The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Ретроспективный анализ гендерных различий течения и ведения пациентов с острым инфарктом миокарда в Республике Коми
No full textThe article summarises the results of a retrospective study of established acute myocardial infarction in men and women who were hospitalized between 2003 and 2011. Medical records of 1403 patients, 43.98 % of which were women, were analyzed. The analysis showed that myocardial infarction occurred on average 10 years later in women than in men. The women were more likely to have comorbidities including diabetes, obesity, hypertension, dyslipidemia. The analysis revealed an increase in the frequency of reperfusion therapy and coronary angiography. Laboratory test results showed that female patients had higher levels of blood glucose, cholesterol, and arterial pressure and lower hemoglobin levels and glomerular filtration rates than men. The analysis showed a five-fold increase in the frequency of prescribing statins in men and a seven-fold increase in women.Проведено ретроспективное исследование случаев установленного острого инфаркта миокарда у стационарных пациентов мужского и женского пола в период с 2003 по 2011 гг. Проанализированы истории болезни 1403 больных, из них 43,98 % - женщины. Анализ полученных данных показал, что у женщин инфаркт миокарда развивается в среднем на 10 лет позже, чем у мужчин. Установлено, что женщины имели более широкий спектр сопутствующей патологии: сахарный диабет, гипертоническую болезнь, ожирение, дислипидемию. Отмечено увеличение частоты проведения реперфузионной терапии и коронарографии При анализе данных лабораторно-инструментальных исследований выявлено, что показатели среднего артериального давления, глюкозы и холестерина крови были выше, а значения гемоглобина, скорость клубочковой фильтрации ниже у пациентов женского пола. Установлено, что у женщин инфаркт миокарда развился в более пожилом возрасте, чем у мужчин. Отмечено увеличение частоты назначения статинов - в 5 раз среди мужчин и в 7 раз среди женщин
Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты
Get PDFDrug licensing is the most crucial factor for effective market regulation of pharmaceuticals. The rapid development of the pharmaceutical industry, emergence of new scientific data, and changes in composition of medicinal products drive the need for introduction of variations in original registration dossiers. The process of such variation approval implemented in a particular country is the key factor in assessing the effects of the variation on the quality, safety and efficacy of the medicinal product, and sets a timelines for their realization. The present article describes existing classifications of variations, which are adopted in the European Union (EU), USA and Russia. Also the article concerns the upcoming changes in Russia in the scope of Eurasian Economic Union establishment and the necessity of harmonizing the procedure with the European Union
Метрологические аспекты экспертной оценки качества лекарственных средств
No full textThe authors of the article analysed the terms «measurement uncertainty» and «measurement error» and highlighted the main differences between them. They also analysed approaches to the assessment and expression of the measurement uncertainty that are described in the State Pharmacopoeia of the Russia, XIII edition, and guidelines of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe. The article reviews basic requirements for reporting assay results as stipulated in the guidelines of the Network of Official Medicines Control Laboratories of the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe.Проведен сравнительный анализ значений терминов «неопределенность измерений» и «погрешность измерений», продемонстрированы их основные отличия. Проанализированы подходы к оценке и выражению неопределенности измерений, регламентированных Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания и руководствами Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы. Рассмотрены основные требования нормативных документов Сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы к представлению результатов по показателю «Количественное определение»
Центр коллективного пользования (научно-образовательный центр) РУДН - современная экспериментальная база для разработки нормативов лекарственных средств
No full textShared Knowledge Centre (Research and Education Centre) of the Peoples’ Friendship University of Russia (SKC (REC) PFUR) was established in 2009. It is equipped with modern advanced measuring and testing equipment. On the basis of SKC (REC) various scientific and research projects are conducted, such as the development and formulation of medicines; quality control and standardization of medicines and substances, etc. The research results became a basis for a number of general monographs and monographs to be included in the Russian State Pharmacopoeia XIII edition, in particular, «Mass Spectrometry», «Fatty oils» etc. At the moment the employees of SKC (REC) are developing technologies and methods of standardization for dosage forms such as transdermal patch, buccal films, floating tablet and other innovative dosage forms, which will be used for further development of the general monographs and monographs for the future Russian State Pharmacopoeia editions.Центр коллективного пользования (научно-образовательный центр) Российского университета дружбы народов создан в 2009 году, оснащен современным передовым измерительным и испытательным оборудованием. На базе Центра коллективного пользования проводятся научно-исследовательские работы по направлениям: разработка и создание лекарственных препаратов, контроль качества и стандартизация лекарственных средств и субстанций и др. Результаты исследований положены в основу ряда общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, в частности «Масс-спектрометрия», «Жирные масла» и др. В настоящее время в Центре коллективного пользования разрабатываются технологии и методы стандартизации лекарственных форм: трансдермальный пластырь, трансбуккальные пленки, плавающая таблетка и другие инновационные лекарственные формы, которые будут использованы для дальнейших разработок общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для будущих изданий Государственной фармакопеи Российской Федерации
Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Get PDFThe authors developed and presented recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products. Interchangeability of drugs determined at the state registration of the medicinal product or when amendments to the documents contained in the registration dossier for already medicinal product. Recommended by the authors of the sequence of procedures for determining the interchangeability of drugs includes four successive stages. The conformity assessment of generic medicinal product reference drug proposed by six parameters specified in the Federal Law N 429-FZ, in sequence («Аlgorithm for the assessment of interchangeability»).Представлены разработанные авторами рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемость лекарственного препарата может быть установлена при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Рекомендуемая авторами очередность процедур определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Проведение оценки соответствия воспроизведенного лекарственного препарата референтному препарату предложено проводить по шести параметрам, указанным в Федеральном законе № 429-ФЗ, в определенной последовательности («алгоритм оценки взаимозаменяемости»)
Влияние изофермента CYP2D6 на метаболизм лекарственных препаратов и методы определения его активности
Get PDFThe article presents relevant information on the features of cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 functioning. 20-25% of drugs are metabolized by the action of CYP2D6. Determination of its activity allows for adjusting pharmacotherapy to increase the efficacy and safety of a drug or a combination of drugs. Cytochrome P450 isoenzymes genotyping and phenotyping methods allow for choosing the dosage and dosing regimen for patients on an individual basis. This article describes the genetic characteristics affecting CYP2D6. CYP2D6 polymorphism has a significant impact on pharmacokinetics and metabolism of a drug. This may lead to side effects, or decrease the pharmacological action of the drug. The article covers the cases of change in clinical response to receiving β-blockers (metoprolol), antidepressants (venlafaxine) and opioids (codeine). These changes occurred in the presence of certain CYP2D6 alleles which speed up or slow down the metabolism. It also provides information on drug-drug interactions involving inhibition of cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6. Genotyping methods are used to determine the potential activity of CYP2D6. Dose adjustment is carried out basing on the results obtained. The current isoenzyme status is defined by phenotyping methods. CYP2D6 activity can be evaluated by determining the ratio of the substrate and its metabolite using HPLC. Pinoline, which is metabolized to 6-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-β-carboline, is the endogenous substrate for estimating the activity of CYP2D6
Патентование лекарственных средств и государственная регистрация лекарственных препаратов: подводные камни
Get PDFDuring the lifecycle of a medicine - from its development to consumption - the developer has to go through several stages, such as obtaining the exclusive right for a medicine, obtaining permission to produce the medicine, obtaining permission to distribute and use the medicine, i.e. the developer has to patent and register the invention and obtain a marketing authorization for it. In order to accomplish these procedures that fall within the remit of the Federal Service for Intellectual Property and the Ministry of Health of Russia, developers have to submit documents described in relevant legislative acts. The article describes the patenting procedure used by the Federal Service for Intellectual Property, including examination as to form and substantive examination. It also addresses some problems associated with patenting medicines and their state authorization. A conclusion is drawn on the importance of searching for unexpired patents and their analysis in order to prevent situations in which developers of medicines infringe the rights of others.На пути лекарственного средства от его создания до потребителя разработчику предстоит преодолеть такие стадии, как приобретение исключительного права на лекарственное сродство и получение разрешения на его производство, реализацию, применение, т.е. необходимо запатентовать и зарегистрировать разработку, получить регистрационное удостоверение. Для осуществления этих процедур, проводимых Роспатентом и Минздравом России, требуются разные документы, установленные соответствующими законодательными актами. Описана процедура патентования в Роспатенте, включающая в себя формальную экспертизу и экспертизу по существу. Рассмотрены проблемы, связанные с патентованием лекарственных средств и их государственной регистрацией. Сделаны выводы об актуальности поиска действующих патентов и их анализа на предмет нарушения чьих-либо прав
Методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ
No full textThe article reviews methodological approaches to the assessment of pharmaceutical substances neurotoxicity. It describes the main battery of animal tests that are conducted prior to clinical trials in order to assess drug effects on the functioning of vital body systems. The article addresses the choice of animal species, dosage and duration of pharmaceutical substance administration, as well as the conduct of clinical trials, functional tests and histological studies. It points out that an adequate justification of the study programme may help substantially reduce the number of tests. The authors assert the need to use at least two animal species in neurotoxicity studies, one of which must be a non-rodent species, in order to be able to investigate the drug safety profile during preclinical studies in as much detail as possible and to assure the required safety level for people when moving on to Phase I of clinical trials.В статье рассмотрены методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ. Описана основная батарея тестов на животных, проводимая до начала клинических исследований для оценки влияния препарата на функцию жизненно-важных систем организма. Рассмотрены такие аспекты, как выбор вида животных, выбор дозы и длительность введения фармакологического вещества, проведение клинического обследования, функциональных тестов и гистологических исследований. Отмечено, что правильное обоснование программы исследования может позволить существенно сократить перечень исследований. Обоснована целесообразность использования не менее двух видов животных для оценки нейротоксичности, с обязательным использованием не грызунов, результаты которой позволят в максимально возможном объеме в ходе доклинических исследований изучить профиль безопасности лекарственного препарата и обеспечат необходимый уровень безопасности для человека при переходе на I фазу клинических исследований
Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар
Get PDFWhen the quality of antibiotics and antibiotic dosage forms cannot be assessed with the help of chemical methods, one can use two variants of the agar diffusion test described in the State Pharmacopoeia XII, part 1 (General pharmacopoeial monograph 42-006807): the three-doses variant of the agar diffusion test and determination with the help of a standard curve. The method is based on directly proportional relationship between the size of test microorganisms inhibition zones and log concentration (dose) of the antibiotic in the solution placed onto agar bacterial medium. The size of the zone depends on a number of factors: sensitivity of the test microorganism to the antibiotic, homogeneity and density of the bacterial lawn, composition of the growth medium, amount of the growth medium placed on Petri dishes, chemical nature of the antibiotic, the dose of antibiotic used in the experiment. Laboratory employees who use this method to test the quality of antibiotics should have appropriate skills. The activity of the drug under testing is determined by comparing it to the established activity of the reference standard which should have compendial quality. Statistical methods are used to assess obtained results and confirm validity of test conditions. The precision of test results is confirmed by computing the 95% confidence interval, and the repeatability is supported by calculation of the relative standard deviation
История развития и современное состояние биологических тестов в России
No full text«Pyrogenicity» and «Abnormal Toxicity» are considered to be among most problematic pharmacopoeia monographs in the current editions of the leading world pharmacopoeias, the reasonability of which is not obvious to all experts. The authors analyze the reasons for the introduction and history of the elaboration of biological methods for drug quality control, as well as major prospects for their further development in Russia.Среди общих фармакопейных статей, включенных в действующие издания ведущих фармакопей мира, наиболее проблемными считаются биологические показатели «Пирогенность» и «Аномальная токсичность», целесообразность применения которых очевидна не для всех специалистов. Авторы анализируют причины введения и историю становления биологических методов контроля качества лекарственных средств, а также основные перспективы их дальнейшего развития в Российской Федерации