The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Государственная фармакопея в системе высшего профессионального образования
No full textThe article provides with a brief historical background for the editions of the State Pharmacopoeia. It characterizes the Russian State Pharmacopoeia of the XIII edition. It was shown that the Russian State Pharmacopoeia, being an essential part of the drug standardization system, also carries an important educational function. Guality standards and methods of analysis, systematization of knowledge, definitions and classifications regulated by the Pharmacopoeia, not only form the knowledge base, but also define the scientific veiw for future experts.В статье представлена краткая историческая справка изданий государственной фармакопеи России. Дана характеристика содержания Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Показано, что Государственная фармакопея, являясь обязательным элементом системы стандартизации лекарственных средств, несет важнейшую образовательную функцию. Стандарты качества и методы анализа, систематизация знаний, определений и классификаций, регламентируемые фармакопеей, не только формируют багаж знаний, но и определяют профессиональное мировоззрение будущих специалистов
Методика одновременного определения карбамазепина и карбамазепин-10,11-эпоксида методом ВЭЖХ-МС/МС
Get PDFCarbamazepine is the drug of first choice in the treatment of trigeminal neuralgia, epilepsy and other neurological diseases. Carbamazepine is known to have a narrow therapeutic range, and hereby the auto-induction of its metabolism with prolonged use cause the reduction of its therapeutic efficacy. Phenotyping of patients by the rate of carbamazepine metabolism allows to perform individual drug dose adjustment and to avoid the occurrence of adverse drug effects. In order to implement the mentioned approach, the method for simultaneous determination of carbamazepine and carbamazepine-10,11-epoxide in human serum using HPLC-MS/MS was developed.Карбамазепин является препаратом первого выбора при лечении невралгии тройничного нерва, эпилепсии и других неврологических заболеваний. Известно, что карбамазепин имеет узкий терапевтический диапазон, при этом на фоне постоянного приема наблюдается автоиндукция его метаболизма и снижение эффективности препарата. Фенотипирование больных по скорости метаболизма карбамазепина позволяет провести индивидуальный подбор дозы препарата и избежать проявления нежелательных лекарственных явлений. Для реализации данного подхода разработана методика одновременного определения карбамазепина и карбамазепин-10,11-эпоксида(СBZ-Б) в сыворотке крови человека с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС)
ПРИНЦИПЫ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ В РАМКАХ АКТУАЛЬНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ
Get PDFThe article analyses regulatory documents and requirements for statistical principles of planning and evaluation of results of bioequivalence studies. It describes current statistical approaches to bioequivalence evaluation and relevant recommendations for the planning of studies of conventional medicinal products, medicinal products with a narrow therapeutic range, and analogues of endogenous compounds. The article analyses such statistical approaches as average Bioequivalence (ABE), Average Bioequivalence with Expanding Limits (ABEL), Reference-Scaled Average Bioequivalence (RSABE). It describes specific aspects of statistical analysis of insufficiently studied medicinal products. The article also describes acceptable algorithms of planning and performing two-stage bioequivalence study designs, since such studies call for multiple testing of the bioequivalence hypothesis which leads to an increased probability of type i error (consumer risk). The article offers recommendations for the choice of statistical approaches and describes some aspects of statistical analysis methods depending on the design of the study and the type of generic medicines
Применение методов Agile и Scrum при разработке программного обеспечения для автоматизации экспертизы лекарственных средств
No full textMedicinal products evaluation is quite impossible without automation systems. In order to develop and update a large number of information systems, it is necessary either to have considerable resources, or to apply the methodology of adaptive management to projects development. The article analyzes application of Agile and Scrum methods in software development and outlines the key roles of the participants and the actions they perform. It also describes general principles of commitment to communication and control of the scope of proposed requirements. The article illustrates how these methods can reduce the time spent on software development and help manage available resources to harness information systems capacity.Проведен анализ применения методов Agile и Scrum при разработке программного обеспечения для автоматизации экспертизы лекарственных средств. Обозначены основные роли участников и выполняемые ими действия. Описаны общие принципы ориентации на коммуникацию и контроль объема планируемых для реализации требований. Приведены числовые характеристики влияния методов Agile и Scrum на сокращение сроков разработки программного обеспечения. Показано, что внедрение данных методов позволяет управлять имеющимися ресурсами с целью эффективной реализации наиболее ценных возможностей информационных систем в кратчайшие сроки
Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств
No full textPharmaceutical reference standards systems have been analyzed. The imperfections of a one-level system have been demonstrated. It has been shown that for making a reliable decision on the quality of medicines one needs to use a two-level system, an important part of which is the system of secondary reference standards (SRS) of a facility. The article describes the experience in the development and implementation of the SRS system in Ukraine within the transition to a two-level system.Проведен анализ систем фармацевтических стандартных образцов. Показаны недостатки одноуровневой системы. Для принятия надежного заключения о качестве лекарственных средств необходимо использование двухуровневой системы, важной частью которой является система вторичных стандартных образцов предприятия. Рассматривается опыт разработки и внедрения системы вторичных стандартных образцов в Украине в рамках перехода к двухуровневой системе
Клинические исследования лекарственных средств у беременных: отношение ожидаемой пользы к возможному риску?
Get PDFIn terms of pharmacotherapy, pregnancy is a specific phase of life that is different from all the other phases of the life of medical, ethical and legal framework. The article examines the scientific, ethical and regulatory principles of inclusion of pregnant women in the clinical trials of drugs, the necessity for them is justified from the point of clinical pharmacology. The clinical value assessment studies regarding the expected benefits to the possible risks during the pharmacotherapy in pregnancy necessitates the development of this scientific direction.С точки зрения фармакотерапии беременность представляет собой специфическую фазу жизни, которая отличается от всех других фаз жизни по медицинским, этическим и правовым основам. В статье рассматриваются научные, этические и некоторые регуляторные принципы включения беременных женщин в клинические исследования лекарственных средств, обосновывается необходимость их проведения с позиции клинической фармакологии. Клиническая ценность исследований по оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску при проведении фармакотерапии у беременных диктует необходимость развития данного научного направления
Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными
No full textThe article analyses international experience of information technology use in pharmaceutical data management. It investigates the possibility of using CALS/PLM-technologies for IT-based management of pharmacy-related activities as exemplified by the introduction of the eCTD format of the registration dossier. The authors provide recommendations that could facilitate the Russian regulatory system’s transition to a similar format and help use this format to create the common medicines market within the Eurasian Economic Union. A brief description of the modules included in the common technical document and their content is provided, as well as general principles of developing an electronic version of the present format. The use of a single electronic format for dossier submission will make it possible to automatically control the completeness of submitted materials and to integrate information systems used by manufactures and regulatory authorities.Подготовлен обзор международного опыта применения информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Изучена возможность внедрения CALS/PLM-технологий для информатизации фармации на примере внедрения формата регистрационного досье eCTD. Рекомендованы направления работы по переходу на аналогичный формат в рамках работы регуляторных органов Российской Федерации и применению его для формирования единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Приведена краткая характеристика модулей, входящих в общий технический документ, и их наполнение, а также общие принципы создания электронной версии согласно данному формату. Применение единого электронного формата предоставления досье позволит автоматизировать контроль за полнотой направляемых документов, интегрировать информационные системы разработчиков лекарственных препаратов и регуляторных органов
Существующие требования и подходы к дозированию лекарственных средств лабораторным животным
Get PDFToday, within the context of harmonisation of requirements in the international pharmaceutical market, there is a trend towards development of common standards, including in the field of preclinical studies. The reliability and reproducibility of experimental data obtained in various laboratories using animals cannot be guaranteed unless the 3Rs principles are observed (the principles of humane experimental technique) to ensure the welfare of animals. The present paper analyses Russian and foreign recommendations on different administration routes and administered volumes as applied to mice, rats, guinea pigs, and rabbits – the most frequently used laboratory animals. The paper systematises literature data on oral/intragastric, subcutaneous, intramuscular, intravenous and intraperitoneal routes of administration. It assesses potential complications of each route of administration, and negative effects on both health and well-being of laboratory animals, as well as on the results of experiments. The paper also touches upon some anatomical and physiological characteristics of laboratory animals, potential opportunities for feed and water deprivation, ways of reducing pain in animals. The results of comparison of administered volumes helped to determine optimal recommended and maximum administered volumes
Государственная фармакопея Российской Федерации в практике современного фармацевтического анализа
No full textThe Russian State Pharmacopoeia XIII edition assures the quality of medicines, it is important for all the stakeholders in the sphere of the circulation of medicines, ranging from pharmaceutical development to distribution of medicinal products, both for research studies and educational process. Pharmaceutical analysis plays an essential role at all stages of medicine life cycle stages. Saint-Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy is a main supplier of new human resources, ready to work in modern environment, including the sphere of standardization and quality control.Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания является гарантом качества лекарственных средств и необходима для всех участников обращения лекарственных средств, начиная от фармацевтической разработки до реализации лекарственных препаратов, как для научных исследований, так и образовательного процесса. На всех стадиях жизненного цикла лекарственных средств огромное значение играет фармацевтический анализ в его различных направлениях. Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия является основным поставщиком новых кадров, подготовленных к работе в современных условиях, в том числе в сфере стандартизации и контроля качества лекарственных средств
