Repositorio Institucional UPCH (Univ. Peruana Cayetano Heredia)
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Therapeutic exercises in the development of motor skills in children and adolescents with autism spectrum disorder: a scoping review
Get PDFAntecedentes: Los niños y adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) presentan deficiencias para el desarrollo de habilidades de comunicación, habilidades motoras, de interacción personal y patrones restrictivos de conducta. Objetivo: Mapear la evidencia disponible sobre los ejercicios terapéuticos en el desarrollo de habilidades motoras en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista. Material y métodos: Estudio de revisión de alcance que recopila estudios originales publicados en revistas científicas y páginas médicas de tipo: estudios de cohorte y estudios de intervención, en idioma inglés, español o portugués. En la base de datos, Medline (PubMed), Embase (Ovid), Cochrane Library Plus, PEDro, Lilacs y para cubrir la literatura gris se usó Google académico. Resultados: La población total constó de 514 participantes, de los cuales 340 son del sexo masculino, 103 del sexo femenino y 71 no especificaron género. Los participantes recibieron diferentes intervenciones dirigidas al desarrollo de las habilidades motoras, de los cuales 12 estudios reportaron efectos significativos, 3 efectos no significativos y 3 no significantes a pesar de que se centraron en el desarrollo y aprendizaje de dichas habilidades motoras. Conclusiones: La evidencia obtenida por los dieciocho estudios incluidos, indica que doce reportaron mejoras significativas en niños con TEA, evidenciando efectos positivos en las habilidades motoras gruesas y finas, así como en el equilibrio, coordinación bilateral, agilidad, velocidad y fuerza.Background: Children and adolescents with autism spectrum disorder (ASD) have deficiencies in the development of communication skills, motor skills, personal interaction skills, and restrictive behavior patterns. Objectives: To map the available evidence on therapeutic exercises in the development of motor skills in children and adolescents with autism spectrum disorder. Materials and methods: A scoping review compiled original studies published in scientific journals and medical websites, in English, Spanish, or Portuguese. The databases included Medline (PubMed), Embase (Ovid), Cochrane Library Plus, PEDro, and Lilacs, and Google Scholar was used to cover gray literature. Results: The total population consisted of 514 participants, of whom 340 were male, 103 were female, and 71 did not specify their gender. Participants received various interventions targeting motor skill development, with 12 studies reporting significant effects, 3 non-significant effects, and 3 non-significant effects despite their focus on motor skill development and learning. Conclusions: The available evidence from the eighteen included studies shows twelve studies with significant improvements in children with ASD, having effects on gross and fine motor skills, balance, bilateral coordination, agility, speed and strength
Evaluation of concordance between digital microscopy and optical microscopy in bone marrow smears of hemato-oncological patients: a scoping review
Get PDFIntroducción: El uso de inteligencia artificial (IA) en hematología ha ganado protagonismo gracias a su capacidad para automatizar procesos diagnósticos complejos como la evaluación morfológica de células hematopoyéticas. A pesar de estos avances, la microscopía óptica sigue siendo el estándar de oro para el análisis de aspirados de médula ósea, aunque presenta limitaciones como la variabilidad interobservador. En respuesta, la morfología digital asistida por IA surge como una alternativa prometedora. Objetivo: Mapear la evidencia científica disponible sobre la concordancia entre microscopía digital y óptica en aspirados de médula ósea en pacientes hemato-oncológicos, incluyendo el análisis por linajes celulares y los algoritmos utilizados. Métodos: Se realizó una revisión de alcance siguiendo la metodología del Instituto Joanna Briggs. Se buscaron estudios publicados desde 2010 en ocho bases de datos y literatura gris. Se aplicaron criterios de inclusión enfocados en estudios que compararan microscopía digital y óptica usando medidas de concordancia y correlación entre linajes y células de la médula ósea. Resultados: Se identificaron 33,606 registros, de los cuales 8 estudios cumplieron con los criterios de inclusión. Los estudios utilizaron diversos algoritmos como CNN, Mask R-CNN y YOLOv3, aplicados en plataformas como Morphogo y BMSNet. La concordancia fue alta para linajes comunes (eritroide, granulocítico), pero baja en células raras (promonocitos, basófilos). Los coeficientes Kappa oscilaron entre 0.136 y 0.987. También se reportaron correlaciones fuertes (r > 0.9) y niveles de precisión superiores al 95% en linajes frecuentes. Discusión: Aunque los sistemas digitales muestran buen desempeño en linajes prevalentes, enfrentan limitaciones frente a clases poco representadas. La heterogeneidad metodológica y el desbalance de clases son desafíos recurrentes. Se recomienda mayor representación de células raras y validaciones multicéntricas. Conclusión: La morfología digital asistida por IA ofrece una alternativa válida a la microscopía óptica, con alto potencial diagnóstico si se optimiza su entrenamiento y validación clínica.Introduction: The use of artificial intelligence (AI) in hematology has gained prominence due to its ability to automate complex diagnostic processes such as the morphological evaluation of hematopoietic cells. Despite these advancements, optical microscopy remains the gold standard for bone marrow aspirate analysis, although it has limitations such as inter-observer variability. In response, AIassisted digital morphology has emerged as a promising alternative. Objective: To map the available scientific evidence on the concordance between digital and optical microscopy in bone marrow aspirates from hemato-oncological patients, including lineage analysis and the algorithms used. Methods: A scoping review was conducted following the Joanna Briggs Institute methodology. Studies published since 2010 were searched in eight databases and grey literature. Inclusion criteria focused on studies comparing digital and optical microscopy using concordance and correlation measures between bone marrow lineages and cells. Results: A total of 33,606 records were identified, of which 8 studies met the inclusion criteria. The studies used various algorithms such as CNN, Mask R-CNN, and YOLOv3, applied in platforms like Morphogo and BMSNet. Concordance was high for common lineages (erythroid, granulocytic), but low for rare cells (promonocytes, basophils). Kappa coefficients ranged from 0.136 to 0.987. Strong correlations (r > 0.9) and precision levels above 95% were reported for frequent lineages. Discussion: Although digital systems perform well for prevalent lineages, they face limitations with underrepresented classes. Methodological heterogeneity and class imbalance are recurring challenges. Greater representation of rare cells and multi-center validations are recommended. Conclusion: AI-assisted digital morphology offers a valid alternative to optical microscopy, with high diagnostic potential if optimized through training and clinical validation
Oromotor physiotherapeutic intervention in the coordination of sucking and swallowing in the preterm newborns
Get PDFLa Organización Mundial de la Salud (OMS) refiere como pretérmino a todo bebé que nace antes de completar las 37 semanas de gestación, considerando la causa principal de mortalidad infantil. La succión y deglución son procesos involuntarios y reflejos, pero en la prematurez estas capacidades son inmaduras limitando una adecuada alimentación y desarrollo. Objetivo: Describir como la intervención fisioterapéutica oromotora influye en la coordinación de la succión y deglución del recién nacido pretérmino, según la literatura científica. Método: Se llevó a cabo una revisión narrativa de publicaciones en inglés, español, portugués e indonesio entre los años 2020 a 2025 extraídos de Pubmed y Google académico. Descripción de hallazgos: De 215 estudios encontrados se eligieron 13 estudios para análisis. La mayoría de los estudios tienen efectos positivos en la coordinación de la succión, deglución y respiración (SDR) del recién nacido pretérmino (RNPT), reduciendo el tiempo de transición para una alimentación oral completa y una menor estancia hospitalaria en las unidades neonatales. Conclusiones: La intervención fisioterapéutica Oromotora es favorable en la coordinación de la SDR del RNPT a partir de la semana 32 a 34 de edad gestacional, contribuyendo así a una alimentación segura y efectiva.The World Health Organization (WHO) defines a preterm baby as one born before completing 37 weeks of gestation, considering it the leading cause of infant mortality. Sucking and swallowing are involuntary and reflexive processes; however, in preterm infants, these abilities are immature, limiting proper feeding and development. Objective: Describe how Oromotor physiotherapeutic intervention influences the coordination of sucking and swallowing in preterm newborns, according to scientific literature. Method: A narrative review was conducted on publications in English, Spanish, Portuguese, and Indonesian from the years 2020 to 2025, sourced from PubMed and Google Scholar. Description of Findings: Out of 215 studies identified, 13 were selected for analysis. Most studies reported positive effects on the coordination of sucking, swallowing, and breathing (SSB) in preterm newborns (PTNB), leading to a shorter transition time to full oral feeding and a reduced hospital stay in neonatal units. Conclusions: The Oromotor physiotherapeutic intervention is beneficial for coordinating sucking, swallowing, and breathing (SSB) in preterm newborns (PTNB) from 32 to 34 weeks of gestational age, thereby contributing to safe and effective feeding
Interventión for pediatric congénital deformities based on evidence of flat foot and clubfoot physiotherapeutic approach
Get PDFEste presente trabajo resalta la intervención fisioterapéutica basada en evidencias enfocándose en el pie plano y pie zambo, estos enfoques han demostrado desafíos significativos incluyendo ejercicios correctivos para el pie plano enfatiza la importancia del fortalecimiento de músculos intrínsecos con los ejercicios de Risser, y para el pie zambo la intervención del método francés y Ponseti que son efectivos para optimizar resultados y prevenir complicaciones junto la participación multidisciplinaria favorece significativamente en el tratamiento mejorando la calidad de vida en los niños; por ende esta investigación tuvo como objetivo describir las intervenciones fisioterapéuticas, basadas en evidencias que han sido efectivas en el tratamiento del pie plano y pie zambo. Metodología: El estudio realizo una revisión de literatura con una revisión exhaustiva extraídos de PubMed obteniendo 479 artículos; de los cuales 19 artículos responden a la pregunta de investigación. Descripción de hallazgos: Los ejercicios terapéuticos indican beneficios significativos para el pie plano y pie zambo, mejorando la movilidad y calidad de vida en la población pediátrica. Conclusión: El abordaje fisioterapéutico basado en evidencia es un punto fundamental para el tratamiento de estas deformidades mejorando la funcionalidad y la calidad de vida infantil resaltando la importancia de un enfoque multidisciplinario.This study highlights evidence-based physiotherapeutic interventions focusing on flatfoot and clubfoot. These approaches have demonstrated significant challenges, including corrective exercises for flatfoot, emphasizing the importance of strengthening intrinsic muscles with Risser exercises. For clubfoot, the intervention of the French method and Ponseti method has proven effective in optimizing results and preventing complications. Additionally, multidisciplinary participation significantly enhances treatment outcomes, improving children's quality of life. Therefore, this research aimed to describe evidence-based physiotherapeutic interventions that have been effective in treating flatfoot and clubfoot. Methodology: The study conducted a literature review with an extensive search in PubMed, retrieving 479 articles, of which 19 directly addressed the research question. Results: Therapeutic exercises show significant benefits for flatfoot and clubfoot, improving mobility and quality of life in the pediatric population. Conclusion: An evidence-based physical therapy approach is fundamental to the treatment of these deformities, improving children's functionality and quality of life, highlighting the importance of a multidisciplinary approach
Relación entre cultura colaborativa y mentalidad silo en los trabajadores del área comercial de una empresa del sector hidrocarburos ubicada en Lima Metropolitana, 2022
Get PDFEsta investigación tuvo como objetivo analizar la relación entre la cultura colaborativa y la mentalidad silo entre los empleados del área comercial de una empresa del sector hidrocarburos en Lima Metropolitana. El estudio adoptó un enfoque cuantitativo con un diseño no experimental, transversal y descriptivo- correlacional. La población de estudio estuvo conformada por 60 colaboradores, y se utilizó un cuestionario validado para recolectar datos sobre ambas variables. Estos hallazgos sugieren que fomentar una cultura colaborativa puede ser una estrategia efectiva para reducir la mentalidad silo. Promover valores como la comunicación, el trabajo en equipo, la confianza y la diversidad puede mejorar la integración y la cohesión entre los empleados. Esto podría aumentar la eficiencia operativa y el rendimiento del área comercial, contribuyendo al éxito general de la organización. La principal limitación del estudio fue la escasez de publicaciones previas sobre la cultura colaborativa y la mentalidad silo, lo que dificultó la comparación de resultados. A pesar de esta limitación, los resultados obtenidos demostraron que existe una relación significativa entre la cultura colaborativa y la mentalidad silo en los empleados del área comercial de la empresa estudiada.This research aimed to analyze the relationship between collaborative culture and silo mentality among employees in the commercial area of a company in the hydrocarbon sector in Metropolitan Lima. The study adopted a quantitative approach with a non-experimental, cross-sectional and descriptive-correlational design. The study population consisted of sixty collaborators, and a validated questionnaire was used to collect data on both variables. These findings suggest that fostering a collaborative culture may be an effective strategy for reducing silo mentality. Promoting values such as communication, teamwork, trust and diversity can improve integration and cohesion among employees. This could increase the operational efficiency and performance of the commercial area, contributing to the overall success of the organization. The main limitation of the study was the scarcity of previous publications on collaborative culture and silo mentality, which made it difficult to compare results. Despite this limitation, the results obtained demonstrated that there is a significant relationship between the collaborative culture and the silo mentality in the employees of the commercial area of the company studied
Predictive factors of time to hospital readmission to the internal medicine service in patients with a recent diagnosis of cirrhosis
Get PDFIntroducción: La cirrosis hepática tiene altos niveles de morbimortalidad en el Perú. Su progresión de formas estables a formas descompensadas (sintomáticas) genera frecuentes hospitalizaciones y reingresos precoces. Identificar los factores predictores del menor tiempo de reingreso, permitirían optimizar el manejo ambulatorio que reciben estos pacientes y reducir el impacto que tienen sobre el sistema de salud. Objetivo: Determinar los factores predictores del tiempo hasta el primer reingreso hospitalario al servicio de medicina interna en pacientes con diagnóstico reciente de cirrosis. Diseño del estudio: Cohorte prospectiva de un solo grupo. Población y muestra: Pacientes adultos hospitalizados en el servicio de Medicina Interna del Hospital Nacional Arzobispo Loayza que reciban por primera vez el diagnóstico de cirrosis hepática, en cualquier estadio. Se estima reclutar entre 240 y 360 pacientes, mediante un muestreo por conveniencia. Procedimientos y técnicas: Se recolectarán datos clínicos, sociodemográficos y laboratoriales mediante la revisión de historias clínicas y entrevista directa con cada paciente, previa firma del consentimiento informado. El seguimiento del estudio iniciará al alta hospitalaria, y será por un máximo de 12 meses o hasta que ocurra el evento (reingreso por alguna complicación relacionada a la cirrosis). Análisis estadístico: Se aplicará análisis de supervivencia con curvas de Kaplan-Meier y Regresión de Cox para identificar las variables asociadas al tiempo de reingreso. Se usará selección hacia adelante para encontrar aquellas variables que expliquen el desenlace de la forma más óptima, manteniendo la mayor parsimonia
Implementación de mejoras en almacén de productos farmacéuticos para cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
Get PDFLa labor del químico farmacéutico es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, así como para asegurar su adecuado almacenamiento, con el fin de preservar su estabilidad bajo condiciones óptimas, cumpliendo con las normativas vigentes y los estándares establecidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).En este trabajo de suficiencia profesional tuvo como objetivo implementar mejoras en el almacén de una droguería dedicada a la comercialización de productos farmacéuticos, con el propósito de cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según lo establecido en la Resolución Ministerial Nº132-2015/MINSA. Tras la ampliación del almacén, se identificaron diversos problemas, tales como desorden en la ubicación de los productos, demoras en el despacho, espacios mal aprovechados, errores en la selección de productos, inventario desactualizado y deficiente coordinación con el área de ventas. Esta última situación se originó por la facturación de productos sin aplicar los métodos FIFO (First in, First Out) – FEFO (First expired, First Out), incumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Para abordar estas deficiencias, se realizó una evaluación integral del estado actual del área de almacén. En ésta evaluación destacaron aspectos particulares que necesitaban ser mejorados y áreas con deficiencias que requerían ser modificadas. En base a ello, se implementó un sistema de señalización de las áreas del almacén para una correcta identificación de las zonas de almacenamiento, así como un sistema computarizado que permite visualizar la ubicación de los productos y mantener un control actualizado del2inventario. Adicionalmente se capacitó al personal respecto a las nuevas modificaciones, explicando la importancia de su participación activa en el cumplimiento constante de las normativas establecidas. Los resultados logrados fueron satisfactorios. Se logró cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, se observó un almacén más organizado, limpio y seguro. También se optimizó el sistema de trabajo, lo cual redujo el tiempo de despacho y mejoró la eficiencia en la organización de los productos, garantizando el cumplimiento de los métodos FIFO y FEFO. Estas acciones contribuyeron a incrementar la productividad del personal. Finalmente, tras verificar que todo se encontraba en conformidad con las BPA, se realizó la inspección por parte de DIGEMID. Como resultado de dicha inspección y la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), se obtuvo la certificación correspondiente.The work of a pharmaceutical chemist is essential to guaranteeing the quality, safety, and efficacy of pharmaceutical products, as well as ensuring their proper storage, to preserve their stability under optimal conditions, complying with current regulation and the standards established by the General Directorate of Medicines, Supplies, and Drugs (DIGEMID). The objective of this professional proficiency assessment was to implement improvements in the warehouse of a drugstore dedicated to the sale of pharmaceutical products, with the goal of complying with Good Storage Practice (GSP), as established in Ministerial Resolution Nº132-2015/MINSA. Following the warehouse expansion, several problems were identified, including the main problem observed after the warehouse expansion was a disorderly product disarray, shipping delays, underutilized space, product selection errors, outdated inventory, and poor coordination with the sales department. This latter situation resulted from product invoicing that did not apply FIFO (First In, First Out) or FEFO (First Expired, First Out) methods, violating Good Storage Practices. To address these deficiencies, a comprehensive assessment of the current state of the warehouse area was conducted. This assessment highlighted specific aspects that needed improvement and areas with deficiencies that required modification. Based on this, a warehouse area signage system was implemented to correctly identify storage areas, as well as a computerized system that allows product location to be visualized and inventory to be kept up to date. Additionally, staff were trained on the new modifications, explaining the importance of their active participation in ensuring consistent compliance with established regulations.The results achieved were satisfactory. Good storage practices were met, and the warehouse was more organized, clean, and safe. The work system was also optimized, reducing dispatch times and improving efficiency in product organization, ensuring compliance with FIFO and FEFO methods. These actions contributed to increasing staff productivity. Finally, after verifying that everything was in compliance with GAP, an inspection was conducted by DIGEMID. As a result of this inspection and verification of compliance with Good Storage Practices (GAP), the corresponding certification was obtained
Uso de anticuerpos monoclonales en la clínica veterinaria de animales de compañía (perros y gatos). Una revisión exploratoria
Get PDFLos anticuerpos son moléculas generadas por células plasmáticas o células B de memoria estimuladas después de una infección con un patógeno o en respuesta a una vacunación. El desarrollo de los mAb ha permitido el avance en el tratamiento de enfermedades y dolencias de una manera específica y segura. Esta tecnología viene siendo aplicada en el ámbito de la medicina humana por varios años, siendo recientemente utilizada en medicina veterinaria. El presente trabajo tiene como objetivo realizar una revisión panorámica (scoping review) para evaluar el estado actual del uso de mAb terapéuticos en perros y gatos. La pregunta central es: ¿Cuál es la situación actual del uso de mAb (concepto) para el tratamiento de enfermedades en la clínica de animales de compañía (contexto), perros y gatos (población)? Actualmente se cuenta con Lokivetmab para el tratamiento de la dermatitis atópica canina; y Bedinvetmab y Frunevetmab para el tratamiento de la osteoartritis canina y felina correspondientemente. Tras pasar rigurosos estudios de efectividad, seguridad y efectos adversos, estas moléculas han obtenido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Así mismo, se ha evaluado el impacto de estas nuevas terapias en la calidad de vida de los perros y gatos, sus dueños o tutores, y la percepción de los profesionales de la salud sobre la viabilidad de uso. Adicionalmente, existen desafíos relacionados con el uso a largo plazo, compatibilidad con otras terapias y el diseño de moléculas más eficaces. La investigación futura debería centrarse en la optimización de los mAb existentes y en la evaluación de nuevas aplicaciones clínicas, consolidando así su papel en la medicina veterinaria moderna.Antibodies are molecules generated by plasma cells or memory B cells stimulated after infection with a pathogen or in response to vaccination. The development of mAbs in medicine has enabled advances in the treatment of diseases and ailments in a specific and safe way. This technology has been applied in the field of human medicine for several years and has recently been used in veterinary medicine. The objective of the project is to carry out a scoping review to evaluate the current state of the use of these therapeutic mAbs already available in veterinary medicine for pets. The central question is: What is the spectrum of the use of mAbs (concept) for the treatment of diseases in the veterinary clinic for companion animals (context), canines and felines (population)? Three mAbs are currently available for use in companion animal clinics: Lokivetmab for the treatment of canine atopic dermatitis; and Bedinvetmab and Frunevetmab for the treatment of canine and feline osteoarthritis respectively, developed by Zoetis Inc. After rigorous studies to elucidate their effectiveness, safety and adverse effects, these molecules have been approved of the European Medicines Agency (EMA) and the United States Department of Agriculture (USDA). Likewise, the impact of these new therapies on the quality of life of canine and feline patients, their owners or guardians, and the perception of health professionals on the viability of use has been evaluated.These therapies have been aimed at improving the quality of life of canine and feline patients; however, challenges remain regarding long-term use, compatibility with other therapies and the design of more effective molecules. Future research shouldfocus on optimizing existing mAbs and evaluating new clinical applications, thus consolidating their role in modern veterinary medicine
Comparing the cyclic fatigue strength of two nickel-titanium rotary instruments: An in vitro study
Get PDFIntroducción: La fractura de instrumentos rotatorios de Níquel-Titanio (Ni-Ti) durante la preparación de conductos radiculares representa una complicación clínica relevante en endodoncia. La resistencia a la fatiga cíclica es un factor crítico que determina la seguridad y eficacia de estos instrumentos. Reciproc® Blue y Excalibur® son sistemas reciprocantes que han sido desarrollados con tecnologías avanzadas para mejorar su desempeño clínico, sin embargo, existe limitada evidencia comparativa sobre su resistencia en condiciones controladas. Objetivo: Comparar la resistencia a la fatiga cíclica de las limas Reciproc® blue y Excalibur® en un conducto radicular simulado. Materiales y métodos: Estudio in vitro cuya muestra estará compuesta por 40 limas endodónticas divididas de la siguiente manera: 20 instrumentos Reciproc® Blue (VDW, Múnich, Alemania) y 20 instrumentos Excalibur® (Zarc4endo, Gijón, Asturias, España) los cuales a su vez se distribuirán en grupos de 10, según la cinemática a la cual serán sometidos (movimiento rotatorio continuo o reciprocante). Las variables por analizar serán: el tipo de instrumento rotatorio, la cinemática y la resistencia a la fatiga cíclica. Las pruebas se llevarán a cabo en un conducto artificial con curvatura estandarizada, simulando condiciones clínicas reales mediante un modelo de fatiga cíclica controlado. Todos los procedimientos se realizarán bajo parámetros uniformes de torque, velocidad y temperatura. Conclusiones: Este estudio permitirá establecer que la combinación de un diseño eficiente y una cinemática reciprocante optimiza la resistencia a la fatiga cíclica de los instrumentos de Ni-Ti. Los resultados aportarán evidencia valiosa para la selección clínica de limas, priorizando la seguridad en conductos curvos.Introduction: Fracture of nickel-titanium (Ni-Ti) rotary instruments during root canal preparation represents a significant clinical complication in endodontics. Cyclic fatigue resistance is a critical factor determining the safety and efficacy of these instruments. Reciproc® Blue and Excalibur® are reciprocating systems developed with advanced technologies to improve their clinical performance; however, there is limited comparative evidence on their resistance under controlled conditions. Objective: To compare the cyclic fatigue resistance of Reciproc® Blue and Excalibur® files in a simulated root canal. Materials and Methods: An in vitro study will consist of 40 endodontic files divided as follows: 20 Reciproc® Blue instruments (VDW, Munich, Germany) and 20 Excalibur® instruments (Zarc4endo, Gijón, Asturias, Spain). These instruments will be divided into groups of 10, depending on the kinematics to which they will be subjected (continuous rotary or reciprocating motion). The variables to be analyzed will be the type of rotary instrument, its kinematics, and its resistance to cyclic fatigue. Tests will be carried out in an artificial canal with a standardized curvature, simulating real-life clinical conditions using a controlled cyclic fatigue model. All procedures will be performed under uniform torque, speed, and temperature parameters. Conclusions: This study will establish that the combination of efficient design and reciprocating kinematics optimizes the cyclic fatigue resistance of Ni-Ti instruments. The results will provide valuable evidence for clinical file selection, prioritizing safety in curved canals
Validación del software LabX integrado a un espectrofotómetro UV-Vis para asegurar la integridad de datos en un laboratorio farmacéutico en Lima, Perú
Get PDFGarantizar la integridad de los datos generados durante la producción farmacéutica es crucial en un sector altamente regulado, puesse tiene que preservar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Para lograr la integridad de datos, estos tienen que ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, coherentes, perdurables y disponibles, cumpliendo de esa manera con los principios ALCOA+. Debido al avance tecnológico se producen grandes cantidades de datos, especialmente en un laboratorio farmacéutico donde se emplean equipos analíticos asociados a un software. Asimismo, la normativa exige a las empresas farmacéuticas el desarrollo y aplicación de procedimientos exhaustivos que protejan la calidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Por lo tanto, es imprescindible llevar a cabo un proceso de validación para asegurar la integridad de los datos generados por un software. El presente trabajo aborda el proceso de validación del software LabX del espectrofotómetro UV-VIS Mettler Toledo modelo UV7. De manera preliminar se definieron las especificaciones de requisitos de usuario (URS) y se realizó el análisis de riesgo del software LabX. La validación del software mencionado constó de tres etapas principales: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ). En cada etapa se ejecutaron diferentes pruebas para verificar que el software estuviera instalado y configurado correctamente, funcionara según lo descrito por el fabricante, fuera adecuado para su uso previsto y garantizara la integridad de los datos que administre. Cabe precisar que, en la práctica, la validación del software LabX y la calificación del espectrofotómetro UV-VIS se realizaron de forma simultánea; sin embargo, este trabajo se centra exclusivamente en el software. Los resultados obtenidos 2 demostraron su correcta instalación, funcionamiento y conexión con el equipo, así como su cumplimiento con lo establecido por el CFR 21 Parte 11.Ensuring the integrity of the data generated during pharmaceutical production is crucial in a highly regulated industry because the safety and efficacy of pharmaceutical products must be preserved. To achieve data integrity, data must be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring and available, in line with the ALCOA+ principles. Technological advances generate large amounts of data, especially in a pharmaceutical laboratory where analytical equipment linked to software is used. In addition, regulations require pharmaceutical companies to develop and implement comprehensive procedures to protect data quality throughout its life cycle. Considering the above, it is essential to carry out a validation process to ensure the integrity of the data generated by software. This report focused on the validation process of the LabX software of the Mettler Toledo UV-VIS spectrophotometer model UV7. Preliminary user requirements specification (URS) was defined and a risk analysis of the LabX software was performed. Validation of the mentioned software consisted of three main stages: installation qualification (IQ), operation qualification (OQ) and performance qualification (PQ). Different tests were carried out in each stage to evaluate and document that the LabX software was correctly installed and configured, worked as described by the manufacturer, was suitable for its intended use and guaranteed data integrity. In practice, the LabX software was validated and the UV-VIS spectrophotometer was qualified simultaneously. However, this report exclusively focuses on the software. The results demonstrated its correct installation, operation, and connection to the equipment, as well as compliance with 21 CFR Part 11