The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Возможности метода «Анализ влияния на бюджет» при проведении фармакоэкономических исследований
No full textRETRACTED ARTICLE«Budget impact analysis» method gives an opportunity to assess the expected costs of the budget for the phases before and after the introduction of new technology and/or a combination of technologies in certain nosology. The result is the ability to predict the change in budgetary expenditure, as well as to evaluate the acceptability of such changes for the budgetary financing of healthcare.СТАТЬЯ ОТОЗВАНАПрименение метода «Анализ влияния на бюджет» дает возможность оценить ожидаемые затраты бюджета на этапах до и после внедрения новой технологии и/или комбинации технологий при определенной нозологии. Результатом являются возможность прогнозирования изменения бюджетных расходов, а также оценка приемлемости таких изменений для бюджетного финансирования здравоохранения
«Мы должны стремиться к тому, чтобы вернуть России былые позиции в ядерной медицине»
Get PDF.Современная отечественная наука призвана решать не только сугубо научные, но и прикладные задачи, способствовать развитию реального сектора экономики во имя укрепления научной и технической мощи России. Одним из наиболее востребованных направлений медицинской науки является ядерная медицина, которая занимается разработкой и применением радиофармацевтических препаратов в диагностике и лечении.В Российской академии наук это направление, в основе своей связанное с химией и биологией, с недавнего времени курирует вице-президент РАН, академик Степан Николаевич КАЛМЫКОВ — доктор химических наук, декан химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова, заместитель председателя Межведомственного научного cовета по радиохимии.Эта ответственная должность — свидетельство о несомненных заслугах С.Н. Калмыкова в области химии. Разработка методов приема радионуклидов медицинского назначения — лишь часть его личного вклада в отечественную фундаментальную науку
«В руках врачей находятся эффективные инструменты, помогающие ранее безнадежным пациентам»
Get PDF.В последние годы в России реализуются широкие возможности для разработки и клинического применения целого ряда радиофармацевтических лекарственных препаратов, что обеспечивает населению нашей страны доступ к новым высокоэффективным медицинским технологиям.ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий им. академика А.М. Гранова» Минздрава России — одно из ведущих учреждений, где наряду с клинической радиологией, интервенционной радиологией и оперативной хирургией активно проводятся фундаментальные исследования, а также клинические исследования новых лекарственных препаратов и испытания медицинских изделий.О новых эффективных инструментах, позволяющих помогать ранее безнадежным пациентам, об инновационных средствах тераностики и перспективах использования современных терапевтических радиофармпрепаратов, которые все шире внедряются в повседневную клиническую практику, рассказывает директор центра доктор медицинских наук Дмитрий Николаевич МАЙСТРЕНКО
Применение спектральных методов анализа для установления структуры индивидуальных вторичных метаболитов, выделенных из надземной части хохлатки крупноприцветниковой
Get PDFPlants of the Corydalis (Papaveraceae) genus are widely used in oriental medicine and are known for their particularly rich content of biologically active substances. One of the species encountered in Russia, the large-flowered corydalis (Corydalis bracteata (Steph. ex Willd.) Pers.), is widespread in Western and Eastern Siberia, but none the less its chemical composition has not been properly studied yet.The aim of the study was to perform phytochemical analysis of Corydalis bracteata herb through isolation of the main secondary metabolites and elucidation of their structure, using modern chromatographic methods of analysis and NMR spectroscopy.Materials and methods: the analysis was performed for dried aerial parts of C. bracteata. The isolation of individual compounds was performed using open-column chromatography and glass columns packed with sorbents with different selectivity characteristics— Dianion® HP-20 (Supelco) and Sephadex® LH-20 (GE Healthcare)—as well as preparative-scale chromatography with a Kromasil® C18 column and detection at 235 nm. Water and acetonitrile mixed in the ratios 5:95–50:50 v/v with the addition of 0.1% trifluoroacetic acid were used as the eluents. The analysis of fractions before pooling was performed by high-performance thin-layer chromatography with Silica gel 60 F254 plates (Merck). The analysis of the individual compound solutions was performed by HPLC using a Prominence LC-20 (Shimadzu) instrument, a SUPELCOSIL™ LC-18 column, and detection at 235 nm. The structures of the isolated individual compounds were elucidated by one- and two-dimensional NMR spectroscopy using a Bruker Avance III 400 MHz NMR spectrometer.Results: four individual compounds from the С. bracteata aerial parts were isolated and analysed: an isoquinoline alkaloid— coptisine (1) and three flavonoids—rutin (2), quercetin-3-O-β-D-glucopyranoside (3), and kaempferol-3-O-β-D-glucopyranoside (4).Conclusions: as a result of the phytochemical analysis of the С. bracteata aerial parts, compounds of both alkaloid and flavonoid nature were isolated for the first time, and their structures were elucidated using NMR spectroscopy. С. bracteata should be considered as a promising potential source of biologically active substances.Растения рода Corydalis (Papaveraceae) широко используются в восточной медицине и отличаются богатым содержанием биологически активных веществ. Один из представителей рода во флоре России — хохлатка крупноприцветниковая (Corydalis bracteata (Steph. ex Willd.) Pers.) распространена на территории Западной и Восточной Сибири, однако ее химический состав недостаточно изучен.Цель работы: проведение фитохимического анализа травы хохлатки крупноприцветниковой (Corydalis bracteata (Steph. ex Willd.) Pers.) путем выделения в индивидуальном виде и определения структуры основных вторичных метаболитов современными хроматографическими методами анализа и ЯМР-спектроскопией.Материалы и методы: высушенная надземная часть культивируемого растения C. bracteata. Выделение индивидуальных соединений осуществлялось методом колоночной хроматографии на открытых стеклянных колонках с сорбентами различной селективности — Dianion® HP-20 (Supelco) и Sephadex® LH-20 (GE Healthcare), а также методом препаративной ВЭЖХ на колонке Kromasil® C18 с детектированием при 235 нм. В качестве элюента использовали смеси вода– ацетонитрил в соотношениях от 5:95 до 50:50 по объему с добавлением 0,1% трифторуксусной кислоты. Анализ фракций перед объединением проводили методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии на пластинках Silica gel 60 F254 (Merck). Анализ растворов полученных индивидуальных соединений проводили методом ВЭЖХ на приборе Prominence LC-20 (Shimadzu) с колонкой SUPELCOSIL™ LC-18 и детектированием при 235 и 280 нм. Структуры выделенных индивидуальных соединений устанавливали методами одномерной и двумерной ЯМР-спектроскопии на приборе Bruker Avance III 400 МГц.Результаты: из надземной части С. bracteata выделены и охарактеризованы четыре индивидуальных соединения: алкалоид изохинолинового ряда — коптизин, флавоноиды — рутин, кверцетин-3-О-β-D-глюкопиранозид и кемпферол-3-О-β-D-глюкопиранозид.Выводы: при проведении фитохимического анализа надземной части хохлатки крупноприцветниковой впервые были выделены соединения как алкалоидной, так и флавоноидной природы, структура которых была доказана с помощью ЯМР-спектроскопии. C. bracteata следует рассматривать в качестве перспективного потенциального источника биологически активных веществ
Определение содержания остаточных хлорорганических пестицидов в лекарственном растительном сырье, содержащем терпеноиды
Get PDFAn important indicator of the safety of plant raw materials and herbal medicinal products is the content of residual pesticides. Its determination is particularly difficult in aromatic plants characterised by a diverse composition of terpenoids co-extracting with organochlorine pesticides and forming numerous degradation products that interfere with the analysis.The aim of the study was to develop and validate an analytical procedure for the quantification of organochlorine pesticides in plant raw materials containing terpenoids, compliant with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation.Materials and methods: the study analysed samples of morphologically different raw materials from 21 plant species containing terpenoids. The analysis was carried out by GLC-MS on a 450-GC gas chromatograph coupled to a 220-MS ion-trap mass spectrometer (Varian, USA) using a FactorFour VF-5ms quartz capillary column (30 m × 0.25 mm).Results: the authors developed the analytical procedure for organochlorine pesticides in medicinal plant raw materials containing terpenoids. Its specificity was confirmed by retention times and mass spectra for all the tested analytes. The recovery of pesticides was studied on model mixtures of a plant raw material and ranged from 70.04 to 99.27%. The authors established the linearity using a calibration curve for internal standard (4,4'-dibromodiphenyl) concentrations from 1.0 to 18.1 µg/mL. The procedure was linear across the entire studied range; the correlation coefficient equalled 0.999. The trueness and precision of the analytical procedure met the acceptance criteria.Conclusions: the analytical procedure has been put into use at the Testing Centre of VILAR. From 2018 to 2020, 63 samples of 21 types of medicinal plant raw materials were analysed and found to be corresponding to the safety requirements for the organochlorine pesticide content. Residual pesticides were detected in the medicinal plant raw materials in few sporadic cases.Важным показателем безопасности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов является содержание остаточных количеств пестицидов. Особую сложность представляет определение пестицидов в лекарственном растительном сырье эфиромасличных растений, характеризующихся разнообразным составом терпеноидов, которые соизвлекаются вместе с хлорорганическими пестицидами и образуют множество продуктов деградации, мешающих определению.Цель работы: разработка и валидация аналитической методики определения хлорорганических пестицидов в лекарственном растительном сырье, содержащем терпеноиды, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации.Материалы и методы: в исследовании были использованы образцы лекарственного растительного сырья 21 вида растений, содержащих терпеноиды, различных морфологических групп. Анализ проводили методом ГЖХ-МС на хромато-масс-спектрометре 450GC-220MS (Varian, США) с масс-анализатором типа «ионная ловушка», с кварцевой капиллярной колонкой FactorFour VF-5ms (30 м × 0,25 мм).Результаты: разработана методика определения хлорорганических пестицидов в лекарственном растительном сырье, содержащем терпеноиды. Подтверждена специфичность методики для всех анализируемых соединений по времени удерживания и масс-спектру. Полнота извлечения пестицидов оценивалась на модельных смесях лекарственного растительного сырья и составила 70,04–99,27%. Для установления линейности методики использовался метод построения калибровочного графика для внутреннего стандарта (4,4'-дибромдифенил) в диапазоне концентраций от 1,0–18,1 мкг/мл. Линейная зависимость наблюдалась во всем изучаемом диапазоне, коэффициент корреляции составил 0,999. Правильность и прецизионность методики соответствовали критериям приемлемости.Выводы: методика внедрена в работу Испытательного центра ФГБНУ ВИЛАР. С 2018 по 2020 гг. проанализировано 63 образца 21 вида лекарственного растительного сырья, поступившего на анализ, и выявлено, что оно удовлетворяет требованиям безопасности по содержанию хлорорганических пестицидов. Случаи выявления остаточных количеств пестицидов в лекарственном растительном сырье носят единичный характер.
Практические аспекты учета и интерпретации результатов микробиологического анализа качества нестерильных лекарственных средств
Get PDFThe article presents materials on processing and interpretation of the results of microbiological analysis of the quality of medicines in accordance with the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union. It exemplifies the use of the rules for processing test results and counting aerobic microorganisms and microscopic fungi on agar culture media in Petri dishes and on membrane filters. The author discusses the possibility of and prospects for applying various sample inoculation methods, as well as using calculation factors when interpreting their results. The text covers approaches to repeating microbiological testing of medicines to verify the reliability of a non-compliant first result.Представлены материалы, касающиеся учета и интерпретации результатов микробиологического анализа качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи Евразийского экономического союза. На примерах показано использование правил учета результатов и расчета количества аэробных микроорганизмов и микроскопических грибов на агаризованной питательной среде в чашках Петри и на мембранных фильтрах. Обсуждаются возможности и перспективы использования различных методов посева образцов и применения расчетных коэффициентов при интерпретации результатов. Рассмотрены подходы к повторному микробиологическому испытанию лекарственных средств в случае первичного выявления несоответствия, которое требует подтверждения для получения достоверного результата
Разработка комплексного подхода к оценке содержания элементных контаминантов в нативных продуктах на основе лекарственного растительного сырья и его применение к семенам тыквы
Get PDFNative herbal medicinal products (NHMPs) are medicinal products derived from plant raw materials. NHMPs are characterised by a complete transfer of contaminants from raw materials to finished products and comparability of therapeutic doses to daily consumption of many foods. The aim of the study was to develop an approach to assessing the content of elemental contaminants in NHMPs, based on public health risk assessment methods, and exemplify its use by applying it to pumpkin seeds. Materials and methods: the study analysed national and international regulatory documents governing the control of elemental contaminants in medicinal products and food, as well as literature on the ability of pumpkin seeds to accumulate such contaminants. In order to determine permitted concentrations, hazard quotients and cancer slope factors, the authors used internationally accepted risk assessment criteria. Results: the study identified the elemental contaminants to be controlled during risk assessment of NHMPs (i.e., As, Cd, Co, Cr, Pb, Hg, Ni, and V). The authors calculated permitted concentrations of the elements for a therapeutic dose of pumpkin seeds; hazard quotients for the essential (Co, Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn), probably essential (As, Ni, V) and toxic (Al, Cd, Hg, Pb, Sr, Tl) elements consumed with the dose; and individual cancer risks associated with As, Cd, Cr, Pb. Conclusions: the total health impact of the studied elements in a therapeutic dose of pumpkin seeds is permissible, and there is no risk of non-carcinogenic effects. The content of each carcinogenic element in pumpkin seeds corresponds to the acceptable level of maximum individual cancer risk. These risk levels are to be controlled at all times. The results of this study may support the development of a compendial monograph on pumpkin seeds.Нативные продукты на основе лекарственного растительного сырья (НЛРП) относятся к лекарственным растительным препаратам. Характерная особенность НЛРП — полный переход в их состав контаминантов, содержащихся в исходном сырье, и сопоставимость терапевтических доз с суточными дозами потребления многих пищевых продуктов. Цель работы: на основе методологии анализа рисков для здоровья населения разработать подход к оценке содержания элементных контаминантов в НЛРП и продемонстрировать его на примере нормирования примесей в семенах тыквы. Материалы и методы: проанализированы отечественные и международные нормативные документы, регламентирующие контроль содержания элементных контаминантов в лекарственных препаратах и пищевых продуктах, а также данные литературы об аккумулятивной способности семян тыквы. Для вычисления допустимых концентраций, коэффициентов опасности и факторов канцерогенного потенциала использованы принятые в международной практике критерии оценки риска. Результаты: определены элементные контаминанты, содержание которых необходимо контролировать при оценке риска потребления НЛРП (As, Cd, Cо, Cr, Pb, Hg, Ni, V). Рассчитаны предельно допустимые концентрации этих элементов для терапевтической дозы семян тыквы. Для эссенциальных (Co, Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn), условно эссенциальных (As, Ni, V) и токсичных (Al, Cd, Hg, Pb, Sr, Tl) элементов рассчитаны коэффициенты опасности при потреблении терапевтической дозы семян тыквы. Для As, Cd, Cr, Pb рассчитаны индивидуальные канцерогенные риски. Выводы: суммарное воздействие изученных элементов на здоровье человека при потреблении терапевтической дозы семян тыквы является допустимым и не вызывает риск развития неканцерогенных эффектов. Содержание каждого из канцерогенных элементов в семенах тыквы соответствует предельно допустимому уровню индивидуального канцерогенного риска. Данные уровни риска подлежат постоянному контролю. Полученные результаты можно использовать при разработке проекта фармакопейной статьи «Тыквы семена»
Подготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС
Get PDFThe legislation of the Eurasian Economic Union (EAEU) includes all the necessary requirements and tools to implement a unified approach to preparing Module 1 of the electronic Common Technical Document (eCTD) for the concerned member states (CMSs). However, the approaches to the matter and the recommendations provided to applicants differ across member states. This causes significant ambiguity and imposes an excessive burden on the applicants. Drafting of a guideline on preparation of eCTD Module 1 for the CMSs will allow for tackling this important grey area in the EAEU regulatory framework, as regulatory authorities are lacking consensus on country-specific submissions. Currently, pharmaceutical industry stakeholders consider the Russian experience of implementing the legislation in question the most successful, so it is proposed to convey this experience to the common market of the EAEU.Законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС) содержит все необходимые требования и инструменты для реализации единого подхода к подготовке Модуля 1 электронного регистрационного досье в формате общего технического документа для государств признания, однако в разных государствах-членах подходы и рекомендации заявителю отличаются. Это создает значительную неопределенность и увеличивает нагрузку на заявителей при проведении регистрационных процедур. Разработка проекта руководства по подготовке Модуля 1 для государств признания позволит устранить значительное «серое пятно» в нормативной правовой базе ЕАЭС, поскольку в настоящее время регуляторные органы государств — членов ЕАЭС не имеют единой позиции по вопросу предоставления страноспецифичных документов. Наиболее успешным опытом правоприменения в этом вопросе представителями фармацевтической отрасли признан опыт Российской Федерации, и именно его предлагается транслировать на общий рынок ЕАЭС