BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment (E-Journal) / БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Not a member yet
340 research outputs found
Sort by
Физико-химические и биологические свойства биоподобного и референтного препаратов тканевого активатора плазминогена
Get PDFБиомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты?
Get PDFMarketing authorisation is a prerequisite for the use of drugs in medical practice in the Russian Federation. The marketing authorisation procedure is applicable to ordinary medicinal products. As for advanced therapy medicinal products containing viable human cells — there are currently two authorisations pathways: athorisation of biomedical cell products (BCPs) at the national level according to the Federal Law No. 180-FZ «On biomedical cell products», and authorisation of high-technology drugs (HTDs) in the Eurasian Economic Union (EEU). The production, pre-clinical and clinical studies, expert evaluation and marketing authorisation procedures are regulated by different legal acts and differ significantly. The aim of the study was to perform comparative analysis of concepts, terms, production process requirements, designs of pre-clinical and clinical studies, and the marketing authorisation procedures for BCPs as defined in the Russian and EEU legislation. It should be noted that both the Federal Law No. 180-FZ and the EEU legislative framework are not currently used due to the lack of such drugs (somatic cell-based BCPs or HTDs). Therefore, at present, the choice of the procedure of obtaining marketing authorisation for drugs containing viable human cells has to be made by the manufacturer, until the Russian and EEU legal frameworks become harmonised.Необходимым условием применения препаратов в медицинской практике на территории России является их государственная регистрация, процедура которой отработана для традиционных лекарственных препаратов. Для инновационных препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, в настоящее время существует два механизма регистрации: на национальном уровне – биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и высокотехнологических лекарственных препаратов (ВТЛП) – в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Производство, проведение доклинических и клинических исследований, проведение экспертиз и процедура государственной регистрации регламентируются разными нормативно-правовыми актами и значительно отличаются. Цель работы –сравнительный анализ понятий, терминов, требований к производству, проведению доклинических и клинических исследований, порядка регистрации БМКП в соответствии с национальным законодательством России и нормативно-правовой базой ЕАЭС. Отмечено, что Федеральный закон № 180-ФЗ и законодательная база ЕАЭС на сегодняшний день пока не применяются ввиду отсутствия препаратов (БМКП или ВТЛП на основе соматических клеток). Поэтому в настоящее время выбор механизма выведения на рынок препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, до гармонизации национальной нормативно-правовой базы и ЕАЭС, остается за производителями
Обоснование методических подходов к экспертной оценке подлинности биомедицинских клеточных продуктов
Get PDFАнализ заболеваемости корью в России и проблемы профилактики кори на этапе элиминации
Get PDFThe review analyses measles incidence in Russia at the elimination stage. Epidemiological studies have revealed changes in the measles epidemic process in Russia. It was shown that whereas the specificity of the epidemic process in the pre-vaccination period was mainly determined by the influence of the infectious agent, lately the impact of the social factor has increased. There was an increase in the impact of decreed groups on maintaining the circulation of the virus in the Russian Federation. The aim of the study was to analyse the specificity of the measles epidemic process in Russia, to identify the major current problems of measles vaccination, to reveal reasons that prevent measles elimination in the country given the present environment, and to formulate possible ways of solving them. The article demonstrates the role of migration processes within the country and infection importation from neighboring territories in the rise of disease outbreaks. The article discusses Russian regulatory documents that are devoted to combating the spread of measles, their consistent replacement and refinement bearing in mind the changing epidemiological situation and the current WHO criteria and guidelines for the infection elimination. High-level epidemiological surveillance of the infection is a key factor in choosing the optimal strategy of measles vaccination. The article lists indicators of epidemiological surveillance effectiveness. It also highlights the importance of molecular genetic monitoring of the measles pathogen. The authors outline measures that are necessary to achieve measles elimination in the Russian Federation given the current epidemiological situation.Обзор посвящен анализу заболеваемости корью на этапе ее элиминации в России. Благодаря исследованиям эпидемиологов были выявлены изменения эпидемического процесса кори в нашей стране. Было показано, что если в довакцинальный период особенности эпидемического процесса обусловлены в основном влиянием, связанным с собственно возбудителем инфекции, то в настоящее время возросло воздействие социального фактора. Увеличилась значимость лиц декретированных профессий в поддержании циркуляции вируса на территории Российской Федерации. Цель работы — проанализировать особенности эпидемического коревого процесса в России, обозначить основные проблемы вакцинопрофилактики кори на текущий момент, привести причины, препятствующие элиминации кори в стране в современных условиях, и возможные пути их устранения. В статье продемонстрирована как роль миграционных процессов внутри страны, так и значение завоза инфекции из сопредельных территорий в возникновении вспышек заболевания. Уделено внимание российским регуляторным документам по борьбе с распространением коревой инфекции среди населения, их последовательной замене и доработке с учетом меняющейся эпидемиологической ситуации и актуальных критериев и директив ВОЗ относительно элиминации инфекции. Обеспечение высококачественного эпидемиологического надзора за инфекцией является необходимым условием для выбора оптимальной тактики вакцинопрофилактики кори. Указаны индикативные показатели качества эпидемиологического надзора. Показана важность молекулярно-генетического мониторинга возбудителя коревой инфекции. Обозначены необходимые мероприятия, направленные на достижение цели по элиминации кори в Российской Федерации с учетом складывающейся в настоящее время эпидемической обстановки
Апробация методики эксклюзионной хроматографии для оценки молекулярных параметров иммуноглобулина против лихорадки Эбола из сыворотки крови лошадей
Get PDFРазработка и аттестация стандартного образца «Хлоркальциевый казеин»
Get PDFIn accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, 14th edition, Clostridium novyi 198 test strain is used to determine growth promoting properties of thioglycollate medium when testing sterility of immunobiological medicinal products. The preservation of C. novyi 198 as spores requires a special liquid medium containing insoluble calcium chloride casein (CChC). At present, there is no reference standard available on the Russian market for the quality control of CChC used as a component of the media for preservation of C. novyi 198.The aim of the study was to develop and certify the first batch of calcium chloride casein industry reference standard (IRS) for the quality control of CChC batches and liquid media containing CChC which is used to preserve C. novyi 198 as spores.Materials and methods: thermally denatured CChC which was chemically synthesized from industrial CChC was used as candidate material. The quality control was performed using the test procedures described in procedural guidelines MUK 4.2.2316-08. C. novyi 198 spores were obtained as described in the «Sterility testing» section of MUK 4.2.2316-08 (preparation, inoculation and incubation in the medium containing calcium chloride casein IRS).Results: a list of quality parameters was developed for calcium chloride casein IRS: «Spore formation» (certifiable parameter), «Appearance», «Loss on drying», «Clarity of medium». The first batch of the candidate calcium chloride casein IRS was certified. The value of the «Spore formation» certifiable parameter was found to be (32.6 ± 7.3) %, the IRS shelf life was 5 years when stored in a dry place protected from light at a temperature of 15 to 25 °C. A documentation package for the IRS 4228-444-2018 was prepared and approved. The liquid medium containing CChC reference material (0.3 g/10 mL) allows for preservation of the biological properties of the C. novyi 198 working culture for at least 12 months.Conclusions: the certification results demonstrate that the calcium chloride casein IRS meets the applicable requirements and can be used as reference material to control the quality of new CChC batches and to assess the suitability of liquid medium containing CChC for preservation purposes. The use of the calcium chloride casein IRS makes it possible to standardise and greatly simplify the procedure for preserving the stability of C. novyi 198, to increase the efficiency and reliability of immunobiologicals quality control in terms of Sterility, and to reduce costs when using a freeze-dried strain.В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания тестштамм Clostridium novyi 198 используется для определения ростовых свойств тиогликолевой среды при испытании иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) по показателю «Стерильность». Для сохранения культуры C. novyi 198 в споровой форме рекомендована специальная жидкая среда, содержащая нерастворимый хлоркальциевый казеин (ХК). В настоящее время стандартный образец, необходимый для контроля партий ХК в составе питательной среды для поддержания C. novyi 198, на российском рынке отсутствует. Цель работы: разработка и аттестация первой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) «Хлоркальциевый казеин», предназначенного для контроля партий ХК и жидкой питательной среды с его добавлением для поддержания C. novyi 198 в споровой форме. Материалы и методы: в качестве кандидата в ОСО использовали термоденатурированный ХК, полученный химическим путем из казеина технического. Оценку качества ОСО проводили по методикам, изложенным в МУК 4.2.2316-08. Получение культуры C. novyi 198 в споровом состоянии — подготовка, посев и инкубирование на среде, содержащей ОСО «Хлоркальциевый казеин», осуществляли в соответствии с разделом «Испытание на стерильность» МУК 4.2.2316-08. Результаты: для ОСО «Хлоркальциевый казеин» был определен перечень показателей качества: «Спорообразование» (аттестуемая характеристика), «Внешний вид», «Потеря в массе при высушивании», «Прозрачность среды». Проведена аттестация первой серии кандидата в ОСО «Хлоркальциевый казеин». Значение аттестуемой характеристики «Спорообразование» составило (32,6 ± 7,3) %, срок годности ОСО — 5 лет при хранении в сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C. Разработан и утвержден комплект документации ОСО 42-28-444-2018. Жидкая среда с добавлением стандартизованного ХК (0,3 г/10 мл) обеспечивает сохранение биологических свойств рабочей культуры C. novyi 198 в течение не менее 12 месяцев. Выводы: по результатам аттестации ОСО «Хлоркальциевый казеин» соответствует предъявляемым требованиям и может быть использован в качестве образца сравнения для контроля новых партий ХК и оценки пригодности жидкой среды хранения с его добавлением. Применение ОСО «Хлоркальциевый казеин» позволяет стандартизовать и значительно упростить процедуру поддержания C. novyi 198 в стабильном состоянии, повысить эффективность и надежность оценки качества ИЛП по показателю «Стерильность», а также снизить затраты при использовании лиофильно высушенного штамма
Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств
Get PDFThe need to strengthen the post-approval regulation of biological products stems from their increasing role in the treatment of serious human diseases. Until recently, there were open questions on the classification of changes and supporting data necessary to confirm the comparability of a biological medicinal product before and after any changes, as well as on the procedures and deadlines for the submission and approval of variations. In October 2017 the WHO Expert Committee on Biological Standardisation developed and published the «Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products». The WHO recommendations are primarily aimed at resolving the complexities and current problems in the global life cycle management of biotherapeutic products. Guidelines suggest approaches that ensure continued quality, efficacy, and safety of this group of products, as well as continuity in supply and access. The purpose of this paper was to analyse the WHO recommendations on post-approval changes to biotherapeutic products in order to develop harmonised approaches to the assessment of post-approval changes to biological medicinal products in the Russian Federation. The categories of quality changes, supporting data, conditions to be fulfilled, procedures and deadlines set forth in this paper can serve as a basis for further improvement of the national regulatory and methodological framework.Необходимость усиления пострегистрационного регулирования в сфере обращения биологических лекарственных средств связана с возрастанием их роли в терапии серьезных заболеваний человека. До последнего времени оставались открытыми вопросы, касающиеся классификации изменений и вспомогательных данных, необходимых для подтверждения сопоставимости биологического лекарственного средства до и после внесения изменений, а также процедур и сроков одобрения изменений. В октябре 2017 г. Экспертный совет по стандартизации биологических препаратов ВОЗ разработал и опубликовал «Руководство по процедурам и требованиям к данным для внесения изменений в зарегистрированные биотерапевтические препараты», целью которых стало разрешение сложностей и текущих проблем в глобальном управлении жизненным циклом биотерапевтических лекарственных препаратов. В данном документе изложены подходы, обеспечивающие постоянство качества, эффективности, безопасности, гарантию непрерывности обращения и доступности этой группы лекарственных препаратов населению. Цель работы — анализ рекомендаций ВОЗ в области пострегистрационных изменений биотерапевтических лекарственных препаратов для рассмотрения гармонизированных подходов к оценке изменений биологических лекарственных средств после их регистрации в Российской Федерации. Классификация изменений качества, вспомогательные данные, процедуры и сроки, изложенные в работе, могут быть взяты за основу дальнейшего совершенствования национального регулирования и методической базы
Аллергия на металлы
Get PDFAllergic reactions associated with sensitisation to metals are a common but underexplored problem. Due to the frequent use of metals and their alloys there has been an increase in the number of registered cases of allergic reactions. Recently there have been cases when allergic reactions were induced by metals that were previously considered absolutely inert and non-allergenic, such as gold, palladium and others. The aim of this work was to summarise scientific data on allergic reactions to metals and their diagnosis in humans. In medicine, alloys of nickel, palladium and gold are used in the manufacture of both surgical instruments and various implants used in orthopedics, endovascular surgery, gynecology and dentistry. Allergic reactions to these metals may lead to failure of artificial joints, thrombosis of endovascular stents, stomatitis, gingivitis, and dermatitis. The most frequent allergic reaction to metals is contact dermatitis which is most frequently caused by nickel. Metal allergies are diagnosed by skin tests. There are no Russian-made diagnostic systems for detecting metal allergies. The diagnosis of allergic contact dermatitis is performed with the help of AllerTest test kit («TRUE Test», Denmark). Therefore, elaboration of a domestic diagnostic test for timely detection of allergies to metals is still relevant