The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Анализ структуры затрат на фармакотерапию инфаркта мозга в стационаре в 2009-2011 гг
Get PDFPharmacoeconomic analysis includes the assessment of direct cost structure in pharmacotherapy of cerebral infarction for the period of 2009-2011 in healthcare institutions in Saratov (762 patients) based on ABC analysis and frequency analysis. The results of the mentioned analysis showed the presence of drugs without proven efficacy and a very high associated cost component (75.67%) of purchasing budget in drug group «A». It was revealed, that the drugs of scientifically substantiated efficacy and safety are not used sufficiently in treatment of cerebral infarction. On the other hand the drugs without proven efficacy are widely used, which leads to an increase in financial losses of the state and population. The results of clinical and economic analysis showed the need for changing the cost structure for drug therapy of the mentioned disease in hospitals.Фармакоэкономический анализ включал оценку структуры прямых затрат на фармакотерапию инфаркта мозга в 2009-2011 годах в стационарных лечебных учреждениях г. Саратова (762 пациента) с использованием АВС- и частотного анализа. По результатам этого анализа было выявлено наличие в группе «А» лекарственных препаратов без доказанной эффективности и очень высокая доля затрат на них (75,67%) от бюджета закупок. Отмечено недостаточное применение лекарственных средств, применяемых при лечении инфаркта мозга и имеющих научно обоснованные доказательства эффективности и безопасности. Напротив, широкое распространение получило применение препаратов без доказанной эффективности, что приводит к увеличению финансовых потерь государства и населения. Результаты проведенного клинико-экономического анализа показали необходимость изменения структуры затрат на фармакотерапию данного заболевания в стационарах города
Сравнение требований Государственной фармакопеи XIII издания и Европейской фармакопеи к препаратам из плазмы крови человека
No full textRussian requirements for main products derived from human plasma used to be laid out in several nonintegrated monographs that have been recently included into the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIII edition. The present article compares requirements for the quality of human plasma products that are contained in the State Pharmacopoeia, XIII edition and in the European Pharmacopoeia.До настоящего времени требования к основным лекарственным препаратам, получаемым из плазмы крови человека, в нашей стране были сформулированы в отдельных фармакопейных статьях, и они впервые включены в Государственную фармакопею XIII издания. В работе сопоставлены требования к качеству препаратов из плазмы крови человека Государственной фармакопеи XIII издания и Европейской фармакопеи
Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека
Get PDFBlood products were first represented in the State Pharmacopoeia of the USSR IX and X editions (1961 and 1968) by a single monograph "Gamma globulin for the prevention of measles". During the next 50 years there were no general monographs (GM) or individual monographs (IM) in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation that laid down regulatory requirements for the quality of human blood products. In this regard, there came a need to develop GMs and IMs on human blood products taking into account modern approaches, specific features of a complex multi-level production technology and modern harmonized requirements for blood products, ensuring their quality, efficacy and safety in humans. The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation "On the adoption of general monographs and individual monographs” No. 768 of 21.11.2014 brought into effect 32 GMs and IMs on blood products, including 11 GMs and 5 IMs that have been introduced into the national pharmacopoeial texts for the first time. The monographs were developed with due regard to modern pharmacopoeial methods of analysis that account for a high level of quality control of this type of products
Планирование регистрационной программы исследований препаратов базисной противовоспалительной терапии ревматоидного артрита
Get PDFRheumatoid arthritis (RA) is an autoimmune rheumatic disease of unknown etiology which manifests itself in chronic erosive arthritis (synovitis) and systemic lesions affecting internal organs. The main emphasis in the RA treatment is placed on the pharmacological therapy: non-steroidal anti-inflammatory drugs, ordinary analgesics, glucocorticoids, basic synthetic anti-inflammatory drugs, and targeted therapy drugs which are now represented by genetically engineered biologicals. The choice of rational treatment options for this severe disease is an important challenge facing modern medicine. The study reported in this paper analysed the clinical data registry for basic anti-inflammatory drugs for RA treatment, which was elaborated based on RA classification and diagnostic criteria. It was revealed that a product’s indications for use are formulated in the clinical data registry based on the product’s pharmacological properties and are accompanied with the description of the target population. It is necessary to provide a list of clinical parameters that will be monitored in the study to demonstrate the efficacy of treatment. The main efficacy endpoint may be chosen based on the product’s pharmacological properties. The efficacy is assessed using integrated indicators. Expected endpoints should be in line with the declared indication for use. Trials that confirm efficacy of a product should assess its therapeutic potential to the fullest extent possible. Before a medicinal product is authorised, it is necessary to obtain sufficient data on its safety, taking into account potential risks of long-term use.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОТИВОЭПИЛЕПТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БЕРЕМЕННЫХ: ФАРМАКОГЕНЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Get PDFThis paper summarises scientific literature on pharmacotherapy of epilepsy in pregnant women from the perspective of clinical pharmacology. It analyses general principles of antiepileptic therapy in pregnant women. It was demonstrated that the optimal conditions for treating epilepsy during pregnancy involve the use of the minimum dose of an anticonvulsant. The article describes specific pharmacokinetic parameters of antiepileptic drugs (valproic acid, carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, phenobarbital) that require adjustment of the dose regimen based on therapeutic drug monitoring. It was demonstrated that carriership of «slow» allelic variants of CYP2C9 is associated with a slowdown in hepatic biotransformation of valproic acid, carbamazepine, topiramate, phenytoin, oxcarbazepine, diazepam, phenobarbital, and primidone, and, consequently, with increased drug concentrations in blood plasma and an increased risk of adverse reactions. Taking into account polymorphism of genes encoding metabolic isoenzymes of traditional antiepileptic drugs, it is recommended for pregnant women and women planning a pregnancy to undergo genotyping. It was demonstrated that polymorphism of the ABCB1 gene and genes of other transport proteins can modify the effect of antiepileptic drugs on the foetus, thus increasing the teratogenic risk
Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств
No full textThe article discusses various aspects of risk management for quality assurance (QA) of preclinical studies of drugs. The authors analysed risk management methods and approaches, and defined relevant risk management methods to be used in preclinical studies performed according to ISO 9001 and the Good Laboratory Practice principles. The article highlights the need for holistic risk management to ensure the reliability and safety of further preclinical research. The selection of a risk assessment method should be based on the analysis of the preclinical organization’s needs. The risk management activities should result in a system of corrective and preventive actions which aim to reduce risks and to assure regular monitoring.Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга
Оптические методы в исследованиях хиральных свойств лекарственных средств. I. Валин в воде с различным содержанием дейтерия
No full textTwo optical methods - polarimetry and laser light diffraction - have been used to study valine aqueous solutions. It has been shown that optical activity of valine enantiomers depends on deuterium content in aqueous solutions. The influence of deuterium-dependant heterophase clusters of water on optical activity of valine aqueous solutions has been discussed.Методами поляриметрии и лазерной дифракции света исследованы водные растворы валина (фармакологическая группа «Белки и аминокислоты»). Показано, что оптическая активность энантиомеров валина зависит от содержания дейтерия в водных растворах. Обсуждается вклад в оптическую активность растворов валина дейтерий-зависимых гетерофазных кластеров воды
КОНЦЕПЦИЯ СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Get PDFExpansion of the range of new medicines leads to a significant increase in healthcare spending and, consequently, to the appearance of more affordable generic drugs. A drug can be recognised as generic if there is sufficient evidence of equivalent structural characteristics of the active substance and therapeutic characteristics of the drug. However, for a number of substances which are multicomponent mixtures of sister compounds it is quite difficult to demonstrate absolute similarity of the chemical structure and to determine a substrate for bioavailability evaluation. Therefore, a separate group of non-biological complex drugs has been singled out. The present article summarises the requirements of the leading regulatory agencies for demonstration of equivalence between the reference product and such medicines as glatiramoids, liposome-encapsulated doxorubicin and iron-based nanosized colloidal products. It has been shown that preclinical and clinical studies are still necessary for these types of products, and the amount of testing will depend on the results of comparability assessment
Стандартизация пептидного препарата тимоцин
No full textIt is currently established that some low molecular weight peptides possess immunomodulating activity and are used as peptide preparations. One of the most important trace elements playing an important role in the functioning of the immune system is zinc. The performed research became the basis for the development of the immunomodulatory preparation timocin, in a form of aqueous solution of zinc coordination compounds with dipeptide isoleucyl-tryptophan, which has been registered in the Republic of Tajikistan as an immunomodulating preparation. The research allowed to perform standardization and develop pharmacopoeia monograph for the reference standard and the finished dosage form of the immunomodulatory preparation timocin.В настоящее время установлено, что некоторые низкомолекулярные пептиды обладают иммуномодулирующей активностью и применяются в качестве пептидных препаратов. Одним из наиболее важных микроэлементов, играющих важную роль в функционировании иммунной системы, является цинк. Проведенные исследования послужили основой для разработки иммуностимулирующего препарата тимоцин, представляющего собой водный раствор координационных соединений цинка с дипептидом изолейцил-триптофан, который был зарегистрирован в Республике Таджикистан в качестве иммуномодулирующего препарата. Проведенные исследования позволили провести стандартизацию и разработать фармакопейную статью на стандартный образец и лекарственную форму иммуномодулирующего препарата тимоцин
АНАЛЬГЕТИЧЕСКИЙ ПОТЕНЦИАЛ АГОНИСТОВ ПУРИНОВЫХ РЕЦЕПТОРОВ И ВИТАМИНОВ ГРУППЫ B В ЛЕЧЕНИИ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИИ
Get PDFThe efficacy and safety of purine receptor agonists in patients with chronic pain have been analysed. The data on the clinical application of purine analgesia in the management of pain syndrome are reviewed. The use of purine analgesia for the treatment of patients with chronic neuropathic pain is scientifically justified. The central mechanisms of purine receptor agonists and their analgesic activity are described in detail. It has been shown that purine receptor agonists have a strong analgesic effect and a narrow range of side effects, and they effectively relieve neuropathic pain by influencing the purinergic regulatory mechanism. The mechanisms of the analgesic effect of B vitamins (B1, B6, B12) that have their own analgesic potential are considered — which is of great importance in the pharmacotherapy of polyneuropathies. It should be noted that the prescription of B vitamins is pathogenetically justified in diabetic polyneuropathy, and a combination of B vitamins is more efficacious than a monotherapy.Проанализированы эффективность и безопасность агонистов пуриновых рецепторов у пациентов с хронической болью. Проведен обзор данных о клиническом применении пуриновой анальгезии в купировании болевого синдрома. Научно обосновано использование пуриновой анальгезии для лечения пациентов с хронической нейропатической болью. Подробно описаны центральные механизмы агонистов пуриновых рецепторов и их анальгетическая активность. Показано, что агонисты пуриновых рецепторов отличаются сильным анальгетическим действием, узким спектром побочных эффектов и, воздействуя на пуринергический регуляторный механизм, эффективно купируют нейропатическую боль. Рассмотрены механизмы анальгетического эффекта витаминов группы В (В1, В6, В12), обладающих собственным анальгетическим потенциалом, что имеет важное значение в фармакотерапии полинейропатий. Отмечается, что при диабетической полинейропатии назначение витаминов группы В патогенетически обосновано, при этом подчеркивается, что комбинация витаминов группы В более эффективна, чем монотерапия