The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Валентина КОСЕНКО: «Национальная система экспертизы лекарственных средств должна быть современной»
Get PDF.С 30 марта 2021 г. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России возглавила Валентина КОСЕНКО, которая с 2004 г. работала в Росздравнадзоре: сначала главой Управления организации госконтроля качества медицинской продукции, а затем – заместителем руководителя. Имея колоссальный опыт работы на региональном и федеральном уровнях, Валентина Владимировна дала понять, что она – человек с собственной выработанной годами идеологией и своим взглядом на существующие проблемы, и сразу же взяла очень высокую планку.Публикуемое интервью – первое, которое она дала в этой должности
Подготовка доклинического обзора для лекарственного препарата по данным научной литературы
Get PDFCurrent requirements for the registration dossier include submission of a preclinical (nonclinical) overview, including scientific literature data on preclinical studies and actual preclinical data on the medicinal product. For some groups of medicines, scientific literature data may be used instead of actual preclinical data, which may be redundant. One of the important functions of the scientific literature review is the analysis of updated preclinical information on the medicinal product, which reflects the product’s characteristics, supports conclusions on its efficacy or safety, and may affect the results of the benefit/risk assessment. The aim of the study was to determine the optimal format for presenting scientific literature data in a nonclinical overview that would reflect the methodological aspects of preclinical pharmacology and toxicology studies of medicines. The authors analysed the regulations of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union containing requirements for the scientific literature review submitted instead of actual preclinical data as part of the registration dossier for a medicinal product. The authors also considered potential difficulties in preparing a nonclinical overview based on scientific literature. In order to systematise scientific literature data, it is recommended to provide pharmacodynamic, pharmacokinetic, and toxicological data using a format consistent with the common technical document. The proposed recommendations help to harmonise the process of preparation and design of a nonclinical overview which should contain data and facts enabling a reasoned assessment of the benefit/risk ratio. The standardised format of literature data presentation will help the developer prepare an adequate nonclinical overview and will speed up assessment of clinical trial or marketing authorisation applications.Современные требования к регистрационному досье предусматривают предоставление доклинического (неклинического) обзора, включающего данные научной литературы о доклинических исследованиях лекарственного средства и фактические результаты проведенных доклинических исследований заявляемого лекарственного препарата. Для отдельных групп лекарственных препаратов данные научной литературы заменяют собственные доклинические исследования, которые могут оказаться избыточными. Одной из важных функций обзора данных научной литературы является анализ актуализированной информации о доклинических исследованиях лекарственного препарата, результаты которых влияют на оценку эффективности и безопасности препарата и могут изменять соотношение «польза – риск». Цель работы – определить оптимальный формат представления данных научной литературы в доклиническом обзоре, отражающий особенности методологии доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственных средств. Проанализированы нормативные документы Российской Федерации и Евразийского экономического союза, регламентирующие представление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат обзора опубликованных результатов научных работ вместо собственных доклинических исследований. Рассмотрены возможные случаи затруднений в подготовке доклинического обзора по данным научной литературы. В целях систематизации библиографических сведений рекомендован формат представления фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических данных, который соответствует принципам формирования регистрационного досье в формате общего технического документа. Предложенные рекомендации унифицируют подготовку и оформление доклинического обзора, который должен быть информационно-аналитическим источником аргументированной оценки соотношения «польза – риск». Унификация оформления данных, полученных из источников научной литературы, будет облегчать разработчику подготовку надлежащего доклинического обзора и способствовать ускорению процесса получения разрешения на проведение клинического исследования или регистрации лекарственного препарата
Планирование программы клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы
Get PDFThe need for development of a clinical trial guidance for medicines for bronchial asthma is brought about by the improvement of requirements for research programmmes for new medicines. The aim of the study was to develop a methodological approach to conducting clinical trials of bronchial asthma medicines in Russia in line with the existing international requirements. The authors analysed regulatory documentation on the development of medicines for treatment of bronchial asthma in adults taking into account the current clinical guidelines, and specific aspects of developing medicines for treatment of bronchial asthma in children. The paper also analyses some clinical research aspects related to the development of immunotherapy. The analysis of up-to-date Russian and international clinical guidelines for bronchial asthma treatment, which are focused on bronchial asthma managementusing basic therapy, revealed the need to use revised disease concepts and new criteria to assess the efficacy of asthma medicines. The authors formulated consistent approaches to planning a clinical development programme for medicines for bronchial asthma, and suggested methodology for conducting clinical research based on recommendations of the European Medicines Agency. Необходимость разработки руководства по клиническим исследованиям препаратов для лечения бронхиальной астмы связана с совершенствованием требований к программам изучения новых лекарственных препаратов. Цель работы – формирование методического подхода, гармонизированного с существующими международными требованиями, к проведению в Российской Федерации клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы. Проведен анализ нормативной документации по разработке лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы у взрослых с учетом действующих клинических рекомендаций, рассмотрены особенности разработки лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы у детей. Проанализированы некоторые аспекты клинических исследований, связанных с развитием иммунотерапии. На основании результатов анализа актуализированных отечественных и международных клинических рекомендаций по лечению бронхиальной астмы, сфокусированных на управлении течением бронхиальной астмы на основе базового контроля, обоснована необходимость учета пересмотренных концепций заболевания и использования новых переменных для оценки эффективности препаратов для терапии бронхиальной астмы. Сформулированы единые подходы по планированию программы клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы и представлена методология проведения таких исследований, основанные на рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам
Экспериментальные модели клеточных линий для скрининга нефротоксичности
Get PDFThe aim of the study was to review literature data on cell models for experimental assessment of drug nephrotoxicity in vitro. Because of nephrotoxicity, 2% of new investigational medicinal products are discarded at the stage of preclinical in vivo studies in laboratory animals, and 19%—after phase 3 clinical trials. Prediction of toxicity in cell models could make drug development more cost-effective and help to reduce/avoid animal testing. At present, there are no official international guidelines for assessment of nephrotoxicity in vitro, but there is a lot of research underway. The main toxicity target in kidneys is renal proximal tubule epithelial cells, therefore the main research is focused on the development of renal proximal tubule epithelial cell lines with stable functional characteristics. Another important aspect in nephrotoxicity modeling is the choice of relevant test methods and end points which would reflect potential toxicity mechanisms. The paper reviews existing human renal proximal tubule epithelial cell lines and current test methods for assessing cytotoxicity. Promising areas for future development of cell models for nephrotoxicity assessment— are optimisation and standardisation of in vitro systems that would help to make preclinical predictions of drug nephrotoxicity in vivo. Цель работы – обзор клеточных моделей для экспериментальной оценки нефротоксичности ЛС in vitro, по данным литературных источников. Нефротоксичность является причиной отказа от дальнейшей разработки нового лекарственного средства в 2% случаев по результатам доклинических исследований in vivo на лабораторных животных и в 19% – после исследований 3 фазы. Прогнозирование токсичности на клеточных моделях позволит сэкономить средства при разработке лекарственного средства, а также сократить/избежать исследований на лабораторных животных. В настоящее время не существует официальных международных рекомендаций по исследованию нефротоксичности in vitro, тема находится в интенсивной разработке. Основной мишенью токсического поражения почек являются эпителиальные клетки проксимальных канальцев, поэтому основные исследования направлены на создание клеточных линий, характеризующихся стабильными функциональными качествами этих клеток. При моделировании нефротоксичности также важным является выбор релевантных методов и конечных точек тестов, которые могли бы учитывать возможные механизмы токсического действия. В обзоре рассматриваются существующие линии эпителиальных клеток проксимального почечного канальца человека и современные методики оценки цитотоксичности. Дальнейшая перспектива разработки клеточных моделей для скрининга нефротоксичности – оптимизация и стандартизация систем in vitro, которые позволили бы на доклиническом этапе прогнозировать нефротоксичность лекарственного средства in vivo
Определение пирогенных примесей в гормональных имплантатах с помощью ЛАЛ-теста
Get PDFThe State Pharmacopoeia of the Russian Federation, 14th edition states that implants are a sterile dosage form, and have to be tested for pyrogens. However, it does not provide details on how the test should be performed for this dosage form.The aim of the study was to develop a LAL test procedure for detection of bacterial endotoxins (BE) in implants, using the example of a goserelin product.Materials and methods: BE extraction from the implant surface into an aqueous medium was performed with subsequent BE detection in the extract by turbidimetric kinetic test. The implant was then dissolved in dimethyl sulfoxide, and the obtained goserelin solution was tested for BEs using the gel-clot test.Results: the analysis of the Russian and foreign pharmacopoeial approaches to pyrogenic substance detection in hormonal implants helped to develop two sample preparation procedures for determination of BE content (in the extract and the implant solution). It was demonstrated that the BE content in the water extract did not exceed 0.01 EU/mL and was less than 0.07 EU per implant. The BE content in the implant solution was less than 8.3 EU per 1 mg of goserelin, which is almost eleven-fold lower than the theoretically-derived limit.Conclusions: the authors developed two test procedures for BE detection in hormonal implants using the LAL test, which could be included in manufacturers’ product files. The first procedure involves testing of the water extract from the implant surface and establishes the BE limit of no more than 20 EU/product. The second procedure involves complete dissolution of the implant in dimethyl sulfoxide and establishes the limit of not more than 97.22 EU per 1 mg of goserelin.Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIV изд. имплантаты являются стерильной лекарственной формой, для которой обязательным является контроль пирогенности. Однако особенности выполнения анализа для данной лекарственной формы в отечественной фармакопее не описаны.Цель работы: разработать методику определения содержания бактериальных эндотоксинов (БЭ) с помощью ЛАЛ-теста в имплантатах на примере гормонального препарата с активным веществом гозерелин.Материалы и методы: выполняли процесс экстракции БЭ с поверхности имплантата в водную среду и определяли содержание БЭ в смыве турбидиметрическим кинетическим методом. Затем имплантат растворяли в диметилсульфоксиде и оценивали наличие БЭ в полученном растворе гозерелина с помощью гель-тромб теста.Результаты: на основании существующих в отечественной и зарубежной фармакопейной практике подходов к определению пирогенных примесей в гормональных имплантатах предложено два способа предварительной подготовки образцов для последующего определения содержания БЭ (в смыве и в растворе имплантата). Установлено, что содержание БЭ в водном смыве не превышает 0,01 ЕЭ/мл и составляет менее 0,07 ЕЭ на имплантат. Содержание БЭ в растворе имплантата составило менее 8,3 ЕЭ на 1 мг гозерелина, что почти в 11 раз меньше теоретически рассчитанной нормы.Выводы: разработаны две методики определения БЭ в имплантатах гормональных препаратов с помощью ЛАЛ-теста, пригодные для включения в нормативную документацию. Первая методика предусматривает испытание водного смыва с поверхности имплантата с нормой предельного содержания БЭ «не более 20 ЕЭ/изделие». Вторая методика основана на полном растворении имплантата в диметилсульфоксиде с нормой «не более 97,22 ЕЭ на 1 мг гозерелина»
Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратов
Get PDFRadiopharmaceuticals differ from other medicines mainly by the specific nature of their pharmacological action based on radioactivity, by absence of multiple-dose regimens, and by miniscule concentrations of the active pharmaceutical ingredient (10-9–10-12 mol/L). However, the official regulations and standards do not contain specific requirements for preclinical evaluation of radiopharmaceuticals. The aim of the study was to summarise preclinical data on general toxicity of therapeutic radiopharmaceuticals, which were obtained by the Laboratory of Preclinical and Clinical Studies of Radiopharmaceuticals of the Federal State Budgetary Institution ‘State Research Center of the Russian Federation¾Burnasyan Federal Medical Biophysical Center’ of the Federal Medical Biological Agency. Results: the authors analysed criteria for: selection of the study design based on physico-chemical nature of the active pharmaceutical ingredient; calculation of doses and selection of dosage regimens for radiopharmaceuticals with different administration routes; radiation safety for personnel performing the study. The authors used the data on three therapeutic radiopharmaceuticals to formulate methodological approaches to preclinical evaluation of their general toxic properties. The analysis of long-term experience in preclinical studies of therapeutic radiopharmaceuticals demonstrated the need for a judicious individual approach to the development of a preclinical study design. The authors proposed methodological approaches to preclinical evaluation of general toxic properties of therapeutic radiopharmaceuticals, which make it possible to adequately assess potential toxic effects and obtain meaningful study results. Conclusions: there is a need for a specific guideline for preclinical studies of therapeutic radiopharmaceuticals, which would take into account specific pharmacological action and nuclear-physical characteristics of radionuclides.Основные отличия радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) от других лекарственных препаратов заключаются в особой природе их фармакологического действия, реализующегося за счет радиоактивного излучения, а также в отсутствии курсового введения и ничтожно малой концентрации фармацевтической субстанции (10–9–10–12 моль/л). При этом особые требования к проведению доклинических исследований РФЛП в регуляторных документах не описаны. Цель работы: обобщение опыта доклинического изучения общетоксического действия радиофармацевтических препаратов терапевтического назначения, накопленного в лаборатории доклинических и клинических исследований радиофармпрепаратов ФГБУ «ГНЦ ФМБЦ имени А.И. Бурназяна» ФМБА России. Результаты: рассмотрены критерии выбора дизайна исследования в зависимости от физико-химической природы основного действующего вещества РФЛП; расчета доз и выбора режима дозирования препаратов с различным путем введения; радиационной безопасности для персонала при выполнении исследований. На примере трех радиофармпрепаратов терапевтического назначения представлены методические подходы к доклиническому исследованию их общетоксических свойств. Проанализирован многолетний опыт доклинических исследований радиофармпрепаратов терапевтического назначения, который показал необходимость взвешенного и индивидуального подхода при разработке дизайна доклинических исследований. Предложены методические подходы к доклиническому изучению общетоксических свойств РФЛП терапевтического назначения, позволяющие адекватно оценить возможные токсические эффекты и получить информативные результаты. Выводы: существует необходимость разработки методических рекомендаций по проведению доклинических исследований РФЛП терапевтического назначения с учетом особенностей их фармакологического действия и ядерно-физических характеристик радионуклидов
Современные подходы к подтверждению терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов локального действия в желудочно-кишечном тракте
Get PDFEvolution of knowledge about pharmacokinetics and pharmacodynamics of locally acting products, and an increase in the number of generics and medicines under development have laid the ground for the development of new scientific approaches to planning and conducting of therapeutic equivalence studies of medicinal products acting locally in the gastrointestinal (GI) tract. To date, many international guidelines on planning and conducting of bioequivalence (BE) studies of locally acting GI products have been updated, however, there are still no such guidelines in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU). Therefore, elaboration of common methodological approaches to the planning of clinical studies of these products is of particular relevance for the EAEU. The aim of the study was to analyse foreign approaches to planning, conducting, and evaluation of therapeutic equivalence studies of locally acting GI products. The paper analyses the guidelines of the European Medicines Agency and the US Food and Drug Administration on the planning, conduct, and evaluation of BE studies of locally acting GI products. The analysis demonstrated that BE clinical trials are giving way to in vitro studies providing a sensitive and accurate assessment of the differences between a locally acting GI product and the reference product, based on careful consideration of the medicine’s mechanism of action, dosage form, and site of action. The paper gives examples of test methods applied to medicinal products with a complex biopharmaceutical profile whose bioequivalence assessment is challenging, with a special focus on mesalazine products. The results of the analysis may be used for elaboration of a harmonised methodological approach to planning and conducting therapeutic equivalence studies of locally acting GI products in the Russian Federation and EAEU.Развитие знаний об особенностях фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов, действующих локально, увеличение количества разрабатываемых и воспроизведенных препаратов стало основанием для разработки новых научных подходов к выбору методик организации и проведения исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, действующих локально в желудочно-кишечном тракте (ЛЖК-препараты). На сегодняшний день обновлены многие международные рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности (БЭ) ЛЖК-препаратов, в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) подобные рекомендации отсутствуют. Таким образом, создание единых методологических подходов к планированию клинических исследований подобных препаратов, проводимых на территории ЕАЭС, является актуальным. Цель работы — анализ зарубежных подходов к планированию, проведению и экспертной оценке исследований терапевтической эквивалентности ЛЖК-препаратов. Проведен анализ руководств Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США по планированию, проведению и оценке исследований биоэквивалентности ЛЖК-препаратов. Сделан вывод о вытеснении клинических исследований при выборе метода исследования БЭ экспериментальными подходами, обеспечивающими чувствительную и точную оценку различий тестируемого ЛЖК-препарата и референтного препарата in vitro с применением индивидуального подхода с учетом механизма действия, лекарственной формы и места действия. Приведены примеры процедур исследований препаратов, имеющих сложный биофармацевтический профиль и демонстрирующих сложности при проведении исследований их биоэквивалентности, большое внимание уделено исследованиям препаратов месалазина. Результаты проведенного анализа могут служить основой создания единого методологического подхода к организации и проведению исследований терапевтической эквивалентности ЛЖК-препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС
Использование биомаркеров в фармакокинетических исследованиях лекарственных препаратов природного происхождения
Get PDFAbstract. Medicinal products of natural origin are widely used by virtue of their pharmacological efficacy and relative safety. Chemical composition of such medicines is usually complex, they may be represented by heteropolymers or mixtures containing peptides, polysaccharides, and other compounds which are endogenous and/or rapidly metabolised in a living organism. Conventional, chromatography-based approaches to evaluation of such medicines are often not applicable. Pharmacokinetics of medicinal products of natural origin may be studied by methods based on assessment of biological action and pharmacodynamic properties of such medicines, which involves determination of biological marker (biomarker) levels. The aim of the study was to summarise the accumulated experimental data on the use of biomarkers in pharmacokinetics studies as illustrated by a few medicinal products of natural origin. Material and methods. The authors studied fucoidan from Fucus vesiculosus, as well as a complex of bioactive compounds and a glycopeptide—both isolated from gonads of green sea urchins (Strongylocentrotus droebachiensis). In vitro/ex vivo experiments were used to establish correlation between the concentrations of the test mixtures and the activity/concentration of potential biomarkers. Experiments showing the biomarker concentration in plasma or serum (in vitro) and whole blood (ex vivo) before and after spiking with the studied products were performed in order to assess specificity, calibration (linear) range of the biomarker response, and its native concentration. The analytical procedures were based on the chromogenic (optical) anti-factor Xa activity (AXA) assay, and determination of dipeptidyl peptidase 4 and lactate dehydrogenase activity by kinetic analysis with spectrophotometric detection of enzymatic reaction products. Results. The analysis of the results of studies of a number of natural products (fucoidan from Fucus vesiculosus; a complex of bioactive compounds isolated from gonads of green sea urchins S. droebachiensis; a glycopeptide isolated from internal organs of S. droebachiensis) demonstrated the feasibility of using biomarkers in pharmacokinetics studies of such products. This approach allowed for accurate calculation of pharmacokinetic parameters.Conclusion. The discussed approach may be used for various biological models and is an effective means of studying compounds that are difficult or impossible to detect by conventional bioassays in pharmacokinetics and bioequivalence studies.Резюме. Лекарственные препараты природного происхождения имеют широкое применение благодаря их фармакологической активности и относительной безопасности. Химический состав таких препаратов, как правило, сложен – они могут являться гетерополимерами или смесями, содержащими пептиды, полисахариды и другие эндогенные компоненты и/или соединения, быстро метаболизируемые в живом организме. Традиционные подходы к изучению таких препаратов, основанные на хроматографических методах, зачастую оказываются неприменимы. Для изучения фармакокинетики препаратов природного происхождения возможно применение методов, основанных на оценке биологического действия и фармакодинамических свойствах таких препаратов, связанных с определением уровней биологических маркеров (биомаркеров).Цель работы – обобщение накопленного экспериментального опыта по применению биомаркеров для оценки фармакокинетики на примере нескольких препаратов природного происхождения.Материалы и методы: объектами исследования служили фукоидан, выделенный из Fucus vesiculosus, комплекс биологически активных веществ и гликозилированный полипептид, выделенные из гонад зеленых морских ежей Strongylocentrotus droebachiensis. Корреляции между концентрациями исследуемых смесей и активностью/концентрацией потенциальных биомаркеров были установлены на базе in vitro / ex vivo экспериментов. Для установления специфичности, калибровочного (линейного) диапазона отклика биомаркера, его нативного уровня были получены экспериментальные данные по его содержанию в плазме или сыворотке (in vitro) и цельной крови (ex vivo) до и после внесения добавок известных количеств исследуемых препаратов. Аналитические методики были основаны на применении хромогенного (оптического) метода определения активности анти-Ха фактора, определении активности ферментов дипептидилпептидазы IV типа и лактатдегидрогеназы кинетическим методом со спектрофотометрическим детектированием продуктов ферментативных реакций.Результаты: анализ результатов исследований ряда лекарственных препаратов природного происхождения (фукоидана, выделенного из Fucus vesiculosus; гликозилированного полипептида и комплекса биологически активных веществ, выделенных из внутренних органов S. droebachiensis) показал, что подход к изучению фармакокинетики подобных препаратов с использованием биомаркеров оправдан. Его применение позволило корректно рассчитать фармакокинетические параметры. Выводы: обсуждаемый подход может быть использован в различных биологических моделях и эффективен для исследования соединений, которые трудно или невозможно детектировать методами, традиционно используемыми для анализа биопроб при исследованиях фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов.
Высокотехнологические лекарственные препараты на основе онколитических вирусов (часть 1: разработка и регистрация в КНР)
Get PDFOne of the promising areas in the development of innovative products for the treatment of cancer is the use of oncolytic (native or genetically modified) viruses (OLVs) for selective targeting of tumour cells and their destruction, especially as part of combination therapy. At present, there are three OLV-based products approved for medical use (two in China and one in the USА and EU). The aim of the study was to analyse data on specific aspects of OLV-based products’ development, preclinical and clinical research, and authorisation process in China. The authors analysed data freely available on the manufacturers’ websites, in public reports and documents of the Chinese regulatory authorities, in international clinical trial registries, and scientific publications. The products Gendicine® (SiBiono GeneTech Co., Ltd.) and Oncorine® (Shanghai Sunway Biotech Co., Ltd.) were originally developed and approved in China for clinical use as part of combination therapy. The analysis demonstrated long product development periods (Gendicine had been studied for 14 years before the start of the authorisation procedures), complex preclinical trial designs, and potential use of the products for several medical conditions with different tumour localisation. The identified specific aspects of OVL-based products’ development and authorisation in China could be taken into account in the regulatory practice of the Russian Federation.Одним из перспективных направлений при поиске инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний является применение онколитических (природных или генетически модифицированных) вирусов (ОЛВ) для избирательного действия на опухолевые клетки и их уничтожения, особенно в составе комбинированной терапии. В настоящее время официально разрешены к медицинскому применению три препарата на основе ОЛВ: два в Китайской Народной Республике (КНР) и один в США и Европейском союзе. Цель работы – анализ материалов, касающихся особенностей разработки препаратов на основе онколитических вирусов, проведения доклинических и клинических исследований, а также их регистрации в КНР. Был проведен анализ данных, представленных в свободном доступе на сайтах производителей препаратов, в публичных докладах и нормативной документации регуляторных органов КНР, в международных реестрах клинических исследований и научных публикациях. Препараты Gendicine® (SiBiono GeneTech Co., LTD) и Oncorine® (Shanghai Sunway Biotech Co., LTD) разрабатывались и были разрешены в КНР для использования в клинической практике в составе комбинированной терапии. Отмечена значительная продолжительность разработки препаратов (до момента начала регистрационных процедур препарат Gendicine® изучался в течение 14 лет), сложность дизайна доклинических исследований и возможность применения препаратов для нескольких нозологий с различной локализацией опухолей. Выявленные особенности разработки и регистрации в КНР препаратов на основе онколитических вирусов могут быть использованы в регуляторной практике Российской Федерации
Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» — «Реглек–2021»
Get PDFApplied Research Conference “Current Approaches to Evaluation and Authorization of Medicinal Products” — “RegLek–2021” was held on November 23-25, 2021.23–25 ноября 2021 г. состоялась научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» «Реглек–2021».