PharmacoEconomics - Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology (E-Journal) / ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология
Not a member yet
430 research outputs found
Sort by
Оценка клинико-экономической целесообразности применения лекарственных препаратов эзетимиб, алирокумаб, эволокумаб и инклисиран в рамках программы льготного лекарственного обеспечения пациентов очень высокого сердечно-сосудистого риска
Get PDFObjective: to evaluate the clinical and economic feasibility of expanding the preferential drug provision (PDP) program for adult patients at very high cardiovascular (CV) risk, including those who have not reached lipid targets on statin therapy, by increasing the frequency of use of ezetimibe, alirocumab, evolocumab and inclisiran used in combination with statins, compared with current PDP practice (use of atorvastatin, simvastatin and minimal use of other drugs).Material and methods. A Markov model was constructed to characterize the development of atherosclerotic heart disease in patients with very high CV risk and to suggest a consistent change in hypolipidemic therapy if it is ineffective. The model considered patients' compliance to drug therapy over time and the factor of non-prescription of any treatment. The modeling horizon was 30 years, and the model cycle was 1 year. The outcomes used were quality-adjusted life years (QALY), life years gained (LYG), and probabilities of various individual and combined CV events. The baseline modeling scenario was to increase the frequency of рroprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors’ prescriptions. In addition, alternative scenarios were modeled that included prescription of highly effective lipid-lowering therapy for all patients who had not reached target low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) on statin therapy, and the scenario with 100% compliance to statin therapy.Results. In comparison with current practice of treatment of patients with very high CV risk, clinical and economic modeling showed a decrease in the incidence of combined outcomes (combined CV events – by 8%, extended combined CV events – by 9%) and individual CV events (heart attack – by 4%, stroke – by 3%, unstable angina – by 2%, revascularization – by 3%) in the baseline scenario. In scenarios of prescribing PCSK9 inhibitors and inclisiran to all patients who have not reached target values of LDL-C on statin therapy, the frequency of individual events ranged from 4% to 8%. In the scenario, which also implies 100% drug compliance, the reduction was from 8% to 17% compared with current patient management practices, characterized by lower frequency of hypolipidemic drugs, including PCSK9 inhibitors and inclisiran. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for QALY in the baseline scenario was 3,598,156 rubles, the ICER for LYG was 1,949,393 rubles. When comparing the ICER with willingness-to-pay (WTP) threshold in the Russian Federation (calculated as three times the gross domestic product per capita and in 2022 amounting to 2.8 million rubles per effect unit) the ICER for LYG did not exceed the WTP in all scenarios, while the ICER for QALY exceeded the WTP by 29–44%, depending on the realized scenario.Conclusion. Expanding the PDP program for high CV risk patients will have a positive impact on their quality of life and life expectancy, as well as significantly reduce the likelihood of acute CV events. Comparison of ICER with estimated WTP suggests that expansion of the PBP program is a cost-effective organizational technology according to LYG criterion, but not according to the QALY criterion.Цель: оценить клинико-экономическую целесообразность расширения программы льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) взрослых пациентов очень высокого сердечно-сосудистого (СС) риска, включая не достигших липидных целей на терапии статинами, за счет увеличения частоты использования лекарственных препаратов (ЛП) эзетимиб, алирокумаб, эволокумаб и инклисиран, применяемых в комбинации со статинами, по сравнению с текущей практикой ЛЛО (использование аторвастатина, симвастатина и минимальное применение других препаратов).Материал и методы. Построена модель Маркова, характеризующая развитие атеросклеротической болезни сердца у пациентов очень высокого СС-риска и предполагающая последовательную смену гиполипидемической терапии при ее неэффективности. Модель учитывала приверженность пациентов лекарственной терапии во времени и фактор неназначения какого-либо лечения. Горизонт моделирования составил 30 лет, цикл модели – 1 год. В качестве исходов были использованы годы жизни с поправкой на качество (англ. quality-adjusted life year, QALY), добавленные годы жизни (англ. life years gained, LYG) без учета ее качества, а также вероятности наступления различных отдельных и комбинированных СС-событий. Базовый сценарий моделирования предполагал увеличение частоты назначения ингибиторов пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (англ. рroprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9), инклисирана и эзетимиба; дополнительно моделировались альтернативные сценарии расширения ЛЛО, включающие назначение высокоэффективной липидснижающей терапии всем пациентам, не достигшим целевых значений по холестерину липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на фоне приема статинов, и сценарий, подразумевающий 100% приверженность пациентов приему ЛПРезультаты. По сравнению с текущей практикой лечения пациентов очень высокого СС-риска клинико-экономическое моделирование продемонстрировало снижение частоты комбинированных исходов (комбинированное СС-событие – на 8%, расширенное комбинированное СС-событие – на 9%) и отдельных СС-событий (инфаркт – на 4%, инсульт – на 3%, нестабильная стенокардия – на 2%, реваскуляризация – на 3%) в базовом сценарии. При реализации сценариев назначения ингибиторов PCSK9 и инклисирана всем пациентам, не достигшим целевых значений ХС-ЛПНП на фоне приема статинов, снижение частоты отдельных СС-событий варьировало от 4% до 8%, а в сценарии, подразумевающем также 100% приверженность пациентов приему ЛП, снижение составило от 8% до 17% по сравнению с текущей практикой ведения пациентов, характеризующейся меньшей частотой назначения гиполипидемических ЛП, в т.ч. ЛП группы ингибиторов PCSK9 и инклисирана. Инкрементальный показатель «затраты–эффективность» (англ. incremental cost-effectiveness ratio, ICER) за QALY в базовом сценарии составил 3 598 156 руб., ICER за LYG – 1 949 393 руб. При сопоставлении ICER c расчетным порогом готовности платить (ПГП) в Российской Федерации (рассчитанным как трехкратный размер валового внутреннего продукта на душу населения и в 2022 г. составившим 2,8 млн руб. за единицу эффекта) ICER за LYG не превышал ПГП во всех сценариях, в то время как ICER за QALY превышал ПГП на 29–44% в зависимости от реализуемого сценария.Заключение. Расширение программы ЛЛО пациентов высокого СС-риска окажет позитивное влияние на качество и продолжительность их жизни, а также значительно снизит вероятность острых СС-событий. Сопоставление показателей ICER c расчетным ПГП позволяет заключить, что расширение программы ЛЛО является экономически эффективной организационной технологией по критерию LYG, но не является таковой по критерию QALY
Совершенствование модели оплаты медицинской помощи при хроническом вирусном гепатите С в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024–2025 годов
Get PDFBackground. In 2021, new clinical guidelines for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) in adults were published that did not contain interferon drug therapy regimens. Current therapy of chronic HCV is based on modern drugs of direct-acting antivirals (DAA). In this regard, the model of diagnosis-related groups (DRG) with the use of interferon-containing drugs as etiotropic therapy, which has been in effect until now, has lost its relevance and cannot be used to pay for cases of medical care for chronic HCV within the framework of the Program of State Guarantees of Free Medical Care to Citizens for 2023 and for the planning period of 2024–2025 (PSG). Objective: to improve the DRG model to pay for medical care for chronic HCV in a day hospital based on current clinical recommendations.Material and methods. Regulatory legal documents on the subject of the study, proposals and expert opinions of specialists, as well as feedback from public organizations, including patients, regarding the payment of medical care for chronic HCV, sent as part of a public discussion of the draft PSG, were studied. For the calculations were used: the current version of the clinical recommendations "Chronic viral hepatitis C"; impersonal personalized information of the database of registers of bills for payment for medical care for 2020–2021; the state register of manufacturers' maximum selling prices for medicines included in the list of vital and essential drugs.Results. A DRG model was developed to pay for medical care during drug therapy of chronic HCV, including for children. When calculating the model, the cost of medicines, patient days and the principles of accounting for the duration of hospitalization were updated.Conclusion. The developed DRG model to pay for medical care for chronic HCV in a day hospital with the use of drug therapy regimens with DAA recommended by clinical guidelines, including for children with HCV, contributes to improving the effectiveness of the system of payment for medical care provided as part of the implementation of the PSG and accessibility of medical care for this contingent of patients.Актуальность. В 2021 г. опубликованы новые клинические рекомендации по лечению хронического вирусного гепатита С (ХВГС) у взрослых, в которых отсутствуют интерфероновые схемы лекарственной терапии. Актуальная терапия ХВГС базируется на современных противовирусных препаратах прямого действия (ПППД). В этой связи модель клинико-статистических групп (КСГ) с применением в качестве этиотропной терапии интерфероносодержащих препаратов, действующая до настоящего времени, утратила актуальность и не может использоваться для оплаты случаев оказания медицинской помощи при ХВГС в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024–2025 годов (ПГГ).Цель: совершенствование модели КСГ заболеваний для оплаты медицинской помощи при ХВГС в условиях дневного стационара на основе действующих клинических рекомендаций.Материал и методы. Изучены нормативные правовые документы по теме исследования, предложения и экспертные мнения специалистов, а также отзывы общественных организаций, включая пациентские, в части оплаты медицинской помощи при ХВГС, направленные в рамках общественного обсуждения проекта ПГГ. Для проведения расчетов использовались: актуальная версия клинических рекомендаций «Хронический вирусный гепатит С», обезличенные персонифицированные сведения базы реестров счетов на оплату за оказание медицинской помощи за 2020–2021 гг., государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.Результаты. Разработана модель КСГ заболеваний для оплаты медицинской помощи при проведении лекарственной терапии ХВГС, в т.ч. для пациентов детского возраста. При расчете модели актуализирована стоимость препаратов, пациенто-дня и принципы учета длительности госпитализации.Заключение. Разработанная модель КСГ для оплаты медицинской помощи при ХВГС в условиях дневного стационара с применением схем лекарственной терапии ПППД, предлагаемых клиническими рекомендациями, в т.ч. для детей с ХВГС, способствует повышению эффективности системы оплаты медицинской помощи, оказываемой в рамках реализации ПГГ, и доступности медицинской помощи для данного контингента больных
Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка
Get PDFIn order to improve regulation of socially significant type of activity in the field of compounding pharmacy production, the review summarizes the technological, organizational and regulatory requirements for ensuring quality and safety of compounding drugs, as well as historical and technical analysis of the compounding pharmacy regulation in North American pharmaceutical market. The main imperatives are identified and the best practices recommended for implementation into the current state of the pharmaceutical market in the Russian Federation. С целью совершенствования подходов к регулированию особого и социально значимого вида деятельности – изготовления лекарственных препаратов (ЛП) аптечными организациями – в обзоре обобщены технологические, организационные и регуляторные требования по вопросам обеспечения качества и безопасности изготовления экстемпоральных ЛП, а также проведен историкотехнический анализ развития регулирования изготовления ЛП аптечными организациями на примере североамериканского фармацевтического рынка. Выявлены основные императивы и описана система надлежащих практик, элементы которой могут быть рекомендованы для внедрения в текущую систему регулирования деятельности аптечных организаций по изготовлению ЛП на территории Российской Федерации.
Диетические факторы, влияющие на эпидемический процесс COVID-19
Get PDFObjective: to analyze the role of diet in the epidemiological parameters of the SARS-CoV-2 Coronavirus and identify factors that correlate withthe reduction in the severity of the consequences of COVID-19 disease, namely the rate of prevalence (RPr) and infection fatality rate (IFR) in different regions.Material and methods. The information and data required for this study were found in scientific publications and the media available on the Internet, as well as obtained from statistical databases using specific keywords, both for a single tag and in various combinations of them. Statistical samples were managed from sources and facts available on the Internet. Pearson correlation coefficient (r) was used to understand a statistical relationship between two variables.Results. The relationship between nutritional factors and the impact of the 15-month COVID-19 pandemic in different regions was investigated using various available statistics for five continents and 47 countries. A clear relationship was found between the outcomes of the SARSCoV-2 epidemic (RPr and IFR) and the amount of consumed essential nutrients, with correlations in the negative range r=–0.98 and r=–0.66 for plant proteins and with correlation coefficients r=0.92 for animal proteins. Also, excessive sugar consumption increased the severity of COVID-19 with correlation coefficients in the range of r=0.99–0.72 in the representative samples.Conclusion. Statistical analysis presented that the number of diagnosed patients with SARS-CoV-2 (RPr) and deaths from COVID-19 (IFR) was significantly lower in regions where more plant foods were consumed than animal products. A detailed study of the relationship between the Coronavirus and the host as well as the metabolism of protein and sugar may reveal the diet factors responsible for resistance to the pathogen. Edible plants can contain components responsible for suppressing the replication cycle of the SARS-CoV-2 virus. Biochemical investigation of these components would help in the development of etiological oral administrated anti-COVID-9 medicine.Цель: проанализировать роль рациона питания в эпидемиологических параметрах коронавируса SARS-CoV-2 и выявить факторы, коррелирующие со снижением тяжести последствий заболевания COVID-19, а именно частотой заболеваемости (англ. rate of prevalence, RPr) и смертности (англ. infection fatality rate, IFR) в разных регионах.Материал и методы. Информация и данные, необходимые для этой работы, были найдены в научных публикациях и средствах массовой информации, доступных в Интернете, а также получены из баз статистических данных с использованием определенных ключевых слов для одного тега или в различных их комбинациях. Статистические выборки были сформированы из источников и фактов, доступных в Интернете. Корреляция для двух переменных определялась как коэффициент Пирсона.Результаты. Взаимосвязь между факторами питания и влиянием 15-месячной пандемии COVID-19 в разных регионах была исследована с использованием различных доступных статистических данных по пяти континентам и 47 странам. Обнаружена четкая связь между исходами эпидемии SARS-CoV-2 (RPr и IFR) и количеством потребленных основных нутриентов с корреляциями в отрицательном диапазоне r=–0,98 и r=–0,66 для растительных белков и коэффициентом корреляции r=0,92 для белков животного происхождения. Также чрезмерное потребление сахара увеличивало тяжесть течения COVID-19 с коэффициентами корреляции в диапазоне r=0,99–0,72 в репрезентативных выборках.Заключение. Статистический анализ показал, что количество диагностированных пациентов с SARS-CoV-2 (RPr) и смертей от COVID-19 (IFR) было значительно ниже в регионах, где потреблялось больше растительной пищи, чем продуктов животного происхождения. Детальное изучение взаимосвязи между коронавирусом и хозяином, а также метаболизма белков и сахаров поможет выявить факторы питания, ответственные за устойчивость к патогену. Съедобные растения могут содержать компоненты, ответственные за подавление цикла репликации вируса SARS-CoV-2. Биохимические исследования этих компонентов помогут в разработке этиологических пероральных препаратов против COVID-19
Сравнительный анализ применения атезолизумаба или дурвалумаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого
Get PDFBackground. In recent decades, a course of chemotherapy with etoposide (EP) and platinum preparations (сarboplatinum, CP) has been recommended as a standard first-line treatment option in patients with advanced small cell lung cancer (SCLC), but with the advent of new immunological drugs, immune checkpoint inhibitors, approaches to therapy have changed. Based on randomized clinical trials, courses combining traditional platinum-containing chemotherapy with inhibitors of programmed death-ligand 1 (PD-L1) atezolizumab (ATZ) or durvalumab (Durv) have been included in many clinical recommendations for oncologists.Objective: to evaluate the clinical and cost-effectiveness of using ATZ and Durv as first-line therapy in advanced SCLC adult patients within the Russian healthcare system.Material and methods. The model of treatment of advanced SCLC adult patients in conditions of the healthcare system of the Russian Federation included the most popular options for first-line immunochemotherapy: CP/EP + ATZ and CP/EP + Durv courses. Pharmacoeconomic cost-effectiveness analysis, sensitivity analysis of the selected model to changes in its initial parameters, budget impact analysis were carried out.Results. The total medical costs for CP/EP + ATZ course (2,310,546.07 rubles) were significantly lower than for the CP/EP + Durv course (4,081,833.98 rubles). With comparable costs for the treatment of complications (426,175.17 and 407,704.50 rubles, respectively), the cost of Durv exceeded ATZ by 94.8%. When conducting a cost-effectiveness analysis, the advantage was retained by the CP/EP + ATZ course, the cost-effectiveness ratios for which amounted to 187,849.27 rubles per month of patient's life and 444,335.78 rubles per month of patient's life without progression (for CP/EP + Durv, 316,421.24 and 800,359.60 rubles, respectively). When choosing the CP/ET + ATZ strategy, the savings will be 128,571.96 rubles per month of life and 356,023.82 rubles per month of life without progression. Sensitivity analysis demonstrated the stability of the developed model: to increase in the price of the CP/EP + ATZ course up to +68%; to decrease in overall survival with the course of CP/EP + ATZ up to –40%; to decrease in progression-free survival with the course of CP/EP + ATZ to –44%. Budget impact analysis showed that with a possible cohort size of 4,448 people an increase in the proportion of patients receiving CP/EP + ATZ course from 70% to 90% will reduce budget costs by 1,575,737,725.38 rubles per year, which will allow additional treatment of 681.9 advanced SCLC patients per year (+15.3%).Conclusion. The use of ATZ combined with standard platinum-containing chemotherapy in advanced SCLC adult patients as the first-line therapy is clinically and cost-effective strategy within the Russian healthcare system, as it allows to reduce therapy costs compared to Durv and treat more SCLC patients, which fully corresponds to the target indicators of the federal program “Oncology”.Актуальность. В последние десятилетия в качестве стандартного варианта лечения первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких (МРЛ) рекомендовался курс химиотерапии этопозидом (EP) и препаратами платины (карбоплатина, CP), однако с появлением новых иммунологических препаратов, ингибиторов иммунных контрольных точек, подходы к терапии изменились. На основании рандомизированных клинических исследований курсы, сочетающие традиционную платиносодержащую химиотерапию с ингибиторами лиганда рецептора запрограммированной клеточной гибели 1 (англ. programmed death-ligand 1, PD-L1) атезолизумабом (ATZ) или дурвалумабом (Durv), были включены во многие клинические рекомендации для онкологов.Цель: оценить клинико-экономическую эффективность применения ATZ в сравнении с Durv в составе первой линии терапии у взрослых пациентов с МРЛ в условиях системы здравоохранения Российской Федерации.Материал и методы. Модель лечения взрослых пациентов с распространенным МРЛ в рамках российской системы здравоохранения включала наиболее востребованные варианты иммунохимиотерапии первой линии: курсы CP/EP + ATZ и CP/EP + Durv. Проведены фармакоэкономический анализ «затраты–эффективность», анализ чувствительности выбранной модели к изменению ее исходных параметров, анализ влияния на бюджет.Результаты. Общие медицинские затраты на курс CP/EP + ATZ (2 310 546,07 руб.) были значительно ниже, чем на курс CP/EP + Durv (4 081 833,98 руб.). При сопоставимых затратах на лечение осложнений (426 175,17 и 407 704,50 руб. соответственно) стоимость Durv на 94,8% превзошла стоимость ATZ. При проведении анализа «затраты–эффективность» преимущество сохранялось за курсом CP/EP + ATZ, коэффициенты для которого составили 187 849,27 руб. на месяц жизни пациента и 444 335,78 руб. на месяц жизни пациента без прогрессирования (для курса CP/EP + Durv – 316 421,24 и 800 359,60 руб. соответственно). При выборе стратегии CP/ET + ATZ экономия составит 128 571,96 руб. на месяц жизни и 356 023,82 руб. на месяц жизни без прогрессирования. Анализ чувствительности продемонстрировал устойчивость разработанной модели к увеличению цены на курс CP/EP + ATZ до +68%, снижению общей выживаемости на фоне курса CP/EP + ATZ до –40%, уменьшению выживаемости без прогрессирования на фоне курса CP/EP + ATZ до –44%. Анализ влияния на бюджет показал, что при возможном размере когорты 4448 человек увеличение доли пациентов, получающих курс CP/EP + ATZ, с 70% до 90% снизит затраты бюджета на 1 575 737 725,38 руб. в год, что позволит дополнительно пролечить 681,9 пациента с распространенным МРЛ в год (+15,3%).Заключение. Использование ATZ в сочетании со стандартной платиносодержащей химиотерапией у взрослых пациентов с распространенным МРЛ в качестве первой линии терапии является клинически эффективной и экономически оправданной стратегией в рамках системы здравоохранения Российской Федерации, т.к. позволяет снизить расходы по сравнению с применением Durv и пролечить большее количество пациентов с МРЛ, что полностью соответствует достижению целевых показателей федеральной программы «Онкология»
О перспективах применения производных витамина В12 в фармакологии
Get PDFBackground. The structure of corrin tetrapyrrole macrocycles (compounds similar in structure to vitamin B12) is a kind of universal chemical template for targeted drug delivery, and the development of chemical sensors and antidotes.Objective: systematization of information on targeted modulation of certain corrins’ properties through chemical modifications.Material and methods. Literature analysis using modern methods of topological and metric data analysis was carried out. All relevant publications (n=863) were extracted from the PubMed/MEDLINE database on request “(cobalamin OR Cobyrinic OR vitamin B12) AND (Molecular Conformation [MeSH Terms] OR Vitamin B 12/*analogs & derivatives/*chemistry [MeSH Terms] OR Vitamin B 12/*chemistry [MeSH Terms] OR Structure-Activity Relationship [MeSH Terms])”.Results. Information was systematized on how it is possible to regulate the properties of vitamin B12 (cobalamin) derivatives by introducing specific substitutions of groups in the corrin ring, on chemical modifications of cobalamin derivatives, biosynthetic approaches to the synthesis of cobalamin derivatives, and the effects of interactions of these modified corrins with “small” inorganic and organic molecules.Conclusion. The results obtained by systematic computer analysis of publications on corrins make it possible to reasonably form samples of candidate molecules for corrin studies in silico, in vitro, and in vivo.Актуальность. Структура тетрапиррольных макроциклов корринов (соединений, схожих по строению с витамином В12) представляет собой своего рода универсальный химический шаблон для таргетной доставки лекарств, разработки химических сенсоров и антидотов.Цель: систематизация информации о таргетной модуляции свойств корринов посредством химических модификаций.Материал и методы. Проведен анализ литературы с использованием современных методов топологического и метрического анализа данных. Из базы данных PubMed/MEDLINE были извлечены все релевантные публикации (n=863) по запросу “(cobalamin OR Cobyrinic OR vitamin B12) AND (Molecular Conformation [MeSH Terms] OR Vitamin B 12/*analogs & derivatives/*chemistry [MeSH Terms] OR Vitamin B 12/*chemistry [MeSH Terms] OR Structure-Activity Relationship [MeSH Terms])”.Результаты. Систематизирована информация о том, каким образом можно регулировать свойства производных витамина В12 (кобаламина) путем введения специфических замещений групп в корриновом кольце, о химических модификациях производных кобаламина, биосинтетических подходах к синтезу его производных и эффектах взаимодействий этих модифицированных корринов с «малыми» неорганическими и органическими молекулами.Заключение. Полученные результаты систематического компьютерного анализа публикаций о корринах позволяет обоснованно формировать выборки молекул – кандидатов для исследований корринов in silico, in vitro и in vivo
Методологический подход к формированию перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи
Get PDFBackground. The implementation of individual methods of high-tech medical care (HTMC) with methods of specialized medical care within the framework of a phased transition to payment methods by diagnostic-related groups (DRGs), on the one hand, significantly expanded the availability of HTMC methods for the population. Still, it created a situation with duplication of individual treatment methods in the list of HTMC types and DRGs. Amendments to the Order of the Ministry of Health of the Russian Federation (MH RF) of August 1, 2017 No. 484n, regulating the revision of HTMC types list in terms of excluding treatment methods and (or) HTMC types in case of their duplication in the context of HTMC groups and/or DRGs, marked the beginning of large-scale work in this area and required methodological ensuring the processes of forming HTMC types list, including in terms of its revision.Objective: development of a methodological approach to the formation of HTMC types list (using the example of the list for 2023). Material and methods. An analysis of legal documents regulating the HTMC availability in the Russian Federation was carried out, including the list of medical services approved by the Order of the MH RF of October 13, 2017 No. 804n, clinical recommendations for certain nosological entities, the International Classification of Diseases (10th revision), methodological recommendations on ways to pay for medical care at the expense of the compulsory health insurance (CHI) and appendices to them (decoders of DRGs for payment of medical care provided in inpatient and daytime hospital conditions), posted on the official website of the Federal CHI Fund. The frequency of the use of certain HTMC methods and DRGs was analyzed on the basis of impersonalized information from the database of registers of bills for specialized medical care, including HTMC for 2021–2022.Results. A methodological approach to the revision of HTMC types list was developed. It included its primary analysis, expert discussion of the obtained results, consideration by the Interdepartmental Council of the MH RF of proposals agreed with experts on each HTMC method submitted for discussion, followed by a decision on the appropriateness of the proposed changes, and recalculation of the standard of financial costs for HTMC and/or basic tariff for DRGs.Conclusion. The proposed methodological approach makes it possible to unify the process of revising the HTMC types list, including the exclusion of duplicate treatment methods and/or HTMC types in the sections of HTMC list types and/or in DRGs, as well as treatment methods missing in clinical recommendations, etc. in order to bring the HTMC types list in accordance with legal documents regulating the provision of medical care in the Russian Federation.Актуальность. Инкорпорация отдельных методов высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) с методами специализированной медицинской помощи в рамках поэтапного перехода на способы оплаты по клинико-статистическим группам заболеваний (КСГ), с одной стороны, существенно расширила доступность ВМП для населения, а с другой – создала прецедент с дублированием отдельных методов лечения в перечне видов ВМП и КСГ. Внесение изменений в приказ Минздрава России от 1 августа 2017 г. № 484н, регламентирующий пересмотр перечня видов ВМП в части исключения методов лечения и (или) видов ВМП в случае их дублирования в разрезе групп ВМП и/или КСГ заболеваний, положило начало масштабной работе по данному направлению и потребовало методологического обеспечения процессов формирования перечня видов ВМП, в т.ч. в части его пересмотра.Цель: разработка методологического подхода к формированию перечня видов ВМП (на примере перечня на 2023 г.).Материал и методы. Выполнен анализ нормативных правовых документов, регулирующих оказание ВМП в Российской Федерации, в т.ч. номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н, клинических рекомендаций по отдельным нозологическим формам, Международной классификации болезней 10-го пересмотра, методических рекомендаций по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) и приложений к ним – расшифровщиков КСГ заболеваний для оплаты медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, размещенных на официальном сайте Федерального фонда ОМС. Частоту применения тех или иных методов ВМП и КСГ заболеваний анализировали на основании обезличенных персонифицированных сведений из базы реестров счетов на оплату специализированной медицинской помощи, в т.ч. ВМП за 2021–2022 гг.Результаты. Разработан методологический подход к пересмотру перечня видов ВМП, включающий его первичный анализ, экспертное обсуждение полученных результатов, подготовку предложений, согласованных с экспертами по каждому методу ВМП для обсуждения на межведомственном совете Минздрава России в целях принятия решения о целесообразности предложенных изменений, с последующим пересчетом норматива (среднего норматива) финансовых затрат для ВМП и/или базового тарифа для КСГ заболеваний.Заключение. Предложенный методологический подход позволяет унифицировать процесс пересмотра перечня ВМП, в т.ч. в части исключения дублирующих методов лечения и/или видов ВМП в разделах перечня видов ВМП и/или КСГ, а также методов лечения, отсутствующих в клинических рекомендациях и других документах, в целях приведения перечня видов ВМП в соответствие с нормативными правовыми документами, регламентирующими оказание медицинской помощи в Российской Федерации
Оценка клинико-экономической эффективности различных режимов этиотропной химиотерапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и широкой лекарственной устойчивостью
Get PDFObjective: analysis of clinical and economic efficiency of various etiotropic chemotherapy regimes in patients with respiratory tuberculosis with multidrug- and extensively drug-resistant (MDR and XDR) pathogen using the pharmacoeconomic modeling method (Markov model).Material and methods. A single-centre, observational, retrospective, cohort study was performed, which included patients who received treatment in clinics and affiliated organizations of the main Moscow tuberculosis institution during 2014–2019 regarding respiratory tuberculosis with the MDR/XDR pathogen. The data of 1387 patients were analysed, of which 1093 patients received “optimized basic regimen” (OBR) in accordance with the Federal Clinical Recommendations of 2015, 294 patients received etiotropic therapy in accordance with the recommendations of the World Health Organization of 2018–2019. To evaluate economic efficiency, the pharmacoeconomic costeffectiveness analysis and pharmacoeconomic modeling were used. When assessing the economic costs of treatment, the direct costs (medical and non-medical) were taken into account.Results. The study results showed that 68.4% of patients in the group with bedaquiline-containing chemotherapy regimens reached the outcome of “treatment successfully completed” (patient was cured or transfered into the III group of dispensary follow-up) compared to 51.8% in the OBR group. The use of “new” etiotropic therapy regimens is most economically justified in patients with ХDR-tuberculosis with repeated treatment courses: incremental cost-effectiveness ratios (ICER) were 24,530.20 and 21,526.50 rubles per 1 patient. Markov model was developed, transitions from one state to another were evaluated according to the results of clinical observations during the first 2 years of research.Conclusion. The use of the dynamic model of the patient state made it possible to refine the estimates of the effectiveness of the compared etiotropic chemotherapy regimens for tuberculosis with MDR/XDR pathogen. Based on the results of modeling the dynamics of patients in the interval of 2 to 10 years of treatment, the use of “new” regimens provides a significant increase in the proportion of treatment success (by 16.1–29.8% in different groups of patients and at different times), a decrease in mortality (by 6.1–11.0%), and in the proportion of those who interrupted treatment (by 8.0–21.8%) in comparison with OBR.Цель: анализ клинико-экономической эффективности различных режимов этиотропной химиотерапии у больных туберкулезом органов дыхания с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ и ШЛУ) возбудителя с использованием метода фармакоэкономического моделирования (модель Маркова).Материал и методы. Проведено одноцентровое обсервационное ретроспективное когортное исследование с участием пациентов, получавших лечение на базе клиник и филиалов основного противотуберкулезного учреждения г. Москвы в течение 2014–2019 гг. по поводу туберкулеза органов дыхания с МЛУ/ШЛУ возбудителя. Проанализированы данные 1387 пациентов, из которых 1093 получали «оптимизированный базисный режим» (ОБР) в соответствии с Федеральными клиническими рекомендациями 2015 г., 294 – этиотропную терапию (с бедаквилином) в соответствии рекомендациями Всемирной организации здравоохранения 2018–2019 гг. Для оценки клинико-экономической эффективности использовали метод фармакоэкономического анализа «затраты–эффективность» и фармакоэкономическое моделирование. При оценке экономических затрат, связанных с лечением, учитывали прямые затраты (медицинские и немедицинские).Результаты. В группе с режимом химиотерапии, содержащим бедаквилин, 68,4% больных достигли исхода «лечение успешно завершено» (клиническое излечение туберкулеза или перевод пациента в III группу диспансерного наблюдения), в группе ОБР – 51,8% больных. Применение «новых» режимов этиотропной терапии наиболее экономически оправданно у больных с ШЛУ возбудителя с повторными курсами лечения: инкрементальный коэффициент «затраты–эффективность» (англ. incremental cost-effectiveness ratio, ICER) – 24 530,20 и 21 526,50 руб. на 1 больного. Разработана модель Маркова, скорости переходов из одного состояния в другое оценивали по результатам клинических наблюдений в течение первых 2 лет исследования.Заключение. Применение модели динамики состояния пациентов позволило уточнить оценку эффективности сравниваемых режимов этиотропной химиотерапии туберкулеза с МЛУ/ШЛУ возбудителя. По результатам моделирования динамики состояния пациентов в течение 2–10 лет от начала лечения применение «новых» режимов по сравнению с ОБР обеспечивает существенное увеличение доли успеха терапии (на 16,1–29,8% у различных групп больных и в различные сроки), снижение летальности (на 6,1–11,0%) и доли прервавших лечение (на 8,0–21,8%)
Реальная клиническая практика: принципы использования в принятии управленческих решений и оценке технологий здравоохранения
Get PDFThe use of real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) in process of improving public health, their assessment, and use in decision making is a promising area. Discussions are actively underway about the possibility of using RWD and RWE in routine medical practice of doctors and health care organizers, the weaknesses of these matters and ways to overcome them. Taking into account the considerable amount of information, complexity, and inconsistency of issues under consideration, the article presents the basic principles of using RWD and RWE in decision making, classification of health technologies values, classification of RWE sources, position of RWD studies in the hierarchy of clinical study designs, as well as the ways of their use in complex drug assessment.Использование данных и доказательств реальной клинической практики (РКП) при подготовке предложений по совершенствованию системы здравоохранения, их оценке и последующем принятии на их основе управленческих решений является перспективным и актуальным направлением. Активно ведутся дискуссии о возможности применения в практической деятельности врачей и организаторов здравоохранения данных и доказательств РКП, о слабых сторонах этих данных и путях их преодоления. Учитывая значительный объем информации, комплексность и противоречивость рассматриваемого вопроса, в статье приведены основные принципы использования данных и доказательств РКП при принятии управленческих решений в здравоохранении, классификация видов ценности медицинских технологий, классификация источников доказательств, основанных на данных РКП, положение исследований РКП в иерархии дизайнов клинических исследований, а также возможности их применения в комплексной оценке лекарственных препаратов
Анализ социальных и экономических аспектов использования пролонгированных форм опиоидных анальгетиков в терапии хронического болевого синдрома у пациентов с онкологическими заболеваниями
Get PDFBackground. The therapy of chronic pain in cancer patients is a highly topical issue for the modern health care system. Intense pain syndrome involves the prescription of strong opioid analgesics (ОА), most of which are classified as narcotic drugs and are under strict governmental control. In this situation, increasing the use of drugs that are equivalent in dosages to morphine and do not require a special narcotic drug prescription may increase the availability of pain relief for cancer patients and will be less associated with drug addiction.Objective: to analyze the regulatory, organizational, clinical, and economic criteria that determine the choice and influence the prescription of strong ОА for adequate pain relief in cancer patients with chronic pain syndrome (CPS). Material and methods. The article determines legal and regulatory framework regulating the sphere of providing patients with ОА, presents an expert evaluation of existing barriers that limit the availability of adequate pain treatment, and shows ways to solve these issues. We present the results of an original Russian clinical and economic study evaluating the use of prolonged forms of ОА (tapentadol and morphine) for the treatment of moderate and severe CPS in patients with cancer in the Russian healthcare system. The evidence for comparative clinical efficiency and safety of ОА under consideration is analyzed. The costs of therapy with the drugs in equivalent dosages that provide 1 year of adequate analgesia for intensive CPS in oncology patients are compared.Results. Differences in the regulatory status of opioids, including requirements for prescribing, storage, record keeping, and use, were shown to affect the availability of pain medication. According to a systematic review of the comparative efficiency and safety of prolonged forms of ОА in the therapy of cancer patients with moderate and severe CPS and a meta-analysis of randomized controlled trials, no differences were found for any of the outcomes studied in the tapentadol and morphine groups: frequency of achieving pain control – risk ratio (RR) 0.88 (95% confidence interval (CI) 0.78–1.00), frequency of using emergency (additional) pain relief – RR 1.16 (95% CI 0.95–1.42), frequency of gastrointestinal adverse events – RR 0.82 (95% CI 0.60–1.12). This suggests comparable efficiency and safety of the drugs. The difference in average cost of 1 patient course of therapy for 1 year between tapentadol and morphine was 17,653.02 rubles (–16.8%). Additional funds released in case of treating the cohort of 100 patients with tapentadol instead of morphine made 1,765,301.96 rubles, which means 20 more patients could be treated with tapentadol for 1 year.Conclusion. The use of modern effective non-invasive forms of ОА (tapentadol in particular) that have no restrictions imposed by regulatory documents on narcotic drugs prescription will increase availability, as well as reduce costs of adequate therapy of moderate and severe CPS in patients with cancer as compared to the use of equivalent daily doses of morphine.Актуальность. Терапия хронической боли у онкологических пациентов является крайне актуальным вопросом для современной системы здравоохранения. Интенсивный болевой синдром предполагает назначение сильных опиоидных анальгетиков (ОА), большая часть которых относится к наркотическим средствам и находится под жестким государственным контролем. В сложившейся ситуации расширение использования препаратов, в эквивалентных дозировках не уступающих по эффективности морфину и не требующих выписывания «розового рецепта», может повысить доступность обезболивания для онкологических пациентов и будет в меньшей степени ассоциироваться с наркотической зависимостью.Цель: анализ нормативно-правовых, организационных, клинических и экономических критериев, определяющих выбор и влияющих на назначение сильных ОА для адекватной обезболивающей терапии онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом (ХБС).Материал и методы. В работе определена нормативно-правовая база, регулирующая сферу лекарственного обеспечения пациентов ОА, приведена экспертная оценка существующих барьеров, которые ограничивают доступность адекватного обезболивания, и показаны пути решения этих проблем. Представлены результаты оригинального российского клинико-экономического исследования, оценивающего применение пролонгированных форм ОА (тапентадола и морфина) для терапии ХБС средней и сильной интенсивности у пациентов с онкологическими заболеваниями в условиях российского здравоохранения. Проанализированы доказательства сравнительной клинической эффективности и безопасности рассматриваемых ОА. Выполнено сравнение затрат на терапию препаратами в эквивалентных дозировках, обеспечивающих адекватное обезболивание при интенсивном ХБС у онкологических пациентов в течение 1 года.Результаты. Показано, что различия в нормативно-правовом статусе опиоидов, включая требования к оформлению рецептов, хранению, учету, использованию, могут влиять на доступность обезболивающего препарата. По данным систематического обзора сравнительной эффективности и безопасности пролонгированных форм ОА в терапии онкологических пациентов с умеренным или тяжелым ХБС и метаанализа рандомизированных контролируемых испытаний не выявлено различий ни по одному из исследуемых исходов в группах тапентадола и морфина: частота достижения контроля болевого синдрома – отношение рисков (ОР) 0,88 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,78–1,00), частота использования неотложного (дополнительного) обезболивания – ОР 1,16 (95% ДИ 0,95–1,42), частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта – ОР 0,82 (95% ДИ 0,60–1,12). Это позволяет сделать вывод о сопоставимой эффективности и безопасности препаратов. Разница в средней стоимости курса терапии 1 пациента в течение 1 года между тапентадолом и морфином составила 17 653,02 руб. (–16,8%). Дополнительные средства, высвобождаемые в случае лечения когорты из 100 человек тапентадолом вместо морфина, составляют 1 765 301,96 руб., что означает наличие возможности дополнительно пролечить тапентадолом еще 20 пациентов в течение 1 года.Заключение. Применение современных эффективных неинвазивных форм ОА (в частности, тапентадола), не имеющих ограничений, накладываемых нормативными документами при назначении наркотических средств, позволит повысить доступность, а также снизить затраты на адекватную терапию ХБС средней и сильной интенсивности у пациентов с онкологическими заболеваниями по сравнению с использованием эквивалентных суточных доз морфина