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Propuesta de formulación de spray tópico para el tratamiento de acné tipo vulgar, con extracto natural de bardana (Arctium lappa l), aplicando la metodología de calidad basada en el diseño (QBD)
No full textRESTRICCIÓN PERMANENTE. El acné vulgar es una afección cutánea caracterizada por presencia de comedones “puntos blancos o negros “, que se producen por un desorden de los folículos piloso-sebáceos andrógeno dependientes y es caracterizada por la presencia de lesiones no inflamatorias e inflamatorias 1. Esta afección de la piel genera variedad de problemas sociales que sufren los adolescentes que padecen de esta. En este proyecto se da el desarrollo de una propuesta de formulación en spray para uso tópico, indicado para el tratamiento del acné vulgar, a base del activo natural de la planta Bardana (Arctium lappa L) e implementando los principios de la Calidad basada en el Diseño (QbD), en donde principalmente se parte desde la identificación de los atributos de calidad de las materias primas, hasta definir los parámetros críticos de calidad del producto final. En este informe se presentarán los resultados de 3 diferentes formulaciones, las cuales fueron desafiadas mediante estudios de estabilidad en un tiempo definido de 45 días a temperaturas de (30.0 + 2.0°C 75% + 5% HR) y estabilidad acelerada (40.0 + 2.0°C 75.0 + 5% HR), con el objetivo de definir y seleccionar la mejor propuesta de formulación que cumpla con los atributos de calidad previamente definidos. Resultados: Se obtienen 3 diferentes propuestas de formulación, donde las formulaciones “B” y “C” demostraron cumplir todos los atributos críticos de calidad y la estabilidad deseada para el producto. Conclusiones: La metodología QbD permitió un desarrollo eficaz, dando la orientación necesaria para un correcto desarrollo sistemático en las propuestas de formulación.
El desarrollo del trabajo busca generar investigación científica que aporte valor al área de la salud y bienestar en el tratamiento del acné vulgar, empleando una tecnología útil, cómoda, inocua, y efectivaAcne vulgaris is a skin condition characterized by the presence of comedones "whiteheads or blackheads", which are produced by a disorder of the androgen-dependent hair-sebaceous follicles and is characterized by the presence of non-inflammatory and inflammatory lesions1. This skin condition generates a variety of social problems suffered by adolescents who suffer from it. In this project, the development of a spray formulation proposal for topical use, indicated for the treatment of acne vulgaris, based on the natural active ingredient of the Burdock plant (Arctium lappa L) and implementing the principles of Quality Based Design (QbD), which mainly starts from the identification of the quality attributes of the raw materials, to define the critical quality parameters of the final product. It is planned to develop 3 different formulations, which will be challenged through stability studies in a defined time of 45 days at temperatures of (30.0 + 2.0°C 75% + 5% RH) and accelerated stability (40.0 + 2.0°C 75.0 + 5% RH), with the objective of defining and selecting the best formulation proposal that complies with the quality attributes previously defined. Results: Three different formulation proposals are obtained, where formulations "B" and "C" proved to meet all the critical quality attributes and the desired stability for the product. Conclusions: The QbD methodology allowed an accurate and efficient development. The strategic QbD methodology allowed the orientation for a correct systematic development in the formulation proposals. Conclusions: The QbD methodology allowed an effective development, giving the necessary orientation for a correct systematic development in the formulation proposals.
The development of the work seeks to generate scientific research that contributes value to the area of health and well-being in the treatment of acne vulgaris, using a useful, comfortable, innocuous and effective technology.Incluye bibliografíaTrabajo restringido hasta 28 Octubre 2023.PregradoQuímico(a) FarmacéuticoQuímica Farmacéutic
Diseño del sistema de validaciones para certificación de bpm en cosméticos para SAEP LABS S.A.S.
No full textSAEP LABS S.A.S. es una empresa que se dedicará a la manufactura de productos cosméticos para comercialización nacional e internacional, quienes se encuentran en proceso de preparación para la obtención de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), según la resolución N°2206 de 2021 de la Comunidad Andina, por medio de la cual se busca garantizar la calidad y seguridad del consumidor, como parte de este proceso se requiere la creación del área de validaciones con su respectivo sistema documental incluido en el sistema de gestión de calidad existente.
La herramienta de análisis de riesgos será por medio de la cual se determine los riesgos de alta criticidad los cuales afectan la calidad del producto, con el objetivo de crear el sistema documental de validaciones el cual aporte evidencia documental de los procesos de la planta productiva, con el fin de aportar en el proceso de obtención de la certificación de BPM en cosméticos.
En cuanto al desarrollo del sistema de validaciones, se logró implementar un proceso eficiente y efectivo que permite la verificación y aprobación de los distintos elementos de validaciones. A través de este sistema, se puede garantizar la calidad y seguridad de los productos en todo su ciclo de vida. En términos cualitativos, se observó una mejora significativa en la robustez del sistema de gestión de calidad con la inclusión del sistema de validaciones, al continuar y mantener los procesos de validaciones se podrá garantizar el cumplimiento normativo en pro de obtener la certificación de BPM.SAEP LABS S.A.S. is a company dedicated to the manufacture of cosmetic products for national and international marketing, who are in the process of preparing to obtain certification in Good Manufacturing Practices (GMP), according to resolution No. 2206 of 2021 of the Andean Community, through which it seeks to guarantee the quality and safety of the consumer, As part of this process, the creation of the validation area with its respective documentary system included in the existing quality management system is required.
The risk analysis tool will be through which the risks of high criticality which affect the quality of the product are determined, with the aim of creating the documentary system of validations which provides documentary evidence of the processes of the production plant, in order to contribute to the process of obtaining the GMP certification in cosmetics.
Regarding the development of the validation system, it was possible to implement an efficient and effective process that allows the verification and approval of the different validation elements. Through this system, the quality and safety of products throughout their life cycle can be guaranteed. In qualitative terms, a significant improvement was observed in the robustness of the quality management system with the inclusion of the validation system, by continuing and maintaining the validation processes, regulatory compliance can be guaranteed in favor of obtaining GMP certification.Incluye bibliografíaPregradoQuímico(a) FarmacéuticoQuímica Farmacéutic
Validación concurrente del proceso de manufactura de Amoxicilina 250mg/5mL polvo para suspensión oral
No full textRESTRINGIDO PERMANENTEMENTE La validación concurrente del proceso de manufactura del producto Amoxicilina 250 mg/5mL polvo para suspensión oral se realizó en la empresa Syntofarma S.A, con el objetivo de cumplir los requerimientos de la resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social que rige actualmente las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Colombia basado en el informe 37 de la OMS anexo 4.
Inicialmente se realizó la revisión del cumplimiento de los prerrequisitos exigidos por las BPM tales como infraestructura, calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico, calificación de personal, calificación de proveedores, validación de metodologías analíticas, calificación de equipos y la documentación utilizada durante el proceso productivo. Después por medio de un análisis de riesgos utilizando la metodología AMFE (análisis modal de fallos y efectos) se estableció los parámetros críticos para cada operación unitaria y para dar seguimiento a los parámetros críticos durante el proceso de manufactura se ejecutó el protocolo de validación donde se hizo acompañamiento a tres lotes comerciales de igual tamaño en cada etapa de fabricación. Finalmente, se llevó a cabo el análisis estadístico de los datos recopilados durante los seguimientos por medio del Software Minitab® dando como resultado el cumplimiento de los criterios de aceptación definidos y consolidando los resultados en el informe de validación. Por lo cual se concluye que el proceso de fabricación es reproducible y confiable para la obtención de un producto seguro para el paciente.The concurrent validation of the manufacturing process of the product Amoxicillin 250 mg/5mL powder for oral suspension was performed in the company Syntofarma S.A, with the objective of meeting the requirements of resolution 00001160 of 2016 of the Ministry of Health and Social Protection that currently governs Good Manufacturing Practices (GMP) in Colombia based on WHO report 37 annex 4.
Initially, a review of compliance with the prerequisites required by GMP such as infrastructure, qualification of facilities, critical support systems, qualification of personnel, qualification of suppliers, validation of analytical methodologies, qualification of equipment and the documentation used during the production process was performed. Afterwards, by means of a risk analysis using the FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) methodology, the critical parameters for each unitary operation were established and to follow up the critical parameters during the manufacturing process, the validation protocol was executed where three commercial batches were monitored at each manufacturing stage. Finally, the statistical analysis of the data collected during the follow-ups was carried out using Minitab® software, resulting in compliance with the defined acceptance criteria and consolidating the results in the validation report. Therefore, it is concluded that the manufacturing process is reproducible and reliable for obtaining a safe product for the patientIncluye bibliografíaPregradoQuímico(a) FarmacéuticoQuímica Farmacéutic
Diagnóstico y elaboración de la documentación del laboratorio de tecnología farmacéutica (U.D.C.A) en conformidad con la resolución 1160 de 2016.
No full textEl presente trabajo de grado tiene como objetivo proponer las bases para un sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la U.D.C.A., orientado a garantizar la seguridad en el desarrollo o fabricación de los medicamentos y fomentar la investigación y desarrollo de los mismos. Esta propuesta se fundamenta en los requerimientos de la Resolución 1160 del 6 de abril de 2016, que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las guías de inspección para laboratorios y establecimientos de producción de medicamentos, con el fin de obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016). Para el desarrollo de esta propuesta, se llevaron a cabo actividades como el diagnóstico de la situación actual del laboratorio, la definición de procesos y procedimientos básicos necesarios para el cumplimiento de la normativa, la identificación de riesgos y oportunidades, y la determinación de indicadores de desempeño. Además, se propone una base documental que pueda ser utilizada para guiar al laboratorio en futuras fases de desarrollo, producción de lotes piloto o producción a gran escala una vez se certifique, asegurando así el cumplimiento de estándares de calidad. Se espera que, al implementar estas propuestas, el laboratorio se convierta en un recurso valioso para el desarrollo académico, permitiendo a la universidad formar profesionales altamente competitivos en el sector farmacéutico. Esto contribuirá a la gestión de riesgos, a la toma de decisiones fundamentadas en la calidad del producto, y a la satisfacción de las expectativas de los usuarios. Finalmente, este trabajo de grado ofrece una guía integral para la futura implementación de un sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la U.D.C.A., alineado con la Resolución 1160, que fortalecerá tanto el ámbito académico como su proyección industrial.The main objective of this thesis is to propose the foundations for a quality management system in the Pharmaceutical Technology Laboratory of U.D.C.A., aimed at ensuring the safety of medication use and promoting research and development. This proposal is based on the requirements of Resolution 1160 of April 6, 2016, which establishes Good Manufacturing Practices (GMP) and inspection guidelines for laboratories and pharmaceutical production facilities, in order to obtain the GMP Compliance Certificate (Ministry of Health and Social Protection, 2016). For the development of this proposal, activities such as diagnosing the current state of the laboratory, defining the basic processes and procedures needed for regulatory compliance, identifying risks and opportunities, and determining performance indicators were carried out. Additionally, a documentary framework is proposed to guide the laboratory in future development phases, pilot batch production, or large-scale manufacturing once certified, thus ensuring adherence to quality standards. It is expected that, upon implementing these proposals, the laboratory will become a valuable asset for academic development, enabling the university to train highly competitive professionals in the pharmaceutical sector. This will contribute to risk management, decision-making based on product quality, and meeting user expectations. At last, this thesis provides a comprehensive guide for the future implementation of a quality management system in the Pharmaceutical Technology Laboratory of U.D.C.A., aligned with Resolution 1160, which will strengthen both the academic field and its industrial projectionIncluye bibliografíaPregradoQuímico(a) Farmacéutic
Propuesta del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S. basado en la resolución 1160 de 2016 e ISO 9001:2015
No full textEl presente trabajo describe la elaboración del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S., fundamentado en las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la Resolución 1160 de 2016 y en las normas internacionales ISO 9001:2015, son una parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización, con el fin de garantizar que el producto farmacéutico mantenga sus características de calidad, seguridad y eficacia en las etapas finales del proceso de manufactura de acondicionamiento, almacenamiento y distribución del producto terminado. El objetivo principal fue generar una propuesta del sistema de gestión de calidad, a partir de la llegada del producto a granel a Colombia proveniente de Chile, hasta el almacenamiento y distribución del medicamento; sistema que tiene un enfoque basado en procesos. El diseño metodológico es de tipo cualitativo aplicando un flujo lógico de los procesos y garantizando la disponibilidad, accesibilidad y control de la información dentro de la compañía.
Como resultado se construyó la propuesta de un sistema de gestión de calidad mediante el diagnóstico de requerimientos documentales para cada proceso de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura y su anexo 4, una evaluación de cada uno de los riesgos que pueden presentarse en las áreas productivas de la compañía, se creó misión, visión, política de calidad, objetivos de calidad, valores corporativos, organigrama, mapa de procesos, información que fue consolidada en el manual de Calidad y se generaron todos los documentos requeridos para el desarrollo de los procesos productivos de acondicionamiento, almacenamiento y distribución del producto farmacéutico junto con el listado maestro de documentos, permitiendo a la compañía adquirir una base sólida de desarrollo sostenible, proporcionando productos y servicios que satisfagan los requerimientos de los clientesThis paper describes the proposal of the quality management system for the company Pharma Trading Colombia ZF S.A.S., based on the Good Manufacturing Practices established in Resolution 1160 of 2016 and in the international standards ISO 9001:2015, to ensure that the pharmaceutical product maintains its quality, safety and efficacy characteristics in the final stages of the manufacturing process of conditioning, storage and distribution of the finished product. The main objective is to generate a proposal of the quality management system, starting from the arrival of the bulk product in Colombia from Chile, up to the storage and distribution of the medicine, a system that will have a process-based approach. The methodological design is qualitative, applying a logical flow of processes and ensuring the availability, accessibility, and control of information within the company.
As a result, a proposal for a quality management system will be obtained through the diagnosis of documentary requirements for each process according to the Good Manufacturing Practices, an evaluation of each of the risks that may occur in the productive areas of the company, mission, vision, quality policy, quality objectives, corporate values, organization chart, process map will be created, This information will be consolidated in the quality manual and all the documents required for the development of the production processes of packaging, storage and distribution of the pharmaceutical product will be generated together with the master list of documents, allowing the company to acquire a solid base of sustainable development, providing products and services that satisfy the requirements of the clientsIncluye bibliografíaPregradoQuímico(a) FarmacéuticoQuímica Farmacéutic
Informe de actividades semillero TECNODISFARMA 2024_1
No full textCon la participación de los estudiantes en este semillero se proponen nuevas formas farmacéuticas, nuevos medicamentos que pueden llegar a mejorar la calidad de vida de los pacientes, dando mayor accesibilidad a este de tipo de medicamentos.Industria y tecnología farmacéutic
Desarrollo y validación de método de análisis por Cromatografía líquida de alta eficiencia con ultravioleta Visible para cuantificar edetato disódico en un jarabe
No full text64 páginas : gráficasLa metodología analítica empleada en la validación esta consignada en el protocolo de validación del método de análisis de Edetato Disódico, para la determinación de contenido de Edetato Disódico por cromatografía líquida en el producto terminado Jarabe Pediátrico 4mg/5mL.
Los parámetros estudiados en esta validación fueron: especificidad, linealidad-rango, exactitud y precisión (Repetibilidad y precisión intermedia) y robustez (estabilidad de muestra y Metodología). En la Tabla 10 se muestra un breve resumen de los parámetros evaluados, resultados obtenidos y los criterios de aceptación definidosIncluye bibliografíaPregradoTecnólogo(a) en Regencia de Farmaci
Informe de actividades semillero TECNODISFARMA 2023-
No full textCon la participación de los estudiantes en este semillero se proponen nuevas formas farmacéuticas, nuevos medicamentos que pueden llegar a mejorar la calidad de vida de los pacientes, dando mayor accesibilidad a este de tipo de medicamentos.Salud humana y anima
Going Beyond Counting First Authors in Author Co-citation Analysis
Get PDFThe present study examines one of the fundamental aspects of author co-citation analysis (ACA) - the way co-citation
counts are defined. Co-citation counting provides the data on which all subsequent statistical analyses and mappings
are based, and we compare ACA results based on two different types of co-citation counting - the traditional type that
only counts the first one among a cited work's authors on the one hand and a non-traditional type that takes into
account the first 5 authors of a cited work on the other hand. Results indicate that the picture produced through this non-traditional author co-citation counting contains more coherent author groups and is therefore considerably clearer. However, this picture represents fewer specialties in the research field being studied than that produced through the traditional first-author co-citation counting when the same number of top-ranked authors is selected and analyzed. Reasons for these effects are discussed
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