The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Not a member yet
395 research outputs found
Sort by
Микробиологический анализ качества лекарственных препаратов в формах аэрозолей и спреев
Get PDFScientific relevance. Medicinal products formulated as aerosols and sprays are increasingly used in clinical practice, which makes the control of their quality, including microbiological testing, a highly topical issue. The current regulatory standards for microbiological testing of medicines provide little information on the quality control of metereddose aerosols. Proper microbiological sampling of these medicinal products can be difficult because of their primary packaging. The specialised analytical procedures set forth in international standards require verification and standardisation before use. Medicinal products in the form of sprays, despite being free from the disadvantages of aerosols, are more susceptible to the risk of microbial contamination.Aim. The study aimed to describe specific aspects of sampling, to analyse the results of microbiological testing of aerosols and sprays, and to study the spectrum of microbial contaminants in these dosage forms.Materials and methods. The authors retrospectively analysed the microbiological quality and sterility data for 181 batches of sprays, aerosols, and other inhalation dosage forms. The data were obtained at the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of Russia in 2020–2022. The Microbiology Laboratory tested the dosage forms according to the specifications provided by the manufacturers. The analysts used well-established testing procedures outlined in the current pharmacopoeias of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union.Results. The microbial counts exceeded the acceptable limits in 2.8% of the batches tested. The authors identified the microbial species that contaminated the medicinal products found to be non-compliant with regulatory requirements. Most of the non-compliant sprays that contained benzalkonium chloride as an antibacterial preservative were contaminated with Burkholderia cepacia complex species.Conclusions. The authors consider it relevant to conduct research aiming at using the findings on potential contaminants to improve microbiological testing procedures for aerosols and sprays.Актуальность. Лекарственные препараты в форме аэрозолей и спреев все более активно применяются в медицинской практике, в связи с чем актуальным оказывается вопрос контроля их качества, в частности по микробиологическим показателям. В действующей нормативной документации рекомендации по проведению микробиологических испытаний дозированных аэрозольных препаратов представлены в недостаточном объеме. Форма первичной упаковки затрудняет извлечение необходимого для анализа количества образца. Методики испытания, описанные в зарубежной документации, требуют апробации и стандартизации. Лекарственные препараты (ЛП) в форме спреев лишены недостатков аэрозольных форм, но более подвержены риску микробной контаминации.Цель. Описание методики пробоподготовки образцов, анализ результатов микробиологического испытания лекарственных препаратов в формах аэрозолей и спреев, определение спектра микроорганизмов-контаминантов данных лекарственных форм.Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ данных микробиологических испытаний образцов ЛП, выполненных в 2020–2022 гг. в лаборатории микробиологии ИЦЭКЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Исследованы образцы 181 серии ЛП в форме спреев, аэрозолей и других лекарственных форм для ингаляций по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность». Испытания проведены в соответствии с нормативной документацией производителей по утвержденным методикам согласно Государственной фармакопее Российской Федерации и Фармакопее Евразийского экономического союза текущего издания.Результаты. 2,8% серий проанализированных ЛП содержали микроорганизмы в количестве, превышающем допустимые значения. Установлен видовой состав контаминантов ЛП, не соответствующих нормативным требованиям по изученным показателям. Из большинства спреев, содержащих бензалкония хлорид в качестве консерванта, были выделены бактерии Burkholderia cepacia complex.Выводы. Представляется актуальным проведение исследований по усовершенствованию имеющихся методик микробиологического анализа аэрозолей и спреев с учетом данных о потенциально нежелательных контаминантах
Обеспечение качества лекарственных средств: основные научные подходы и методы контроля
Get PDFThe most important component of national health policy is the assurance of quality, efficacy, and safety of medicines entering the pharmaceutical market in the Russian Federation. In this interview, we have discussed the quality control of medicines; its interconnections with various branches of science, in particular, with analytical chemistry; and the matters of material and equipment supply with Elena L. Kovaleva (Doctor of Pharmaceutical Sciences, Deputy Director of the Centre for Medicinal Products Evaluation and Control of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation), Yuri A. Zolotov (Academician of the Russian Academy of Sciences, Full Professor, Doctor of Chemical Sciences), and Dmitry V. Somov (Candidate of Pharmaceutical Sciences, Acting Director General of the Information and Methodological Center for Expertise, Accounting, and Analysis of the Circulation of Medicinal Products of the Federal Service for Surveillance in Healthcare).Важнейшей составляющей государственной политики в сфере здравоохранения является обеспечение гарантированности качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Своими взглядами на содержание контроля качества лекарственных средств, взаимосвязь с различными отраслями науки, в частности аналитической химией, особенностями и проблемами материального и инструментального обеспечения поделились доктор фармацевтических наук, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.Л. Ковалева; академик РАН, профессор, доктор химических наук Ю.А. Золотов; кандидат фармацевтических наук, врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Д.В. Сомов.
Эндокринные нарушения при применении лекарственных средств: подходы к доклинической оценке безопасности
Get PDFThe endocrine system coordinates almost all organs and other systems in vertebrates. In particular, it regulates such important biological functions as metabolism, development, reproduction, and behaviour. To date, a significant amount of information has accumulated on endocrine disorders associated with chemical compounds (endocrine disruptors) used in various fields of human activity. The aim of this study was to evaluate the possibility of preclinical risk assessment for the endocrine function disorders attributable to new medicinal products. Endocrine disruptors are associated with a wide range of adverse events, including developmental problems arising from functional abnormalities of the endocrine system. Endocrine disorders caused by endocrine-disrupting chemicals are characterised by a long latency period between exposure and manifestation of a dysfunction; a nonlinear dose–response relationship; and a linear correlation of damage severity to exposure timing and duration. The chemicals influence the endocrine system through multiple mechanisms, the main of which being the interaction with cellular receptors sensitive to certain hormones and the influence on gene expression, intracellular signalling, and hormone transport, etc. This paper discusses the possibility of using hormone levels as indicators of endocrine disruption and presents the literature and authors’ own data on normal levels of relevant hormones in the blood of animals. An analysis of animal blood hormone levels in preclinical programmes will provide an opportunity to evaluate potential iatrogenic risks.Эндокринная система координирует работу практически всех органов и систем организма позвоночных, в том числе такие важные биологические функции, как метаболизм, развитие, размножение и поведение. На сегодняшний день накоплено значительное количество информации об эндокринных нарушениях при использовании химических соединений (эндокринных дизрапторов) в различных отраслях деятельности человека. Цель работы — оценка возможности проведения на стадии доклинических исследований анализа рисков функционального нарушения эндокринной системы при применении новых лекарственных средств. С эндокринными дизрапторами связан широкий спектр нежелательных явлений, включая проблемы развития, возникающие из-за нарушения функционирования эндокринной системы. Особенностями эндокринных нарушений, вызванных дизрапторами, являются длительный латентный период между воздействием и проявлением дисфункции, отсутствие линейной зависимости «доза–эффект», зависимость степени нарушений от момента начала и длительности воздействия. К основным механизмам влияния химических веществ на эндокринную систему относят их взаимодействие с рецепторами клеток, чувствительных к влиянию определенных гормонов, влияние на экспрессию генов и внутриклеточную передачу сигналов, транспорт гормонов и др. В обзоре обсуждена возможность использования показателей уровней гормонов как индикаторов эндокринной токсичности и приведены литературные и собственные данные о нормах содержания основных гормонов в крови животных. Включение анализа уровней основных гормонов крови животных в программу регистрационных доклинических исследований позволит оценить риски потенциальных угроз ятрогенного происхождения
Разработка препаратов, полученных путем редактирования генома: регуляторная практика
Get PDFSomatic cell genome-editing systems are the most recent gene therapy technology to treat patients with monogenic hereditary cancer or HIV. Gene editing allows for changing or completely removing a defective gene with regularly interspaced short palindromic repeat (CRISPR), zinc-finger nuclease (ZFN), and transcription activator-like effector nuclease (TALEN) systems.The aim of the study was to analyse the existing international experience and regulatory requirements relating to the development of medicinal products based on genome editing of postnatal somatic cells.This article describes the mechanism of action of CRISPR, ZFN, and TALEN systems and compares their advantages and disadvantages. Regulatory and legislative authorities should take a special approach to the development, manufacture, and assessment of medicinal products based on genome editing, as well as to the ethical aspects of their use. Current requirements and recommendations for the development of medicinal products based on genome editing are mostly limited to the need to evaluate the risks of off-target effects and late-onset adverse events and the possibility to adapt clinical trial design to surrogate endpoints, exclude healthy volunteers and comparison groups, and select initial doses for clinical trials based on scientific data. Thus, a regulatory approach should also be developed for the marketing authorisation of medicinal products based on genome-editing systems.Новейшим подходом в генной терапии является использование систем редактирования генома соматических клеток для лечения пациентов с наследственными моногенными, онкологическими заболеваниями и инфицированных вирусом иммунодефицита человека. Редактирование генома позволяет изменить дефектный ген или провести его полное удаление с помощью систем «нуклеазы с цинковыми пальцами» (ZFN), «эффекторные нуклеазы, подобные активаторам транскрипции» (TALEN) и «короткие палиндромные повторы, регулярно расположенные группами с CRISPR-ассоциированным белком 9» (CRISPR-Cas9).Цель работы: анализ мирового опыта и нормативных требований к разработке препаратов, полученных с использованием технологии редактирования генома постнатальных соматических клеток.В работе описаны принципы методов редактирования генов CRISPR, ZFN, TALEN, сравнение преимуществ и недостатков каждого подхода. Разработка, производство и оценка препаратов, полученных с использованием технологий редактирования генома, так же как и этические аспекты их применения, требуют особого подхода со стороны регуляторных и законодательных органов. В настоящее время требования и рекомендации к разработке таких препаратов ограничиваются преимущественно необходимостью оценки возникновения нецелевых эффектов и рисков отложенных по времени нежелательных явлений; возможностью адаптации дизайна клинических исследований в аспекте применения суррогатных конечных точек, исключения из исследований здоровых добровольцев и групп сравнения, выбора начальной дозы для клинических исследований на основе научных данных. Кроме того, должны быть разработаны регуляторные подходы для государственной регистрации препаратов на основе систем редактирования генома
Метаболическая модель для лабораторного контроля эффективности антиишемической терапии на примере использования никорандила
Get PDFScientific relevance. A key anti-ischaemic mechanism of some medicinal products involves their effects on the metabolism of endothelial vasodilators, particularly the synthesis of nitric oxide from arginine and its precursor citrulline.Aim. The study was aimed to determine whether the plasma time course of guanidine derivatives (arginine precursors) is applicable to laboratory control of anti-ischaemic therapy effectiveness using a single oral dose of nicorandil in patients with coronary heart disease as a case study.Materials and methods. The authors used high-performance liquid chromatography to determine metabolites. Blood samples for analysis were obtained from 30 patients with angina pectoris (Grade II–III, Canadian Cardiovascular Society) and 30 healthy donors. All the study participants received a single oral dose of 20 mg nicorandil after 10 h of fasting.Results. At baseline, patients showed significantly higher plasma citrulline levels than donors. However, the elevated levels decreased to the healthy range after nicorandil administration. Plasma arginine levels in patients showed a statistically significant increase following nicorandil administration. Plasma homoarginine levels in patients remained reduced both before and after dosing. Nicorandil did not influence elevated levels of the endogenous nitric oxide synthase inhibitor (asymmetrical dimethylarginine).Conclusions. In addition to the established mechanisms responsible for altering cell metabolism, nicorandil enhances the contribution of citrulline to arginine resynthesis. It is reasonable to include citrulline and arginine, which are involved in the vasodilator response, in model schemes for laboratory control of the effectiveness of anti-ischaemic therapy.Актуальность. Важным механизмом антиишемического действия некоторых препаратов является их влияние на метаболизм эндотелиальных факторов вазодилатации, в частности на образование оксида азота из аминокислоты аргинина и его предшественника цитруллина.Цель. Изучение возможности использования показателей динамики гуанидиновых производных — предшественников аргинина — в плазме крови для лабораторного контроля эффективности антиишемической терапии на примере однократного перорального приема никорандила у пациентов с ишемической болезнью сердца.Материалы и методы. Метаболиты определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в образцах крови, взятых у 30 пациентов со стенокардией напряжения II–III функционального класса. Референтной группой являлись 30 здоровых доноров. Никорандил использовали перорально в разовой дозе 20 мг после 10-часового голодания.Результаты. У пациентов исходный уровень цитруллина был достоверно выше, чем у здоровых доноров. После приема никорандила содержание цитруллина снижалось до уровня, не отличающегося от уровня в плазме крови здоровых доноров группы сравнения. Содержание аргинина в плазме крови пациентов после приема препарата достоверно возрастало. При этом у них сохранялся пониженный уровень гомоаргинина как до, так и после приема никорандила. Обнаружено также отсутствие влияния приема никорандила на уровень эндогенного ингибитора синтазы оксида азота — асимметричного диметиларгинина.Выводы. В дополнение к известным механизмам воздействия никорандила на клеточный метаболизм показано усиление участия цитруллина в ресинтезе аргинина. При оценке эффективности антиишемической терапии в модельную схему для лабораторного контроля целесообразно включать цитруллин и аргинин, которые являются участниками вазодилатационного ответа
Модификация методики определения цинка в инсулинах методом атомно-абсорбционной спектрометрии
Get PDFScientific relevance. Zinc quantification in insulin active substances and preparations by atomic absorption spectrometry requires a sample preparation procedure using hydrochloric acid, a narcotic and psychotropic precursor. The exclusion of precursors from laboratory practice significantly reduces labour costs during analysis.Aim. This study aimed to modify the pharmacopoeial method for quantifying zinc in insulins with a view to eliminating drug precursors and to evaluate the applicability of the modified method across different insulin preparations.Materials and methods. The study considered insulin active substances and preparations of various types, dosage forms, and strengths. Zinc content determination involved using an Agilent 240FS atomic absorption spectrometer at a characteristic wavelength of 213.86 nm.Results. The authors selected the conditions for elemental analysis (nitric acid concentration, monochromator slit width, and flame stabilisation time) corresponding to the pharmacopoeial requirements for quantifying zinc in insulins (RSD ≤1.4%, standard zinc solution with a concentration of 0.8 mg/dm3, and calibration curve correlation coefficient ≥0.99). The study compared zinc content measurements in the studied insulin samples with hydrochloric acid or nitric acid as a solvent; it did not reveal any significant differences between the results obtained by the pharmacopoeial method and the modified method.Conclusions. The modified method enables analysts to quantify zinc in insulin preparations in various dosage forms without drug precursors.Актуальность. Хлороводородная кислота, используемая на стадии пробоподготовки при определении содержания цинка в субстанциях и препаратах инсулина методом атомно-абсорбционной спектрометрии, является прекурсором наркотических веществ и психотропных препаратов. Исключение прекурсоров из лабораторной практики заметно снижает трудозатраты при проведении анализа.Цель. Модификация фармакопейной методики определения цинка в инсулинах, направленная на исключение прекурсоров наркотических веществ, и оценка применимости модифицированной методики для анализа препаратов инсулина.Материалы и методы. Фармацевтические субстанции и препараты инсулина различных лекарственных форм и дозировок. Определение содержания цинка проводили на атомно-абсорбционном спектрометре Agilent 240FS при характеристической длине волны 213,86 нм.Результаты. Подобраны условия проведения элементного анализа (концентрация азотной кислоты, ширина щели монохроматора, время стабилизации пламени), обеспечивающие соответствие фармакопейным требованиям к определению цинка в инсулинах (RSD≤1,4% для стандартного раствора цинка с концентрацией 0,8 мг/дм3, коэффициент корреляции калибровочного графика не менее 0,99). Проведено сравнение результатов измерения содержания цинка в исследуемых образцах при использовании в качестве растворителя хлороводородной или азотной кислоты. Сравнение модифицированной методики с фармакопейной не выявило существенного расхождения в результатах определения цинка при замене хлороводородной кислоты на азотную.Выводы. Модифицированная методика позволяет проводить анализ содержания цинка в различных лекарственных формах инсулина без использования прекурсоров наркотических веществ
Опыт проведения валидации in vitro методики оценки инсулинозависимого захвата глюкозы
Get PDFRussian and international regulatory documents require that analytical procedures for establishing bioequivalence and comparability of quality attributes of biotechnological (biological) products, carrying out batch release of medicinal products, and conducting other equally important in vitro studies must be validated. These in vitro studies include molecule–receptor binding and product bioactivity assays. However, at present, there is no single approach to validation of in vitro bioanalytical methods not involving the determination of active ingredient concentrations in biological fluids. The aim of the work was to validate a procedure for assessing insulin-dependent glucose uptake and demonstrate the suitability of GOD-PAP GLUCOSE kits for glucose determination in culture media. Materials and methods: The study used RinFast® insulin aspart by Geropharm, Russia; a placebo for insulin aspart; the L6J1 rat myogenic cell line; and a GOD-PAP GLUCOSE kit for quantitative determination of glucose. The study was carried out on differentiated cells cultured for 7 days. To encourage L6J1 differentiation, the authors used DMEM with 4.5 g/L glucose and 2% horse serum. The statistical analysis of results was performed using Prism 9. Results: The study demonstrated the analytical procedure’s specificity, as the concentration of residual glucose in the culture medium observed with the placebo was 4 times higher than that with the maximum concentration of the medicinal product. The determination of precision showed the repeatability of 4–9% and the intralaboratory precision of 11–16%. The coefficient of variation for robustness amounted to 14% in 4 independent experiments comprising a total of 9 analytical runs. The authors compared insulin products (the insulin aspart and a genetically engineered human insulin), and the half-maximal inhibitory concentration (IC50) values differed by 1.5 times. For the GOD-PAP GLUCOSE kit, the linear regression coefficient of determination was 0.9983, the sensitivity amounted to 1 mmol/ L, and the accuracy ranged between 95% and 107%. Conclusions: the procedure using L6J1 rat myoblasts as a test system may be considered specific, highly precise, and robust in assessing insulin-dependent glucose uptake and suitable for detecting biological activity of insulin preparations in vitro.Согласно требованиям нормативных документов, как российских, так и международных, методики, применяющиеся при исследовании биоэквивалентности, сопоставимости показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов, выпускающем контроле качества лекарственных препаратов и прочих не менее важных in vitro исследованиях, должны быть валидированы. Для этих исследований in vitro используют тесты на связывание молекулы с рецептором и на биологическую активность препаратов. Однако в настоящее время не существует единого подхода к валидации биоаналитических методик in vitro, не связанных с определением концентрации действующего вещества в биологических жидкостях. Цель работы: валидировать методику оценки инсулинозависимого захвата глюкозы и доказать пригодность набора ГЛЮКОЗА GOD-PAP для определения глюкозы в культуральной среде. Материалы и методы: в исследовании использовали препараты производства ОАО «ГЕРОФАРМ» РинФаст® и плацебо к инсулину аспарт, клеточную линию миобластов крысы L6J1, набор ГЛЮКОЗА GOD-PAP для определения концентрации глюкозы. Исследование проводили на дифференцированных клетках, которые культивировали в течение 7 сут. Для дифференцировки L6J1 использовали питательную среду DMEM с содержанием глюкозы 4,5 г/л и 2% сыворотки лошадиной. Статистическую обработку полученных результатов проводили с использованием программного обеспечения Prism 9. Результаты: продемонстрированы показатели специфичности методики; в максимальной концентрации препарат отличается от плацебо в 4 раза по остаточному уровню глюкозы в культуральной среде. Определена прецизионность методики: сходимость составила 4–9%, внутрилабораторная прецизионность 11–16%. Коэффициент вариации устойчивости методики составил 14% в 4 независимых экспериментах в 9 аналитических сериях. Проведено сравнение инсулиновых продуктов (инсулин аспарт и генно-инженерный инсулин человека), для которых показатели концентрации полумаксимального ингибирования (IC50) различались в 1,5 раза. Для набора ГЛЮКОЗА GOD-PAP коэффициент детерминации линейной регрессии составил 0,9983; чувствительность — 1 ммоль/л, диапазон правильности — 95–107%. Выводы: можно утверждать, что методика является специфичной, высокопрецизионной и устойчивой для проведения оценки инсулинозависимого захвата глюкозы с использованием клеточной линии миобластов крысы L6J1 в качестве тест-системы и является пригодной для детектирования биологической активности препаратов инсулина в in vitro исследованиях
Отечественная регуляторная система в области клинических исследований соответствует международным подходам
Get PDFClinical trials are the most important stage in the development of effective and safe medicinal products. Yu.N. Linkova, Candidate of Medical Sciences, Vice President for Clinical Research and Development at BIOCAD, shares her perspective on clinical trial regulation in the Russian Federation.Клинические исследования являются важнейшей стадией разработки эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Своими взглядами на регулирование клинических исследований в Российской Федерации делится заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям АО «БИОКАД» кандидат медицинских наук Ю.Н. Линьков
Исследование элементного состава грудного сбора № 2 и его компонентов
Get PDFSCIENTIFIC RELEVANCE. The influence of anthropogenic factors on the content of toxic elements in plants increases the need for monitoring the content of toxic elements in medicinal plant raw materials and the corresponding herbal medicinal products. In addition, studying the elemental composition of herbal medicinal products will help determine their potential in the treatment of elemental metabolism disorders (macro- and micro-elementoses).AIM. This study aimed to determine the elemental composition and the heavy metal content in Pectoral Species No. 2 and its components.MATERIALS AND METHODS. The study used Pectoral Species No. 2 and its components, including common coltsfoot (Tussilago farfara L.) leaf, greater plantain (Plantago major L.) leaf, and liquorice (Glycyrrhiza glabra L., G. uralensis Fisch.) root. The samples were manufactured by Krasnogorskleksredstva JSC and purchased at Moscow pharmacies. To determine the elemental composition, the study samples were digested with concentrated nitric acid and analysed by inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). The calibration involved using concentrations ranging from 0.5 to 1.5 times the maximum permissible concentration for each element.RESULTS. This study identified and quantified 26 elements in Pectoral Species No. 2 and its components. The content of heavy metals was within the permissible concentrations. The study established the predominant macronutrients (potassium, calcium, and magnesium), micronutrients (iron, aluminium, and strontium), and ultramicronutrients (barium, nickel, and chromium) in Pectoral Species No. 2. The authors evaluated the contributions of each herbal drug to the total element content in the medicinal product.CONCLUSIONS. Coltsfoot leaf exerts the greatest influence on the content of macro-, micro-, and ultramicronutrients in Pectoral Species No. 2. Greater plantain leaf contributes the most to the zinc, silver, and nickel content. Liquorice root has the highest strontium and molybdenum content.АКТУАЛЬНОСТЬ. Влияние антропогенных факторов на содержание токсичных элементов в растениях актуализирует необходимость мониторинга их содержания в лекарственном растительном сырье и препаратах на его основе. Кроме того, исследование элементного состава лекарственных растительных препаратов позволит определить их потенциал в терапии нарушений элементного обмена (макро- и микроэлементозы).ЦЕЛЬ. Определение элементного состава и содержания тяжелых металлов в грудном сборе № 2 и его компонентах.МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Для проведения исследований использовали промышленные образцы грудного сбора № 2 и его компонентов: мать-и-мачехи обыкновенной листьев, подорожника большого листьев, солодки корней, приобретенных в аптечной сети г. Москвы. Элементный состав объектов исследования определяли методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-МС) после предварительной минерализации проб в присутствии кислоты азотной концентрированной. Калибровку проводили в диапазоне 0,5–1,5 от предельно допустимой концентрации каждого элемента.РЕЗУЛЬТАТЫ. В грудном сборе № 2 и его компонентах идентифицировано и количественно определено содержание 26 элементов. Показано, что содержание тяжелых металлов в исследуемом сборе и его компонентах не превышало допустимых норм. Выявлены преобладающие макроэлементы: калий, кальций, магний; микроэлементы: железо, алюминий, стронций; ультрамикроэлементы: барий, никель, хром. Определен вклад каждого из компонентов сбора в суммарное содержание элементов в грудном сборе № 2.ВЫВОДЫ. Наибольшее влияние на содержание макро-, микро- и ультрамикроэлементов в сборе оказывает компонент мать-и-мачехи обыкновенной листья. Компонент подорожника большого листья вносит наибольший вклад в содержание в грудном сборе № 2 цинка, серебра, никеля. Превалирующим содержанием стронция и молибдена характеризуются солодки корни
Сравнительный анализ требований к качеству лекарственных средств на основе конского каштана обыкновенного семян
Get PDFScientific relevance. When harmonising conditions for qualitative and quantitative analysis of bioactive compounds in herbal medicines, the Institute of Pharmacopoeia and Medicinal Product Standardisation has discovered that horse-chestnut products lack national quality standards.Aim. This study aimed to review international quality standards in order to identify the most promising testing methods for the main groups of bioactive compounds in horse-chestnut seeds and draw upon these methods when drafting national pharmacopoeial monographs for horse-chestnut seed products.Discussion. The authors compared the requirements established by leading world pharmacopoeias for the identification and assay of herbal drugs and herbal drug preparations derived from horse-chestnut seeds.Conclusions. The study results show that, predominantly, identification tests are based on thin-layer chromatography, assays rely on spectrophotometry, and aescin is used as a pharmacopoeial reference standard. The authors drafted a pharmacopoeial monograph for the medicinal product Horse-Chestnut Seed Dry Extract + Thiamine Hydrochloride, Oral Solution, which requires using thin-layer chromatography and spectrophotometry for qualitative and quantitative testing.Актуальность. В рамках работы по унификации условий качественного и количественного анализа биологически активных веществ лекарственных средств растительного происхождения было установлено отсутствие отечественных стандартов качества на лекарственные средства на основе конского каштана обыкновенного.Цель. На основе изучения зарубежных стандартов качества выявить наиболее перспективные методы анализа основных групп биологически активных веществ конского каштана обыкновенного семян и использовать данные методы при разработке проектов фармакопейных статей на соответствующие лекарственные препараты растительного происхождения.Обсуждение. Проведен сравнительный анализ требований зарубежных фармакопей к качеству лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения конского каштана обыкновенного семян по показателям «Идентификация» и «Количественное определение».Выводы. Основным методом установления подлинности лекарственных средств на основе конского каштана обыкновенного семян является метод тонкослойной хроматографии, а количественного определения — спектрофотометрический метод с использованием эсцина в качестве фармакопейного стандартного образца. Подготовлен проект фармакопейной статьи «Конского каштана обыкновенного семян экстракт сухой + тиамина гидрохлорид, раствор для приема внутрь», который предусматривает оценку качества лекарственного препарата с использованием методов тонкослойной хроматографии и спектрофотометрии в видимой области спектра