The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Практические рекомендации по выбору неподвижной жидкой фазы и геометрических параметров колонки при определении триэтиламина методом газовой хроматографии
No full textThe article summarises the results of experimental studies that compared liquid stationary phases used in GC for determination of triethylamine residual solvent in medicinal products. It discusses the results of comparative evaluation of triethylamine peak area RSDs, retention times and tailing factors for different phases and solvents. The authors give recommendations concerning selection of chromatographic columns for triethylamine determination.В статье представлены результаты экспериментальных исследований по выбору неподвижных жидких фаз (стационарных фаз) для газожидкостной хроматографии, которые можно использовать для контроля содержания остаточного органического растворителя триэтиламина в средствах медицинского применения. Выполнена сравнительная оценка величины относительного стандартного отклонения площади пика триэтиламина, его времени удерживания и фактора асимметрии пика для различных фаз и растворителей. Даны рекомендации по выбору хроматографических колонок для определения триэтиламина
СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Аргиназа II - новая мишень для создания эндотелиопротекторов
Get PDFRETRACTED ARTICLEThe article describes arginase’s role in pathogenesis of endothelial dysfunction and a number of cardio-vascular diseases. Arginase catalyzes the hydrolysis of L-arginine, the substrate for nitric oxide synthesis, to L-ornithine and urea. Two isoforms of arginase were found in the human organism. Arginase I is located in the cells cytoplasm and is predominantly expressed in the liver. Arginase II is a mitochondrial protein that is expressed in the kidney, prostatic gland and vascular wall. Arginase II hydrolyzes L-arginine, thereby reducing the synthesis of nitric oxide and leading to the development of endothelial dysfunction and a number of cardio-vascular disorders. Arginase is a promising pharmacological target in the treatment of endothelial dysfunction and a number of cardio-vascular diseases, though the development of highly-selective arginase II inhibitors is still a difficult task.СТАТЬЯ ОТОЗВАНАВ обзоре рассмотрена роль аргиназы в патогенезе эндотелиальной дисфункции и ряда сердечно-сосудистых заболеваний. Аргиназа катализирует гидролиз L-аргинина, субстрата для синтеза оксида азота, до L-орнитина и мочевины. В организме человека обнаружены две изоформы аргиназы. Аргиназа I локализуется в цитоплазме клеток и экспрессируется преимущественно в печени. Аргиназа II - это митохондриальный белок, который экспрессируется в почках, простате, сосудистой стенке. Аргиназа II гидролизирует L-аргинин, снижая тем самым синтез оксида азота, приводит к развитию эндотелиальной дисфункции и возникновению целого ряда патологий сердечно-сосудистой системы. Аргиназа является перспективной фармакологической мишенью в коррекции эндотелиальной дисфункции и целого ряда сердечно-сосудистых заболеваний, однако создание высокоселективных ингибиторов аргиназы II по-прежнему остается трудноразрешимой задаче
ПРИМЕНЕНИЕ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ КОЛОНКИ С АМИДНЫМ СОРБЕНТОМ ДЛЯ АНАЛИЗА ПАРАБЕНОВ
Get PDFThe article investigates the applicability of the amino column XBridge Amide 150×4.6 mm for separation of 4-hydroxybenzoic acid esters (parabens) — based on experience with hydrophilic interaction liquid chromatography used for analysis of various compounds. The study analysed the retention times, elution order and resolution between the peaks of parabens and impurity A (4-hydroxybenzoic acid) while using acetonitrile : phosphate buffer mobile phases containing 7–10 % of acetonitrile and acetonitrile : water mobile phases containing 96–99 % of acetonitrile, and the above-mentioned column. It was demonstrated that reversed-phased chromatography was preferable for separation of paraben homologues, while hydrophilic interaction chromatography was preferable for analysis of 4-hydroxybenzoic acid impurity. When analysing potential mechanisms of retention of compounds by the XBridge Amide column it was suggested that, unlike amino groups, amide groups of the sorbent do not have affinity for phenolic hydroxyl groups of parabens in hydrophilic interaction liquid chromatography
Этические аспекты доклинических исследований
Get PDFAnimal experiments are fundamental for the biomedical science. The development of new drugs is always associated with a large number of preclinical experiments in animals. Experimental data make it possible to predict the drug efficacy and safety in humans. There are more than 100 million laboratory animals that are used by researchers every year worldwide. This fact raises a number of concerns regarding the legality and ethical appropriateness of using such a large number of animals. This article discusses the problem of using an unreasonably large number of experimental animals during preclinical drug studies, as well as potential ways of streamlining existing methods used for determining the acute and subacute toxicity of drugs in order to minimize the time of the study and the number of animals used. In addition, we review the problem of systematizing experimental data and potential ways of their standardization in line with the European legislation regulating ethically approved use of animals in experiments
Валидация методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом13C ЯМР-спектроскопии
No full textThe article describes validation of the procedure for determination of amino acids composition of glatiramer acetate by C-13 NMR spectroscopy. The procedure makes it possible to determine the molar ratio of amino acids present in glatiramer acetate with no need for a reference standard. The authors evaluated the accuracy, linearity, repeatability, intermediate precision and specificity of the validated procedure. The analysis of extraction factors for L-Glu, L-Ala, L-Tyr и L-Lys helped to calculate the systematic errors, standard deviations, confidence intervals, variation coefficients, confidence intervals, Fisher’s test and Student’s t-test for the results of amino acids molar ratio determination. It was shown that the obtained statistical data satisfy the acceptance criteria for validation parameters described in the national and foreign quality standards.Описана процедура валидации методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом13C ЯМР-спектроскопии, которая позволяет измерять мольное отношение аминокислот, входящих в состав глатирамера ацетата, без использования соответствующих стандартных образцов. Проведена оценка правильности, линейности, сходимости, внутрилабораторной прецизионности, и специфичности валидируемой методики. На основе измеренных коэффициентов «найдено : введено» для L-Glu, L-Ala, L-Tyr и L-Lys были рассчитаны систематические погрешности, стандартные отклонения, доверительные интервалы, коэффициенты вариации, F-критерии Фишера и t-критерии Стьюдента результатов измерения мольного отношения аминокислот. Показано, что полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров, представленным в отечественной и зарубежной нормативной документации
Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы
No full textThe article highlights the issues related to indication of drug storage conditions. It describes the approaches to indicating temperature requirements and to interpretation of the term «dry place». The article also provides the recommendations on setting the storage conditions for sterile drugs after dilution. It was concluded that the harmonization and standardization of the definitions related to storage conditions, as well as indication of the required warnings on packages, eventually help to ensure the quality, proper therapeutic effect and safety of the product during the shelf life.Рассмотрены вопросы, касающиеся указания условий хранения лекарственных средств: описаны подходы к указанию температурного режима, к интерпретации термина «сухое место». Даны рекомендации по установлению условий хранения стерильных лекарственных препаратов после разведения. Сделано заключение, что унификация и стандартизация формулировок, используемых для обозначения условий хранения, указание необходимых предупредительных надписей на упаковке в конечном итоге позволит сохранить качество и гарантировать должный терапевтический эффект и безопасность продукта в течение всего срока годности
Оценка эквивалентности методов определения дубильных веществ, используемых для анализа лекарственного растительного сырья
Get PDFThe article describes results of comparative evaluation of two pharmacopoeial methods used for quantitative determination of tannins in herbal drugs: the titrimetric method of the State Pharmacopoeia of the USSR (XIth edition) that is described in the draft general monograph «Determination of tannins in herbal drugs» to be included in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIII edition, and the spectrophotometric method of the European Pharmacopoeia. Basic metrological characteristics of the methods were determined using oak bark as sample herbal drug. Both methods were used to test the quality of 9 herbal drug samples in which tannins were present as the main group of biologically active substances. It was revealed that the determined amount of tannins depends on the method used; and content limits are different for the two methods. Experiments were undertaken with the addition of pyrogallol. A modification of the titrimetric method of the State Pharmacopoeia of the USSR (XIth edition) was considered with a view of increasing tannins yield from herbal drugs; conclusions were made regarding the need to change the tannins limit for the modified method
Мониторинг концентрации клозапина и норклозапина при терапии шизофрении
No full textThe article discusses therapeutic drug monitoring (TDM) data for clozapine obtained in patients with various forms of schizophrenia undergoing treatment in hospital. Clozapine and its metabolite norclozapine concentrations and their response to the administered drug doses have been studied. Clozapine and norclozapine assay in human blood has been performed by high performance liquid chromatography with mass spectrometric detection. Monitoring and subsequent data analysis has been supported with necessary clinical information in the form of special requests - TDM cards. The obtained data on concentration levels have been arranged as follows: 38.64 % within therapeutic range, 38.64 % within subtherapeutic range (Получены данные терапевтического лекарственного мониторинга клозапина в исследованиях с участием подписавших информированное согласие пациентов с различными формами шизофрении, проходящих лечение в условиях стационара. Рассмотрены значения концентрации клозапина и его метаболита норклозапина, их отношение к применяемым дозам препарата. Для количественного определения клозапина и норклозапина в крови применяли метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Мониторинг с последующим анализом данных сопровождался необходимой клинической информацией в виде специальных форм запроса - карт терапевтического лекарственного мониторинга. Полученные данные уровня концентрации распределились следующим образом: 38,64 % находились в терапевтическом, 38,64 % в субтерапевтическом (600 нг/мл) при назначении клозапина в дозах от 25 до 350 мг/сутки. Средние значения концентрации клозапина и норклозапина, по сравнению с курильщиками, были выше у некурящих пациентов
Изучение уровней нейротропных аутоантител у больных эпилепсией, паркинсонизмом и шизофренией
No full textThe blood plasma IgG autoantibodies to human protein S-100, to NMDA-receptors and to dopamine receptor type 2 were determined in 13 epilepsy patients with secondary generalized seizures, 16 - in Parkinson patients, 33 - in schizophrenia patients at the age of 18-78. All the enrollees were male. The level of antibodies to S-100 in patients with Parkinson’s was close to normal, it was increased in epilepsy patients and in 59 % of schizophrenia patients. Herewith, in 41 % of schizophrenia patients the levels of autoantibodies to protein S-100 were within normal range. The level of autoantibodies to NMDA-receptors was moderately increased in patients with Parkinson’s and noticeably increased in patients with epilepsy. 45 % of patients with schizophrenia showed a significant increase in NMDA receptor autoantibodies, the others - had normal levels of antibodies. The level of autoantibodies to dopamine receptors in patients with Parkinson’s was normal, and in patients with epilepsy it was significantly increased. In 21 % of patients with schizophrenia the level of autoantibodies to dopamine receptors was normal and in 79 % of patients had significantly increased level of autoantibodies. In patients with schizophrenia high levels of antibodies to dopamine receptors overlapped with high levels of autoantibodies to S-100
Российские военные фармакопеи в системе военного здравоохранения
No full textThe development of Russia at the turn of the XVII-XVIII centuries led to the necessity of building a regular army and naval forces, capable of defending the national interests. At the same time the military health care was also developing, including its most important part, such as medicines supply to troops (forces). The publication of domestic military pharmacopoeias significantly contributed to the solution of the mentioned national task. The first edition of the military pharmacopoeia was dated 1765. Military pharmacopoeias were primarily published in Latin and then in Russian (1866). They included not only military science advanced achievements, but also civilian medical science and practices and contributed to ensuring the proper quality of medical aid to Russian soldiers.Развитие России на рубеже XVII-XVIII веков привело к необходимости формирования регулярной армии и военного флота, способных отстаивать государственные интересы. Вместе с этим развивалось и военное здравоохранение, в том числе и такая его важнейшая компонента, как лекарственное обеспечение войск (сил). Решению этой государственной задачи в немалой степени способствовало издание отечественных военных фармакопей, первый выпуск которых датирован 1765 г. Издаваемые вначале на латыни, а затем на русском языке (1866 г.) они включали в себя наиболее значимые достижения не только военной, но и гражданской медицинской науки и практики и способствовали обеспечению должного качества медицинской помощи российским воинам