Modern Rheumatology Journal / Современная ревматология

-  -

С О В P E М Е Н Н А Я  Р Е В М А Т О Л О Г И Я  № 1 ’ 0 7
69
Лекарственная форма:
Концентрат для приготовления раствора для
инфузий.
Состав 
Активное вещество: ритуксимаб — 10 мг/ мл.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат
дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для
инъекций, хлористоводородная кислота или на-
трия гидроксид.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП (медицинские иммунобиологические
препараты) – антитела моноклональные проти-
воопухолевого действия. Код АТХ: L03AX06
Иммунологические свойства
Ритуксимаб — химерное моноклональное ан-
титело мыши/человека, которое специфически
связывается с трансмембранным антигеном
CD20. Ритуксимаб связывается с антигеном CD20
на В-лимфоцитах и инициирует иммунологиче-
ские реакции, опосредующие лизис В-клеток. 
Показания к применению
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит (активная форма) у взрос-
лых в комбинации с метотрексатом при неперено-
симости или неадекватном ответе на текущие ре-
жимы терапии, включающие один или более инги-
биторов фактора некроза опухолей (ФНО-α). Безо-
пасность и эффективность у детей не установлены.
Неходжкинская лимфома — см. «Инструкцию
по применению».
Противопоказания
Гиперчувствительность к ритуксимабу, любо-
му компоненту препарата или к белкам мыши.
Способ применения и режим дозирования 
Правила приготовления и хранения раствора
Необходимое количество препарата набирают
в асептических условиях и разводят до расчетной
концентрации (1—4 мг/мл) в инфузионном фла-
коне с 0,9% раствором натрия хлорида для инъ-
екции или 5% раствором глюкозы.
Приготовленный раствор необходимо ис-
пользовать немедленно.
Ревматоидный артрит
Первоначальная терапия. 1000 мг в/в капельно,
медленно, через 30 мин после в/в введения метил-
преднизолона 100 мг, 1 раз в 2 недели, курс —
2 инфузии.
Повторное применение. Возможно через 6 —
12 месяцев после первого курса терапии. 1000 мг
1 раз в 2 недели, курс 2 инфузии.
Неходжкинская лимфома — см. «Инструкцию
по применению».
Перед каждой инфузией Мабтеры необходи-
мо проводить премедикацию (анальгетик/анти-
пиретик, например, парацетамол; антигиста-
минный препарат, например, дифенгидрамин).
При ревматоидном артрите в состав премедика-
ции также входят кортикостероиды.
У пациентов старше 65 лет корекции дозы не
требуется.
Побочное действие
Инфузионные реакции: озноб, слабость, одыш-
ка, диспепсия, тошнота, сыпь, приливы, артери-
альная гипотензия, артериальная гипертензия,
лихорадка, зуд, крапивница, раздражение глот-
ки, ринит, тахикардия,  рвота, боли, признаки
синдрома лизиса опухоли. 
Инфекции: инфекции дыхательных путей,
наиболее часто – назофарингит, синусит; брон-
хит, пневмония, суперинфекции легких, инфек-
ции мочевыводящих путей, сепсис, опоясываю-
щий герпес, септический шок, инфекция им-
плантатов, стафилококковая септицемия, очень
редко — реактивация вирусного гепатита В. 
Со стороны системы крови и лимфатической си-
стемы: лейкопения, нейтропения, тромбоцито-
пения, анемия, фебрильная нейтропения. Менее
1% больных: лимфоаденопатия, нарушение свер-
тываемости крови. Очень редко: панцитопения,
преходящее повышение уровня IgM у пациентов с
макроглобулинемией Вальденстрема, с последую-
щим возвращением к его исходному значению че-
рез 4 месяца; транзиторная парциальная апласти-
ческая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны органов дыхания: ринит, слизистые
выделения из носа, бронхоспазм, кашель или
усиление кашля, респираторное заболевание,
одышка, острая дыхательная недостаточность,
легочные инфильтраты; менее 1% больных: ги-
поксия, нарушение функции легких, облитери-
рующий бронхиолит, астма.
Со стороны организма в целом: реакции в мес-
те введения: раздражение глотки, ангионевроти-
ческий отек, боли в спине, боли в грудной клет-
ке, боли в области шеи, боли в очагах опухоли,
гриппоподобный синдром, периферические оте-
ки, мукозит, обморок, снижение веса, полиор-
ганная недостаточность, синдром быстрого ли-
зиса опухоли, очень редко — сывороточная бо-
лезнь; <1% больных: увеличение живота, боли в
месте инъекции, анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дис-
пепсия, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппе-
тита, дисфагия, стоматит, запор, боли в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ар-
териальная гипотензия, артериальная гипертен-
зия, ортостатическая гипотензия, тахикардия,
брадикардия, аритмия, нестабильная стенокар-
дия, вазодилатация, венозный тромбоз, сердеч-
ная недостаточность, снижение фракции выбро-
са, отек легких, инфаркт миокарда; очень редко:
васкулит, преимущественно кожный, ишемиче-
ское нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны нервной системы: головокруже-
ние, головная боль, парестезии, гипэстезии, ми-
грень, очень редко — невропатия черепно-моз-
говых нервов, в сочетании с периферической
невропатией или без нее (выраженное снижение
остроты зрения, слуха, поражение других орга-
нов чувств, паралич лицевого нерва) в различные
периоды терапии – вплоть до нескольких меся-
цев после завершения курса лечения Мабтерой.
Со стороны психической сферы: спутанность
сознания; менее 1%: нервозность, депрессия,
чувство тревоги, извращение вкуса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мы-
шечные спазмы, остеоартрит.
Со стороны эндокринной системы: гиперглике-
мия, декомпенсация сахарного диабета.
Со стороны кожи и ее придатков: зуд, сыпь,
крапивница, повышенное потоотделение ночью,
потливость, алопеция; очень редко — тяжелые
буллезные реакции, токсический эпидермаль-
ный некролиз с летальным исходом.
Со стороны органов чувств: нарушения слезо-
отделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах.
Со стороны лабораторных показателей: повы-
шение активности ЛДГ, гипокальциемия, гипер-
холестеринемия, гипергликемия, бактериемия.
Особые категории больных
Пожилой возраст (старше 65 лет): частота 
и степень тяжести всех побочных эффектов 
и побочных эффектов 3-й и 4-й степени тяже-
сти не отличается от таковой у более молодых
пациентов.
Повторная терапия: частота и степень тяже-
сти всех побочных эффектов не отличается от та-
ковых при проведении первоначальной терапии.
Особые указания
Мабтеру вводят под тщательным наблюдени-
ем ревматолога, онколога или гематолога, при
наличии необходимых условий для проведения
реанимационных мероприятий.
Иммунизация. Вакцинацию следует завершить
не менее чем за 4 недели до назначения ритукси-
маба. Вакцинация живыми вакцинами не реко-
мендуется при снижении количества В-клеток.  
Влияние на способность к вождению транспор-
та и работу с машинами и механизмами. Влияет
ли ритуксимаб на способность к управлению и
работу с машинами и механизмами, неизвестно,
хотя фармакологическая активность и описан-
ные нежелательные явления не дают оснований
предполагать такое влияние.
Взаимодействие
Данные о возможных лекарственных взаимо-
действиях Мабтеры ограничены. 
Переносимость одновременного или последо-
вательного применения Мабтеры и препаратов,
которые могут уменьшить число нормальных 
В-клеток, точно не установлены. 
Мабтера совместима с поливинилхлоридны-
ми или полиэтиленовыми инфузионными систе-
мами или пакетами.
Информация о передозировке
Случаи передозировки у человека не наблюда-
лись. Разовые дозы ритуксимаба выше 1000 мг не
изучались.
Форма выпуска
По 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл препарата  в
стеклянном флаконе (стекло гидролитического
класса 1 ЕФ), укупоренном пробкой из бутилка-
учука, ламинированного фторполимером, обжа-
той алюминиевым колпачком и закрытой пласт-
массовой крышкой. Два флакона по 100 мг/10 мл
или 1 флакон 500 мг/50 мл вместе с инструкцией
по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
2,5 года. Препарат не следует использовать
после истечения срока годности (EXP), указан-
ного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8°С, в защищенном
от света и недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Грензахерштрас-
се 124, 4070 Базель, Швейцария.
Примечание: МабТера зарегистрирована в
Российской Федерации: № П N013127/01-2001
Внимание: Полную информацию о препарате
МабТера, включая данные по приготовлению
инфузионного раствора, особые указания, а так-
же более подробную информацию о нежелатель-
ных явлениях смотрите в Инструкции по приме-
нению, вложенной в упаковку.
К Р А Т К А Я  И Н Ф О Р М А Ц И Я  
О  П Р Е П А Р А Т Е  М А Б Т Е Р А ® ( р и т у к с и м а б )


Not a member yet

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ МАБТЕРА® (ритуксимаб)

1,008

1,061