The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Международная фармакопея: основные направления деятельности, организация работы, борьба с COVID-19 и сотрудничество с другими фармакопеями
Get PDFThe World Health Organisation develops and promotes international standards for pharmaceutical products, in support of efforts to increase access to quality-assured medicines for all, and to safeguard patients from substandard and falsified medicines. The International Pharmacopoeia is a key output of this work. Its focus, processes to establish texts for inclusion or revision, response to COVID-19 and the collaboration with other Pharmacopoeias shall be discussed in this review. Pharmacopoeias provide public standards (written norms as well as physical reference standards), which ensure the quality of medicines by defining the attributes that are essential to their safety and efficacy. They consist of analytical methods to test for the identity, purity and content of pharmaceutical products, together with acceptance criteria to evaluate test results, and information about storage, labelling and production. Pharmacopoeias greatly facilitate the development of multi-source medicines (generics) by defining minimum quality standards that a group of medicines must meet in order to be considered of commensurate safety, quality and effectiveness as the originator product(s). The added value of The International Pharmacopoeia lies in its focus on monographs of particular relevance to lowand middle-income countries which may not have sufficient resources to develop national pharmacopoeias. In a globalised world, where medicines and health products are frequently sourced from several countries with differing regulatory standards and requirements, and when the response to Public Health Emergencies of International Concern, like the COVID-19 pandemic, necessitates swift and equitable access to urgently needed quality-assured therapeutics, such a resource is indispensable.Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) занимается разработкой и распространением международных стандартов для лекарственных средств, чтобы обеспечить всеобщий доступ к гарантированно качественным препаратам и оградить пациентов от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Международная фармакопея — один из важнейших результатов работы ВОЗ в этой области. В статье рассмотрены основные направления деятельности Международной фармакопеи, порядок подбора текстов для включения в издание или их пересмотра, участие в борьбе с COVID-19 и сотрудничество с другими фармакопеями. Фармакопеи предлагают общедоступные стандарты (в виде текстов с требованиями и стандартных образцов), позволяющие обеспечить качество лекарственных средств за счет нормирования показателей, наиболее важных для безопасности и эффективности. Фармакопейные стандарты представлены методами анализа подлинности, чистоты и состава лекарственных средств, критериями приемлемости получаемых результатов, а также информацией о хранении, маркировке и производстве лекарственных средств. Наличие фармакопейных монографий существенно упрощает разработку воспроизведенных лекарственных средств согласно заданным минимальным стандартам качества, которым должен соответствовать препарат, чтобы можно было считать его сопоставимым с оригинальным препаратом (или несколькими) по безопасности, качеству и эффективности. Особенность Международной фармакопеи состоит в том, что основные усилия прикладываются к созданию монографий, актуальных для стран с низким и средним уровнем дохода, где может быть недостаточно ресурсов для разработки собственных фармакопей. В условиях глобализации лекарственные препараты, медицинские изделия и косметические средства часто импортируют из стран с разными стандартами регулирования и требованиями к медицинской продукции. При реагировании на чрезвычайные ситуации глобального характера в области общественного здравоохранения, такие как пандемия COVID-19, требуется оперативно проверять качество лекарственных средств и как можно быстрее с учетом интересов всех сторон обеспечить населению доступ к ним, что делает Международную фармакопею крайне необходимой
Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года
Get PDFScientific relevance. The gradual transition to the common pharmaceutical market within the Eurasian Economic Union (EAEU) is expected to be completed by the end of 2025, and a new regulatory framework is currently being developed at both the national and supranational levels. The main changes in Russian national legislation are aimed to harmonise it with EAEU legislation. However, Russian national legislation will continue regulating a range of issues related to the life cycle of medicines.Aim. This study aimed to compare the Russian and EAEU legal frameworks regulating medicines before and after January 2026, as well as to analyse the risks of conflicts of laws between these legal systems.Discussion. Analysing the causes of potential conflicts of laws between Russian and EAEU legislation, the authors consider solutions for such conflicts outlined in the legal system of the Russian Federation, as well as the applicability of these solutions to specific situations in the national and supranational regulation of medicines. This study analyses the stages in the life cycle of medicines associated with the highest risk of conflicts of laws, including clinical trials, the development of pharmacopoeial requirements, and the designation of orphan medicines. The authors examine the relationships between authorisation procedures during the transition period with both legal systems in effect. The analysis highlights the issues that will continue to be regulated under Russian national legislation after the completion of the transition period, such as the inclusion of active substances in the Russian State Register of Medicines, the authorisation of medicines during armed conflicts or other emergencies, and the interchangeability of medicines. Given the evolving requirements of the regulatory environment, this study provides suggestions for enhancing the regulatory framework and recommendations for applicants.Conclusions. After the complete transition to the common market in the EAEU, certain requirements of Russian Federal Law No. 61-FZ “On Circulation of Medicines” of 12 April 2010 will remain effective in the Russian Federation. Therefore, during the transition period, applicants for authorisation should consider the partial continuation of national regulation after 2026 when developing their regulatory affairs strategies.Актуальность. До конца 2025 года запланирован полный поэтапный переход к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что сопровождается формированием новой нормативной базы, как национальной, так и наднациональной. Основные изменения национального права направлены в первую очередь на гармонизацию с правом ЕАЭС, но ряд областей регулирования обращения лекарственных средств остается в сфере регулирующего воздействия российского законодательства.Цель. Сравнительный анализ правовых систем российского права и права ЕАЭС, устанавливающих отношения в сфере обращения лекарственных средств до и после января 2026 года, а также оценка рисков возникновения коллизий правовых систем.Обсуждение. В рамках анализа причин риска возникновения юридических коллизий между российским правом и правом ЕАЭС рассмотрены методы их разрешения, предусмотренные правовой системой Российской Федерации, а также их применимость в конкретных ситуациях при регулировании обращения лекарственных средств как на национальном, так и на наднациональном уровне. Проанализированы этапы жизненного цикла лекарственных средств с наибольшим риском возникновения юридических коллизий, такие как: клинические исследования, разработка фармакопейных требований, процедура установления орфанности. Проанализирована взаимосвязь регистрационных процедур в рамках переходного периода при одновременном действии обеих правовых систем. Выделены отношения, регулирование которых будет осуществляться на национальном уровне и после окончания переходного периода: включение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, регистрация лекарственных средств в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций, взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Приведены предложения по совершенствованию нормативной правовой базы, а также рекомендации заявителям в условиях меняющихся требований нормативного правового поля.Выводы. Полный переход к единому рынку лекарственных средств на территории ЕАЭС не означает, что требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» прекратят свое действие на территории Российской Федерации в полном объеме, поэтому планирование регуляторной стратегии заявителей регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода должно учитывать факт частичного продолжения национального регулирования и с 2026 года
Ретракция статьи: Ряженов В.В., Горохова С.Г., Бунятян Н.Д. Возможности метода «Анализ влияния на бюджет» при проведении фармакоэкономических исследований
Get PDF.
Метод ЯМР в отечественной и зарубежных фармакопеях для оценки качества лекарственных средств
Get PDFThe ongoing development of the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union and the current trend for harmonisation of the Russian Pharmacopoeia with the world leading pharmacopoeias suggest the necessity of studying how different pharmacopoeias use nuclear magnetic resonance (NMR) for quality control of medicinal products. The aim of the study was to compare the extent of medicine quality characteristics assessed by NMR in the Russian and foreign pharmacopoeias. The review summarises the experience of various national and world pharmacopoeias in using the NMR method for quality control of medicines and certification of pharmacopoeial reference materials. The comparative analysis covered the following quality parameters: active ingredient identification, determination of the composition of non-stoichiometric compounds, determination of the average polymer chain length in polymers and block copolymers, determination of the absolute content of the active ingredient, identification and quantification of impurities, polymorphism, and crystallinity. It was shown that the United States and Japanese Pharmacopoeias are leading the way in introducing the NMR method into pharmacopoeial analysis. There have been some positive trends in the introduction of the NMR method in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation as well. It was concluded that changes are needed in the general chapters “Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy” and “Reference Standards” of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, 14th ed. in order to harmonise the texts with those of the Eurasian Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia and to allow for the possibility of direct identification of a substance by complex analysis of NMR spectral data, without comparing the test sample and the reference standard spectra. The NMR method should be included in the list of absolute methods used for determination of purity of primary chemical reference substances during certification.Изучение опыта различных национальных и мировых фармакопей в области применения метода спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) при контроле качества лекарственных средств актуально ввиду разработки фармакопеи Евразийского экономического союза, а также с учетом политики гармонизации отечественной и международных фармакопей. Цель работы — проведение сравнительного анализа перечня показателей качества лекарственных средств, оцениваемых методом ЯМР, в отечественной и зарубежных фармакопеях. В обзоре обобщен опыт национальных и мировых фармакопей в области применения метода ЯМР при контроле качества лекарственных средств и аттестации фармакопейных стандартных образцов. Проанализированы следующие показатели, оцениваемые данным методом: подтверждение подлинности действующего вещества, определение состава соединений нестехиометрического строения и средней длины полимерной цепи в полимерах и блок-сополимерах, определение абсолютного содержания действующего вещества в лекарственном средстве, идентификация и количественное определение примесей, полиморфизм и кристалличность. Показано, что в области внедрения метода ЯМР в фармакопейный анализ лидируют Фармакопея США и Японская фармакопея. Отмечена положительная динамика внедрения метода ЯМР в Государственной фармакопее Российской Федерации. Показана необходимость внесения изменений в общие фармакопейные статьи «Спектроскопия ядерного магнитного резонанса» и «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд. в рамках гармонизации отечественной фармакопеи с Фармакопеей Евразийского экономического союза и Европейской фармакопеей. Эти изменения заключаются в декларировании возможности прямого способа установления подлинности вещества путем комплексного анализа спектральных данных ЯМР без сравнения спектров испытуемого и стандартных образцов. При аттестации фармакопейных стандартных образцов метод ЯМР необходимо включить в перечень абсолютных методов определения чистоты химических первичных стандартных образцов
Определение методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой содержания тяжелых металлов, мышьяка и алюминия в лекарственном растительном сырье «Тыквы семена» и нативных продуктах на его основе
Get PDFPumpkin seeds belong to the so-called native products. Their characteristic feature is that they can be consumed directly, without prior extraction of the starting material. All elemental toxicants contained in pumpkin seeds are transferred in full to the native product. Therefore, it is important to study specific aspects of elemental toxicant accumulation by pumpkin seeds.The aim of the study was to determine the content of heavy metals, As, and Al in pumpkin seed herbal substance and native products, and to assess the degree of accumulation of these elements, depending on the vegetation area.Materials and methods: the study evaluated pumpkin seed native products by Russian manufacturers as well as pumpkin seeds harvested in areas with different anthropogenic load. The sample preparation was performed by microwave digestion, and the determination of the elemental toxicants was perfomed by inductively coupled plasma mass spectrometry.Results: the pumpkin seeds were shown to contain essential, probably essential, potentially toxic, and toxic elements. The authors performed comparative analysis of the elemental composition of pumpkin seeds as well as seeds, grains, and beans of various oil-bearing, grain, and leguminous crops.Conclusions: the content of the specified elemental toxicants (As, Cd, Hg, Pb) in the tested samples of pumpkin seed herbal substance and herbal medicinal products did not exceed the limits established by the Russian Pharmacopoeia. The unspecified toxic elements were either absent in pumpkin seeds (Tl) or found in trace amounts (Al). The content of a number of essential elements (Zn, Fe, Mn, Cu, Mo, Cr) in pumpkin seeds was higher than in the seeds of many oil-bearing crops. The vegetation area had no significant influence on the content of the tested elements in the pumpkin seeds. Pumpkin seeds are capable of accumulating abnormally high amounts of Cd, Co, and Ni in areas with high environmental pollution.Семена тыквы относятся к нативным продуктам. Их характерная особенность заключается в том, что они могут потребляться напрямую, без предварительной экстракции исходного сырья. Количество элементных токсикантов в исходном лекарственном сырье полностью соответствует таковому в нативном продукте. В связи с этим изучение особенностей накопления элементных токсикантов семенами тыквы является актуальным.Цель работы — определение содержания тяжелых металлов, As и Al в лекарственном растительном сырье и нативных продуктах «Семена тыквы» и оценка степени накопления этих элементов в зависимости от места произрастания.Материалы и методы: в качестве объектов исследования использовали нативные продукты «Семена тыквы» отечественных производителей, а также семена тыквы, собранные в местах с различной антропогенной нагрузкой. Пробоподготовку проводили методом микроволнового разложения, анализ содержания элементов — методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.Результаты: экспериментально установлено содержание эссенциальных, условно эссенциальных, потенциально токсичных и токсичных элементов в семенах тыквы. Проведен сравнительный анализ элементного состава семян тыквы и семян, зерен и бобов различных масличных, зерновых и зернобобовых сельскохозяйственных культур.Выводы: содержание нормируемых элементных токсикантов (As, Cd, Hg, Pb) в исследованных образцах лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов «Тыквы семена» не превышает норм, установленных отечественной фармакопеей. Ненормируемые токсичные элементы либо не присутствуют в семенах тыквы (Tl), либо присутствуют в незначительных количествах (Al). Содержание ряда эссенциальных элементов (Zn, Fe, Mn, Cu, Mo, Cr) в семенах тыквы выше, чем в семенах многих масличных культур. Место произрастания тыквы не оказывает существенного влияния на содержание исследованных элементов в семенах тыквы. В условиях сильного загрязнения окружающей среды семена тыквы способны накапливать аномально высокие количества Cd, Co и Ni
СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Международный опыт экспертизы наименований лекарственных препаратов: Европейское агентство по лекарственным средствам
No full textRETRACTED ARTICLEThe present article considers the experience of a unitary expert and control authority regulating the circulation of medicines in the European Union (EU) – the European Medicines Agency. It also describes the main contents of the current EU regulatory documentation on the newly formed drug names eligibility criteria. These criteria are directed to protect consumer's rights and allow to prevent adverse effects on human health and life caused by the marketing authorization of new drugs, which names are identical or confusingly similar with the names of previously authorized products, but different in composition and effects.СТАТЬЯ ОТОЗВАНАРассмотрен опыт работы единого экспертно-контрольного органа по регулированию обращения лекарств в странах Европейского Союза (ЕС) – Европейского агентства по лекарственным средствам. Представлено основное содержание действующей в странах ЕС нормативной документации, посвященной критериям приемлемости новообразованных наименований для лекарственных препаратов. Эти критерии направлены на защиту прав потребителя и позволяют не допустить негативных последствий для здоровья и жизни человека вследствие регистрации новых лекарственных препаратов, наименования которых идентичны или сходны до степени смешения с наименованиями ранее зарегистрированных препаратов, различных по составу и действию
Ретракция статьи: Журавлева М.В., Кукес В.Г., Прокофьев А.Б., Архипов В.В., Олефир Ю.В., Сереброва С.Ю., Соколов А.В., Сычев Д.А. Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение и возможности клинической фармакологии
Get PDF.
Анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации
Get PDFThe available range of medicinal products is growing every year.The aim of the study was to analyse the range of medicines authorised in the Russian Federation.Materials and methods: the analysis covered the data presented in the State Register of Medicines (as of June 2021) and the current regulations specifying the range of medicines.Results: this article presents the results of analysis of medicines authorised in the Russian Federation, in terms of the following parameters: international non-proprietary names, trade names, groups according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, dosage forms, routes of administration, primary and secondary packaging, storage conditions, and shelf life. The analysis demonstrated that there are over 19 thousand medicines authorised in the Russian Federation, most of which are produced in Russia. The largest groups of medicines are antimicrobial products for systemic use, medicines for the treatment of nervous system and cardiovascular system disorders. The most common dosage form is tablets, and the most common primary packaging is vials. The most frequent storage temperature requirements are 15–25 and 2–8 °C. About half of all medicines have the shelf life of 3 years.Conclusions: the data presented in this article can be used for unification of approaches to maintaining the State Register of Medicines, elaboration of reference books, and will be useful for medicine developers and manufacturers when planning and preparing regulatory submissions.Ассортимент лекарственных средств с каждым годом расширяется.Цель работы: анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.Материалы и методы: анализ проведен на основе данных государственного реестра лекарственных средств по состоянию на июнь 2021 г. и действующих нормативных правовых актов, регламентирующих номенклатуру лекарственных средств.Результаты: представлены результаты анализа ассортимента зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств по следующим параметрам: международные непатентованные наименования, торговые наименования, группы анатомо-терапевтической химической классификации, лекарственные формы, пути введения, первичная и вторичная упаковка, условия хранения, сроки годности. Проведенный нами анализ показал, что ассортимент лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, насчитывает более 19 тыс. позиций, большинство из которых произведено в Российской Федерации. Преобладают противомикробные лекарственные препараты для системного использования, препараты для лечения заболеваний нервной и сердечнососудистой систем. Наиболее распространенными лекарственными формами являются таблетки, первичной упаковкой — флаконы. Среди режимов хранения превалируют температурные интервалы 15–25 и 2–8 °C. Около половины всех включенных в реестр лекарственных средств имеют срок годности 3 года.Выводы: представленная в статье информация может быть учтена при унификации подходов к ведению государственного реестра лекарственных средств, в том числе в процессе создания соответствующих справочников, а также использована разработчиками и производителями лекарственных средств при подготовке к экспертизе и регистрации лекарственных препаратов и формировании регистрационных досье
Ретракция статьи: Якушев В.И., Покровский М.В., Бесхмельницына Е.А., Мясищева О.В., Литвинова А.С., Кривошапова И.И., Демченко С.А. Аргиназа II — новая мишень для создания эндотелиопротекторов
Get PDF.
Актуальные аспекты генетической токсикологии лекарственных средств
Get PDFGenotoxic lesions are not only a cause of genetic pathologies and cancer, but also the most common and significant factor of the etiopathology of cardiovascular and neurodegenerative disorders, reproductive losses, infertility, and aging. This requires careful monitoring of the use of potential genotoxicants including medicinal products (MPs), which are a group of compounds intentionally and routinely used by humans. Genotoxicity assesment is highly essential in preclinical drug safety studies. The aim of the study was to analyse the current situation and reveal possible ways of addressing methodological and regulatory issues in genotoxicology to enable proper conduction of drug safety preclinical studies. The article summarises basic concepts of the modern genetic toxicology development and highlights the history of research aimed at identifying mutagenic, clastogenic, and aneugenic effects. The authors analyse regulatory aspects of genotoxicological studies of MPs and consider issues of improving the strategy for genotoxicity testing. The paper gives information about the genotoxicity tests approved for MPs, recommendations for interchangeability of tests in relation to particular study characteristics. The authors carried out a comparative analysis of the tests’ pros and cons with an emphasis that the study of each MP is a separate scientific task. They discuss interpretation of results and prediction of MP carcinogenic potential in genotoxicological studies. Recommendations are given for the optimisation of the MP genotoxicity assessment strategy, considering its partial integration into general toxicity studies. The article stresses the urgent need to develop registration methods for genotoxic events in germ cells, assesses the prospects of new tests, and reviews new trends in drug genotoxicology fundamental research.Генотоксические поражения рассматриваются не только как причина наследственной и онкологической патологий, но и как наиболее общий фактор, играющий существенную роль в этиопатологии сердечно-сосудистых, нейродегенеративных заболеваний, репродуктивных потерь, бесплодия и старения. Это определяет необходимость тщательного контроля за распространением потенциальных генотоксикантов, в том числе среди лекарственных средств (ЛС), как группы соединений, направленно и регулярно используемых человеком. Оценка генотоксичности является неотъемлемым элементом в системе доклинических исследований безопасности ЛС. Цель работы — анализ современного состояния и возможных путей решения методологических и регуляторных проблем в области генотоксикологии для надлежащего проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств. В работе обобщены сведения о фундаментальных представлениях, составивших базу для развития современной генетической токсикологии, рассмотрена история развития исследований, направленных на выявление мутагенных, кластогенных и анеугенных эффектов. Проанализированы регуляторные аспекты генотоксикологических исследований ЛС, рассмотрены вопросы совершенствования стратегии проведения тестирования на генотоксичность. Представлены сведения о тестах на генотоксичность, регламентированных для ЛС, рекомендации по выбору взаимозаменяемых тестов в зависимости от особенностей конкретного исследования. Проведен сравнительный анализ преимуществ и недостатков тестов. Подчеркнуто, что исследование каждого ЛС является самостоятельной научной задачей. Обсуждены вопросы интерпретации и трактовки результатов, предиктивность генотоксикологических исследований для прогноза потенциальной канцерогенности. Даны предложения по совершенствованию стратегии оценки генотоксичности ЛС, в частности рассмотрены возможности ее частичного совмещения с исследованиями по общей токсичности. Подчеркнута необходимость разработки методов регистрации генотоксических событий в генеративных клетках, оценены перспективы внедрения новых тестов, рассмотрены направления фундаментальных и поисковых исследований в области лекарственной генотоксикологии