Yamagata University Academic Repository

山形大学博士(工学)学位論文(Thesis)学位授与大学:山形大学 ; 学位記番号:工博甲第344号 ; 学位の種別:課程博士 ; 学位の種類:博士(工学) ; 学位授与年月日:2013-03-3

小林,  洋介

A study on speech intelligibility estimation using machine learning in noisy conditions

山形大学博士（医科学）学位論文(Thesis)学位論文要

益山, 麻貴

  
論 文 内 容 要 約 
論文題目 
リスク最小化に向けた病院における医薬品安全性情報の入手・伝達
・活用に関する検討 －特に院外採用薬に着目して－ 
 
所属部門： 生命環境医科学専攻 
社会環境予防医学部門 
所属講座： 医薬品医療機器評価学講座 
氏  名：  益山 麻貴       
【要約】 
 医薬品のリスクを最小化するためには、医療現場においては、迅速かつ広範
囲な安全性情報収集と、その情報を活用し実際の医療行為に反映させていくこ
とが重要である。 
 今回、全国の病院を対象に製薬企業の情報提供及び医療機関での入手・伝達
・活用状況を把握するための調査Ⅰ、製薬企業の医療機関に対する情報提供実
施状況についての調査Ⅱ、国立病院機構東京医療センターに対する製薬企業の
情報提供状況についての調査Ⅲ、医療機関での院外採用薬数や院外採用薬の安
全性情報の入手・管理の状況等についての調査Ⅳを実施した。 
 その結果、調査Ⅰでは、病院で積極的に活用している情報源は、多い順から
「MR」、「DSU」、「企業のダイレクトメール」、「医薬品・医療機器等安全性情報」、
「PMDAのホームページ」、「PMDAメディナビ」であった。また、院外採用の
場合、調査対象医薬品の安全性情報を 6.9～20.7%の施設が未入手であり、調査
Ⅳから、特に院外採用の施設で未入手と回答した施設では、自ら積極的に情報
を入手する姿勢に乏しいことが明らかとなった。これらは、調査Ⅱの結果、製
薬企業は納入実績に基づき情報提供の対象施設を選定しているとの回答を得た
ことで裏付けされた。さらに、調査Ⅲの東京医療センターへの製薬企業の情報
提供状況からも院外採用の場合、製薬企業から情報提供されることが少ないこ
とが明らかとなった。製薬企業側のよりきめ細やかな情報提供と医療機関側の
受け身でなく幅広く情報を収集する体制整備が必要と考える。 
 また、調査Ⅳから、院外採用薬を処方可能な施設の 59.8%は院外採用薬につ
いて院内採用薬と同等の十分な安全性情報の管理ができていなかった。その理
由として、院外採用薬の情報管理を院外の保険薬局に任せているためとの回答
が最も多かったことから、今後さらなる保険薬局の積極的な対応と医療機関と
の連携が必要である。 
 さらに、調査Ⅰ及び調査Ⅳの調査から、医薬品のリスクに応じた様々な対策
を講じていたこと、結果として医師の意識に変化を与えたことが明らかとなっ
たが、その一方で「特に措置を講じなかった」との回答が院外採用の施設で多
かった。 
 医療機関内において情報を単に提供するだけなく効果的に活用されるために
は、リスクに応じた様々な対策を継続的に実施することが重要である。また、
病院の院外採用薬が増加傾向にある状況では、院外処方された場合でも院内処
方と同様の安全対策が講じられるよう工夫することが必要である。したがって、
製薬企業、規制当局は適切な情報提供に努力するとともに、医療機関側は情報
の収集・伝達・活用する体制を強化し、また、病院・診療所と薬局との連携を
一層強化することが医薬品のリスクを最小化するための課題と考えられる。 


リスク最小化に向けた病院における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用に関する検討 : 特に院外採用薬に着目して

山形大学博士(医科学)学位論文(Thesis

岸, 達生

医薬品の安全対策が副作用の発現及び医療費に与える影響に関する研究

山形大学博士(理学)学位論文(Thesis

孟, 凡寧

The maximal ideal cycles over two-dimensional Brieskorn complete intersection singularities

山形大学博士（医学）学位論文(Thesis)学位論文要

伊藤, 由理子

論 文 内 容 要 約 
論文題目 
Critical review of ‘Public domain application’: a flexible drug approval 
system in Japan 
 
指導（紹介）教授： 吉岡 孝志 
              氏 名 ： 伊藤 由理子 
【要 約】 
【背景・目的】海外では標準的に使用が認められているものの本邦では保険適
応となっていない薬剤のドラッグラグの問題に対し、公知申請の柔軟な適応が
解決策の一つとして注目されている。しかし、その一方で公知申請と同様の柔
軟な申請承認運用をいち早く導入した米国では承認期間を短縮する制度を経て
承認された医療機器のリコールが相次いでいることが問題となり、制度運用の
見直しが議論されている。日本でも公知申請が普及すれば、同様の問題に直面
する懸念がある。そのため、我々は日本の審査当局の判断についてクリティカ
ルレビューを行い、第三者としてその妥当性を評価する目的で研究を行った。
【方法】1999～2009 年までに公知申請として承認された抗癌剤において、
PMDA で 公 表 し て い る carboplatin; dacarbazine; 
cytarabine;methotrexate,vinblastine,doxorubicin,cisplatin(M-VAC); 
bleomycin,etoposide,cisplatin(BEP); ifosfamide,vinblastine(VeIP), 
fludarabineの７つの審査報告書から承認の根拠とされた臨床研究、ガイドライ
ン、教科書を抽出する。引用されている原著論文について、研究デザイン、
primary endpoint、症例数、奏効割合などについて情報を収集し、エビデンス
調査を行う。その後、判断の根拠とされた資料について再評価を行った。【結果】
原著論文のエビデンスレベルと総症例数から、承認された薬剤は 3 つのグルー
プに分類された。一つ目は Carboplatinが属し、総症例数が 15000人以上で第
3相試験が 17本含まれエビデンスレベルも高いグループである。二つ目は VeIP
レジメンが属し、総症例数が 1000人以下で、第 3相試験が一つしか含まれない
エ ビ デ ン ス レ ベ ル の 低 い グ ル ー プ で あ る 。 三 つ 目 は
dacarbazine,cytarabine,M-VAC,BEP,fludarabine が属し、総症例数が 1000～
7000 人、第 3 相試験が 8 つ未満のグループである。【結論】公知申請として承
認される薬剤のバックグラウンドはそれぞれ異なっていた。それらを考慮した
クリティカルレビューの結果、Carboplatinは治験の実施が可能であり、公知申
請を利用する必要があるのか議論の余地があった。その他の薬剤は公知申請と
しての承認が妥当と考えられた。 
 


Critical review of ‘Public domain application’ : a flexible drug approval system in Japan

山形大学Yamagata University博士（工学）学位論

彌富, 隆一

ジユウ ヒョウメン カラ マキコマレル ガス ニヨル キエキ カクハン ソウサ ニカンスル ケンキュウ

園田, 博文

杉本訳『官話急就篇総訳』（大正5年刊）における質問表現 : 大橋訳・打田訳・宮島訳との比較を通して

高橋, 拓也

Assessment on the operation of analyzers (NC-Analyzer, Isotope ratio mass spectrometer and Inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy) in Faculty of Agriculture, Yamagata University

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A study on speech intelligibility estimation using machine learning in noisy conditions

リスク最小化に向けた病院における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用に関する検討 : 特に院外採用薬に着目して

医薬品の安全対策が副作用の発現及び医療費に与える影響に関する研究

The maximal ideal cycles over two-dimensional Brieskorn complete intersection singularities

Critical review of ‘Public domain application’ : a flexible drug approval system in Japan

ジユウヒョウメンカラマキコマレルガスニヨルキエキカクハンソウサニカンスルケンキュウ

杉本訳『官話急就篇総訳』（大正5年刊）における質問表現 : 大橋訳・打田訳・宮島訳との比較を通して

Assessment on the operation of analyzers (NC-Analyzer, Isotope ratio mass spectrometer and Inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy) in Faculty of Agriculture, Yamagata University

子どもの思考を促す教師の働きかけ : 復唱に着目して

知的障害児に対する認知的・情動的実行機能の適切な制御を介した指導

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