственных средств по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Установлено, что респонденты недостаточно информированы по вопросу взаимозаменяемости, поскольку самостоятельное изучение нормативной базы не в полной мере позволяет изучить данную проблему. Была выявлена группа специалистов с наибольшими потребностями в обучении по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Всероссийская конференция молодых ученых с международным участием «Достижения современной фармакологической науки», посвященная 150-летию со дня рождения академика Н. П. Кравкова, 2015 (Рязань, Россия)
Get PDFАнализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз стандартных образцов
No full textThe article analyses international experience in creating analytical databases with information on reference standards. The authors examined and compared publicly available databases, i.e. reference standards catalogues posted on the official websites of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, the United States Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia, the National Institute for Biological Standards and Control. The article summarises features of each of the databases and compares the number of reference standard characteristics that are reflected in the databases. Based on the results of the analysis the authors assessed the existing international approaches to the creation of reference standards databases and determined the main information units to be taken into account while creating a reference standards database. The development of such a database will help improve and coordinate the collection and systematization of data on reference standards and promote the effectiveness of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation.Проведен анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз данных стандартных образцов. Основными объектами изучения и сравнения были выбраны общедоступные базы данных, представленные в виде каталогов стандартных образцов, на официальных сайтах: European Directorate for the Quality of Medicines, United States Pharmacopeia, British Pharmacopoeia, National Institute for Biological Standards and Control. Приведены краткие характеристики каждого из рассматриваемых объектов, представлены результаты сравнительной оценки объема представляемых характеристик на стандартные образцы. Полученные данные позволили оценить существующие международные подходы к созданию баз данных по стандартным образцам и определить основные информационные блоки, которые целесообразно включить при разработке информационно-аналитической базы стандартных образцов. Разработка такой базы будет способствовать совершенствованию организации работ в области создания и систематизации данных о стандартных образцах и повышению эффективности работы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Взаимозаменяемость препаратов левотироксина
No full textThe article reviews scientific literature and regulatory documents on safe and efficacious use of levothyroxine medicines. Levothyroxine has less than a twofold difference between the minimal toxic concentration and minimal effective concentration. The article discusses the issue of switching between levothyroxine medicines that can be therapeutically nonequivalent while having proven bioequivalence. The article reviews results of levothyroxine medicines interchangeability studies in different countries. The authors assert the need for improving the coordination of manufacturing and the clinical use of levothyroxine medicines, which will help achieve the equivalence of generic and innovator medicines in the future.Подготовлен обзор данных литературы и нормативных документов по безопасному и эффективному использованию препаратов левотироксина, который имеет менее чем двукратное различие между минимальной токсической дозой и минимальной эффективной концентрацией в крови. Рассмотрена проблема замены препаратов левотироксина, которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости препаратов левотироксина в различных странах. Сформулирована необходимость совершенствования системы координации производства и клинического использования препаратов левотироксина, что в перспективе позволит достичь соответствия воспроизведенных препаратов референтным
