BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment (E-Journal) / БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Not a member yet
340 research outputs found
Sort by
Стабильность отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной (БЦЖ)
Get PDFThe industrial reference standard of tuberculosis (BCG) vaccine (IRS), certified and registered by the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation (OSO 42-28-420), is used as a reference product in quality control of tuberculosis vaccines BCG and BCG-M. The IRS is a useful means of quality control of these products, as the stability of its proper ties helps to minimise errors during quality evaluation. The shelf life of the BCG vaccine IRS is not more than 2 years if stored at 2–8 °C. It is likely that a vaccine batch could be used as the IRS for a longer period of time. The literature data suggest that the shelf life of a BCG vaccine can be prolonged if it is stored at low temperatures. However, due to significant phenotypic and genotypic differences between BCG sub-strains, the extrapolation of these data to the vaccine produced from the Russian Mycobacterium bovis BCG-I sub-strain requires appropriate testing. The aim of the study was to analyse the possibility of increasing the shelf life of the tuberculosis vaccine IRS by changing the storage temperature. Materials and methods: the effect of low temperatures on the stability of OSO 42-28-420 was studied in commercial batches of tuberculosis vaccine which met all the quality requirements for candidate IRSs. Samples from 6 IRS batches produced from 2014 through 2019 were stored at –(20 ± 1) °С. The stability of their quality characteristics, namely “Specific activity (viability)”, “Total bacterial count”, and “Dispersibility”, was monitored according to the recommendations of the World Health Organization. The obtained data were evaluated relative to the baseline data obtained during certification of each batch. Results: it was demonstrated that there was more than 95 percent probability that the tested parameters would not differ from the initial data if OSO 42-28-420 samples were stored at a low temperature for 5 years. Conclusions: the results obtained support the prolongation of the OSO 42-28-420 shelf life up to 4 years under the recommended storage conditions at –(20 ± 1) °С.Стандартный образец вакцины туберкулезной (БЦЖ), аттестованный и зарегистрированный в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (ОСО 42-28-420), используют в качестве препарата сравнения при контроле вакцины туберкулезной БЦЖ и БЦЖ-М. Стабильность свойств ОСО позволяет минимизировать ошибки при оценке показателей качества этих лекарственных средств, что и определяет целесообразность его применения. Срок годности ОСО вакцины БЦЖ не более 2 лет в условиях хранения образцов при температуре от 2 до 8 °С. Представляется целесообразным использование в качестве ОСО одной и той же серии в течение более длительного времени. В литературе имеются данные о возможности увеличения срока годности вакцины БЦЖ при хранении препарата при низких температурах. Однако в связи со значительными фенотипическими и генотипическими различиями между субштаммами БЦЖ эти данные не могут быть экстраполированы на вакцину из российского субштамма Mycobacterium bovis BCG-I без проведения соответствующих испытаний. Цель работы: изучение возможности увеличения срока годности отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной за счет изменения условий температурного режима его хранения. Материалы и методы: изучение влияния низких значений температуры на стабильность ОСО 42-28-420 было проведено на производственных сериях вакцины туберкулезной, которые по всем параметрам соответствовали качеству вакцин — кандидатов в ОСО. Образцы 6 серий ОСО, приготовленных с 2014 по 2019 г. включительно, хранили при температуре минус (20 ± 1) °С, проводя мониторинг стабильности их качества по показателям «Специфическая активность (жизнеспособность)», «Общее содержание бактерий» и «Дисперсность» в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Результаты оценивали относительно базовых, полученных при аттестации каждой серии. Результаты: установлено, что при хранении ОСО 42-28-420 в течение 5 лет в условиях низких значений температуры исследуемые показатели с вероятностью более 95% не отличались от исходных. Выводы: полученные результаты являются основанием для увеличения срока годности ОСО 42-28-420 до 4 лет в регламентируемых условиях хранения при температуре минус (20 ± 1) °С
Общая характеристика адъювантов и механизм их действия (часть 1)
Get PDFOne of priority issues of the present-day healthcare system is development of new vaccines and improvement of existing ones due to decreasing immunocompetence of the population, emergence of new infections and reemergence of old ones which were previously thought to be under control. Adjuvants have proven to be integral and important components of modern vaccines, as they enhance immune response to the vaccine antigen. However, despite a lot of effort put into their development, only a small number of adjuvants are currently used in clinical practice. The aim of the study was to systematise literature data on the adjuvants’ mechanisms of action, their specific structure, composition, and stimulation effects that mediate their immunoadjuvant properties. The paper summarises data on adjuvants used as components in licensed vaccines, describes their characteristics, analyses molecular mechanisms of their action in order to establish correlation between their structure and activity, which is important for the development of more efficacious and safe adjuvants. The paper cites advanced developments aimed at enhancing stimulation effects of existing adjuvants. It concludes by stating that the key research area aimed at improving vaccination efficacy is the study of mechanisms that contribute to the development of effective protection against infectious agents, as well as analysis of how to use adjuvants to stimulate the body’s defensive mechanisms, primarily by impacting the innate immunity.Актуальной проблемой современного здравоохранения является разработка новых вакцин и совершенствование уже используемых в медицинской практике, что обусловлено снижением иммунологической активности населения, появлением новых инфекций или активацией «старых», которые ранее считались побежденными. Неотъемлемой и важной частью современных вакцин являются адъюванты, которые стимулируют развитие иммунного ответа на антиген вакцины. Однако, несмотря на многочисленные усилия по их разработке, в настоящее время в медицинской практике применяется лишь небольшое количество адъювантов. Цель работы — систематизация данных литературы по анализу механизмов действия адъювантов, особенностей их структуры, состава и стимулирующих эффектов, которые опосредуют их иммуноадъювантные свойства. Обобщены сведения об адъювантах, входящих в состав зарегистрированных вакцин, приведена их характеристика, проанализированы молекулярные механизмы действия адъювантов с целью установления взаимосвязи их структуры и проявляемой активности, что является важным для разработки более эффективных и безопасных адъювантов. Представлены сведения о перспективных разработках по совершенствованию уже используемых адъювантов с целью усиления их стимулирующего действия. Сделан вывод о том, что ключевым направлением исследований в области повышения эффективности вакцинации является изучение механизмов, способствующих развитию эффективной защиты от возбудителей инфекции, а также способов стимулирования защитных реакций организма с помощью адъювантов, в первую очередь путем воздействия на систему врожденного иммунитета
Иммунный ответ при иммунизации противовирусными вакцинами
Get PDFThe review is devoted to specific aspects of the development of post-vaccination immunity following immunisation with different types of antiviral vaccines, as well as to ways of increasing immunogenicity of vaccines and effectiveness of preventive vaccination. Vaccines containing highly purified and recombinant antigens obtained using modern technologies have lower reactogenicity and a higher safety profile, but are less immunogenic compared to live vaccines. Effective vaccines have not been developed for many viral infections yet. Therefore, it is critical to search for ways to enhance immunogenic properties of vaccines in order to increase the efficiency of vaccination, and to develop new vaccine formulations that provide reliable protection of the body against infection. The aim of the paper was to analyse specific aspects of immune response development following immunisation with antiviral vaccines, and approaches to increasing their immunogenicity using adjuvants. It reviews different types of antiviral vaccines, as well as specific aspects of immune response development depending on the nature of a specific antigen. The paper substantiates the use of adjuvants to enhance and regulate the induced immune response. It analyses mechanisms that determine the stimulating effect of adjuvants and summarises data on the adjuvants used in the licensed vaccines for human use. The authors highlight the need for further research to increase the efficiency of vaccination and suggest that one of potential solutions is the use of adjuvants based on recombinant human cytokines.Обзор посвящен вопросам, связанным с особенностями формирования поствакцинального иммунитета при использовании разных типов противовирусных вакцин, а также проблемам повышения иммуногенности вакцин и эффективности вакцинопрофилактики. Вакцины, содержащие высокоочищенные и рекомбинантные антигены, полученные с помощью современных технологий, характеризуются более низкой реактогенностью и более высоким профилем безопасности, но являются менее иммуногенными, по сравнению с живыми вакцинами. Для многих инфекционных вирусных заболеваний до настоящего времени эффективные вакцины не разработаны. Поиск путей усиления иммуногенных свойств вакцин для повышения эффективности вакцинации и разработка новых вакцинных препаратов, обеспечивающих надежную защиту организма от инфекции, является актуальным. Цель работы – провести анализ особенностей развития иммунного ответа на противовирусные вакцины и подходов к повышению их иммуногенности с помощью адъювантов. Рассмотрены типы противовирусных вакцин, а также особенности развития иммунного ответа в зависимости от природы специфического антигена. Обоснована целесообразность применения адъювантов для усиления и модуляции индуцированного иммунного ответа. Проанализированы механизмы, обуславливающие стимулирующий эффект адъювантов. Обобщены сведения об адъювантах, входящих в состав зарегистрированных вакцин для человека. Обозначена необходимость проведения дальнейших исследований в области повышения эффективности вакцинации, одним из направлений которых является использование в качестве адъювантов лекарственных препаратов на основе рекомбинантных цитокинов человека
Мая Сергеевна Воробьева (к 85-летию со дня рождения)
Get PDF.13 июня 2020 г. исполнилось 85 лет со дня рождения доктора медицинских наук, профессора Маи Сергеевны Воробьевой.
Молекулярно-генетическое исследование стабильности и подтверждение подлинности штамма Внуково-32, применяемого для производства вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой
Get PDFRabies is an acute viral disease caused by a virus of the Rhabdoviridae family of the Lyssavirus genus, which affects the central nervous system and is characterised by absolute mortality. Vaccination is the only way to prevent the disease in humans. One of the products used for vaccination is a cultural concentrated purified inactivated dry rabies vaccine produced by the Federal State Budgetary Institution of Science “Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences” (hereinafter—Chumakov Center).The aim of the study was to examine the structure of the working virus seed of Vnukovo-32 strain used by the Chumakov Center for rabies vaccine production, to assess its genetic stability during production, to explore the possibility of using molecular genetic methods for identification of the production strain in the finished dosage form, and to study the nucleotide sequence of the CVS strain.Materials and methods: Vnukovo-32 rabies virus production strain, working virus seeds, finished batches of the rabies vaccine, CVS fixed rabies virus strain used in the assessment of specific immunity. The molecular genetic study was performed using RT-PCR followed by restriction and sequencing.Results: the paper presents the results of nucleotide sequence analysis of the G gene fragment obtained from the Vnukovo-32 production strain, batches of the working virus seed, and finished batches of the rabies vaccine produced in 2012, 2018, and 2019, and the CVS fixed rabies virus strain used in the assessment of the vaccine’s specific immunity. The study demonstrated that restriction analysis could be used for Vnukovo-32 strain identification at all production stages, including the finished dosage form.Conclusion: Vnukovo-32 and CVS strains used by the Chumakov Center are rabies viruses. Analysis of the nucleotide sequence of the G gene fragment showed that the Vnukovo-32 strain remains stable throughout different production stages. The obtained nucleotide sequence of gene G of the Vnukovo-32 strain was deposited in GenBank (accession number MN116503). The study demonstrated that restriction analysis could be used for Vnukovo-32 strain identification at all production stages, including the finished dosage form. Бешенство – острая вирусная инфекция, вызываемая вирусом семейства Rhabdoviridae рода Lyssavirus и характеризующаяся симптомами поражения центральной нервной системы и абсолютной летальностью. Единственной возможностью предотвратить возникновение данного заболевания у людей является вакцинопрофилактика. Одним из препаратов, используемых в этих целях, является вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, выпускаемая ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН».Цель работы: исследование структуры производственного, рабочего посевного вируса бешенства штамма Внуково-32, используемого ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» для производства антирабической вакцины, его генетической стабильности на этапах производства, изучение возможности применения молекулярно-генетических методов для подтверждения подлинности производственного штамма в готовой форме вакцины и изучение нуклеотидной последовательности штамма CVS.Материалы и методы: производственный штамм вируса бешенства Внуково-32, рабочие посевные вирусы, готовые серии вакцины антирабической, штамм CVS фиксированного вируса бешенства, используемый для оценки специфического иммунитета. Молекулярно-генетическое исследование проведено с использованием ОТ-ПЦР с последующей рестрикцией и секвенированием.Результаты: представлены результаты анализа нуклеотидных последовательностей фрагмента гена G, полученного из производственного штамма Внуково-32, серий рабочего посевного вируса и готовых серий вакцины антирабической, изготовленных в 2012, 2018, 2019 г., штамма фиксированного вируса бешенства CVS, используемого для оценки специфической активности вакцины. Показана возможность применения рестрикционного анализа для подтверждения подлинности штамма Внуково-32 на всех этапах производства, включая готовую форму вакцины.Заключение: штаммы Внуково-32 и CVS, используемые в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН», являются вирусами бешенства. Анализ нуклеотидной последовательности фрагмента гена G показал, что штамм Внуково-32 стабилен на разных этапах производства. Полученная нуклеотидная последовательность гена G штамма Внуково-32 депонирована в GenBank (номер MN116503). Показана возможность применения рестрикционного анализа для подтверждения подлинности штамма Внуково-32 вируса бешенства на всех этапах производства, включая готовую форму вакцины
Эффективность специфической профилактики клещевого энцефалита
Get PDFVaccination remains the only way to prevent tick-borne encephalitis (TBE). All TBE vaccines are based on strains of the Far Eastern and European subtypes of TBE virus. Currently, the Siberian subtype of the virus, which differs from the vaccine strains, accounts for 80–100% of the genetic population of TBE virus in most of Russia. The proportion of TBE vaccinated patients among those infected was different from year to year in Russia, e.g. 3.9% in 2012 and 1.5% in 2018, there were also some fatal cases registered among vaccinated patients. In this regard, evaluation of the effectiveness of vaccination against various genetic subtypes of TBE is a promising area of research. The purpose of this study was to summarise the results of studies investigating effectiveness of specific prevention of TBE as regards various genetic subtypes of the virus. The paper analyses data on the effectiveness of TBE vaccination in experimental settings and in real life. It was demonstrated that the use of vaccines for prevention of TBE is effective, provided the vaccination coverage is not less than 80%. The paper cites the data from a long-term study of the stability and protective activity of vaccine immunity against TBE virus strains isolated in highly endemic territories. It was established that TBE vaccines have high immunogenic activity and contribute to the production of stable protective antibodies against the strains of the three genetic subtypes of the virus. Protective efficacy of vaccination depends on the number of vaccinations received, the vaccination scheme, gender and age of those vaccinated. The paper concludes by saying that further studies are needed to assess TBE vaccine efficacy in order to improve vaccination tactics, to better understand causes of morbidity and mortality among vaccinated individuals.Вакцинация по-прежнему остается единственной мерой профилактики клещевого энцефалита. Все вакцины для профилактики данного заболевания разработаны на основе штаммов дальневосточного и европейского подтипов вируса клещевого энцефалита. В настоящее время на большей территории России генетическая популяция вируса клещевого энцефалита представлена на 80–100% сибирским подтипом вируса, который отличается от штаммов, используемых для приготовления вакцин. В разные годы в стране показатель вакцинированных среди заболевших клещевым энцефалитом составлял 3,9% в 2012 г., 1,5% в 2018 г., в том числе регистрировались летальные случаи. В связи с этим перспективным направлением исследований является оценка эффективности вакцинации против различных генетических типов вируса клещевого энцефалита. Цель работы — анализ исследований эффективности специфической профилактики клещевого энцефалита против различных генетических типов вируса. В обзоре представлен анализ данных эффективности вакцинопрофилактики клещевого энцефалита в экспериментальных и реальных условиях. Показано, что вакцинопрофилактика клещевого энцефалита в условиях охвата прививками не менее 80% населения является эффективным способом защиты от клещевого энцефалита. Представлены данные многолетнего изучения устойчивости, протективной активности вакцинального иммунитета против штаммов вируса клещевого энцефалита, выделенных на высокоэндемичных территориях. Установлено, что все вакцины для профилактики клещевого энцефалита обладают высокой иммуногенной активностью и способствуют выработке устойчивых протективных антител против штаммов трех генетических подтипов вируса. Показано, что защитная эффективность вакцинации зависит от числа полученных прививок, схем вакцинации, пола и возраста привитых. Сделан вывод о необходимости дальнейшего изучения эффективности вакцин против клещевого энцефалита для совершенствования тактики вакцинопрофилактики, понимания причин заболеваемости и летальности среди вакцинированных лиц
Международные и отечественные нормативные рекомендации к разработке и регистрации вакцин против COVID-19 в условиях пандемии
Get PDFThe progress of the COVID-19 pandemic initiated research to develop vaccines against this novel coronavirus infection. The WHO and national regulatory authorities in many countries have elaborated guidelines to speed up the development and authorisation of COVID-19 vaccines. The aim of the study was to analyse international and Russian regulatory recommendations for the development and fast-track approval of COVID-19 vaccines in the context of the pandemic, as well as to summarise the preliminary published results of the first stages of preclinical and clinical studies. The paper analyses approaches to fast-track approval of medicines in the face of the pandemic in Russia, the European Union, and the United States. It summarises regulatory requirements for the quality of COVID-19 vaccines, as well as for preclinical, and clinical studies. It describes the first results of COVID-19 vaccine development. The analysed regulatory documents allow for accelerated authorisation due to reduction of time spent on evaluation of vaccine quality, safety, and efficacy. Another option is the so-called conditional marketing authorisation when a vaccine is registered based on incomplete preclinical and clinical data provided that all the studies will be completed after the vaccine authorisation. The paper summarises the results of clinical trials of COVID-19 vaccines. The few published preliminary results of the first phases of COVID-19 vaccine clinical trials demonstrate the vaccines’ good tolerability, safety, and immunogenicity. Evaluation of adenovirusbased vaccines showed that almost half of the volunteers had had high antibody titers to adenovirus before the study, which resulted in milder adverse reactions and low immunogenicity. In addition, the immune response was weaker in the older group of subjects (45–60 years) as compared to the subjects younger than 45 years. The results of the analysis of regulatory requirements for the development and marketing authorisation of COVID-19 vaccines in the context of the pandemic, as well as of national and international regulatory approaches to vaccine development and authorisation can be used as a basis for the development of Russian requirements for COVID-19 vaccines in the context of the pandemic.Развитие пандемии COVID-19 инициировало исследования по разработке вакцин против этой коронавирусной инфекции. ВОЗ и национальные регуляторные органы многих стран подготовили руководства, позволяющие ускорить разработку и регистрацию вакцин против COVID-19. Цель работы — анализ международных и отечественных регуляторных рекомендаций к разработке и ускоренной регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 в условиях пандемии, а также обобщение предварительных опубликованных результатов первых этапов доклинических и клинических исследований. В работе рассмотрены подходы к процедуре ускоренной регистрации лекарственных средств в условиях пандемии в Российской Федерации, ЕС и США. Представлены регуляторные требования к качеству, доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики COVID-19. Описаны первые результаты разработки вакцин против COVID-19. Показано, что, согласно регуляторным документам указанных стран, возможно ускорение регистрационного процесса за счет сокращения сроков экспертизы качества, эффективности и безопасности вакцины. Также возможна так называемая регистрация на условиях, при этом вакцина может быть зарегистрирована на основании неполных доклинических и клинических исследований при условии, что после регистрации все исследования будут выполнены в полном объеме. Представлены обобщенные результаты клинических исследований вакцин против COVID-19. Единичные опубликованные предварительные результаты первых этапов клинических исследований вакцин против COVID-19 продемонстрировали их хорошую переносимость, безопасность и иммуногенность. При исследовании вакцин на основе аденовируса установлено, что до исследования практически у половины добровольцев определялись высокие титры антител к аденовирусу, что сопровождалось более мягким развитием побочных реакций и низкой иммуногенностью. При этом у лиц старшей возрастной группы (45–60 лет) иммунный ответ был слабее, чем в группе лиц младше 45 лет. Результаты анализа нормативных требований, регламентирующих разработку и регистрацию вакцин против COVID-19 в условиях пандемии, а также международных и национальных нормативных подходов для разработки и регистрации вакцин могут послужить основой при разработке отечественных требований для вакцины против COVID-19 в условиях пандемии
Биоэтические аспекты совершенствования производства антирабического иммуноглобулина в России
Get PDFThe main objective of the present research was to review the studies that look into ways of improving production of anti-rabies immunoglobulin in terms of bioethical principles: ensuring patients’ right to receive quality pharmaceutical care, and compliance with the 3R principles. At the same time, compliance with bioethical principles should contribute to the improvement of production technology and the product quality, which is especially important for antirabies immunoglobulin due to the existing high demand for it. The paper analyses the current trends in avoidance of animal use in the production of rabies immunoglobulin. It summarises the main methods of production of serum products for post-exposure prophylaxis of rabies. The example of heterologous rabies immunoglobulin is used to substantiate the need to improve quality control of drugs by following the 3R principles. The paper highlights the potential use of cell cultures for determination of rabies immunoglobulin specific activity. The authors formulated the objectives that include development and use of pyrogen detection methods which do not involve animal use and are consistent with the current pharmacopoeial standards. They assessed the possibility and feasibility of removing Abnormal Toxicity Test for heterologous rabies immunoglobulin in accordance with the current international trends. The formulated objectives imply optimisation of production of heterologous rabies immunoglobulin in Russia in order to improve the quality of antirabies measures. The objectives include higher production volumes to ensure the availability of the product to patients, reduction of the product reactogenicity by using cell-culture technologies for obtaining rabies antigen, as well as development and implementation of in vitro test methods for product quality control in terms of Specific activity, Pyrogenicity, and Abnormal toxicityОсновной целью работы явилась оценка исследований, направленных на развитие производства антирабического иммуноглобулина, с точки зрения биоэтических принципов: обеспечение права пациента на получение качественной фармацевтической помощи и соответствия концепции 3R. При этом следование биоэтическим принципам должно способствовать совершенствованию технологии производства и повышению качества лекарственного средства, что особенно актуально в отношении препарата антирабического иммуноглобулина вследствие его высокой востребованности. В статье проведен анализ современных тенденций по исключению животных в технологии производства антирабического иммуноглобулина. Показаны основные современные направления получения сывороточных препаратов для постэкспозиционной профилактики бешенства. На примере препарата гетерологичного антирабического иммуноглобулина обоснована необходимость совершенствования контроля качества лекарственных средств путем следования принципам 3R. Показан потенциал применения клеточных культур при определении специфической активности антирабического иммуноглобулина. Определены задачи по разработке и применению методов контроля содержания пирогенных примесей без использования животных в соответствии с актуальными фармакопейными документами. Проведена оценка возможности и целесообразности исключения показателя «Аномальная токсичность» в отношении гетерологичного антирабического иммуноглобулина в соответствии с современными международными тенденциями. Определены задачи совершенствования российского производства гетерологичного антирабического иммуноглобулина, направленные на улучшение качества обеспечения антирабической помощи, включающие увеличение объемов производства для обеспечения доступности препарата пациентам, снижение реактогенности препарата за счет получения рабического антигена с применением культуральных технологий, а также разработку и внедрение методов in vitro для проведения контрольных исследований качества препарата по показателям «Специфическая активность», «Пирогенность», «Аномальная токсичность»
Перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины бруцеллезной живой по показателю «Специфическая активность»
Get PDFProphylactic immunisation against brucellosis is part of the National Immunisation Schedule for Epidemic Settings. The immunisation is performed with a live vaccine—a lyophilized suspension of the Brucella abortus strain 19 BА in a stabilizing medium. The paper presents the results of quality evaluation of 9 batches of live brucellosis vaccine that were submitted to the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation for assessment of the product’s compliance with the established specifications. The paper also presents the results of evaluation of the passport information provided by the manufacturer for these batches. There is no doubt about the need for objective quality evaluation of brucellosis vaccines as well as about the significance of its improvement.The aim of study was to assess the prospects for improving quality evaluation of live brucellosis vaccines in terms of Specific activity (concentration of microbial cells, number of living microbial cells, number of cutaneous doses).Materials and methods: specific activity (concentration of microbial cells and number of living microbial cells) was determined by visual and microbiological methods using the industrial reference standard of brucellosis vaccine OSO 42-28-396-2018, batch 6 and the bacterial suspension of the Brucella abortus strain 19 BА acquired from the joint stock company Scientific and Production Association “Microgen” in 2016. The number of cutaneous doses in the brusellosis vaccine was determined by the calculation method. Statistical processing of the results was performed using Microsoft Excel.Results: there was a mismatch between the brucella concentration coefficient of 1.7×109 microbial cells/mL determined by comparison with the industrial reference standard of bacterial suspension turbidity, 10 IU and the actual concentration of microbial cells obtained in the study. According to preliminary results, the brucella concentration coefficient corresponding to the industrial reference standard of bacterial suspension turbidity, 10 IU can reach 3.0×109 microbial cells/mL.Conclusions: the obtained results can serve as a basis for amending the data on the brucella concentration coefficient in the Passport and the Instructions for use of the industrial reference standard of bacterial suspension turbidity, 10 IU, as well as the Specific activity section (concentration of microbial cells, number of living microbial cells, number of cutaneous doses) of the established specifications for the brucellosis vaccine. Before amending the information on the brucella concentration corresponding to 10 IU in the Passport and the Instructions for use of the reference standard of bacterial suspension turbidity (OSO 42-28-85P), additional studies should be performed with other types of brucella.Профилактическая иммунизация против бруцеллеза входит в Национальный календарь прививок по эпидемическим показаниям. Для иммунизации людей применяется живая вакцина, представляющая собой лиофилизированную взвесь вакцинного штамма Brucella abortus 19 BА в стабилизирующей среде. В статье представлены результаты анализа качества 9 серий вакцины бруцеллезной живой, поступивших в Испытательный центр экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для оценки соответствия препарата нормативным требованиям, а также анализ паспортных данных предприятия-производителя на эти серии. Необходимость проведения объективной экспертизы качества вакцины бруцеллезной, а также актуальность ее совершенствования не вызывают сомнений.Цель работы: оценка перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины бруцеллезной живой по показателю «Специфическая активность» (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, количество накожных доз).Материалы и методы: специфическую активность (концентрацию микробных клеток, количество живых микробных клеток) определяли визуальным и микробиологическим методами на образцах ОСО 42-28-396-2018 вакцины бруцеллезной серии 6 и на бактериальной взвеси вакцинного штамма Brucella abortus 19 BА, полученного из АО «НПО «Микроген» в 2016 г. Количество накожных доз в вакцине бруцеллезной определяли расчетным методом. Статистическая обработка результатов была выполнена с помощью программы Microsoft Excel.Результаты: установлено несоответствие коэффициента концентрации бруцелл 1,7×109 м.к./мл по ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ фактическим данным, полученным в результате проведенных исследований. Предварительный коэффициент концентрации бруцеллезного микроба по ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ может достигать 3,0×109 м.к./мл.Выводы: полученные результаты могут послужить основанием для внесения изменения в паспорт и инструкцию по применению ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ по коэффициенту концентрации бруцеллезного микроба и в требования нормативной документации на вакцину бруцеллезную по показателю качества «Специфическая активность» (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, количество накожных доз). Для внесения соответствующих изменений по концентрации бруцелл, эквивалентной 10 МЕ, в паспорт и инструкцию по применению на ОСО мутности бактериальных взвесей (ОСО 42-28-85П) необходимо провести дополнительные испытания на других видах бруцелл