The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Антимикробная активность препаратов прополиса при проведении экспертизы качества лекарственных средств
Get PDFThe present article describes the analysis of the results of pharmaceutical expert evaluation of propolis preparations, performed in the laboratory of microbiology of the FSBI «SCEMP» of the Ministry of Health of the Russian Federation for the period of 2006-2014 in terms of «Antimicrobial activity». During the mention period 43 batches of medicinal products were analyzed, a significant part o which were solid domestic drugs (93%). Experimentally determined the effect of individual factors, such as the type of microorganism, the concentration and choice of nutrient medium, on the result of the analysis for this terms.Представлен анализ результатов фармацевтической экспертизы качества препаратов прополиса, проведенной в лаборатории микробиологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в период 2006-2014 гг. по показателю «Антимикробная активность». За указанный период проанализировано 43 серии лекарственных средств, значительную часть из которых составили препараты отечественного производства (93%). Экспериментально определено влияние отдельных факторов, таких как вид микроорганизма, его концентрация и выбор питательной среды, на результат анализа по данному показателю
Современные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения в России и за рубежом
Get PDFFor the purpose of prevention and treatment of various diseases, herbal medicinal products are used along with a wide range of small molecule drugs. Herewith herbal preparations are not only herbs and combined herbal products, but also various galenic and new galenic preparations and individual biologically active compounds derived from plants. The growth of demand for herbal medicinal product, the changing requirements of the regulatory system to their safety and effectiveness during the procedure of registration puts certain tasks to improve this procedure. The article provides an overview of the literature data on contemporary requirements for safety and efficacy assessment of herbal preparations. Analysis of approaches to conducting preclinical and clinical studies of herbal preparations in Russia and the international community led to certain conclusions on the degree of their harmonization and possible unification
Особенности реакции сердечно-сосудистой системы кошек на препараты класса анзамицинов в испытании на депрессорные вещества
No full textThe article summarises the results of a study which assessed the response of the cardiovascular system of cats to intravenous administration of the ansamycin class of antibiotics using commercial samples and investigational samples of rifampicin and rifabutin for injections. It was shown that intravenous administration of ansamycin solutions was accompanied by hypotensive effects of varying severity. The increase in the rate of rifampicin administration at a dose of 2.0 mg/0.5 ml/kg can result in a greater decrease of the cat’s blood pressure as compared to the effect caused by the administration of the same dose at a rate described in the monograph 1.2.4.0008.15 «Test for depressor substances». Based on the results of the study a mechanism underlying the observed effect was suggested.Проведена оценка реакции сердечно-сосудистой системы кошек в ответ на внутривенное введение антибиотиков класса анзамицинов на примере образцов серийных препаратов и экспериментальной продукции инъекционных форм рифампицина и рифабутина. Установлено, что внутривенное введение растворов анзамицинов сопровождается гипотензивными реакциями разной степени выраженности. Результаты проведенных экспериментов показали, что увеличение скорости введения рифампицина в дозе 2,0 мг/0,5 мл/кг может приводить к бульшему снижению артериального давления кошки, чем ответ на введение дозы такой же величины при скорости, указанной в ОФС 1.2.4.0008.15 «Испытание на депрессорные вещества». Сформулирована гипотеза о механизме выявленного эффекта
N0 в сигнальном каскаде фармакологического прекондиционирования при ишемии-реперфузии миокарда
No full textMany recent studies have confirmed the effect of NO and that its relative signaling pathway is important for preconditioning of the cardioprotective effect. Mitochondria as a target for the cardioprotective effects of nitric oxide in ischemia-reperfusion injury is considered to be the ultimate goal of cardioprotection. During preconditioning, signaling is initiated from the sarcolemmal membrane and then spread into the cytoplasm via many series of enzymes, including nitric oxide synthase (NOS), soluble guanylyl cyclase (sGC), and protein kinase G (PKG). As a result, the signal is transmitted into the mitochondria, where the cardioprotective effect occurs. It is now well established that mitochondria act to protect the heart against ischemia-reperfusion injury via the opening of the mitochondrial ATP-sensitive K+ channel and the inhibition of mitochondrial permeability transition. This knowledge may be useful in developing novel strategies for clinical cardioprotection from ischemia-reperfusion injury.Результаты последних исследований подтверждают роль NO в кардиопротекторном эффекте ишемического прекондиционирования (ИП). Влияние оксида азота при ишемической реперфузии, направленное на митохондрию, считается конечной целью кардиопротекции. При прекондиционировании путь начинается в мембране сарколеммы, а затем направляется в цитоплазму посредством множества каскадов энзимов, включая синтазу оксида азота (NOS), растворимую гуанилатциклазу (sGC) и протеинкиназу G (PKG). Таким образом, сигнал передается в митохондрии, где и происходит кардиопротекция. Доказано, что митохондрия осуществляет защиту сердца от ишемически-реперфузионных повреждений с помощью открытия митохондриальных АТФ-зависимых К+-каналов и с помощью преобразования пропускной способности митохондрии. Изучение данных фармакологических подходов может быть использовано при разработке стратегии кардиопротекции в клинике при ишемически-реперфузионных повреждениях миокарда
Особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов -аналогов эндогенных соединений
Get PDFThis paper presents an analysis of leading foreign regulatory authorities’ requirements for the bioequivalence studies of medicinal products containing analogues of endogenous substances. US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, and Eurasian Economic Union’s approaches are discussed. The scientific literature on the bioequivalence studies of endogenous substances, as well as the results of clinical trial and marketing authorization applications assessments which were conducted by the FSBI “SCEEMP” in 2013-2015 are analyzed. General recommendations and principles for design and conduction of the bioequivalence studies of such medicinal products and reporting of their results are proposed, basing on the results of analysis of the foreign requirements, scientific data and domestic experience.Проведен анализ требований к проведению исследований биоэквивалентности (БЭ) лекарственных препаратов - аналогов эндогенных соединений (ЛП-аЭС) ведущих мировых регуляторов: Администрации по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA); и проекта требований Евразийского экономического союза. Проанализированы данные научной литературы по вопросам исследований БЭ и результаты проведенных экспертиз протоколов и отчетов клинических исследований БЭ ЛП-аЭС, поступавших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России за период 2013-2015 гг. На основании результатов проведенного анализа международных требований, данных литературы по изучаемому вопросу и имеющегося отечественного опыта проведения и оценки протоколов и отчетов предложены общие рекомендации для проведения исследований БЭ ЛП-аЭС и предоставления полученных результатов
Научные основы разработки и стандартизации лекарственных растительных средств
No full textThe present paper conceptually considers scientific approaches to standardization of starting materials of herbal origin and herbal medicinal products. It was proved that chemical classification of the starting materials of herbal origin is of fundamental importance for Pharmacognosy and Pharmaceutical science in general. It was shown that the chemical nature of biologically active compounds has to be considered as a methodological basis when developing new approaches to standardization of starting materials of herbal origin and herbal medicinal products. The article also discusses the dependence of physical, physical and chemical, spectral, and pharmacological properties on the chemical nature of biologically active compounds, used as identity and quality criteria for raw materials and phytopreparations. The paper describes current trends in Pharmacognosy, as reflected in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII edition.В настоящей работе в концептуальном плане рассматриваются научные подходы к стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. Обосновано, что химическая классификация лекарственного растительного сырья имеет фундаментальное значение для фармакогнозии и фармации в целом. Показано, что химическая природа биологически активных соединений должна рассматриваться как методологическая основа в плане разработки новых подходов к стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. В работе обсуждаются также зависимости физических, физико-химических, спектральных и фармакологических свойств от химической природы биологически активных соединений, используемых в качестве критерия подлинности и качества сырья и фитопрепаратов. В работе обсуждаются современные тенденции развития фармакогнозии, нашедшие отражение в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания
Анализ результатов социологического опроса по унификации типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных средств
No full textThe article discusses the results of an opinion poll among healthcare professionals and pharmacists devoted to finding out their attitude to the main problems associated with instructions for medicinal products. It was discovered that there was a lack of consensus on what could be regarded as official and unofficial sources of information about medicinal products. The poll elicited the attitude towards instructions for medicinal products among specialists and, indirectly, the general public, and helped establish a need for introducing changes into the instruction form.Проведен анализ результатов социологического опроса специалистов здравоохранения и фармацевтической отрасли, целью которого было изучение их мнения по основным проблемам, связанным с применением инструкции для медицинского применения на ЛП. Были установлены проблемы, связанные с различным пониманием того, что является официальным и неофициальным источником информации о лекарственных средствах. Было выявлено отношение специалистов и косвенно населения к инструкции по применению лекарственного препарата, а также была установлена потребность у опрошенных во внесении изменений в инструкцию
Современные подходы к оценке биоэквивалентности ингаляционных лекарственных препаратов
No full textThe article analyses regulatory documents containing requirements for clinical (trials) documentation for orally inhaled products, including requirements for the demonstration of therapeutic equivalence of medicinal products for the treatment of bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease in adults and children. The article summarises the main approaches to the assessment of inhalers equivalence. It also systematizes and describes dosage forms and inhalation devices, as well as the necessary stages of inhaler evaluation, looks into the methodology of conducting therapeutic equivalence studies with due regard to the therapeutic class of the drug, duration of its action and proposed nosology. The methodology includes requirements for the selection of the study population, study design and conditions, and recommendations for the selection of drug dose, study duration, primary and secondary efficacy and safety endpoints in the context of orally inhaled products
Международные непатентованные наименования лекарственных средств: требования к формированию заявки и порядок экспертизы и регистрации Всемирной организацией здравоохранения
Get PDFBrief information about the program of the World Health Organization (WHO) for International Nonproprietary Names (INN) for drugs and the role of the INN in the sphere of circulation of medicines is represented. The general principles of INN selection and requirements for development applications for the INN are described. The assignment of an INN of the pharmaceutical substance is the highest criterion for recognition by the international expert community of innovative medicines created by a particular developer and makes it possible to objectively judge the contribution of different countries in global health. Questions of functioning of the national system of the selection and introduction of INN for domestic original pharmaceutical medicines have the high urgency.Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) лекарственных средств и роли МНН в сфере обращения лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН и требования к формированию заявки на получение МНН. Присвоение МНН фармацевтической субстанции является высшим критерием признания международным экспертным сообществом инновационности лекарственного средства, созданного конкретным разработчиком и позволяет объективно судить о вкладе разных стран в глобальную систему охраны здоровья. Актуальным является вопрос функционирования национальной системы экспертного отбора и введения в действие МНН для оригинальных отечественных лекарственных средств
Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина
No full textThe article reviews bioequivalence studies of Russian and foreign generic rosuvastatin preparations with the goal of harmonizing approaches to rosuvastatin bioequivalence studies in the Russian Federation. The article describes the current regulatory recommendations for and approaches to bioequivalence studies of generic drugs (and in particular of rosuvastatin preparations which are highly variable drugs) and gives recommendations on the design of rosuvastatin studies and evaluation of results.В статье представлены результаты ретроспективного анализа исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов розувастатина отечественного и зарубежного производства с целью унификации подходов к проведению исследований биоэквивалентности розувастатина в Российской Федерации. Описаны существующие в настоящее время регуляторные рекомендации и подходы к изучению биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, в частности препаратов розувастатина, высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований препаратов розувастатина