Oncourology (E-Journal) / Онкоурология
Not a member yet
1060 research outputs found
Sort by
Меланома полового члена и уретры: обзор литературы и наблюдения из практики
Get PDFOne of clinical and anatomical types of melanoblastoma is melanoma of the glans penis appearing on the skin or mucosa of the penis (external opening of the urethra or ureter, internal or external layer of the foreskin). It’s a rare disease, and most of specialists are unfamiliar with it, including oncologists and urologists. Thus, the conducted research has practical importance as it may improve diagnostics and treatment of patients with this oncological pathology. Одной из клинико-анатомических разновидностей меланобластомы является меланома головки полового члена, возникающая на коже полового члена или на слизистой оболочке (наружном отверстии мочеиспускательного канала или уретры, внутреннем или наружном листке крайней плоти). Это редкое заболевание, малоизвестное широкому кругу специалистов, в том числе онкологам и урологам, поэтому выполненная работа имеет большое практическое значение, так как позволит улучшить диагностику и лечение больных данной онкопатологией
Целевое взятие гистологического материала из зоны атипической мелкоацинарной пролиферации, выявленной по результатам повторной трансректальной биопсии простаты
Get PDFОbjective: to define the approach to the management of patients with the detected ASAP area.Materials and methods. In the time period from 2012 through 2015, 494 patients with previously negative biopsy and remaining suspicion of prostate cancer (PCa) were examined. The patients underwent repeat 24-core multifocal prostate biopsy with taking additional tissue samples from suspicious areas detected by multiparametric magnetic resonance imaging and transrectal ultrasound. An isolated ASAP area was found in 127 (25. 7 %) of the 494 examined men. All of them were offered to perform repeat target transrectal biopsy of this area. Targeted transrectal ultrasound guided biopsy of the ASAP area was performed in 56 (44.1 %) of the 127 patients, 53 of them being included in the final analysis.Results. PCa was diagnosed in 14 (26.4 %) of the 53 patients, their mean age being 64.4 ± 6.9 years. The average level of prostate-specific antigen (PSA) in PCa patients was 6.8 ± 3.0 ng/ml, in those with benign lesions – 9.3 ± 6.5 ng/ml; the percentage ratio of free/total PSA with PCa was 16.2 ± 7,8 %, with benign lesions – 23.3 ± 7.7 %; PSA density in PCa patients was 0.14 ± 0.07 ng/ml/cm3, in those with benign lesions – 0.15 ± 0.12 ng/ml/cm3. Therefore, with ASAP area being detected in repeat prostate biopsy samples, it is advisable that targeted extended biopsy of this area be performed. Введение. В статье оценена клинико-морфологическая значимость атипической мелкоацинарной пролиферации (АМАП), выявленной в материале повторной трансректальной мультифокальной биопсии предстательной железы (ПЖ).Цель исследования – определение тактики ведения пациентов с выявленной зоной АМАП.Материалы и методы. За период с 2012 по 2015 г. были обследованы 494 пациента с отрицательным результатом первичной систематической биопсии ПЖ и сохраняющимся подозрением на рак ПЖ (РПЖ). Пациентам проводили повторную 24-точечную мультифокальную биопсию ПЖ со взятием дополнительных образцов ткани из подозрительных зон по данным мультипараметрической магнитно-резонансной томографии и трансректального ультразвукового исследования. У 127 (25,7 %) пациентов была выявлена изолированная зона АМАП. Всем им предлагалось выполнение повторной прицельной трансректальной биопсии этой зоны. Прицельная биопсия под контролем трансректального ультразвукового исследования из зоны АМАП была проведена 56 (44,1 %) пациентам, из них в исследование вошли 53.Результаты. РПЖ был диагностирован у 14 (26,4 %) из 53 пациентов. Средний возраст – 64,4 ± 6,9 года. Средний уровень простатического специфического антигена (ПСА) в группе пациентов с РПЖ составил 6,8 ± 3,0 нг/мл, с доброкачественными изменениями – 9,3 ± 6,5 нг/мл; процентное содержание свободного ПСА по отношению к общему ПСА при РПЖ – 16,2 ± 7,8 %, с доброкачественными изменениями – 23,3 ± 7,7 %; плотность ПСА у пациентов с РПЖ – 0,14 ± 0,07 нг/мл/см3, с доброкачественными изменениями – 0,15 ± 0,12 нг/мл/см3. Таким образом, при выявлении зоны АМАП в материале повторной мультифокальной биопсии ПЖ целесообразно выполнение целенаправленной расширенной биопсии данной зоны.
Доклад участника XI Конгресса Российского общества онкоурологов. Рак мочевого пузыря: что нового в 2016 г.
Get PDFBladder cancer (BC) remains one of the most common oncourological diseases. Five-year survival for patients with Т3–4N0M0 stage remains at the level of 33–52 %. Average life span for patients with metastases is 9–26 months. Changes in application of immediate adjuvant therapy for non-muscle invasive BC were made, as well as in selection of surgical treatment: open or laparoscopic cystectomy. Results of cystectomy depending on pathohistological tumor structure were studied. Lymph nodes were more frequently affected with urothelial cancer with squamous metaplasia. The role of the number of metastatic lymph nodes after radical cystectomy in determination of treatment strategy is still open for discussion. It was shown that even 1 metastatic lymph node reduces survival by 30 % and requires adjuvant chemotherapy. Blood transfusion during radical cystectomy negatively affects immune system functioning, increases frequency of infectious complications (sepsis, pneumonia, abscess). Metastasectomy performed in cases with positive response to chemotherapy can increase patients’ life span. Median survival was 35.4 months after lesion discovery and 34.3 months after metastasectomy. Efficiency and tolerability profiles for 2 chemotherapy regimens were studied: vinflunine + gemcitabine and vinflunine + carboplatin. Comparative analysis has shown that the regimes are equally effective, no significant differences were observed. New anti-tumor drugs for patients with metastatic BC are being actively researched. In 2016 the American Society of Clinical Oncology (ASCO) presented data on atezolizumab. The drug was injected intravenously at doses 1200 mg/m23 times a week. This regimen was effective both in a patient group receiving cisplatin and in a patient group untreated with this drug. In May of 2016 atezolizumab was registered by the Food and Drug Administration (FDA) for BC treatment on a priority basis. Рак мочевого пузыря (РМП) остается одним из самых распространенных онкоурологических заболеваний. Пятилетняя выживаемость пациентов со стадиями Т3–Т4N0M0 сохраняется на уровне 33–52 %. Средняя продолжительность жизни больных с метастазами составляет 9–26 мес. Внесены изменения в рекомендации по применению немедленной адъювантной терапии немышечно-инвазивного РМП, а также в рекомендации по выбору хирургического лечения – открытой и лапароскопической цистэктомии. Изучены результаты цистэктомии в зависимости от патогистологического строения опухоли. Поражение лимфатических узлов чаще встречалось при уретелиальном раке с плоскоклеточной метаплазией. Дискутабельным является количество пораженных метастазами лимфатических узлов после радикальной цистэктомии для выбора последующей тактики лечения. Показано, что даже наличие 1 метастатического лимфатического узла снижает выживаемость на 30 % и требует проведения адъювантной химиотерапии. Переливание крови в период радикальной цистэктомии негативно сказывается на функциях иммунной системы, увеличивает частоту развития инфекционных осложнений (сепсиса, пневмонии, абсцесса). Метастазэктомия в случаях положительного ответа на химиотерапию может увеличить продолжительность жизни больных. Медиана выживаемости составила 35,4 мес от выявления очага и 34,3 мес после метастазэктомии. Изучены эффективность и профиль переносимости 2 режимов химиотерапии: винфлунин + гемцитабин и винфлунин + карбоплатин. Сравнительный анализ показал, что обе схемы одинаково активны, достоверных различий не получено. Интенсивно изучаются новые противоопухолевые препараты для лечения больных метастатическим РМП. В2016 г. Американское общество клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) представило данные по атезолизумабу. Препарат вводили в дозе 1200 мг/м2 внутривенно 1 раз в 3 нед. Была показана эффективность как в группе пациентов, получавших ранее цисплатин, так и в группе больных, нелеченных этим препаратом. В мае2016 г. атезолизумаб был зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) для лечения РМП в приоритетном порядке.
Метилирование 10 генов микроРНК при светлоклеточном раке почки и их диагностическое значение
Get PDFIntroduction. Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) is characterized by the high (30–40 % of cases) frequency of lethal outcomes which at metastasis reaches 90 %. Lack of efficient diagnostics at early stages of a disease indicates the need of searching on new ccRCC markers.Objective: for definition of methylation role of some tumor suppressor microRNA (miRNA) genes in ccRCC pathogenesis and progression and marker identification for ccRCC diagnostics and metastasis predictions.Materials and methods. The alterations of methylation status of 10 miRNA genes were determined by methylation specific polymerase chain reaction in tumor DNA samples and matched histologically unchanged tissues from 70 patients with ccRCC, as well as in DNA samples of kidney tissues from 19 post-mortal individuals without cancer history. Methylation of MIR MIR-107, -130b and -148a genes in ccRCC was studied for the first time.Results. It was shown that 8 miRNA genes (MIR-9-1/3, -34b/c, -124a-1/2/3, -129-2, -130b) were methylated in ccRCC tumors with significantly higher frequency than in the matched histologically unchanged kidney tissues. It was established the association of methylation of 4 miRNA genes (MIR-107, -124a-3, -129-2, -130b) with ccRCC progression (stage, tumor size, differentiation grade), including metastasis in the lymph nodes or distant organs, revealed for MIR-107 and -129-2. The association of MIR-107 and -130b methylation with progression of ccRCC is shown for the first time. Potential marker systems are made for ccRCC diagnostics using tumor biopsy; according to the ROC analysis, systems from 4 and 5 genes (MIR-9-1, -4b/c, -124a-3, -129-2/with addition of MIR-130b) are characterized by high clinical sensitivity of 90 % and specificity of 94 % (area under ROC curve 0.93 and 0.94). Conclusion. The received results will form the basis of noninvasive ccRCC diagnostics further development. To conclude, it is shown the association of methylation of 9 miRNA genes with ccRCC pathogenesis and progression and its potential diagnostic value.Введение. Светлоклеточный почечно-клеточный рак почки (скПКР) характеризуется высокой частотой (30–40 %) случаев летальных исходов, которая при метастазировании достигает 90 %. Отсутствие эффективной диагностики на ранних стадиях заболевания указывает на необходимость поиска новых маркеров скПКР.Цель работы – определение роли метилирования группы генов супрессорных микроРНК (миРНК) в патогенезе и прогрессировании скПКР и идентификация маркеров для диагностики скПКР и прогноза метастазирования.Материалы и методы. Методом бисульфитной конверсии ДНК с последующей метилспецифичной полимеразной цепной реакцией определено изменение статуса метилирования 10 генов миРНК в образцах ДНК опухоли и парных гистологически неизмененных тканях 70 больных скПКР, а также в образцах ДНК тканей почки 19 умерших от неонкологических заболеваний. Метилирование генов MIR-107, -130b и -148a при скПКР в данной работе исследовано впервые.Результаты. Показано, что 8 генов миРНК (MIR-9-1/3, -34b/c, -124a-1/2/3, -129-2, -130b) метилированы в опухолях скПКР с достоверно более высокой частотой, чем в парной гистологически неизмененной ткани почки. Установлена значимая связь метилирования 4 генов миРНК (MIR-107, -124a-3, -129-2, -130b) с показателями прогрессирования скПКР (стадия, размер опухоли, степень дифференцировки), в том числе для генов MIR-107 и -129-2 – с метастазированием в лимфатические узлы или отдаленные органы. Связь метилирования генов MIR-107 и -130b с прогрессированием заболевания показана впервые. Составлены потенциальные системы маркеров для диагностики скПКР на основе биопсийного материала; по данным ROC-анализа 2 системы маркеров из 4 и 5 генов (MIR-9-1, -34b/c, -124a-3, -129-2; и с добавлением MIR-130b) характеризуются клинической чувствительностью 90 % и специфичностью 94 % (площадь под ROC-кривой 0,93 и 0,94 соответственно).Заключение. Полученные результаты в дальнейшем лягут в основу разработки метода неинвазивной диагностики скПКР. Таким образом, показана связь метилирования ряда генов миРНК с патогенезом и прогрессированием скПКР и их потенциальное диагностическое значение
Факторы риска развития и методики коррекции послеоперационного стеноза везикоуретрального анастомоза (обзор литературы)
Get PDFConsiderable life expectancy after radical prostatectomy dictates a necessity to preserve high quality of life of these patients. Conversely, attention is paid to functional results of the surgery, including preservation of the erectile function and quality of urination. Urinary obstruction in the postoperative period, caused primarily by postoperative vesicourethral anastomotic strictures, not only negatively impacts patients’ health but also has a pronounced maladaptation effect. The main factors of maladaptation are weak urine stream; frequent, often painful urination; episodes of acute urine retention. Currently, there are no strict guidelines for prevention of vesicourethral anastomotic strictures or for selection of an optimal method of correction of this postoperative complication of radical prostatectomy. This study highlights the main existing theories concerning development of vesicourethral anastomotic strictures and effectively used methods/ regimens for its treatment. Большая ожидаемая продолжительность жизни пациентов после проведения радикальной простатэктомии диктует необходимость сохранения высокого качества их жизни. Соответственно, внимание уделяется функциональным результатам операции, под которыми подразумевают как сохранение эректильной функции, так и качество мочеиспускания пациентов. Обструктивное мочеиспускание в послеоперационном периоде, одной из главных причин которого является развитие послеоперационного стеноза везикоуретрального анастомоза, помимо отрицательного воздействия на здоровье пациентов также оказывает выраженное дезадаптирующее влияние. Основные дезадаптирующие факторы – ослабление струи мочи, частое, нередко болезненное мочеиспускание, эпизоды острой задержки мочи. Четких руководств по профилактике формирования стеноза везикоуретрального анастомоза и выбору оптимальной методики коррекции этого послеоперационного осложнения радикальной простатэктомии пока не существует. Настоящая работа освещает основные теории развития и наиболее широко и эффективно применяемые методики/схемы лечения стеноза везикоуретрального анастомоза.
Сравнение экспрессии гена РСА3 в осадках и экзосомах мочи при раке предстательной железы
Get PDFIntroduction. Prostate cancer (PCa) is one of the common oncological diseases in men. Expression of the PCA3 gene in urine is currently used as a molecular genetic marker of PCa.Objective: to comparative analysis of the PCA3 expression in urine sediments and exosomes for the determination of the biomaterial, which allows detecting the PCA3 expression in more efficient manner.Materials and methods. The 12 patients with different stages of PCa and 8 control samples were examined.Results. The diagnostic accuracy of the PCA3 gene expression analysis in this cohort exceeded 90 %. We had not obtained significant differences in the sensitivity and specificity of the PCA3 hyperexpression in the urine sediments compared with exosomes. This result indicates in favor to using urine sediment for the PCA3 analysis as a biomaterial with less time-consuming sample preparation, although the possible advantage of exosomes for the analysis of the expression marker panels requires further studies.Введение. Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее частых онкологических заболеваний у мужчин. В качестве молекулярно-генетического маркера РПЖ в настоящее время используют определение экспрессии гена РСА3 в моче.Цель работы – сравнительный анализ экспрессии гена РСА3 в осадках и в экзосомах мочи для определения биоматериала, позволяющего более эффективно проводить определение экспрессии этого гена.Материалы и методы. Были исследованы данные 12 пациентов с различными стадиями РПЖ и 8 контрольных образцов.Результаты. Диагностическая точность анализа экспрессии РСА3 в этой выборке превысила 90 %. Не выявлено достоверных различий чувствительности и специфичности гиперэкспрессии РСА3 при анализе осадков по сравнению с экзосомами мочи. Это указывает на целесообразность использования осадков мочи для анализа РСА3 как биоматериала с менее трудоемкой пробоподготовкой, однако возможные преимущества экзосом для анализа панелей экспрессионных маркеров требуют дальнейшего изучения
Превентивный гемостатический шов при открытой резекции почки как один из способов сохранения почечной функции
Get PDFIntroduction. Renal cancer is one of the leading urological cancers due to annually increasing morbidity and mortality rates.Objective: to prove the efficiency of preventive hemostatic sutures during partial nephrectomy for maximal preservation of functional renal parenchyma in patients with renal cell carcinoma.Materials and methods. We developed and implemented a new technique of partial nephrectomy with preventive hemostatic suture, that allows not to clamp the renal pedicle, even in case of central tumor location. Main benefit of this technique is minimization of kidney function loss after the operation, which is the major aim of nephron sparing surgery. Study included 150 patients with pT1a–pT2bN0M0 kidney cancers. Central tumor location was in 64 patients, 45 patients had upper segment tumors and 41 lower segment tumors. 74 patients had T1a tumor stage, T1b and T2a stage observed in 53 and 4 patients respectively. Nineteen patients were diagnosed with cystic carcinoma. To evaluate renal function, dynamic nephroscintigraphy was carried out and volume indices were calculated by computed tomography data.Results. All patients underwent nephron sparing surgery using preventive hemostatic sutures. Mean operative time was 180 ± 40 minutes, mean anesthesia time was 190.5 ± 15.0 minutes. Mean blood loss was 250 ± 70 ml. We didn’t used arteria clamping and warm ischemia and there was no conversions to nephrectomy during all partial nephrectomies. Perfusion index of the kidney before the surgery was 54.13 ± 2.00 %, after the surgery 46.23 ± 3.00 %, renal index was 53.24 ± 4.00 % and 46.82 ± 2.39 %, respectfully. In our opinion decreasing of renal indexes in early postoperative period is associated with loss of kidney parenchyma due to the surgery. Mean kidney volume was 140 ± 30 cm3 with 120 ± 20 см3 functional parenchyma volume and mean tumor volume 40 ± 20 сm3. Functional parenchyma volume after surgery insignificantly decreased to 115 ± 20 сm3.Conclusion. Preventive hemostatic sutures during partial nephrectomy allows to remove the tumor in almost any part of the kidney. Rejection of renal hilum clamping minimizes ischemical damages of renal parenchyma. Введение. Рак почки является одной из наиболее важных проблем онкоурологии в связи с ежегодно возрастающей заболеваемостью и смертностью от данного новообразования.Цель исследования – доказательство эффективности резекции почки с превентивным гемостатическим швом для максимального сохранения функционирующего объема почечной ткани у пациентов с почечно-клеточным раком.Материалы и методы. В урологической клинике ГКБ им. С. П. Боткина разработана и внедрена методика выполнения резекции почки с применением превентивных гемостатических швов. Она позволяет проводить операции без пережатия почечной ножки, в том числе при центрально расположенных опухолях. В исследование были включены 150 больных раком почки стадий pT1a–Т2bN0M0. У 64 пациентов опухоль располагалась в центральном сегменте, у 45 – в верхнем и у 41 – в нижнем. Стадия T1a была установлена у 74 больных, стадия T1b – у 53, стадия T2a – у 4. У 19 пациентов диагностирована кистозная форма рака. В целях оценки почечной функции проводили динамическую нефросцинтиграфию, а также расчет объемных показателей по данным компьютерной томографии.Результаты. Всем пациентам выполнены органосохраняющие операции. Продолжительность хирургического вмешательства составила 180 ± 40 мин, среднее время общей анестезии – 190,5 ± 15,0 мин. Объем средней кровопотери составил 250 ± 70 мл. Ни в одном из случаев почечную ножку не пережимали. Также не было конверсии в нефрэктомию. Перфузионный индекс для оперированной почки до вмешательства составил 54,13 ± 2,00 %, после – 46,23 ± 3,00 %, ренальный индекс до операции – 53,24 ± 4,00 %, после – 46,82 ± 2,39 %. Полагаем, что некоторое снижение значений указанных показателей в раннем послеоперационном периоде связано с уменьшением объема почечной паренхимы. Средний объем почки, пораженной опухолью, был 140 ± 30 см3, из них объем функционирующей паренхимы составил в среднем 120 ± 20 см3, объем опухолевого поражения – 40 ± 20 см3. После операции объем функционирующей паренхимы составил 115 ± 20 см3.Заключение. Таким образом, резекция почки с превентивным швом позволяет удалять опухоль из практически любого отдела почки. Отсутствие пережатия почечной ножки в ходе операции позволяет свести к минимуму постишемические изменения в почечной паренхиме
Хирургическое лечение больных раком почки с массивной опухолевой инвазией нижней полой вены
Get PDFObjective. To evaluate short-term and long-term results of nephrectomy, thrombectomy, circular inferior vena cava (IVC) resection in patients with renal cell carcinoma (RCC) and advanced IVC tumor invasion.Materials and methods. Medical data of 49 patients with RCC and level II–IV tumor venous thrombus with advanced IVC wall tumor invasion were analyzed. All the patients underwent nephrectomy, thrombectomy, circular IVC resection (radical – 35 (71.0 %), cytoreductive, in M+ cases – 14 (28.6 %)). Circular resection of the infrarenal IVC segment was performed in 25 (51.0 %) patients; resection of the infrarenal, perirenal and retrohepatic IVC segments with a ligation of the left renal vein (RV) – in 24 (49.0 %) patients. Perirenal IVC prosthesis was used in 2 (4.1 %) patients with initially preserved IVC blood flow, in other cases replacement of the removed IVC segment wasn’t performed due to presence of a network of venous collaterals duplicating the IVC. Patients with metastases received systemic antitumor treatment after nephrectomy, thrombectomy.Results. Median operative time was 260 (135–580) minutes, median blood loss was 8750 (3000–27 000) ml. Severe intraoperative complications were observed in 2 (4.0 %) patients, 1 (2.0 %) patient died on the operating table due to hypovolemic shock. Postoperative complications were observed in 26 (53.2 %) cases (grade III–V in 22 (45.8 %) patients). Five-year overall and cancer-specific survival of all patients was 54.6 and 67.8 %, respectively, relapse-free survival of 35 patients with M0 category was 49.4 %. Both IVC prostheses were patent 12 months after the surgery. Function of the left kidney after ligation of the left RV was preserved at the preoperative level in all 24 patients in a median of 12 (2–120) months.Conclusion. Nephrectomy, segmental/subtotal cavectomy with preservation of the main renal venous entries is an effective treatment method in RCC patients with advanced tumor IVC invasion. The method allows to achieve satisfactory long-term survival rates and functional results. Цель работы – оценка непосредственных и отдаленных результатов нефрэктомии, тромбэктомии, циркулярной резекции нижней полой вены (НПВ) у больных раком почки с массивной инвазией НПВ.Материалы и методы. Проанализированы данные 49 больных раком почки с опухолевым венозным тромбозом II–IV уровней, инфильтрирующим стенку НПВ на большом протяжении, подвергнутых нефрэктомии, тромбэктомии, циркулярной резекции НПВ (радикальной – 35 (71,0 %), паллиативной при наличии отдаленных метастазов – 14 (28,6 %)). Циркулярная резекция инфраренального сегмента НПВ произведена 25 (51,0 %), инфраренального, периренального и ретропеченочного сегментов НПВ с перевязкой левой почечной вены – 24 (49,0 %) пациентам. Двум (4,1 %) больным с исходно сохраненным кровотоком по НПВ выполнено протезирование периренального отдела НПВ, в остальных случаях замещение удаленного сегмента НПВ не выполнялось в связи с наличием сети венозных коллатералей, дублирующих НПВ. Пациенты с метастазами рака почки после паллиативной нефрэктомии, тромбэктомии получали системное противоопухолевое лечение.Результаты. Медиана операционного времени – 260 (135–580) мин, медиана кровопотери – 8750 (3000–27 000) мл. Серьезные интраоперационные осложнения развились у 2 (4,0 %) больных, 1 (2,0 %) пациент умер на операционном столе от геморрагического шока. Послеоперационные осложнения зарегистрированы в 26 (53,2 %) случаях (III–V степеней тяжести – 22 (45,8 %)). Пятилетняя общая и специфическая выживаемость всех больных составила 54,6 и 67,8 % соответственно, безрецидивная выживаемость 35 радикально оперированных пациентов – 49,4 %. Оба протеза НПВ через 12 мес после операции проходимы. Функция левой почки после перевязки левой почечной вены при медиане наблюдения 12 (2–120) мес сохранилась на дооперационном уровне у всех 24 больных.Заключение. Нефрэктомия, сегментарная/субтотальная кавэктомия с сохранением устьев главных печеночных вен – эффективный метод лечения больных раком почки с массивной опухолевой инвазией НПВ, позволяющий добиться удовлетворительных показателей отдаленной выживаемости и хороших функциональных результатов.
Финальные результаты проспективной многоцентровой наблюдательной программы RU-EGD-NI-001 по оценке эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы Элигарда 45 мг у больных распространенным раком предстательной железы в рутинной клинической практике российских онкоурологов
Get PDFIntroduction. The 6-month depot formulation of leuproreline acetate 45 mg (Eligard, Astellas Pharma) was shown to reduce the levels of prostate-specific antigen (PSA) and testosterone and to be well tolerated in patients with advanced prostate cancer (PCa) in clinical trials as well as other depot formulations of leuproreline acetate (1- and 3-month). However, clinical trials are limited by strict patient inclusion and exclusion criteria.Objective of this study, sponsored by Astellas Pharma Russia, was to assess whether the efficacy and tolerability of the 6-month leuprorelin depot formulation could be confirmed in a broad and heterogeneous patient population encountered in daily clinical practice in the Russian Federation.Materials and methods. A non-interventional multicenter study (a observational program) was conducted in male patients with advanced PCa (T3–4, N+/M+, or with progression after local treatment) to whom Eligard 45 mg had been prescribed. Patients were followed every 6 months up to 24 months of treatment. Fifty three uro-oncologists from out-patient clinics in the Russia participated in the study.Results. The study enrolled 640 patients, of which 524 met inclusion/exclusion criteria. Mean age of the patients was 69.0 ± 8.6 years old (from 46 to 96 years old). In most cases hormonal therapy with Eligard 45 mg was performed for locally advanced PCa (50 % of patients), distant metastases were detected in 15 % subjects only, nodal involvement was detected in 12 % patients. Patients with initially localized prostate cancer (41.4 %) were prescribed Eligard 45 mg because of progression of their disease after local treatment or inability to receive any other treatment. Eligard 45 mg monotherapy was used in 92.75 % cases. Only 7.25 % patients received combined hormonal therapy with Eligard 45 mg and bicalutamide, flutamide and zoledronic acid. Mean serum PSA level was reduced by 81,7 % from 38,47 ng/ml at baseline to 7.05 ng/ml after 24 months of treatment, while mean testosterone level was reduced by 88 % from 92.12 to 11.03 ng/dl. Testosterone level below 50 and 20 ng/dl was reached by 97 and 88 % of patients. There was a change in mean quality of life based on EQ-5D-5L questionnaire: mean value of health status according to visual scale increased from 76.15 ± 14.10 to 78.22 ± 15.99 mm. The number of adverse drug reactions was low and amounted to 1.41 % of all patient population. Asthenia, headache, arterial hypertension, dizziness and nausea were the most commonly reported adverse drug reactions.Conclusions. These results suggest that the 6-month leuprorelin acetate depot formulations are well tolerated and reliably lower serum PSA and testosterone levels in daily clinical practice in patients with advanced PCa. These data are consistent with efficacy and tolerability results from clinical trials. Введение. По данным клинических исследований, 6-месячная депо-форма лейпрорелина ацетата 45 мг (Элигард, Астеллас Фарма), также как и другие депо-формы (на 1 и 3 мес) этого препарата, показала свою эффективность в отношении снижения уровней простатического специфического антигена (ПСА) и тестостерона, а также хорошую переносимость у больных распространенным раком предстательной железы (РПЖ). Однако рамки клинических исследований ограничены жесткими критериями включения и исключения.Цель исследования, спонсированного компанией Астеллас Фарма в России, – оценка эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы лейпрорелина ацетата в обширной и гетерогенной популяции пациентов, наблюдаемых в рутинной клинической практике в России.Материалы и методы. Проведено неинтервенционное многоцентровое исследование (наблюдательная программа) среди больных распространенным РПЖ (стадии T3–4, N+/M+ или с прогрессированием после местного лечения), которым назначали Элигард 45 мг. Наблюдение за пациентами проводили каждые 6 мес в течение 24 мес лечения. В исследовании приняли участие 53 онкоуролога из лечебных учреждений России.Результаты. В исследование были включены 640 пациентов, из которых 524 соответствовали критериям включения/исключения. Средний возраст больных составил 69,0 ± 8,6 года (46–96 лет). В большинстве случаев гормональная терапия Элигардом 45 мг проводилась по поводу местно-распространенного РПЖ (50 % больных), отдаленные метастазы выявлены только у 15 %, вовлечение лимфатических узлов диагностировано у 12 % пациентов. Больным первично-локализованным РПЖ (41,4 %) назначали препарат в связи с прогрессированием заболевания после местного лечения или из-за невозможности выполнения другого вида терапии. Монотерапию Элигардом 45 мг проводили в 92,75 % случаях. Только 7,25 % пациентов получили комбинированную гормональную терапию Элигардом 45 мг и бикалутамидом, флутамидом и золедроновой кислотой. Средний уровень ПСА снизился на 81,7 % (с 38,47 до 7,05 нг/мл) после 24 мес лечения, в то время как средний уровень тестостерона снизился на 88,0 % (с 92,12 до 11,03 нг/дл). Уровень тестостерона< 50 и 20 нг/дл достигнут у 97 и 88 % пациентов. Изменение среднего уровня качества жизни больных выявлено на основании данных опросника EQ-5D-5L: средняя оценка состояния здоровья согласно визуальной шкале повысилась с 76,15 ± 14,10 до 78,22 ± 15,99 мм. Количество нежелательных явлений терапии было низким и составило 1,41 % в общей популяции пациентов. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были астения, головная боль, артериальная гипертензия, головокружение и тошнота.Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о том, что 6-месячная депо-форма лейпрорелина ацетата хорошо переносится и достоверно снижает уровни сывороточного ПСА и тестостерона в повседневной клинической практике у больных распространенным РПЖ. Эти данные сопоставимы с результатами по эффективности и переносимости в клинических испытаниях