The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Отбор проб в современном фармацевтическом анализе
No full textSampling procedure is an integral part of the drug quality control system. Objective science-based sampling is an important operation when only a small amount of a material is taken and it is representative for the analysis of the whole product batch. Reasoned conclusions about drug quality can only be based on the results of tests conducted on representative samples, taken in accordance with certain rules and regulations. For the purpose of harmonization with foreign normative documents, systematization and updating of the requirements for sampling, specifying their conditions, general pharmacopoeia monograph «Sampling» has been developed. It regulates general rules and special aspects of drug sampling procedures for the purpose of drug quality control. The general pharmacopoeia monograph «Sampling» consolidates and classifies the materials of legislative and regulatory documents of the Russian Federation, the WHO, the EU and international pharmacopoeia monographs.Процедура отбора проб является составной частью системы контроля качества лекарственных средств. Объективный научно-обоснованный отбор проб - важная операция, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для анализа всей серии продукции. Обоснованные выводы о качестве ЛС могут быть сделаны только на основе испытаний, проведенных на репрезентативных образцах, которые отбираются с соблюдением определенных правил и положений. С целью гармонизации с зарубежными нормативными документами, систематизации и актуализации предъявляемых требований к отбору проб, конкретизации их условий, была разработана общая фармакопейная статья «Отбор проб», которая регламентирует общие правила и особенности процедуры отбора проб лекарственных средств для контроля их качества. В общей фармакопейной статье объединены и систематизированы материалы законодательных и нормативных документов Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза, а также монографии зарубежных фармакопей
Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин
No full textResearch findings demonstrate the possibility of replacing the vaccines, when used in accordance with the recommended dosage and administration schedule specified by the manufacturer. Control and regulatory authorities in many countries publish recommendations on how to proceed in case of the need to replace a vaccine with a similar one. However, in Russia there are no special normative documents regulating interchangeability of vaccines. It is necessary to define the concept of «interchangeability» of a vaccine as «changeability» and extend it to the possibility of continuing immunization course in a specific patient using a drug from a different manufacturer and the possibility of using vaccines with similar therapeutic indications produced by various manufacturers.Результаты научных исследований допускают возможность замены препаратов вакцин при их использовании в соответствии с рекомендуемым графиком введения и дозировкой, указанной производителем. Контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины на аналогичную. Однако в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, касающиеся взаимозаменяемости вакцин. Необходимо определить понятие «взаимозаменяемость» для вакцин как «заменяемость» и распространить его на возможность продолжения курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя и возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями
Методологические подходы к выбору методов установления подлинности лекарственных средств
No full textThe article summarises the main selective and non-selective methods of physical, chemical and physico-chemical analysis which are used in medicines identification testing and which differ in selectivity, sensitivity, informative value, sample preparation, and availability. The article demonstrates that the choice of methods is governed by chemical, physical and physico-chemical properties of medicines and the type of medicine (whether it is a substance or a finished dosage form). The article describes a complex approach based on the use of several analytical methods, the cumulative results of which are used to support medicines identification.Представлен обзор основных селективных и неселективных методов физического, химического и физико-химического анализа, используемых при подтверждении подлинности лекарственных средств и различающихся по селективности, чувствительности, информативности, пробоподготовке, доступности. Показано, что выбор методов исследования зависит от химических, физических и физико-химических свойств определяемых веществ, типа лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственная форма). Рассмотрен комплексный подход, основанный на использовании нескольких методов анализа, по совокупности результатов которых подтверждается идентичность лекарственного средства
Валидация фармацевтических информационных систем: базы данных и лабораторные информационные менеджмент-системы
Get PDFThe article describes the basic principles of validation of the databases and laboratory information management systems used by pharmaceutical organizations. The principles are arranged on the basis of international OMCL network requirements and ISO standards. The article presents the general approaches to validation of these types of information systems and evaluation of soft- and hardware choices, and the requirements to the procedure of installation and the settings of those. It contains the requirements to test data sets and general methodology for conducting the validation tests. Additionally, it covers the possibility to validate not only new software, but also the software currently in use.В статье описаны основы проведения валидации баз данных и лабораторных информационных менеджмент-систем, используемых в фармацевтических организациях. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлены общие подходы к валидации для этих типов информационных систем, оценку выбора аппаратного и программного обеспечения, требования к порядку их установки и настройки. Описаны требования к проверочным наборам данных и общей методологии проведения валидационных тестов. Также описана возможность валидации не только нового программного обеспечения, но и уже используемого
Римские критерии IV функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта в оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов: взгляд врача - клинического фармаколога
No full textThe article analyses the factors likely leading to the lack of interchangeability of generic drugs for patients with functional gastrointestinal disorders (FGID). It substantiates the need for improvement of the legal basis and regulatory framework underlying drugs circulation in the Russia. Based on the modern classification of FGIDs, laid down in the article, and according to Rome IV criteria the authors formulated major concerns related to the reliability of non-adaptive assessment parameters of generics interchangeability. The article looks into genetically determined differences in the functional activity of the stomach and bowel in healthy people and people with FGIDs that preclude extrapolation of already established interchangeability to the population of patients with FGIDs. The article also highlights potential interaction of drugs that are prescribed to patients with FGIDs either for the treatment of the underlying disease or co-morbidities. It was shown that Rome IV criteria can be used (to a limited extent) in therapeutic equivalence studies of generic drugs used either as primary or concomitant medications in patients with FGIDs
Новые возможности определения содержания действующих веществ в органических соединениях
No full textThe general monograph developed for the Russian State Pharmacopoeia describes the opportunity for using special equipment called «elemental analyzer» to solve the problem of determining active ingredients in pharmaceuticals by determining the elements C, H, N, S. The method is based on the high-temperature oxidative decomposition in a stream of helium, or in its mixture with oxygen in the presence of an catalyst of oxidation to inorganic substances corresponding the mentioned elements, reduction of nitrogen oxides to molecular nitrogen in the presence of the respective reduction catalyst and determining the corresponding decomposition products by gas chromatography. This method is fast and does not require the analysis of a sample of an active substance.В разработанной для Государственной фармакопеи Российской Федерации общей фармакопейной статье показана возможность применения прибора «элементный анализатор» для решения задач определения действующего вещества в лекарственных препаратах на основе определения элементов С, Н, N, S. Метод основан на высокотемпературном окислительном разложении в потоке гелия, либо в его смеси с кислородом в присутствии катализатора окисления до соответствующих этим элементам неорганических веществ, восстановлении окислов азота до молекулярного азота в присутствии катализатора восстановления и определении соответствующих продуктов разложения методом газовой хроматографии. Метод отличается быстротой определения и не требует использования стандартного образца действующего вещества
Разработка методики определения трифторацетатов в фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом19F ЯМР-спектроскопии
No full textThe article describes a newly developed procedure of quantitative determination of fluorine which is present in residual trifluoroacetates in glatiramer acetate pharmaceutical substances by19F NMR spectroscopy. Test parameters (the relaxation delay and the number of scans) were selected to minimize errors in quantitative measurements. Comparative analysis of available water-soluble fluorine-containing compounds showed that trifluoroethanol could be reasonably used as an internal standard for the determination of the absolute content of trifluoroacetic acid residues in glatiramer acetate. It was demonstrated that the new method could be used for quantitative determination of trifluoroacetates with no need for a series of reference standards and without destruction of glatiramer acetate.Разработана методика количественного определения фтора, входящего в состав остаточных трифторацетатов в фармацевтических субстанциях «Глатирамера ацетат», методом19F ЯМР-спектроскопии. Подобраны параметры эксперимента (время задержки между импульсными последовательностями и число накоплений сигнала спада свободной индукции), минимизирующие ошибки количественных измерений содержания фтора. На основе сравнительного анализа доступных водорастворимых фторсодержащих соединений установлено, что при определении абсолютного содержания остатков трифторуксусной кислоты в глатирамера ацетате целесообразно использовать в качестве внутреннего стандарта трифторэтанол. Показано, что разработанная методика позволяет количественно определять трифторацетаты без использования серии стандартных образцов и деструкции глатирамера ацетата
Внедрение автоматизированных информационных систем в работу Органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
No full textThe article describes the system of electronic document management related to the certification of medicinal immunobiological products (MIBP) in the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products», as well as historical aspects of its development. It also provides a brief description of CALS - the resources introduced into the expert institution’s activities, which are necessary for maintaining the life cycle of medicinal products. It specifies the main tasks that could be solved with the help of the IS «Document flow related to certification of MIBPs». The article enumerates the main development stages of the information system and its functional capabilities. It contains a review of certain modules of the IS «Document flow related to certification of MIBPs», implemented to meet modern standards of information security. It also summarizes the findings of the development of the IS «Document flow related to certification of MIBPs». The prospects of using the IS «Document flow related to certification of MIBPs» in the expert and scientific activities of the institution are also provided.Рассмотрена организация системы документооборота Органа по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в электронном виде, а также отдельные исторические аспекты ее формирования. Приведена краткая характеристика CALS - средств, внедренных в деятельность экспертного учреждения, необходимых для поддержания жизненного цикла лекарственной продукции. Определены основные задачи, решению которых должна способствовать информационная система «Документооборот сертификации МИБП». Перечислены основные этапы разработки информационной системы и ее функциональные возможности. Представлен обзор некоторых модулей разработанной информационной системы, реализованных с учетом современных требований информационной безопасности. Также кратко представлены выводы, полученные в ходе разработки системы
Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе
No full textThe article describes the history of the European Pharmacopoeia, which is a unique source of pharmacopoeial drug quality standards, not only for the European part of the continent, but for the entire pharmaceutical world. The European Pharmacopoeia has gained the status of a collection of reliable quality standards for medicines and their constituent components. These standards are the basis for the safe use of high-quality and affordable medicines by patients. The texts of the European Pharmacopoeia together with the certification procedures guarantee the quality of pharmaceutical substances. They give manufacturers a high-value opportunity to demonstrate adequate control over the quality of pharmaceutical substances through meeting the requirements of the relevant monographs of the European Pharmacopoeia, which helps to reduce the efforts for the regulatory authorities and to simplify the procedure for their implementation and use. Despite the fact that initially the European Pharmacopoeia was created to solve topical problems in the member-countries of the European Pharmacopoeia Commission, today its sphere of influence is much broader and is not limited to countries that have signed the Convention on its development
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ ДЕПРЕССИВНОГО РАССТРОЙСТВА МЕТОДОМ КОЛИЧЕСТВЕННОЙ ФАРМАКО-ЭЭГ
Get PDFTimely diagnosis and efficacious pharmacotherapy of depressive disorders are of immediate concern to the medical practice. The quantitative pharmaco-electroencephalography method enables differential evaluation of the affective disorder treatment efficacy. The aim of the study was to perform comparative evaluation of pharmacological activity of two treatment regimens for moderate somatization disorders in patients with gastrointestinal pathology: monotherapy with fluoxetine — an antidepressant of the selective serotonin reuptake inhibitors class, and combination therapy with melatonin-containing medicine. Methods: the severity of the depressive disorder and the efficacy of the treatment regimens were assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). The quantitative pharmaco-electroencephalography (pharmaco-EEG) was used both before and during the treatment to analyse the effect of the medicinal products on the functional state of the brain in the patients with depressive disorder. Results: it was shown that the combination of fluoxetine and melatonin results in a more rapid regression of depressive symptoms according to the HDRS-17 scale. The quantitative pharmaco-EEG method helped to reveal specific differences between the effect of fluoxetin as monotherapy and in combination with melatonin on the bioelectrical activity on the patients brain. Conclusions: the analysis of the relative power of the patient brain rhythms by pharmaco-EEG demonstrated a more rapid restoration of normal EEG rhythms in the patients who received the combination of fluoxetine and melatonin, than in those patients who received fluoxetine monotherapy which did not result in complete remission of the existing depressive episode in a number of patients after the 42-day treatment course