PharmacoEconomics - Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology (E-Journal) / ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология
Not a member yet
430 research outputs found
Sort by
Международный опыт организации и финансового обеспечения агентств по оценке технологий здравоохранения
Get PDFAim: analyze the structure and funding of health technology assessment (HTA) agencies abroad.Materials and methods. Here, we review the organizational structure and funding of HTA agencies in Europe (Austria, Belgium, Germany, Ireland, the Netherlands, the United Kingdom, France, and Sweden), Canada and Australia. The relevant information was found on web-sites of HTA agencies, in the Medline database, and via the searching engines Yandex and Google; the search was conducted using the specific descriptors: «organizational structure of HTA agency», «funding of HTA agency», «pharmaceutical», «reimbursement», «healthcare decision-making», and «funding».Results. The identified HTA-agencies may have a status of either government-funded or nonprofit organization or a structural element of a governmental body. These hTa agencies are funded mainly from the national budget. The funding varies from €550 000 for Ireland to £63.1 mln (€70 million) for the National Institute for Clinical Excellence (NICE) in the UK. The number of employees in the reviewed HTA agencies varies from 6.8 full time employees (FTE) in the Health Information and Quality Authority (HIQA) in Ireland to 604 FTEs in the NICE.Цель - представляется актуальным изучение зарубежного опыта организации работы и финансирования организаций, ответственных за проведение оценки технологий здравоохранения (ОТЗ).Материалы и методы. Проведен анализ международного опыта организации работы и финансового обеспечения агентств по ОТЗ в странах Европы (Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Нидерланды, Соединенной Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Франция, Швеция), а также в Канаде и в Австралии. Были установлены организации, ответственные за проведение ОТЗ (ОТЗ-агентства). Затем в доступных источниках (веб-сайты ОТЗ-агентств; библиографической базе данных Medline, поисковых системах Yandex и Google с использованием ключевых слов «организация работы ОТЗ агентств», «финансирование деятельности ОТЗ агентств», «pharmaceutical», «reimbursement», «healthcare decision making», «funding») был проведен поиск релевантной информации об организации их деятельности и финансирования.Результаты. Установлено, что ОТЗ-агентство может быть как самостоятельной государственной или некоммерческой организацией, так и структурным подразделением государственного органа исполнительной власти. Основным источником финансирования ОТЗ-агентств являются бюджетные средства государства. Общий объем финансирования варьируется от 550 000 евро (Ирландия) до 63,1 млн фунтов в Великобритании, Уэльсе и Северной Ирландии у Национального Института здоровья и клинического совершенствования (англ. - National Institute for Clinical Excellence, NICE). Число сотрудников, занимающихся ОТЗ, в штате агентств различается: от 6,8 ставок в Управлении по вопросам медицинской информации и качества медицинских услуг (англ. - Health Information and Quality Authority, HIQA) в Ирландии до 604 ставок в штате NICE)
Финансовая статистическая отчетность медицинских организаций: существующие недостатки и направления оптимизации
Get PDFThe article discusses some of the shortcomings in financial statistical reports provided by medical organizations in the healthcare sector, namely: duplication and intersection of indicators in different reporting forms, the inconvenient data format for their presentation and analysis, the lack of correlation between indicators of statistical reporting and internal management accounting. To solve these problems, the authors propose the ways of improving the financial reporting by medical organizations: among them, optimizing the system of indicators, abandoning the statistical reporting forms in favor of creating databases (possibly, with outsourcing assistance), as well as creating the uniform rules for maintaining internal management accounting in medical organizations.В статье рассматриваются некоторые существующие недостатки финансовой статистической отчетности, предоставляемой медицинскими организациями в сфере здравоохранения, а именно: дублирование и пересечение показателей в разных отчетных формах, неудобный формат данных для их предоставления и анализа, отсутствие взаимосвязи между показателями статистической отчетности и внутриорганизационным управленческим учетом. Для решения указанных проблем авторами статьи предлагаются такие направления совершенствования финансовой отчетности медицинских организаций как оптимизация системы показателей, отказ от форм статистической отчетности в пользу формирования баз данных, в том числе с применением аутсорсинга, а также создание единых правил ведения внутреннего управленческого учета в медицинских организациях
О репрессиях ω -3 полиненасыщенных жирных кислот адептами доказательной медицины
Get PDFThe subject of this article is the obvious crisis of evidence-based medicine in the 21st century. As a typical example of a contemporary “evidence-based study”, here we analyze in detail a text published in 2018 in the Cochrane Database Syst Rev journal under the code number “CD00317F. The authors claim that ω -3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) are not effective either for the prevention of cardiovascular mortality or for any other outcomes mentioned by the authors. A detailed analysis of this text, however, pointed to gross violations of data collection and processing. By using modern mathematical methods for big data analysis we were able to demonstrate clearly that the authors of the text CD003177 used clinically heterogeneous cohorts of patients. We then selected a subsample of 19 clinically homogeneous studies (total of 64771 patients) and conducted a meta-analysis of this data. According to the results, an increase in consumption of ω -3 PUFA -eicosapentaenoic (EPA) and docosahexaenoic (DHA) acids - by 1 g/day was associated with a significant decrease in the risk of mortality by an average of 5% (OR - 0.945, 95% CI - 0.907-1.008; P=0.054). This meta-analysis was based on the modified clinical, laboratory and anthropometric criteria in the selected studies. In addition, we used the most important characteristics of ω -3 PUFAs pharmaceutical forms and the modern statistical analysis of biomedical data. With the above modifications, we managed to select a homogeneous subsample of clinically relevant studies. We also applied methods of sentiment analysis to demonstrate a subjective approach used by the above authors regarding the role of PUFAs in the prevention of cardiovascular morbidity. Using the language of today social media, some adepts of evidence-based medicine implement propaganda techniques to literally “repress” ω -3 PUFAs.Предметом настоящей статьи является очевидный кризис доказательности в медицине 21-го века. В качестве типичного примера современного нам «доказательного исследования», выступает статья, опубликованная в 2018 г. в журнале «Cochrane Database Syst Rev» под кодовым номером «CD003177». Составители этого текста утверждают, что ω -3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) не эффективны ни для профилактики кардиоваскулярной смертности, ни для каких-либо других упоминаемых авторами исходов. Детальный аудит данного текста, однако, указал на грубейшие нарушения по сбору и обработке данных. Применение современных математических методов анализа больших данных позволило наглядно доказать тот факт, что авторы текста CD003177 использовали клинически неоднородные выборки пациентов. Выделенная нами подвыборка из 19 однородных исследований включила 64771 пациентов и позволила провести метаанализ, указавший на значимое понижение риска общей смертности в среднем на 5% (О.Ш. - 0,945,95% ДИ - 0,907-1,008; Р=0,054) при повышении потребления ω -3 ПНЖК в виде эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагек-саевой кислот (ДГК) на каждые 1 г/сут. Проведенный нами метаанализ отличает, во-первых, уточненный учет клинико-лабораторных и антропометрических описаний отдельных исследований, во-вторых, учет важнейших характеристик фармацевтических различных форм ω -3 ПНЖК, в-третьих, адекватное применение современных подходов к анализу биомедицинских данных, результатом чего явилось выделение однородной подвыборки клинически адекватных исследований. Методы сентимент-анализа также продемонстрировали субъективный подход, использованный вышеупомянутыми авторами в отношении роли ПНЖК в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Используя термины современных социальных медиа, некоторые адепты доказательной медицины применяют пропагандистские методы, чтобы в буквальном смысле слова «репрессировать» ω -3 ПНЖК
Доступность и фармакоэкономика инсулиновой терапии в странах с наибольшим количеством больных диабетом
Get PDFThe aim of the review was to analyze the availability of insulin therapy and the ways to improve it in countries with the largest number of patients with diabetes. It was also aimed to assess the medical, social and economic importance of insulin therapy and industrial production of therapeutic recombinant insulin.Materials and methods. The analysis was based on the data taken from monographs and publications in peer-reviewed journals, reports of companies and medical organizations, and the information available in the Internet. The demand and supply in the market of recombinant therapeutic insulin, the insulin market segmentation, and the costs for insulin replacement therapy in countries with the largest number of patients with diabetes were studied. Results and discussion. The pro- and contra- arguments regarding the import of insulin and its impact on the national budget are presented. Technological specifics of recombinant insulin production are discussed; the funding and investments in the biopharmaceutical sector are analyzed. The benefits of industrial production of recombinant therapeutic insulin and its impact on the regional and national economy are demonstrated.Conclusion. The availability of therapeutic insulin in most countries with the largest number of diabetics is unsatisfactory and needs a radical improvement. By analyzing the economic aspects of diabetes and the pharmacoeconomics of insulin, it is advised to develop a modern management system for insulin replacement therapy, especially in countries with large numbers of diabetics. The use of innovative technologies will reduce the production costs of recombinant therapeutic insulin, increase the availability of insulin therapy and thereby improve the quality of life in diabetic patients. Evidence that the production of therapeutic insulin has a positive effect not only on the healthcare, but on the socio-economic situation in the region is also provided. Countries with a number of diabetics exceeding 5 million are encouraged to launch their own production of recombinant therapeutic insulin. The results of the present analysis confirm that half of them are able to manufacture adequate human insulin and/or its analogues. Цель – анализ доступности инсулиновой терапии и путей ее улучшения в странах с наибольшим количеством пациентов с диабетом. Проанализирована медико-социальная и политико-экономическая значимость инсулиновой терапии и промышленного производства препаратов рекомбинантного инсулина.Материалы и методы. Анализ проводился на основе данных монографий и публикаций в научных рецензируемых журналах, отчетов фармацевтических компаний и медицинских организаций, а также релевантной информации, размещенной в сети Интернет. Изучены спрос и предложение на рынке рекомбинантного инсулина, сегментация рынка инсулина и стоимость заместительной инсулиновой терапии в странах с наибольшим количеством больных сахарным диабетом. Результаты и обсуждение. Представлены аргументы в пользу и против импорта инсулина и его влияния на государственный бюджет. Обсуждаются технологические особенности производства рекомбинантного инсулина, анализируются финансирование и инвестиции в биофармацевтический сектор. Показаны преимущества промышленного производства препаратов рекомбинантного инсулина и его влияние на региональную и национальную экономику.Заключение. Доступность препаратов инсулина в большинстве стран с наибольшим количеством больных диабетом является неудовлетворительной и требует радикального улучшения. Анализ эпидимиологических, экономических аспектов диабета и фармакоэкономики инсулина подтверждает целесообразность разработки современной системы управления заместительной инсулинотерапией, особенно в странах с большим количеством больных диабетом. Использование инновационных технологий позволит снизить себестоимость производства препаратов рекомбинантного инсулина, повысить доступность инсулиновой терапии и тем самым продлить и улучшить качество жизни больных диабетом. В обзоре приведен пример того, что производство препаратов инсулина оказывает положительное влияние не только на здравоохранение, но и на социально-экономическую ситуацию в регионе. Странам, в которых число больных диабетом превышает 5 млн человек, рекомендуется начать собственное производство препаратов рекомбинантного инсулина. Результаты данного анализа подтверждают, что половина из них в состоянии начать производство адекватного количества человеческого инсулина и/или его аналогов
Эффективный поиск научных разработок с инновационным потенциалом в медицине
Get PDFMedicine is one of the most important and rapidly developing branches of science. Research and developments projects run by scientific organizations and universities in this field are ultimately aimed at preserving the public health; these projects are expected to be rapidly implemented and become available to consumers. Yet in the area of medicine, the process of implementation can take many years. There is a gap between the developers (scientific organization, university), investors, and manufacturers due to the difficulty in assessing the innovation potential of the scientific results in medicine. The aim of this study was to determine the inclusion criteria for research conducted in medical universities to be incorporated in the innovation process; such criteria were supposed to be based on other (indirect) indicators ranking the medical universities. Material and methods. The study included twenty medical universities in Russia, largest in terms of the scientific and teaching staff. These universities were ranked according to the number of citations in the Web of Science over the period 2013-2017. Also, using the SciVal module developed by Elsevier, the number of publications with the participation of industrial partners was estimated. The assessment of the invention activity of medical universities was found in the materials published by the Russian Analytical Center “Expert”. Results. According to the scientometric analysis, medical universities with the most promising scientific products and scientific developments, have been in low demand by Russian and foreign companies. Conclusion. Due to the low activity of medical universities in implementing their intellectual production, potential investors and manufacturers should pay more attention to those medical universities, which produce a greater number of high-quality scientific results.Разработки, проводимые научными организациями и вузами в области медицины, направлены в конечном итоге на сохранение здоровья граждан, что должно подразумевать их быстрое внедрение в производство и распространение среди потребителей. Тем не менее процесс внедрения инноваций именно в области медицины может затягиваться на многие годы. Наблюдается разрыв между разработчиками (научная организация, вуз), инвесторами, производителями, основанный на сложности оценки инновационного потенциала результатов научной работы в области медицины. Цель – определение критериев поиска оригинальных результатов научной деятельности медицинских вузов для их включения в инновационный процесс на основании других показателей деятельности медицинских вузов. Материалы и методы. В исследование были включены двадцать крупнейших по числу научно-педагогических сотрудников (НПС) медицинских вузов России. Было проведено ранжирование этих вузов по числу цитирований в Web of Science за период 2013-2017 гг. Также с использованием модуля SciVal, разработанного компанией Elsevier, было оценено число публикаций, подготовленных с участием индустриальных партнеров. Произведена оценка изобретательской деятельности медицинских вузов на основании рейтинга изобретательской активности университетов России аналитического центра «Эксперт». Результаты. Медицинские вузы с наиболее перспективной научной продукцией и научными разработками по наукометрическим данным показали низкую на сегодняшний день востребованность этих разработок российскими и зарубежными компаниями. Выводы. В связи с невысоким уровнем активности медицинских вузов по внедрению результатов интеллектуальной деятельности потенциальным инвесторам и производителям при отборе следует уделить больше внимания разработкам медицинских вузов, выпускающих большее количество качественной научной продукции
Обзор эффективности применения фотодинамической терапии для лечения взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями кожи
Get PDFPhotodynamic therapy (PDT) is a relatively new non-surgical treatment for cancer and precancerous conditions. The present review focused on studies using PDT in the treatment of basal cell and squamous cell carcinoma and skin melanoma. The aim was to obtain evidence on the efficacy of PTD in the treatment of skin cancer in patients over 18 years old. To that end, we screened the PubMed database of medical and biological publications and the Cochrane Library without restricting the depth of search. Materials and methods. We evaluated the data of meta-analyses, results of randomized controlled trials (RCTs), and systematic reviews on RCTs, where the overall survival, survival without relapse, and survival without progression were assessed. Results. We have found one systematic review of 27 studies of different designs, one meta-analysis of 5 RCTs, and also five RCTs (1165 participants in total), where the efficacy and safety of PDT in patients with basal cell and squamous cell carcinoma were directly compared to surgical treatment, cryotherapy, and chemo-radiation therapy. In another systematic review, PDT used for squamous cell carcinoma was compared with electro-dissection, cryotherapy, curettage, microsurgery and chemo-radiation therapy. According to our search criteria, no comparative studies on the efficacy and safety of PDT in patients with melanoma were found. Conclusion. The review underscores the efficacy of PDT in patients with both basal cell and squamous cell carcinoma. However, the use of PDT resulted in a lower 5-year survival and a greater recurrence rate compared to the surgical treatment. PDT can be recommended as an alternative to surgery and other treatments for basal cell and squamous cell carcinoma.Фотодинамическая терапия (ФДТ) — один из нехирургических методов лечения рака и предраковых состояний. Он является сравнительно новым в лечении онкологических заболеваний. В рамках данной статьи был произведен поиск исследований по эффективности ФДТ в лечении одной из самой распространенной онкологической патологии: базальноклеточный и плоскоклеточный рак и меланома кожи. Цель — обзор имеющихся на сегодня доказательств эффективности применения ФТД в лечении онкологических заболеваний кожи у пациентов старше 18 лет в базе данных медицинских и биологических публикаций PubMed и Кокрановской библиотеке с глубиной поиска — без ограничений. Материалы и методы. Проведена оценка мета-анализов, систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), отдельных РКИ, изучаемыми исходами для которых являлись: общая выживаемость, выживаемость без рецидива, выживаемость без прогрессирования. Результаты. Выявлены один систематический обзор (включено 27 исследований разных дизайнов), один мета-анализ (включено пять РКИ) и пять РКИ (1165 участников суммарно), в которых выполнено прямое сравнение эффективности и безопасности применения ФДТ у пациентов с базальноклеточным и плоскоклеточным раком и хирургического лечения, криотерапии, химиолучевой терапии. Выявлен один систематический обзор, в котором выполнено прямое сравнение эффективности и безопасности лечения ФДТ плоскоклеточной карциномы по сравнению с электродиссекцией, криотерапией, кюретажем, микрохирургической операцией и химиолучевой терапией. Сравнительных исследований эффективности и безопасности применения ФДТ у пациентов с меланомой по соответствующим критериям поиска выявлено не было. Заключение. Обзор выявил эффективность применения ФТД для лечения как базальноклеточной, так и плоскоклеточной карциномы, но по сравнению с хирургическим методом показал меньшую 5-летнюю выживаемость и большую частоту рецидивов. ФДТ может быть рекомендован как альтернативный хирургическому и другим видам лечения при базальноклеточной и плоскоклеточной карциноме
Формирование клинико-статистических групп для оплаты лечения злокачественных новообразований в модели 2019 года
Get PDFThe article addresses the model of diagnosis-related groups (DRG) updated according to the new tariffs in the compulsory medical insurance. Especially emphasized are changes made in the DRG model of 2019, which resulted from the previous work on the development and revision of the clinical recommendations in oncology, as well as the regulation changes in the healthcare system. In addition, the article describes the functioning of the DRG model in 2018 and the payment for cancer care and also provides examples from the practice of chemotherapy. The modifications made in the 2019 model are carefully discussed in terms of: expanding the list of oncological diagnoses, creating and characterizing new DRG groups, updating the coding system and the structure of reference books, changing the Guidebook recommendations and the Instruction related to oncological groups. Clarifications are given regarding frequently asked questions on payments for the medical care in oncology within the current DRG model. В статье рассматривается развитие модели клинико-статистических групп (КСГ) и заложенных в нее новых принципов и подходов к формированию тарифов в системе ОМС. Отдельно делается акцент на изменениях, внесенных в модель КСГ 2019 года, которые были продолжением работы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций по профилю «Онкология», а также обусловлены рядом изменений в нормативно правовом регулировании в области здравоохранения. В статье описываются определенные результаты функционирования модели КСГ в 2018 году и особенности оплаты онкологической помощи, с описанием практики использования схем лекарственной терапии в 2018 году. Подробно рассматриваются нововведения модели 2019 года в части: расширения перечня онкологических диагнозов, принципа формирования новых групп и описание их содержания, нововведения в кодировании и в структуре справочников, изменений в Методические рекомендации и Инструкцию, затрагивающих клинико-профильную группу «Онкология». Отдельно даются разъяснения по часто задаваемым вопросам, касающимся оплаты медицинской помощи по профилю «Онкология» в рамках действующей модели КСГ.
Методика проведения клинико-экономических исследований лекарственных препаратов для лечения злокачественных новообразований с применением моделирования
Get PDFThe aim is to develop a generalized algorithm and methodology for conducting clinical and economic studies (CeS) on medications used in treatment of malignant neoplasms (MnP). Materials and methods. We conducted a literature search and then reviewed the recent reports on similar CeS. In so doing, we paid special attention to the model type, the modeling methodology, information on the effectiveness and cost, the cost elements, performance criteria, the assessment of the CeS final results, as well as the possibility of applying these results to the national healthcare system. We used the methods of generalization, systematization, as well as visual-graphical and mathematical modeling. Results. A general algorithm for conducting a pharmacoeconomic study has been proposed; this includes an effectiveness analysis, a cost analysis and a comparison of costs and effectiveness (cost-effectiveness). The effectiveness analysis includes selection, digitization, and approximation of overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) curves followed by their extrapolation. The choice of extrapolation method is discussed. The cost analysis includes calculating the cost of medications in question, the costs associated with the indicated therapy and with adverse events (Ae), as well the costs associated with disease progression (for certain drugs). The possibility of analyzing indirect and non-medical costs is also discussed. A dynamic version of the Markov model pertaining to the first order course of a disease is proposed; this includes the status before progression (first-line therapy), after progression (second-line therapy) and death. Considering the succession of treatments and the availability of additional data, a similar second-order model (and subsequent orders) can be applied to incorporate additional patient’s condition after the first progression to the second progression (second-line therapy) and after the second progression (third-line therapy). Conclusion. A generalized algorithm has been developed and proposed for carrying out CeS of medications used in MnP.Цель – поиск и описание обобщенного алгоритма и методики проведения клинико-экономических исследований (КЭИ) лекарственных препаратов, применяемых при злокачественных новообразованиях (ЗНО). Материалы и методы. Для разработки обобщенного алгоритма проведения КЭИ лекарственных препаратов, применяемых в онкологии, мы провели литературный поиск и анализ подобных КЭИ, опубликованных за последнее время. При рассмотрении отдельных КЭИ обращали внимание на вид модели, детали методики моделирования, источники информации об эффективности и стоимости, виды затрат, критерии эффективности, единицы измерения конечных результатов КЭИ, а также возможность применения результатов в реальных условиях функционирования отечественной системы здравоохранения. Использовали методы обобщения, систематизации, моделирования, визуально-графические и математические. Результаты. Предложен общий алгоритм проведения фармакоэкономического исследования, который включает анализ эффективности, анализ затрат и сопоставление затрат и эффективности (затраты-эффективность). Анализ эффективности включает выбор, оцифровку и аппроксимацию кривых общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) с дальнейшей экстраполяцией. Обсуждается выбор метода экстраполяции. Анализ затрат включает расчет стоимости рассматриваемых лекарственных препаратов, затрат, связанных с их использованием, в том числе затрат на лечение нежелательных явлений (НЯ), а также определение затрат в состоянии прогрессирования (на определенные лекарственные препараты). Также обсуждается возможность анализа непрямых и немедицинских затрат. Предложена динамическая Марковская модель течения ЗНО первого порядка, включающая состояния до прогрессирования (первая линия терапии), после прогрессирования (вторая линия терапии) и смерть. При рассмотрении последовательностей линий терапии и наличии дополнительных данных может быть использована аналогичная модель второго порядка (и последующих порядков), включающая дополнительно состояние после первого прогрессирования до второго прогрессирования (вторая линия терапии) и после второго прогрессирования (третья линия терапии). Заключение. Разработан и описан обобщенный алгоритм проведения КЭИ лекарственных препаратов, применяемых при ЗНО, и т.д
“Near miss” в акушерстве: место в оценке технологий здравоохранения, подходы к классификации и оценке
Get PDFTo reduce maternal mortality, it is important to analyze the clinical conditions posing a potential threat to pregnant women. To characterize such states, the definition was introduced – “maternal morbidity, which almost took the woman’s life” (the near miss maternal morbidity), or the “near miss”. The “near miss” criteria were first defined in 2009. This review article provides a rationale for auditing the “near miss” cases for the purposes of healthcare technologies asessment. The paper also discusses the clinical and economic aspects of “near miss” analysis and the methodology for assessing the “near miss” incidence. Also of scientific and practical interest is the classification of maternal “near miss” cases developed by our colleagues from theRostovPerinatalCenter. Thus, maternal “near miss” cases are divided into obstetric (emergency), extragenital, planned (managed), organizational, and iatrogenic. This differentiated approach to the maternal critical conditions allows us to understand not only their causes, but also to develop a plan of further actions for each specific group. This contributes to the development of rehabilitation and prevention measures to be taken during subsequent pregnancies.Для снижения материнской смертности оправданно проводить анализ состояний, представляющих потенциальную опасность для беременных. Для характеристики таких состояний было введено определение – «материнская заболеваемость, едва не лишившая женщину жизни» (near miss maternal morbidity), или «near miss». Критерии состояния «near miss» впервые были определены в2009 г. В обзорной статье обоснована необходимость аудита случаев «near miss» для оценки технологий здравоохранения, обсуждаются клинико-экономические аспекты анализа «near miss» и методология оценки частоты случаев «near miss». Также научный и практический интерес представляет внедрение в практику и использование классификации материнских «near miss», разработанной коллегами Ростовского перинатального центра. Материнские «near miss» делятся на акушерские (неотложные), экстрагенитальные, запланированные (управляемые), организационные, ятрогенные. Данный дифференцированный подход к материнским критическим состояниям позволяет понять не только причину, но и разработать план дальнейших действий для каждой конкретной группы. Это способствует определению комплекса реабилитационных мероприятий и подходов к профилактике развития состояний «near miss» при последующих беременностях
Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС
Get PDFThe Eurasian Economic Union (EAEU) is an international organization for regional economic integration, established by the Treaty on the Eurasian Economic Union, which currently includes 5 countries - Russia, Kazakhstan, Belarus, Armenia and Kyrgyzstan. The EAEU ensures the freedom of goods movement, as well as services, capital and labor, conducting a coordinated, agreed/unified economic policy. The current practice of pharmacovigilance in the EAEU is of interest to potential foreign investors and market players.The aim of this study was to analyze the recent changes in pharmacovigilance in the EAEU countries in order to adopt the strategy of the pharmaceutical industry players.Materials and methods. The regulatory base of pharmacovigilance in the EAEU countries and the unified EAEU provisions on adverse reactions (ADR) were analyzed. A critical analysis of the current periodic safety update reports (PSUR) and risk management plans (RMP) was also carried out.Results. The united EAEU drug market is a complex system that incorporates 35 regulations, including the variety of good practice guidelines regarding the circulation of medicinal products (GMP, GCP, GLP, GDP, and GVP). This group of regulations contains basic documents on the inspection of production lines, the assessment of generic equivalence, the development of biological drugs, and the pharmacovigilance (PV). Currently, the ADR reporting in the EAEU countries is at a level lower than that in Russia. The common EAEU database of identified ADRs has been already initiated, but the number of incoming signals is quite small. The most common flaws of the PSUR are the late reports, the incorrect format and contents of those; the inconsistent information about the product, different from that of Roszdravnadzor, the discrepancy between the Patients information leaflet (“Instruction for medical use”) and the Summary of Product Characteristics (SmPC), and the lack of important and relevant scientific and clinical information. In the EAEU, the submission of Risk Management Plan (RMP) as part of the registration dossier is required for any new medication (New Chemical Entity), including a new combination of drugs. The present article also covers other updates in the Pharmacovigilance system, regulated by the Good Pharmacovigilance practice, which entered into effect on 01.01.2017, as well as the updated tasks for harmonization within the EAEU.Conclusions. The medicinal products circulating in the EAEU have to be checked for their efficacy and safety in order to identify possible negative consequences and/or individual patient intolerance. This information will serve to warn the medical staff and patients, veterinary specialists and animal owners about potential hazards of using these products. In the near future, the Eurasian Union plans to launch a “sanitation” campaign in the pharmaceutical market and get rid of low-effective and unsafe drugs. In this respect, the issues of pharmacovigilance become particularly relevant.Евразийский экономический союз (ЕАЭС) - международная организация региональной экономической интеграции, учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе, в которую на текущий момент входят пять стран - Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения и Киргизия. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики. Прежде всего для иностранных игроков рынка представляет интерес анализ существующей практики фармаконадзора, что определяет цель данной работы.Цель - анализ изменений в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС для адаптации стратегии игроков фармацевтической индустрии.Материалы и методы. Проанализирована нормативная база фармаконадзора в странах, входящих в ЕАЭС, единая база ЕАЭС по нежелательным реакциям (НР). Проведен критический анализ сложившейся практики периодических отчетов по безопасности лекарственного средства (ПООБ), планов управления рисками (ПУР).Результаты. Общий лекарственный рынок ЕАЭС представляет собой сложную систему из 35 нормативных актов, которые включают надлежащие практики по обращению лекарственных средств (GMP, GCP, GLP, GDP, GVP). Эти нормативные документы определяют порядок инспектирования производств, подтверждение эквивалентности воспроизведенных лекарств, разработку биологических лекарственных препаратов и фармаконадзор (ФН). В странах ЕАЭС репортирование НР находится на более низком уровне, чем в России. Единая информационная база ЕАЭС данных по выявленным НР на ЛС уже начала свою работу, но количество поступивших в нее сигналов пока незначительно. Наиболее частые ошибки в ПООБ: несоответствие сроков; формы; содержания разделов; отличия информации об ЛС от таковой, полученной Росздравнадзором; отличия информации в инструкции по медицинскому применению от таковой в документе «Справочная информация по безопасности»; отсутствие важной и актуальной информации научно-клинического характера. Подача ПУР необходима в составе регистрационного досье на любой ранее незарегистрированный в ЕАЭС лекарственный препарат, в т. ч. ранее незарегистрированной комбинации. В работе приведены также другие нововведения в системе ФН, регламентированные Правилами надлежащей практики ФН, вступившими в силу 01.01.2017 г., а также актуальные задачи для гармонизации в рамках ЕАЭС на ближайшую перспективу.Заключение. Все находящиеся в обращении в ЕАЭС лекарственные препараты должны подвергаться мониторингу эффективности и безопасности для выявления возможных нежелательных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов, а также их защиты от применения подобных лекарственных препаратов. В ближайшее время ожидается «санация» фармацевтического рынка, с которого исчезнут препараты, не подтвердившие свою эффективность, а также препараты с неблагоприятным профилем безопасности, в связи с чем вопросы, связанные с ФН, имеют особую актуальность