The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации
No full textThe article analyses foreign and national recommendations on transfer of methods. It substantiates the need to adequately reproduce test methods that introduce a specific analytical procedure in testing laboratories - in order to be able to give a reliable assessment of the quality of substances and dosage forms. The article gives examples of a successful analytical method transfer, describes ways of transferring analytical procedures, cases when the transfer of method is not needed, and validation/verification parameters that are used to check whether the method is suitable for a particular laboratory. It also gives examples of validation parameters that are used in verification of pharmacopoeial methods, which are chosen based on the type of method and the tested parameter.Рассмотрены аспекты переноса аналитических методик на основе зарубежных и отечественных рекомендаций. Обоснована необходимость адекватного воспроизведения методов анализа лекарственных средств в испытательных лабораториях, которые впервые вводят конкретную аналитическую процедуру для достоверной оценки качества препаратов и субстанций. Описаны условия успешного переноса аналитических методик, способы переноса аналитических процедур, случаи, когда в процедуре по переносу методик нет необходимости, параметры валидации/верификации при проверке пригодности методики в условиях конкретной лаборатории. Приведены примеры валидационных характеристик при верификации фармакопейных методик, выбор которых зависит от типа методики и показателя качества
Валидация фармацевтических информационных систем: вычислительное программное обеспечение и персональные компьютеры
Get PDFThe article describes common principles for the validation of computer information systems and personal computers used as a basis for pharmaceutical information systems. The principles are elaborated in accordance with OMCL Network international requirements and international ISO standards. The article also provides classification used for information systems in pharmaceutical organizations. It describes common concepts for the validation of information systems: version management, validation testing, change management, requirements traceability. Common requirements for the use of risk management system for the purpose of development are also provided.В статье описаны базовые принципы проведения валидации вычислительных информационных систем и персональных компьютеров, используемых в качестве основы фармацевтических информационных систем. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлена классификация применяемых в фармацевтических организациях информационных систем. Приведены основные понятия системы валидации информационных систем: управление версиями, валидационное тестирование, управление изменениями, учет требований. Приведены базовые требования к применению системы управления рисками для формирования
Применение хроматографии гидрофильных взаимодействий для разделения гидроксикарбамида и мочевины
No full textThe article investigates the possibility of using the chromatographic column XBridge Amide 150´4.6 mm (3.5 μm) for separation of hydroxycarbamide (hydroxyurea) and its impurity (urea). The mobile phases used were the mixtures of acetonitrile and water. The separation of analytes on an amide column by hydrophilic interaction liquid chromatography is feasible if the proportion of acetonitrile in the mobile phase accounts for more than 93 %. When performing chromatographic separation on the amide column XBridge Amide, a change in the elution order of hydroxycarbamide and urea was observed, as compared to the elution on nitrile and diol columns. This type of columns can be used for chromatographic separation of a mixture of hydroxycarbamide and urea in order to perform system suitability testing when analyzing urea by HPLC.Исследовали возможность применения хроматографической колонки XBridge Amide 150´4,6 мм (3,5 мкм) для разделения смеси гидроксикарбамида (гидроксимочевины) и его примеси мочевины. В качестве подвижных фаз применяли смеси ацетонитрила и воды. Разделение анализируемых соединений на амидных колонках в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий возможно при содержании ацетонитрила в подвижной фазе более 93 %. При хроматографировании на амидной колонке XBridge Amide наблюдалось изменение очередности элюирования гидроксикарбамида и мочевины по сравнению с элюированием на диольных и нитрильных хроматографических колонках. Хроматография смесей мочевины и гидроксикарбамида на данных колонках может быть применена для подтверждения пригодности хроматографической системы при анализе мочевины методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
Антибактериальные средства для системного применения в формулярах различного уровня
No full textRational use of existing antimicrobial drugs is considered as the main way of reducing the resistance of microorganisms. The study aims to identify the current state of international and Russian formularies that cover antibacterials for systemic use (group J01 of the ATC-classification), and perform their comparative analysis. The study included analysis of representation of antibacterial agents in the formularies (the List of Vital and Essential Medicines, the WHO Model List of Essential Medicines, the British National Formulary) and treatment standards and comparison of obtained data with the State Register of medicines. Comparative analysis of the formularies makes it possible to identify 21 most significant antibacterial drugs included into the three formularies investigated.Основным мероприятием по снижению резистентности микроорганизмов является рациональное применение существующих антимикробных препаратов. Цель исследования - выявление текущего состояния международных и российских формуляров, включающих антибактериальные средства для системного применения (группа J01 по АТХ-классификации), и проведение их сравнительного анализа. Был проведен анализ внутренней структуры формуляров (Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Перечень жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ, Британский Национальный Формуляр) и стандартов лечения с точки зрения представленности в них антибактериальных средств. Данные были сопоставлены с Государственным реестром лекарственных средств. Сравнительный анализ формуляров позволяет выделить 21 антибактериальный препарат, включенный в три исследованных формуляра и представляющий наибольшую значимость
Совершенствование методик определения примесей в антимикробных лекарственных средствах хроматографическими методами на примере анализа ципрофлоксацина
Get PDFThe need to reduce analysis time when controlling impurities in medicinal products remains an urgent challenge. The aim of the study was to use the example of ciprofloxacin in order to select chromatographic conditions that will significantly accelerate and simplify determination of impurities in medicinal products. Methods: the study was performed using the Chromolith® Performance RP-18e 100×4.6 mm and Acquity UPLC BEH C18 1.7 μm, 100×2.1 mm columns and the Agilent 1290 Infinity chromatography system with a diode array detector. Results: the authors of the study worked out gradient elution modes for determination of ciprofloxacin impurities that involved 15 min run time for fast high-performance liquid chromatography and 12 min run time for ultra-performance liquid chromatography. The identification of impurities was performed based on relative retention times of impurity peaks and their comparison with the reference standard chromatogram. Conclusions: the study demonstrated the possibility of replacing the thin-layer chromatography method used for determination of fluoroquinolonic acid (ciprofloxacin impurity A) with high-performance liquid chromatography. The proposed test conditions allow for identification of ciprofloxacin impurities specified in well-established pharmacopoeias and manufacturers’ product specification files. The obtained data may be used for further development of rapid methods of ciprofloxacin impurities determination in medicinal products.
Экспериментальная оценка методов определения антимикробной активности препаратов хлорофиллипта
Get PDFThe present article describes the results of a comparative analysis of methods for determining the antimicrobial activity of chlorophyllipt. It mentions the aspects of serial dilution method and shows the advantages of using agar culture medium for subsequent recording of test results performed by the mentioned methods. The possibility of an equivalent use of cup and test-tube methods for the assessment of antimicrobial activity of chlorophyllipt in the form of alcohol and oil extracts has been confirmed. The necessity of exact compliance with the standards of laboratory procedures and initial verification of culture media quality was noted. During the experimental study of the antimicrobial activity of chlorophyllipt, using 4 types of microorganisms, the feasibility of using S. aureus. strain as a test microorganism has been confirmed. The experiment has shown that the choice of the method does not affect the result of the test in terms of «antimicrobial activity» and it only depends on the characteristics of the sample.Приведены результаты сравнительного анализа способов определения антимикробной активности препаратов хлорофиллипта. Описаны особенности методов серийных разведений и выявлены преимущества использования агаризованной питательной среды для последующего учета результатов испытания указанными методами. Подтверждена возможность равнозначного применения чашечного и пробирочного методов оценки антимикробной активности препаратов хлорофиллипта в виде спиртовых и масляных извлечений. Отмечена необходимость строгого соблюдения стандартности выполнения всех лабораторных процедур и предварительного подтверждения качества питательных сред. В ходе экспериментального изучения антимикробной активности хлорофиллипта с применением 4-х видов микроорганизмов была подтверждена целесообразность использования в качестве тест-микроорганизма штамм S. aureus. Экспериментально показано, что выбор метода не влияет на результат испытания по показателю «Антимикробная активность» и обусловлен лишь особенностями образца
Различия в фармакокинетике ибупрофена в моно- и многокомпонентных препаратах
No full textThe article reports the results of the study which investigated the pharmacokinetics of mono- and multi-component ibuprofen-containing drugs following single oral administration to healthy volunteers. Plasma concentration of ibuprofen was determined by HPLC with spectrophotometric detection. The main pharmacokinetic parameters - Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-¥, MRT, Kel, TЅ - were calculated after single oral administration of the tested drugs. The pharmacokinetics of Ibuprofen/mono and Ibuprofen (pitofenone+fenpiverinium bromide) after single administration did not demonstrate any statistically significant differences, while the combination drug Ibuprofen/paracetamol did have statistically significant differences in pharmacokinetics as compared to the monocomponent Ibuprofen drug.Представлены результаты исследования фармакокинетики моно- и комбинированных препаратов ибупрофена после однократного перорального приема здоровыми добровольцами. Определена концентрация ибупрофена в плазме крови с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии со спектрофотометрическим детектированием. Рассчитаны основные фармакокинетические параметры после однократного приема внутрь изучаемых препаратов: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-¥, MRT, Kel, TЅ. Показано, что фармакокинетика препаратов Ибупрофен/моно и Ибупрофен/(питофенон+фенпивериния бромид) после однократного приема не имеет статистически значимых различий, тогда как комбинированный препарат Ибупрофен/парацетамол имеет статистически значимые различия фармакокинетики по сравнению с монопрепаратом ибупрофена
Алипоген типарвовек: долгая дорога к оценке отношения пользы и риска генотерапевтического препарата
Get PDFAccording to EMA, advanced therapy medicinal products include, inter alia, therapeutic systems containing nucleic acids used for replacement or repair of genetic defects. Alipogen tiparvovec, a medicine containing genetic material for treatment of hereditary deficiency of lipoprotein lipase, meets these criteria. The article summarizes pathophysiological principles of this medicine action in subjects with lipoprotein lipase deficiency. The article describes the results of preclinical research conducted in mice and cats. Clinical trials revealed its efficiency in patients with hereditary lipoprotein lipase deficiency, however the period during which the drug proved efficient was rather short. Nevertheless the data obtained from alipogen tiparvovec clinical trials were convincing enough for EMA to permit its application in clinical practice.Согласно определению ЕМА, в число средств передовой терапии включены препараты, содержащие нуклеиновые кислоты с целью замещения или восстановления генетического дефекта. Алипоген типарвовек - лекарственный препарат, содержащий генетический материал, для лечения наследственного дефицита липопротеинлипазы, соответствует этим критериям. В обзоре рассмотрены патофизиологические принципы действия препарата в условиях генетического дефекта липопротеинлипазы. Представлены результаты доклинических исследований на мышах и кошках. Клинические исследования препарата показали его эффективность при наследственном дефиците липопротеинлипазы, однако действие препарата было непродолжительным. Вместе с тем, полученные данные позволили ЕМА разрешить применение алипогена типарвовка в клинической практике
Изучение образовательных потребностей специалистов сферы обращения лекарственных средств
Get PDFEarly determination of educational needs of specialists is one of the most important tools of improving teaching and learning activities within the system of continuing professional education. For this purpose the Center of Educational Programmes of the FSBI «SCEEMP» has surveyed about 350 specialists engaged in the sphere of medicines circulation. The survey respondents participated in seminars and professional development programmes, which were provided by the Center of Educational Programmes in 2014. This article presents the results of this opinion poll.Своевременное выявление образовательных потребностей профильных специалистов является одним из важнейших инструментов совершенствования учебного процесса в системе дополнительного профессионального образования. С этой целью в Центре образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был выполнен социологический опрос более 350 специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств и обучавшихся на тематических семинарах и программах повышения квалификации Центра образовательных программ в 2014 году. В данной статье представлены полученные результаты проведенного социологического опроса