The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Особенности дозирования антибиотиков при хронической болезни почек
Get PDFInfectious process is an important cause of morbidity and mortality among patients with chronic kidney disease. Prescription of antibacterial drugs should take into account the pharmacokinetic parameters of the medicine and the individual characteristics of the patient. Adequate antibiotic dosing is crucial for positive treatment outcome and minimisation of side effects. The aim of the study was to analyse scientific literature on factors affecting the dosing of antibacterials in patients with chronic kidney disease. Since most antibacterial medicines are eliminated by the kidneys, a decrease in glomerular filtration rate or kidney function should be followed by the dose adjustment in order to prevent the medicine accumulation and reduce the risk of side effects. Antibiotic dosing in such patients should be accompanied by kidney function assessment and be adjusted to ensure effective and safe treatment, as well as prevention of bacterial resistance. The review provides data on the dosing of some antibiotic groups (beta-lactams, aminoglycosides, fluoroquinolones) at different creatinine clearance rates. Extrarenal excretion of medicines does not usually require the dose adjustment in patients with chronic kidney disease.Инфекционный процесс является важной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов с хронической болезнью почек. При назначении антибактериальных препаратов необходимо учитывать фармакокинетические параметры препарата и индивидуальные особенности пациента. Обязательным условием достижения положительных результатов лечения при минимизации побочных эффектов является корректное дозирование антибиотиков. Цель работы – анализ данных литературы о факторах, влияющих на дозирование антибактериальных препаратов у пациентов с хронической болезнью почек. Поскольку большинство антибактериальных препаратов элиминируется почками, при снижении скорости клубочковой фильтрации или функции почек необходимо корректировать дозу, чтобы предотвратить кумуляцию препарата и уменьшить риск развития побочных эффектов. Дозирование антибактериальных препаратов у таких пациентов должно сопровождаться оценкой функции почек и быть сбалансировано с необходимостью обеспечения эффективного и безопасного лечения, а также предотвращения бактериальной резистентности. В обзоре приведены данные о дозировании конкретных групп антибиотиков (бета-лактамов, аминогликозидов, фторхинолонов) при различных показателях клиренса креатинина. При внепочечном пути выведения лекарственного препарата из организма коррекция дозы при хронической болезни почек, как правило, не требуется
Рекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: гликановый профиль
Get PDF“Glycan Profile” is a necessary part of manufacturers’ product specification files for monoclonal antibody active ingredients or final products and erythropoietin active ingredients. The expert of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation provides recommendations for a step-by-step presentation of the test procedure, which will allow applicants to align product specification files for Russian- and foreign-produced medicinal products, help experts to minimise or eliminate the need to request additional information from applicants, and will contribute to timely batch release of medicinal products.При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты моноклональных антител и субстанции эритропоэтинов обязательным требованием является включение показателя «Гликановый профиль». Экспертом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представлены рекомендации по пошаговому изложению методики, что позволит заявителям унифицировать проекты нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства, позволит минимизировать или исключить дополнительные запросы экспертов, будет способствовать своевременному выводу препаратов в гражданский оборот
Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе
Get PDFStability testing gives necessary data on the effect of such factors as temperature, light, humidity, etc. on the medicinal product quality. The results of these studies help to select suitable primary and secondary packaging and to determine storage conditions and shelf life for the product. The aim of this study was to compare current requirements for stability testing of medicinal products in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU). The study covered stability testing of small-molecule medicines. The paper describes evolution of approaches to stability testing in the Russian Federation. It summarises the main differences in basic requirements for stability testing as stipulated in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation (Ph. Rus.) XIII edition, Ph. Rus. XIV edition, and EAEU regulations. The study demonstrated that the Russian Federation lacks regulations containing specific requirements for stability testing performed to support variations to marketing authorisation documentation. The Ph. Rus. XIV edition does not specify the extent of stability testing to be performed after switching to another manufacturer of the active ingredient or introduction into operation of a new manufacturing site where the medicinal product will be produced. At the same time, the EAEU regulatory documents contain requirements for stability testing for each type of the most frequent variations to marketing authorisation documentation. The study demonstrated the continuing relevance of bringing the Russian regulations on stability testing in line with those of the EAEU.Изучение стабильности лекарственных средств позволяет получить необходимые данные о влиянии на их качество таких факторов, как температура, свет, влажность и др. На основании полученных результатов осуществляется выбор подходящей первичной и вторичной упаковки, определяются условия хранения и устанавливается срок годности. Цель работы — сравнительный анализ требований к изучению стабильности лекарственных средств, действующих в настоящее время в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Анализ проведен в отношении стабильности лекарственных средств синтетического происхождения. В работе описана динамика изменений подходов к изучению стабильности лекарственных средств в Российской Федерации. Отмечены основные отличия требований к изучению стабильности лекарственных средств согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIII и XIV изданий и нормативным документам Евразийского экономического союза. Проведенный анализ показал, что в Российской Федерации отсутствуют нормативные документы, устанавливающие конкретные требования к изучению стабильности при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство. Так, в Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания не отражено, в каком объеме должно быть проведено изучение стабильности при замене производителя фармацевтической субстанции или введении новой производственной площадки, на которой планируется производство лекарственного средства. При этом в нормативных документах Евразийского экономического союза указаны необходимые требования по изучению стабильности для каждого вида из наиболее часто вносимых в регистрационное досье изменений. Для решения данного вопроса необходимо дальнейшее приведение нормативных документов Российской Федерации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
Рекомендации по программе клинических исследований лекарственных препаратов для профилактики и лечения сахарного диабета
Get PDFDiabetes is a serious public health problem and one of the major chronic noncommunicable diseases. A lengthy stepwise treatment, and the need for an individualised approach to antidiabetic therapy, pose serious challenges for medicine developers. For all new hypoglycaemic medicines, there has been a centralised authorisation procedure in the European Union (EU) since 2005, which ensures a unified approach to efficacy and safety assessment. The aim of the study was to analyse current requirements for planning clinical trials of hypoglycaemic medicines containing new active substances (except for insulin products). The recommendations for diagnosis and treatment of type 2 diabetes, prepared by the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA) in 2019, suggest a step-by-step approach to intensification of treatment to maintain glycaemic targets, which takes account of concomitant cardiovascular or other diseases, and clinical characteristics of patients. The analysis of EASD/ADA documents and scientific literature helped to develop recommendations on the basic principles of planning and conducting clinical trials at the final stages of hypoglycaemic medicine development. The paper describes new approaches to clinical trials, which allow for a more reliable assessment of the treatment effectiveness. The strategy for the assessment of therapeutic effect should be carefully planned, justified, and reflected in variables of interest, clinical trial design, and statistical analysis of the trial results. The main efficacy criterion in confirmatory clinical trials of hypoglycaemic medicines should be the demonstration of benefits in improving glycaemic control. The medicine’s effect on the body weight may be considered as a secondary endpoint. An essential requirement is confirmation of the medicines’ cardiovascular safety, while potential additional benefits are reduction or prevention of risks of cardiovascular disease development. The clinical trial protocol should provide definitions for intercurrent events and hypoglycaemia. A comprehensive safety study of a new hypoglycaemic medicine should involve identification of anticipated or known side effects characteristic of a particular pharmacological class. The provided recommendations may be helpful for medicine developers, and for experts who perform assessment of clinical trial programmes and regulatory submissions for hypoglycaemic medicines. Сахарный диабет представляет собой значимую проблему общественного здравоохранения, является одним из основных хронических неинфекционных заболеваний. Длительность лечения, поэтапность и необходимость индивидуального подхода при проведении терапии сахарного диабета ставят серьезные задачи перед разработчиками новых препаратов. На территории Европейского союза с 2005 г. действует централизованная процедура регистрации новых гипогликемических препаратов, что обеспечивает единство подходов к оценке их эффективности и безопасности. Цель работы – анализ актуальных требований к планированию клинических исследований гипогликемических препаратов, содержащих новые действующие вещества (исключая препараты инсулина). Рекомендации Консенсуса Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) и Американской диабетической ассоциации (ADA) по диагностике и лечению сахарного диабета 2 типа 2019 г. предлагают пошаговый подход к интенсификации терапии для достижения гликемической цели, который учитывает наличие у пациента сердечно-сосудистых и других заболеваний, функциональных особенностей организма. На основании проведенного анализа документов EASD/ADA и научной литературы предложены рекомендации по основным принципам планирования и проведения клинических исследований на завершающих этапах разработки гипогликемических лекарственных препаратов. Описаны новые подходы к проведению клинических исследований, позволяющие наиболее достоверно оценить эффективность терапии. Стратегия оценки терапевтического эффекта препарата должна быть тщательно спланирована, обоснована, отражена в переменных интереса, дизайне клинического исследования и статистическом анализе его результатов. Основным критерием эффективности в подтверждающих клинических исследованиях гипогликемических лекарственных препаратов должна быть демонстрация преимуществ в отношении улучшения контроля гликемии. В качестве вторичной конечной точки может рассматриваться влияние препарата на массу тела. Обязательным требованием является подтверждение сердечно-сосудистой безопасности препарата и возможные дополнительные преимущества в отношении уменьшения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В протоколе клинического исследования требуется представить определение интеркуррентных событий и гипогликемии. Всестороннее изучение безопасности нового гипогликемического препарата должно включать выявление предполагаемых или известных эффектов соответствующего класса лекарственных препаратов. Представленные рекомендации могут использоваться разработчиками лекарственных препаратов, а также экспертами, осуществляющими оценку программы клинической разработки гипогликемических препаратов и экспертизу с целью регистрации.
Cтабильность готовых и приготовленных в лаборатории питательных сред
No full textThe culture media quality, which depends to a large extent on growth promotion properties, determines the reliability and accuracy of test results obtained by microbiological methods. The procedure for culture media preparation is quite labourconsuming and includes several stages: successive dissolution of components exactly as specified in the recipe (qualitative and quantitative composition), sterilisation, adjusting the pH of the medium, and testing of growth promotion properties—therefore it is important to demonstrate the stability of each particular culture medium.The aim of the study was to evaluate growth promotion properties of the culture media prepared in the laboratory from a dry mixture, and to assess their stability during long-term storage.Materials and methods: stability testing was performed for fluid thioglycollate medium (FTM) and soybean-casein digest broth (SCD) prepared in the laboratory. FTM growth promotion properties were tested using the following test microorganisms: Bacillus subtilis ATCC 6633, Clostridium sporogenes ATCC 19404, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538. SCD growth promotion properties were tested using: Aspergillus brasiliensis ATCC 16404, Candida albicans ATCC 10231, Bacillus subtilis ATCC 6633. The stability study was carried out for 6 months, assessing changes in appearance and growth promotion properties. The test media were stored at room temperature and in a refrigerator at 2–8 °C.Results: no growth of the anaerobic microorganism Clostridium sporogenes was observed in FTM after 3 months, regardless of storage conditions. Later on, there was no growth of the gram-positive microorganisms Bacillus subtilis and Staphylococcus aureus, which are more sensitive to the storage conditions than Pseudomonas aeruginosa. The growth promotion properties of the SCD prepared in the laboratory did not change during 6 months of storage.Conclusions: FTM prepared from a dry mixture remains stable and retains its growth promotion properties for no more than two months when stored in a refrigerator at 2–8 °C. SCD can remain stable for 6 months, both at room temperature and when stored in the refrigerator.Качество питательных сред, которое зависит в большой степени от ростовых свойств каждой используемой в испытании питательной среды, определяет достоверность и корректность получаемых результатов при анализе лекарственных средств микробиологическими методами. Процедура приготовления питательной среды достаточно трудоемка и включает в себя несколько этапов: последовательное растворение ингредиентов в точном соответствии с рецептурой (качественный и количественный состав), стерилизацию, корректировку рН среды, проверку ростовых свойств, поэтому важно установить стабильность каждой конкретной питательной среды.Цель работы: изучение ростовых свойств питательных сред, приготовленных в лаборатории из сухой смеси, и оценка их стабильности при длительном хранении.Материалы и методы: для проведения испытания по оценке стабильности питательных сред использовали приготовленные в лаборатории жидкую тиогликолевую среду и жидкую соево-казеиновую среду. Ростовые свойства тиогликолевой среды определяли с помощью тест-микроорганизмов Bacillus subtilis АТСС 6633, Clostridium sporogenes АТСС 19404, Pseudomonas aeruginosa АТСС 9027, Staphylococcus aureus АТСС 6538; соево-казеиновой среды — Aspergillus brasiliensis АТСС 16404, Candida albicans АТСС 10231, Bacillus subtilis АТСС 6633. Изучение стабильности проводили в течение 6 месяцев, оценивая изменение внешнего вида и ростовых свойств. Испытуемые среды хранились при комнатной температуре и в холодильной камере при температуре 2–8 °С.Результаты: на приготовленной тиогликолевой среде через 3 месяца независимо от условий хранения не отмечен рост анаэробного микроорганизма Clostridium sporogenes, в дальнейшем не наблюдался рост грамположительных микроорганизмов Bacillus subtilis и Staphylococcus aureus, которые более чувствительны к условиям хранения приготовленной питательной среды, чем Pseudomonas aeruginosa. Ростовые свойства приготовленной в лаборатории соево-казеиновой среды в течение 6 месяцев хранения не изменились.Выводы: тиогликолевая среда, приготовленная из сухой смеси, стабильна и сохраняет свои ростовые свойства не более двух месяцев при хранении в холодильной камере при температуре 2–8 °C. Соево-казеиновая среда может оставаться стабильной в течение 6 месяцев как при комнатной температуре, так и при хранении в холодильной камере
Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19
Get PDFThe coronavirus (COVID-19) pandemic, which began in 2020, has affected all spheres of life, including clinical trial processes. Health authorities around the world issued recommendations aimed at minimising the risks of virus spreading and ensuring the safety of study participants. One of the types of clinical trials is bioequivalence studies of generic medicines. The aim of the study was to analyse current foreign approaches to planning and conduct of bioequivalence studies of medicines in the context of the COVID-19 pandemic, and to develop recommendations for planning of studies conducted in the Eurasian Economic Union and evaluation of their results. The paper discusses the main provisions of the current guidelines of the European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Administration (FDA) on the planning, conduct and evaluation of clinical trials and, in particular, bioequivalence studies of generic medicines. The paper substantiates the necessity of detailing the recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation, published in an open letter to all market stakeholders and regulating the conduct of clinical trials of medicines in the context of the coronavirus pandemic. The results of the analysis helped to develop recommendations aimed at ensuring the protection of clinical trial participants, as well as maintaining an acceptable level of quality and reliability of study results.Пандемия коронавируса (COVID-19), начавшаяся в 2020 году, затронула все сферы человеческой жизни. Не стали исключением и процессы, связанные с проведением клинических исследований лекарственных средств. Подтверждением этому являются рекомендации органов здравоохранения по всему миру, направленные на минимизацию рисков распространения вируса и соблюдение безопасности участников исследований. Одним из видов клинических исследований являются исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Цель работы — анализ зарубежных подходов к планированию и выполнению исследований биоэквивалентности препаратов в условиях пандемии COVID-19 и разработка рекомендаций к планированию и оценке результатов исследований, проводимых в рамках Евразийского экономического союза. Рассмотрены основные положения актуальных руководств Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) и Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) по планированию, проведению и оценке клинических исследований и, в частности, исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Показано, что рекомендации Минздрава России, опубликованные в открытом письме всем субъектам обращения лекарственных средств и касающиеся вопросов проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса, нуждаются в дополнительной детализации. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации, направленные на обеспечение защиты участников клинических исследований, а также на сохранение приемлемого уровня качества и достоверности результатов исследований
Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах
Get PDFNear-infrared spectrometry (NIRS) is a new pharmacopoeial method. It is widely used in the pharmaceutical industry for quality control of medicinal products at various production stages (control of raw materials and finished products), and for detection of substandard and counterfeit drugs.The aim of the study was to assess the feasibility of using NIRS as an identification test for active ingredients during pre-marketing quality control of medicinal products.Materials and methods: 327 drugs samples represented as solid and semisolid dosage forms were tested by NIRS following their examination by well-established pharmacopoeial Identification methods during pre-marketing laboratory evaluation. The NIR spectra of the test samples were compared with the spectral library classification models.Results: NIRS confirmed the identity of 3.1% of the tested medicinal products. It was demonstrated that library classification models could be used for identification of only those medicines that were produced by a specific manufacturer, i.e. for confirmation of medicine identity.Conclusions: the NIRS method is unpractical as an Identification test for active ingredients in medicinal products during the pre-marketing laboratory evaluation stage. The main limitations of NIRS are lack of complete sets of library classification models for all medicinal products available in the market and non-reproducibility of spectral library data obtained with a different instrument.Метод спектрометрии в ближней ИК-области (БИК) является новым фармакопейным методом, который широко используется в фармацевтической промышленности для контроля качества лекарственных средств на различных стадиях в процессе производства (контроль входного сырья и готовой продукции), а также для выявления некачественных и фальсифицированных препаратов.Цель работы: изучение возможности применения метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственном препарате (ЛП) при проведении экспертизы качества в рамках государственной регистрации.Материалы и методы: в качестве объектов исследования методом БИК-спектрометрии использовали 327 образцов ЛП в твердых и мягких лекарственных формах, которые прошли испытание по показателю «Подлинность» утвержденными фармакопейными методами в ходе проведения лабораторной экспертизы при государственной регистрации. БИК-спектры испытуемых образцов сравнивали с библиотечными классификационными моделями.Результаты: подлинность подтверждена для 3,1% ЛП, направленных на испытание методом БИК-спектрометрии. Установлено, что библиотечные классификационные модели можно использовать лишь для подтверждения подлинности ЛП конкретного производителя, то есть для подтверждения аутентичности препарата.Выводы: метод БИК-спектрометрии нецелесообразно применять для подтверждения подлинности действующего вещества в ЛП при проведении лабораторной экспертизы в рамках государственной регистрации. Основные ограничения метода БИК-спектрометрии в этой области связаны с отсутствием библиотек с полным набором библиотечных классификационных моделей всех ЛП, представленных на фармацевтическом рынке, и с невоспроизводимостью библиотечных спектральных данных, зарегистрированных на другом приборе
Высокотехнологические лекарственные препараты на основе онколитических вирусов (часть 2: разработка и регистрация препарата IMLYGIC®)
Get PDFThe only oncolytic virus-based product authorised in the US and EU—IMLYGIC®, a genetically modified herpes simplex virus type 1 (by BioVex Inc., a subsidiary of Amgen, Inc.)—was developed and approved for clinical use as monotherapy for recurrent unresectable melanoma. The aim of the study was to analyse materials on IMLYGIC® development and authorisation in order to be able to use the data on specific aspects of preclinical and clinical trials of oncolytic virus-based products in the development of regulatory framework for Russia and the EAEU. The publicly available preclinical and clinical trial results demonstrate a decrease in the size of both tumours being injected and remote tumours/skin lesions, which supports the local and systemic effects of IMLYGIC® due to the lysis effect of the virus on the tumour cells. The clinical trials of IMLYGIC® were the first to use the durable response rate, and not the overall survival, as the primary endpoint of the efficacy of the anticancer drug. Benefits of IMLYGIC® therapy were observed across all the secondary endpoints, except overall survival. Significant efficacy of the drug therapy was demonstrated only in patients without visceral lesions, which resulted in limitations of indications for use. There have been no serious or severe adverse effects associated with IMLYGIC®. If symptoms of viral infection develop, they can be neutralized thanks to the product’s sensitivity to acyclovir. At present, advanced therapy medicinal products derived from an oncolytic virus may be authorised in Russia for clinical use as monotherapy or combination therapy, according to the EAEU regulations.Единственный зарегистрированный в США и Европейском союзе препарат на основе онколитического вируса (ОЛВ) генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа — IMLYGIC® (BioVex, Inc. — Amgen, Inc.) — был разработан и разрешен для применения в медицинской практике в виде монотерапии рецидивирующей нерезектабельной меланомы кожи. Цель работы — анализ материалов, касающихся разработки и регистрации препарата IMLYGIC®, для дальнейшего использования полученных данных об особенностях проведения доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) препаратов на основе онколитических вирусов в национальной регуляторной практике и в регуляторной практике Евразийского экономического союза. Анализ результатов ДКИ и КИ, опубликованных в открытых источниках, показал, что уменьшение размеров как инъецированных, так и удаленных от места введения препарата опухолей / поражений кожи свидетельствует о местном и системном эффектах IMLYGIC®, достигаемых в результате лизирующего действия вируса на клетки опухоли. Отмечено, что впервые при проведении КИ препарата IMLYGIC® для оценки эффективности противоопухолевого препарата в качестве первичной точки была использована частота устойчивого ответа на терапию, а не общая выживаемость. Преимущества терапии IMLYGIC® были выявлены во всех вторичных конечных точках, кроме общей выживаемости. Значимая эффективность использования препарата была продемонстрирована только у пациентов без висцеральных поражений, что отразилось на ограничении показаний к применению. Серьезных или тяжелых побочных эффектов, связанных с применением IMLYGIC®, не выявлено. Показано, что при возникновении симптомов вирусной инфекции существует возможность нейтрализовать ОЛВ за счет чувствительности препарата к ацикловиру. В России в настоящее время высокотехнологические лекарственные препараты на основе ОЛВ для применения в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии могут быть зарегистрированы по правилам Евразийского экономического союза
Выбор конечных точек для клинических исследований офтальмологических препаратов
Get PDFUntil now, there have been no effective treatments for some ophthalmic diseases that have high social significance. Development of therapeutic approaches to such diseases may be complicated due to challenges in diagnosis and selection of clinical trial endpoints. The aim of the study was to analyse current approaches to selection of endpoints in clinical trials of ophthalmic drugs. Clinical efficacy studies of new medicinal products use surrogate endpoints in addition to clinical endpoints. However, currently used surrogate endpoints are not always relevant and do not fully reflect changes in the status of patients with chronic or progressive diseases. The study analysed published approaches to the selection of endpoints in clinical studies of ophthalmic drugs intended for the treatment of glaucoma, uveitis, dry eye syndrome, and age-related macular degeneration. It was demonstrated that the choice of surrogate endpoints in a clinical trial should take into account specific aspects of a particular disease. The assessment of dynamic patterns of changes in visual functions generally requires a complex approach for a comprehensive characterisation of the eye condition in a particular disease. The paper analyses the possibility of using potential surrogate endpoints in studies of the most common eye diseases, and highlights that none of them has been recommended for use in clinical trials or routine clinical practice.Эффективные методы лечения некоторых социально значимых офтальмологических заболеваний до настоящего времени отсутствуют. Разработка терапевтических методов лечения таких заболеваний осложняется сложностью диагностирования и выбора конечных точек клинических исследований. Цель работы – анализ существующих подходов к выбору конечных точек клинических исследований препаратов, применяющихся для лечения офтальмологических заболеваний. При проведении клинических исследований эффективности новых лекарственных препаратов наряду с клиническими конечными точками используют суррогатные конечные точки. Используемые на настоящий момент суррогатные конечные точки не всегда релевантны и не отражают в полной мере динамику состояния пациента при заболеваниях глаз, отличающихся длительным и прогрессирующим течением. На основании данных научной литературы проведен анализ подходов к выбору конечных точек в исследованиях офтальмологических препаратов, предназначенных для лечения глаукомы, увеита, синдрома сухого глаза, возрастной макулярной дегенерации. Показано, что выбор суррогатных конечных точек для проведения клинического исследования должен учитывать особенности конкретного заболевания. Для оценки динамики изменения зрительных функций в большинстве случаев необходим комплексный подход, позволяющий получить наиболее полную характеристику состояния органа зрения при этом заболевании. В работе проанализирована возможность использования потенциальных суррогатных конечных точек для исследований наиболее распространенных глазных заболеваний и показано, что ни одна из них на настоящий момент не рекомендована для применения в ходе клинических исследований или в рутинной клинической практике