Revista Visa em Debate (Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia)
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Um olhar para a vigilância da qualidade da água e para as pesquisas realizadas no interior do Amazonas: Resposta para a carta “Interpretação da distribuição de valores de concentração de fluoreto requer cuidado”
Get PDFCaracterização e representatividade dos desvios da qualidade de medicamentos no âmbito da farmacovigilância: uma revisão narrativa
Get PDFIntroduction: Substandard drugs (SD) present great relevance in the area of pharmacovigilance and should be investigated and monitored as they can lead to several clinical outcomes. Objective: To discuss the characteristics of SD in the area of pharmacovigilance through a narrative review. Method: A comprehensive search was performed on databases using the descriptors “pharmacovigilance”, “technical complaints (TC)”, “SD” and “notification systems” including studies directly concerning the subject conducted in Brazil and published between 2005 and 2020. Results: SD issues might be associated with drug product alterations, content and integrity of the package and labeling. Among the 18 selected studies (14 articles, two book chapters and two dissertations) regarding SD notifications reported as drug TC, two exclusively evaluated drug TC notifications (100.0%), while the rest showed that this type of notification represented 0.6% to 70.0% of the total of notifications made in national health establishments. The main SD issues found were: alterations on the product aspect; absence/reduction in the amount of drug product; and, package problems. Conclusions: Notifications involving SD issues are considered an excellent quality indicator for the drugs available in the market, which contributes to suppliers’ qualification and provision of consistent products for the population.Introdução: Os desvios da qualidade de medicamentos (DQM) apresentam grande relevância no âmbito da farmacovigilância, devendo ser investigados e monitorados, uma vez que podem levar a uma grande variedade de desfechos clínicos. Objetivo: Discutir sobre a caracterização dos DQM no âmbito da farmacovigilância por meio de uma revisão narrativa da literatura. Método: Foi realizada uma busca abrangente em bases de dados utilizando-se os descritores: “farmacovigilância”, “queixas técnicas (QT)”, “DQM” e “sistemas de notificação”, incluindo estudos relacionados diretamente ao tema proposto, realizados no Brasil e publicados no período de 2005 a 2020. Resultados: Os DQM podem estar relacionados a alterações no próprio medicamento, ao conteúdo e integridade da embalagem e à rotulagem. Dos 18 estudos selecionados (14 artigos, dois capítulos de livro e duas dissertações) contendo notificações de DQM na forma de QT de medicamentos, dois avaliaram exclusivamente notificações de QT de medicamentos (100,0%), enquanto o restante apontou que estas representavam de 0,6% a 70,0% do total de notificações realizadas em estabelecimentos de saúde do país. Os principais DQM evidenciados foram alterações no aspecto do produto, ausência/redução na quantidade do medicamento e problemas nas embalagens. Conclusões: Considera-se que as notificações envolvendo DQM representem um excelente indicador de qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado, vindo a contribuir na qualificação de fornecedores e distribuição de produtos conformes à população
Aspectos relacionados ao controle sanitário de filmes plásticos esticáveis comercializados para uso doméstico
Get PDFIntroduction: Flexible and stretchable plastic films are the most used in residences and commercial establishments. Plastic materials, when used in direct contact with food, under appropriate conditions of use, cannot transfer contaminating or toxic substances to food, in quantities that represent a risk to human health. Objective: Evaluate stretch films plastic for domestic use purchased in commercial establishments for domestic use, simulating contact with fatty foods and make an approach on aspects related to labelling, food safety, and environment. Method: The total migration test was carried out by contacting plastic film with the fatty food simulant, 95% ethanol solution (v/v), for a period of 10 days at 40ºC and for 24 hours at 20ºC. The mean percentage values of mass loss of plastic films were determined after the migration test. Results: Stretch plastic films for domestic use in Brazil, analysed in contact with the fatty food simulant, showed total migration values above the limit established in the legislation. Foreign plastic films presented values of total migration at adequate levels and were considered safe; only one film presented a value above the maximum tolerable limit in Mercosul. In PVC stretch films, the percentage results of mass loss were from 21.75 to 25.67 (%) and in LDPE plastic films, percentage results were less than 1.00 (%). Conclusions: Data obtained in this study show the need for continuous monitoring in the quality control of stretch films plastic when used in direct contact with fatty foods. Both information on the plasticizer used in the stretch plastic films on the commercial packaging label, and guidance actions on the use and application of stretch plastic films should be implemented and encouraged by agencies for sanitary and environmental control, and for consumer protection.Introdução: Os filmes plásticos flexíveis e esticáveis são comercializados visando o uso doméstico em residências e estabelecimentos comerciais para embalar ou proteger diversos tipos de produtos alimentícios. Os materiais plásticos, quando utilizados em contato direto com alimentos, em condições de uso, não podem transferir substâncias contaminantes aos alimentos, em quantidades que representem risco à saúde humana. Objetivo: Avaliar os filmes plásticos esticáveis destinados ao uso doméstico, adquiridos em estabelecimentos comerciais, simulando contato com alimentos gordurosos e realizar uma abordagem referente aos aspectos relacionados aos dizeres de rotulagem, segurança alimentar e meio ambiente. Método: O ensaio de migração total foi realizado por meio do contato do filme plástico com o simulante de alimentos gordurosos, solução de etanol a 95% (v/v), por um período de 10 dias a 40ºC e por 24 h a 20ºC. Os valores médios percentuais de perda de massa dos filmes plásticos foram determinados após ensaio de migração. Resultados: Os filmes plásticos esticáveis comercializados no Brasil para uso doméstico,analisados em contato com o simulante de alimentos gordurosos, apresentaram valores de migração total superiores ao limite estabelecido na legislação. Os filmes de origem estrangeira apresentaram valores de migração total em níveis adequados e considerados seguros, sendo que apenas uma marca estrangeira apresentou valores superiores ao limite estabelecido no Mercosul. Nos filmes esticáveis de PVC, os resultados percentuais de perda de massa foram de 21,75 a 25,67 (%) e nos filmes plásticos de PEBD, os resultados percentuais foram inferiores a 1,00 (%). Conclusões: Os dados obtidos neste estudo evidenciam a necessidade de um contínuo monitoramento no controle de qualidade dos filmes esticáveis comerciais quando utilizados em contato direto com alimentos gordurosos. Informações do aditivo plastificante incorporado ao filme plástico esticável nos dizeres de rotulagem da embalagem comercial e ações orientativas no uso, aplicações e descarte dos filmes plásticos esticáveis deveriam ser implantadas e estimuladas, pelos órgãos de controle sanitário, meio ambiente e proteção do consumidor
Mais do que nunca, a luta pelo conhecimento continua
Get PDFThe planet appears to be shrouded in a cloud of chaotic energy. The world around us is proving to be openly absurd. However, such absurdities are presented to us as normal, as part of the path of development. Climate change and other dysfunctions in the environmental area; the growing concentration of income and the impoverishment of the majority; the migration of expressive contingents of people in search of better conditions of survival; scientific denialism; “religious” radicalization and fanaticism; contempt for life, the trivialization of violence and criminality; and hatred for education and the formation of conscientious citizens are some examples of an endless list.O planeta parece estar envolto em uma nuvem de energia caótica. O mundo ao nosso redor está se mostrando abertamente absurdo. Porém, tais absurdos nos são apresentados como normais, como partes do caminho do desenvolvimento. As mudanças climáticas e outras disfunções na área ambiental; a crescente concentração de renda e o empobrecimento da maioria; as migrações de expressivos contingentes de pessoas em busca de melhores condições de sobrevivência; o negacionismo científico; a radicalização e o fanatismo “religiosos”; o desprezo pela vida, a banalização da violência e da criminalidade; e a ojeriza pela educação e pela formação de cidadãos conscientes são alguns exemplos de uma lista que não tem fim
Análise tricológica de pelos-guarda de Mus musculus, Rattus rattus e Rattus norvegicus (Rodentia: Muridae) aplicada à pesquisa e à identificação em alimentos
Get PDFIntroduction: Rodents are among the most important pests in the world and when these individuals or their fur are found in food, they are considered foreign matter indicative of health risk. On the other hand, the presence of human and other mammalian hair is considered indicative of failures in good practices. Thus, the characterization of the hairof synanthropic rodents and its differentiation from other mammal species are relevant and necessary. Objective: To characterize the microstructural patterns of guard hairs of the three main species of rodents that infest food storage environments and to present a proposal for a protocol for the trichological analysis of isolated hairs. Method: Hair samples were plucked from collected specimens of the rodent species Mus musculus, Rattus rattus and Rattus norvegicus. Intact guard hairs were selected for the preparation of slides for observation of the microstructure. In total, 20 guard hairs were analyzed for the characterization of medullary patterns and 91 guard hair cuticular impressions were examined for the characterization of cuticularpatterns. Results: It was observed that M. musculus presented alveolar medulla and losangic cuticle with variations in the shape and size of the scales. R. rattus and R. norvegicus presented reticulated medulla and losangic cuticle, also with variations. A protocol with an identification fluxogram was presented for the analysis of the studied hairs. Conclusions: The hairs of the studied synanthropic rodent species can be differentiated from other mammalian species of health interest by the presence of alveolar and reticulated medullary patterns in the guard hair shield. For the studied species, only the medullary pattern of the guard hair shield confers a diagnostic character.Introdução: Roedores estão entre as mais importantes pragas do mundo e, quando estes indivíduos ou seus pelos são encontrados nos alimentos, são considerados matérias estranhas indicativas de risco à saúde. Por outro lado, a presença de pelos humanos e dos demais mamíferos é considerada indicativa de falhas das boas práticas. Sendo assim, a caracterização dos pelos dos roedores sinantrópicos e a diferenciação dos pelos das demais espécies de mamíferos mostram-se relevantes e necessárias. Objetivo: Caracterizar os padrões microestruturais dos pelos-guarda das três principais espécies de roedores que infestam ambientes de armazenamento de alimentos e apresentar uma proposta de protocolo para análise tricológica de pelos isolados. Método: Amostras de pelos de roedores das espécies Mus musculus, Rattus rattus e Rattus norvegicus foram coletadas de espécimes colecionados e pelos-guarda íntegros foram selecionados para a preparação de lâminas para observação da microestrutura. No total, 20 pelos-guarda foram analisados para caracterização dos padrões medulares e 91 impressões cuticulares de pelos-guarda foram examinadas para caracterização de padrões cuticulares. Resultados: Observou-se que M. musculus apresentou medula alveolar e cutícula losângica com variações na forma e tamanho das escamas. R. rattus e R. norvegicus apresentaram medula reticulada e cutícula losângica, também com variações. Um protocolo com fluxograma de identificação foi apresentado para a análise dos pelos estudados. Conclusões: Os pelos das espécies de roedores sinantrópicos estudados podem ser diferenciados das demais espécies de mamíferos de interesse sanitário pela presença dos padrões medulares alveolar e reticulado no escudo de pelos-guarda. Para as espécies estudadas, somente o padrão medular do escudo dos pelos-guarda confere caráter diagnóstico.
Farmacovigilância de medicamentos manipulados - Parte 2: notificações de eventos adversos e queixas técnicas no Brasil
Get PDFIntroduction: Compounded drug is a pharmaceutical preparation obtained by a pharmacotechnical procedure from a prescription of a qualified professional intended for an individualized patient, or whose formula is registered in the National or International Form. Objective: To describe the profile of notifications related to compounded drugs, reported to the National Health Surveillance Notification System (Notivisa). Method: Descriptive exploratory study, retrospective to the period 2006-2016, of the notifications of compounded drugs reported to Notivisa. Data were recorded and analyzed using the Excel program, version for Windows 3.5.4. Results: Of a total of 108,400 notifications referring to medicines in the studied period, 335 (0.32%) were related to reports of compounded drugs. Technical complaints (QT) obtained 90.40% of the notifications, while adverse events (AE) obtained 9.60%. The Southeast region was the main notifier (66.00%), and the state of São Paulo was responsible for 54.00% of the total notifications. Hospitals were the institutions with the highest frequency of notification (81.00%). It was possible to evaluate the reasons that generated the notifications, of which the changes related to the aspect of the pharmaceutical preparation were the predominant among the QT, while for the AEs, the adverse drug reactions stood out. Conclusions: The occurrences observed in the pharmacovigilance of compounded drugs are specific to each product with its particularities, although, what is sought is a pattern. In this way, such observation can prevent the occurrence of damages to the population exposed to similar situations, if it is duly notified and widely disseminated.Introdução: Medicamento manipulado é a preparação farmacêutica obtido por procedimento farmacotécnico a partir de uma prescrição de profissional habilitado destinada a um paciente individualizado ou cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou Internacional. Objetivo: Descrever o perfil das notificações relacionadas aos medicamentos manipulados, reportadas ao Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Método: Estudo exploratório descritivo, retrospectivo ao período de 2006-2016 das notificações de medicamentos manipulados reportadas ao Notivisa. Os dados foram registrados e analisados no programa Excel versão para Windows 3.5.4. Resultados: De um total de 108.400 notificações referentes a medicamentos no período estudado, 335 (0,32%) foram relacionadas a notificações de medicamentos manipulados. As queixas técnicas (QT) obtiveram 90,40% das notificações, enquanto os eventos adversos (EA) obtiveram 9,60%. A Região Sudeste foi a principal notificadora (66,00%) e o estado de São Paulo, responsável por 54,00% do total das notificações. Os hospitais foram as instituições com maior frequência de notificação (81,00%). Foi possível avaliar os motivos que geraram as notificações, das quais as alterações relacionadas ao aspecto da preparação farmacêutica foram as predominantes dentre as QT, enquanto para os EA destacaram-se as reações adversas a medicamentos. Conclusões: As ocorrências observadas na farmacovigilância de medicamentos manipulados são próprias de cada produto com suas particularidades, embora o que se busque seja um padrão. Desta forma,tal observação poderá prevenir a ocorrência de danos à população exposta a situações semelhantes, se for devidamente notificada e amplamente divulgada
Substâncias psicotrópicas de origem natural: o que os usuários encontram na internet?
Get PDFIntroduction: The internet is one of the main means for sharing information, besides being a platform with resources for online commerce. Recently, an increase interest and consumption of psychotropic substances of natural origin has been observed, whether in a religious, cultural, or hedonistic context. Objective: To evaluate whether the information about psychotropic substances of natural origin, available on websites published in Portuguese, is based on scientific literature, whether it presents distorted or biased content in order to stimulate consumption, and whether there are indications that the page is being used as a platform for clandestine sale of these products. Method: Google searches were conducted using the popular names of the substances or of plants and preparations that contain them (eg marijuana, ayahuasca, etc.), and the information available on the visited pages was classified and tabulated. Results: Of the 328 websites analyzed, approximately 55% were classified as informative pages and 60% of the analyzed content was in agreement with the scientific literature and was considered to be reliable. Approximately a quarter of the websites encouraged directly or indirectly the consumption of these substances, and nearly 25% presented the commercialization of products containing some of the substances researched. Conclusions: The results suggest that a user who searches online for natural psychotropic substances based on their popular names is predominantly exposed to information that can be supported by the scientific literature. However, the number of websites that offer products that contain these substances for sale or that share methods for consumption is also significant, often without presenting warnings about the incorrect use of such products, characterizing a risk to the user’s health.Introdução: A internet é um dos principais meios para o compartilhamento de informações, além de ser uma plataforma com recursos para o comércio on-line. Recentemente tem-se observado um aumento no interesse e consumo de substâncias psicotrópicas de origem natural, seja em um contexto religioso, cultural ou hedonístico. Objetivo: Avaliar se as informações sobre psicotrópicos de origem natural disponíveis em sites publicados em português estão embasadas na literatura científica, se apresentam conteúdo distorcido ou tendencioso de forma a estimular o consumo e se há indícios de que a página está sendo usada como plataforma de venda clandestina desses produtos. Método: Foram realizadas buscas no Google utilizando os nomes populares das substâncias ou de plantas e preparações que as contêm (por exemplo: maconha, ayahuasca) e as informações disponíveis nas páginas visitadas foram classificadas e tabuladas. Resultados: Dos 328 sites analisados, aproximadamente 55% foram classificados como páginas informativas e 60% do conteúdo analisado estava de acordo com a literatura científica, sendo considerado como confiável. Aproximadamente um quarto dos sites incentivavam o consumo dessas substâncias, seja direta ou indiretamente, e cerca de 25% apresentavam a comercialização de produtos contendo alguma das substâncias pesquisadas. Conclusões: Os resultados sugerem que um usuário que busca de forma on-line por substâncias naturais psicotrópicas a partir de seus nomes populares é exposto predominantemente a informações que podem ser respaldadas pela literatura científica. Entretanto, a quantidade de sites que disponibilizam produtos que contêm essas substâncias para venda ou que compartilham métodos para o consumo também é significativa, muitas vezes sem apresentar advertências quanto ao uso incorretodos produtos, caracterizando um risco à saúde do usuário
Encomenda tecnológica e transferência de tecnologia da vacina para COVID-19 no Brasil: um estudo de caso do modelo utilizado pela AstraZeneca/Oxford e Fiocruz
Get PDFIntroduction: The COVID-19 pandemic, caused by SARS-CoV-2, showed a rapid increase in the number of cases and deaths in the five continents, with a major impact in the public health and the economy of the countries. The effects of COVID-19 have highlighted an increase in existing inequalities in society. A global mobilization for the development and rapid production of vaccines was needed to meet the emergency demand caused by COVID-19. Objective: To discuss actions carried out by Fiocruz in the challenges imposed by the emergency to combat the disease, in addition to analyzing and discussing the partnership established between Bio-Manguinhos/Fiocruz and AstraZeneca, through Technological Order (ETEC), aiming at the verticalized Technology Transfer (TT) of the CHADOX1 NCOV-19 vaccine. Method: A documentary analysis of a descriptive nature and qualitative approach was carried out, based on the search for scientific articles on the subject, and institutional documents, as well as a thorough procedural analysis of ETEC, formalized between Fiocruz and AstraZeneca. Results: Although the National Policy for Technological Innovation in Health (PNITS) describes three viable legal instruments for formalizing partnerships, ETEC was the most adequate to meet the demands imposed by the health emergency of COVID-19, reinforcing the importance of using the State’s purchasing power as an instrument for strengthening the State Health Care System (SUS) within the scope of the Health Industrial Complex. Conclusions: Even considering the health emergency caused by COVID-19, Bio- Manguinhos/Fiocruz managed to establish a partnership with AstraZeneca, aiming at the TT for the national verticalized production of the COVID-19 vaccine, for the attendance of SUS ́s demand. The legal instrument chosen for the formalization of the partnership was ETEC, the first used in the public health area, which proved feasible to be reproduced in future partnerships aiming at the internalization of technologies of national interest. From the absorption of this technology, Bio-Manguinhos will be able to develop new vaccines of HM’s interest using the same technology.Introdução: A pandemia de COVID-19, provocada pelo SARS-CoV-2, mostrou um rápido aumento do número de casos e mortes nos cinco continentes, com marcante impacto na saúde pública e economia dos países. Os efeitos da COVID-19 evidenciaram um aumento das desigualdades existentes na sociedade. Foi necessária uma mobilização global para o desenvolvimento e produção rápida de vacinas para atender à demanda emergencial causada pelo COVID-19. Objetivo: Discutir as ações realizadas pela Fiocruz nos desafios impostos pela emergência ao combate à doença, além de analisar e discutir a parceria estabelecida entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e a AstraZeneca, por meio da Encomenda Tecnológica (ETECT), visando a Transferência de Tecnologia (TT) verticalizada da vacina CHADOX1 NCOV-19. Método: Foi realizada análise documental de natureza descritiva e abordagem qualitativa, realizada a partir da busca de artigos científicos sobre o tema e documentos institucionais, bem como uma análise processual minuciosa da ETEC, formalizada entre a Fiocruz e a AstraZeneca. Resultados: Embora a PNITS descreva três instrumentos jurídicos viáveis para formalização de parcerias, a ETEC foi a mais adequada para atendimento das demandas impostas pela emergência sanitária da COVID-19, reforçando a importância do uso do poder de compra do Estado como instrumento para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) no âmbito do Complexo Industrial da Saúde. Conclusões: Mesmo considerando a emergência sanitária provocada pela COVID-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz conseguiu estabelecer a parceria com a AstraZeneca, visando a TT para produção nacional verticalizada da vacina COVID-19, para atendimento da demanda do SUS. O instrumento jurídico escolhido, para a formalização da parceria, foi a ETEC, a primeira empregada na área da saúde pública, que se mostrou factível de ser reproduzida em futuras parcerias visando a internalização de tecnologias de interesse nacional. A partir da absorção desta tecnologia Bio-Manguinhos poderá desenvolver novas vacinas de interesse do Ministério da Saúde utilizando a mesma tecnologia
Farmacovigilância de medicamentos manipulados - Parte 1: perfil das notificações no Brasil
Get PDFIntroduction: Compounded drugs are extemporaneous pharmaceutical preparations, mostly used to enable the pharmacotherapy of special populations through personalized formulations. In this way, they are not subjected to clinical tests prior to their use, and pharmacovigilance actions are fundamental to guarantee their safety. Objective: to describe the profile of compounded drugs registered in the notifications of technical complaints reported to the National Health Surveillance Notification System (NOTIVISA). Method: Descriptive exploratory study, retrospective to the period 2006-2016, of the notifications of compounded drugs reported to Notivisa. Results: 303 notifications of technical complaints regarding 26 officinal, 268 magistral and 09 unclassified medicines were analyzed. 107 different assets were identified. Those with action on the Digestive System and Metabolism were the most frequent (42.00%), followed by those with action on the Blood and Hematopoietic Organs (10.00%), Dermatological (10.00%) and Cardiovascular System (9.70%). The main quality deviations reported were related to liquid dosage forms, with the presence of foreign bodies, particles or precipitates being the most frequent (22.40%), followed by changes in packaging and labeling (18.60%). Conclusions: It waspossible to describe the main compounded drugs notified to Notivisa, their characteristics and active substances conveyed in the formulations, which can contribute to the actions of Health Surveillance in the masterful scope, which is still incipient in Brazil.Introdução: Medicamentos manipulados são preparações farmacêuticas extemporâneas, em sua maioria utilizadas para viabilizar a farmacoterapia de populações especiais por meio de formulações personalizadas. Desta forma, não são submetidos a testes clínicos anteriores a sua utilização, sendo as ações de farmacovigilância fundamentais para a garantia de sua segurança. Objetivo: Descrever o perfil dos medicamentos manipulados registrados nas notificações de queixas técnicas reportadas ao Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Método: Estudo exploratório descritivo, retrospectivo ao período de 2006-2016 das notificações de medicamentos manipulados reportadas ao Notivisa. Resultados: Foram analisadas 303 notificações de queixas técnicas referentes a 26 medicamentos oficinais, 268 magistrais e nove não classificadas. Foram identificados 107 diferentes ativos. Os de ação no aparelho digestivo e metabolismo foram os mais frequentes (42,00%), seguidos daqueles com ação no sangue e órgãos hematopoiéticos (10,00%), dermatológicos (10,00%) e aparelho cardiovascular (9,70%). Os principais desvios de qualidade notificados foram relacionados às formas farmacêuticas líquidas, sendo a presença de corpo estranho, partículas ou precipitados, a mais frequente (22,40%), seguida de alterações na embalagem e rotulagem (18,60%). Conclusões: Foi possível descrever os principais medicamentos manipulados notificados ao Notivisa, suas características e substâncias ativas veiculadas nas formulações, o que pode contribuir para as ações de vigilância sanitária no âmbito magistral, tão incipiente ainda no Brasil