Reference materials (E-Journal) / Стандартные образцы
Not a member yet
322 research outputs found
Sort by
СВЕДЕНИЯ О НОВЫХ ТИПАХ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ
Get PDF.В этом разделе продолжается публикация сведений о типах стандартных образцов, которые были утверждены Приказами Росстандарта на конец 2022 г. в соответствии с Административным регламентом, в который были внесены изменения согласно Приказу Росстандарта N 1404 от 17.08.2020 г. «О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. N 2346). Изменения внесены в целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений». Начиная с 01.01.2021 г. типы стандартных образцов утверждаются Приказами Росстандарта в соответствии с вступившим в силу Приказом Минпромторга России № 2905 от 28 августа 2020 г. «Об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, порядка выдачи сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, формы сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения». В свободном доступе более подробные сведения об утвержденных типах СО также можно посмотреть в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений на сайте ФГИС Росстандарта – https://fgis.gost.ru/ в разделе «Утвержденные типы стандартных образцов»
Стандартный образец тилозина тартрата
Get PDFTo date, antibiotics are often used in the treatment of infectious diseases in medicine and veterinary medicine, as well as growth promoters in animal husbandry. The uncontrolled use of antibiotics leads to antibiotic residues in food products that are easily transmitted to humans through food chains. Due to these undesirable effects, as well as in connection with the circulation of substandard and counterfeit medicinal products, it is necessary to control the quality of medicinal products, as well as monitor the food safety of animal products by determining the content of drug residues using reference materials (RMs).The aim of this research was to develop a CRM for the composition of tylosin tartrate.In the course of the research, a method for preparing the initial RM was tested and successfully implemented, a critical analysis of methods for measuring the content of tylosin tartrate was carried out, and the choice of the HPLC method as the main method for quantitative determination of the certified value of the measured quantity (mass fraction of tylosin) was justified. The disadvantages of the microbiological method and the titrimetry method as alternative methods were shown. In accordance with RMG 93–2015 and GOST ISO Guide 35–2015, the standard uncertainty of the RM certified value from the characterization method, heterogeneity and instability of the material was estimated. The expanded uncertainty of the certified value was calculated. The result of the work performed was the approval of a new type of the CRM for the composition of tylosin tartrate GSO 11632 2020.Normalized metrological characteristics: the mass fraction of tylosin is 800–1100 µg/mg, the relative expanded uncertainty at k = 2, P= 0.95 is 6%. The CRM is stored in sealed ampoules separately from food and feed in a dry and dark place at a temperature from plus 4 °C to minus 18 °C, the shelf life of the CRM is 4 years.The practical significance of the results obtained makes it possible to expand the possibility of certification of measurement methods and control of the accuracy of the measurement results of the mass fraction of tylosin in veterinary medicinal products, food and food raw materials, animal feed, and environmental objects. The CRM can also be used to identify tylosin in medicinal products and to determine the susceptibility of pathogens to tylosin.Достаточно часто в современном мире применяют антибиотики для лечения инфекционных заболеваний в медицине и ветеринарии, а также в качестве стимуляторов роста в животноводстве. Бесконтрольное применение антибиотиков приводит к появлению остатков антибиотиков в пищевых продуктах, которые легко передаются человеку по пищевым цепочкам. Из-за этих нежелательных эффектов и в связи с оборотом недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов необходимо контролировать качество лекарственных препаратов, а также проводить мониторинг пищевой безопасности продукции животноводства путем определения содержания остатков лекарственных препаратов в ней посредством применения стандартных образцов (СО).Целью настоящего исследования стала разработка СО утвержденного типа состава тилозина тартрата.В ходе выполнения исследования апробирована и успешно реализована методика подготовки исходного материала СО, проведен критический анализ методов измерений содержания тилозина тартрата, обоснован выбор метода ВЭЖХ в качестве основного метода количественного определения аттестованного значения измеряемой величины (массовой доли тилозина). Показаны недостатки микробиологического метода и метода титриметрии, рассмотренных в качестве альтернативных методов. В соответствии с РМГ 93–2015 и ГОСТ ISO Guide 35–2015 оценена стандартная неопределенность аттестованного значения СО от метода характеризации, от неоднородности и от нестабильности материала. Рассчитана расширенная неопределенность аттестованного значения. Результатом выполненных работ явилось утверждение нового типа СО состава тилозина тартрата ГСО 11632–2020.Нормированные метрологические характеристики: массовая доля тилозина 800–1100 мкг/мг, относительная расширенная неопределенность при k = 2, Р= 0,95 равна 6%. СО хранится в запаянных ампулах, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте при температуре от +4 °С до -18 °С, срок годности СО 4 года.Практическая значимость полученных результатов позволяет расширить возможность аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли тилозина в лекарственных средствах ветеринарного применения, в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды. СО может также использоваться для определения подлинности тилозина в лекарственных средствах и определения чувствительности патогенных микроорганизмов к тилозину
Алгоритмы оценивания однородности стандартных образцов состава и свойств дисперсных и монолитных материалов
Get PDFProduction, characterization and certification of reference materials (RMs) are key activities in ensuring the metrological traceability of measurement results in various industries. One of the sources of RM uncertainty is the standard uncertainty due to heterogeneity. Estimation of the standard uncertainty is based on the analysis-of-variance method in accordance with GOST 8.531-2002, ISO Guide 35:2017.The main difference between the developed algorithms and ISO Guide 35:2017 is the elaboration of specific algorithms suitable for calculation and automation, the main difference from GOST 8.531-2002 is the updating of the calculation of the standard uncertainty due to heterogeneity when it is comparable to the standard measurement uncertainty of type A. The developed algorithms have been tested on various examples, and their applicability has been proven on model data.The aim of the study was to develop algorithms for calculating the standard uncertainty due to heterogeneity of the RM for the composition and properties of dispersed and solid materials.The objectives of the study were to analyze the algorithms set forth in GOST 8.531-2002 and ISO Guide 35:2017, and to develop and test new algorithms for calculating the standard uncertainty due to heterogeneity based on these algorithms.The research results have shown that it is more efficient to use the approach set out in ISO Guide 35:2017 to estimate the uncertainty due to heterogeneity, modernized and taking into account the mass of the smallest representative sample. Separately, it should be noted that the developed algorithm is applicable both for studying the indicators of the composition, and properties of solid and liquid substances, and materials.Thus, the updated algorithms will be used in the revision of GOST 8.531-2002 to harmonize GOST 8.531-2002 and ISO Guide 35:2017, as well as to increase confidence in the results of determining the metrological characteristics of RMs in Russia and ensure the uniformity of measurements at the international level.Производство, характеризация и сертификация (аттестация) стандартных образцов (СО) является ключевой деятельностью в обеспечении метрологической прослеживаемости результатов измерений в самых различных отраслях промышленности. Одним из источников неопределенности СО является стандартная неопределенность от неоднородности. Оценивание стандартной неопределенности базируется на методе дисперсионного анализа в соответствии с ГОСТ 8 .531-2002, ISO Guide 35:2017.Основное отличие разработанных алгоритмов от ISO Guide 35:2017 – э то проработка конкретных алгоритмов, пригодных для расчета и автоматизации, основное отличие от ГОСТ 8 .531-2002 – э то актуализация расчета стандартной неопределенности от неоднородности, когда она сравнима со стандартной неопределенностью измерений типа А. Разработанные алгоритмы опробованы на различных примерах, в том числе на модельных данных доказана их применимость.Целью исследования являлась разработка алгоритмов расчета стандартной неопределенности от неоднородности СО состава и свойств дисперсных и монолитных материалов.В задачи исследования входило проведение анализа алгоритмов, изложенных в ГОСТ 8.531-2002 и ISO Guide 35:2017, и на основе данных алгоритмов – разработка и апробация новых алгоритмов расчета стандартной неопределенности от неоднородности.Результаты исследований показали, что для оценки неопределенности от неоднородности более эффективно использовать подход, изложенный в ISO Guide 35:2017, который модернизирован и учитывает массу наименьшей представительной пробы. Отдельно следует отметить, что разработанный алгоритм применим как для исследования показателей состава, так и свойств твердых и жидких веществ и материалов.Таким образом, для гармонизации ГОСТ 8 .531-2002 и ISO Guide 35:2017, а также для повышения доверия к результатам определения метрологических характеристик СО в России и обеспечения единства измерений на международном уровне модернизированные алгоритмы будут использованы при пересмотре ГОСТ 8 .531-2002
Первичная референтная методика измерений массовой доли и молярной концентрации меди и цинка в биологических материалах методом масс-спектрометрии с изотопным разбавлением
Get PDFThe establishment and control of the metrological characteristics of the determination of trace elements in biological materials is an urgent task due to the wide application of these measurements in medical laboratory diagnostics. In the course of the research, the process of developing a primary reference procedure for measuring the mass fraction and molar concentration of copper and zinc in biological materials by isotope dilution mass spectrometry is presented. The optimal conditions for sample preparation and measurements by isotope dilution and mass spectrometry with inductively coupled plasma are determined in order to increase the accuracy. The sources of uncertainty are studied; the contribution of each source to the uncertainty budget is estimated. During the certification of the developed measurement procedure, the following metrological characteristics were determined: the measurement range of the mass fraction of copper and zinc is from 1 ∙ 10–6 to 1,5 ∙ 10–3 %, the measurement range of the molar concentration of copper and zinc is from 2 to 20 µmol/dm3, the relative expanded measurement uncertainty of the mass fraction of copper is (7.1–7.5) %, the relative expanded uncertainty of the mass fraction of zinc is (8.9–9.2) %, the relative expanded uncertainty of the molar concentration of copper is 8.8 %, the relative expanded uncertainty of the molar concentration of zinc is 8.6 %.The developed procedure is intended to establish the metrological characteristics of reference materials for the composition of lyophilized blood serum and reconstituted lyophilized blood serum, control the accuracy of the measurement results obtained using other procedures (methods) of measuring similar values, perform high-precision measurements of mass fractions and molar concentrations of copper and zinc in lyophilized blood serum and reconstituted lyophilized blood serum for referee purposes.Установление и контроль метрологических характеристик определения микроэлементов в биологических материалах является актуальной задачей в силу широкого применения этих измерений в медицинской лабораторной диагностике.В ходе проведенного исследования представлен процесс разработки первичной референтной методики измерений массовой доли и молярной концентрации меди и цинка в биологических материалах методом масс-спектрометрии с изотопным разбавлением. Определены оптимальные условия пробоподготовки и измерений методом изотопного разбавления и масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой с целью повышения точности. Изучены источники неопределенности, оценен вклад каждого источника в бюджет неопределенности. При аттестации разработанной методики измерений определены метрологические характеристики: диапазон измерений массовой доли меди и цинка от 1 ∙ 10–6 до 1,5 ∙ 10–3 %, диапазон измерений молярной концентрации меди и цинка от 2 до 20 мкмоль/дм3, относительная расширенная неопределенность измерений массовой доли меди – (7,1–7,5) %, относительная расширенная неопределенность измерений массовой доли цинка – (8,9–9,2) %, относительная расширенная неопределенность измерений молярной концентрации меди – 8,8 %, относительная расширенная неопределенность измерений молярной концентрации цинка – 8,6 %.Разработанная методика предназначена для установления метрологических характеристик стандартных образцов состава лиофилизированной сыворотки крови и восстановленной лиофилизированной сыворотки крови, контроля правильности результатов измерений, полученных с использованием других методик (методов) измерений аналогичных величин, выполнения высокоточных измерений массовых долей и молярных концентраций меди и цинка в арбитражных целях в лиофилизированной сыворотке крови и восстановленной лиофилизированной сыворотке крови
Биологические стандартные образцы: актуальные вопросы разработки и порядка аттестации
Get PDFModern international requirements in the field of drug standardization determine the relevance of the development of reference materials (RMs) for quality control of medicinal products of various origins, including biological ones. Due to the complexity of monitoring the quality of biological products caused by the variability of the biological systems used, the development and certification of biological RMs is a priority. The purpose of this review is to describe the procedure for the development and certification of biological RMs, including consideration of the general principles for testing and calculating metrological characteristics based on an analysis of the domestic and foreign regulatory framework for RMs.Современные международные требования в сфере стандартизации лекарственных средств определяют актуальность разработки стандартных образцов (СО) для контроля качества лекарственных препаратов различного происхождения, в том числе и биологического. В связи со сложностью мониторинга качества биопрепаратов, обусловленной вариабельностью используемых биологических систем, первоочередной является разработка и аттестация биологических СО. Целью данного обзора является изложение порядка разработки и аттестации биологических СО, включая рассмотрение общих принципов проведения испытаний и расчета метрологических характеристик, на основании анализа отечественной и зарубежной нормативной базы по СО
Молекулярная диагностика онкологических заболеваний: перспективы разработки стандартного образца содержания гена HER2
Get PDFCancer is the leading cause of death in the world. The development of oncopathology is closely related to various changes in the genetic material that occur in malignantly transformed cells. Medical decision-making requires a clear differentiation between normal and pathological indicators, which are, among other things, the results of application of quantitative methods in laboratory medicine. Studies of DNA isolated from a patient’s biological material, identification and measurement of the content of nucleotide sequences acting as oncopathology biomarkers allow to solve the problems of determining the genetic prerequisites for cancer, its early diagnosis, determining the treatment strategy, monitoring, and confirming the patient’s cure.The purpose of this research is to develop the main approaches to the design of DNA reference materials (RMs) for metrological support of molecular diagnostics of oncopathology through the example of the RM for the HER2 gene sequence content in the human genome, with the value of «the number of copies of the DNA sequence» which is metrologically traceable to the natural SI unit «one».In the course of the research, a technique for measuring the HER2 gene amplification (the number of copies of the gene sequence per genome) was developed based on the use of the digital PCR method (dPCR). Comparability of measurement results for the method developed by the authors, and the results obtained using a commercial kit by the MLPA method on samples of human biological material is shown.Five permanent cell lines obtained from the CUC «Vertebrate Cell Culture Collection» were characterized in relation to the copy number ratios of HER2 gene sequence and CEP17 and RPPH1 genes sequences. A cell line with the HER2 gene amplification was identified. The results obtained will be used to create the RM for the copy number ratio of the HER2 gene sequences and the RPPH1 and CEP17 gene sequences. Creation of matrix DNA RMs based on human cell cultures certified using dPCR will allow transferring the unit of copy numbers of the DNA sequence to calibrators included in medical devices, thereby ensuring the required reliability and comparability of measurement results in the laboratory diagnostics of oncopathology, as well as the possibility of calibrating routine methods of DNA diagnostics and intralaboratory quality control.Онкологические заболевания являются основной причиной смертности в мире. Развитие онкопатологий тесно связано с различными изменениями генетического материала, возникающими в злокачественно трансформированных клетках. Принятие медицинских решений требует четкой дифференциации нормальных и патологических показателей, являющихся в том числе результатами применения количественных методов в лабораторной медицине. Исследования ДНК, выделенной из биологического материала пациента, выявление и измерения содержания последовательностей нуклеотидов, выступающих в роли биомаркеров онкопатологий, позволяют решать задачи определения генетических предпосылок развития рака, его диагностики на ранней стадии, определения стратегии лечения, его мониторинга, подтверждения излечения пациента.Целью данного исследования является выработка основных подходов к созданию стандартных образцов (СО) ДНК для метрологического обеспечения молекулярной диагностики онкопатологий на примере СО содержания последовательности гена HER2 в составе генома человека, значение величины «число копий последовательности ДНК» которого метрологически прослеживается к естественной единице SI «один».В ходе исследования разработана методика выполнения измерений копийности (числа копий последовательности гена на геном) гена HER2, основанная на применении метода цифровой ПЦР (цПЦР). Показана сходимость результатов измерений для разработанной авторами методики и результатов, полученных с использованием коммерческого набора, использующего метод MLPA на образцах биологического материала человека.Охарактеризованы пять постоянных клеточных линий из ЦКП «Коллекция культур клеток позвоночных» по отношению числа копий последовательностей гена HER2 и генов CEP17 и RPPH1. Выявлена клеточная линия с повышенной копийностью гена HER2. Полученные результаты будут использованы при создании СО отношения числа копий последовательностей гена HER2 и генов RPPH1 и CEP17. Создание матричных СО ДНК на основе культур клеток человека, аттестованных с применением цПЦР, позволит передавать единицу величины числа копий последовательности ДНК калибраторам, входящим в состав медицинских изделий, обеспечивая тем самым требуемую достоверность и сопоставимость результатов измерений в лабораторной диагностике онкопатологий, а также возможность калибровки рутинных методик ДНК-диагностики и внутрилабораторного контроля качества
Оценивание неопределенности при испытаниях на ударный изгиб с использованием стандартного образца
Get PDFAn urgent task for accredited testing laboratories is to estimate the uncertainty of test results. In Charpy pendulum impact test the sources of the main contributions from the measuring instrument to the uncertainty of the result are: the angle of rise and the angle of fall of the pendulum, force exerted by the pendulum, and the distance from the axis of rotation to the center of strike. The aim of the work is to describe the method for estimating the uncertainty of the results of Charpy pendulum impact test based on information about the calibration of the impact testing machine and traceability to the reference material of impact energy (absorbed energy) of steel grade 45 GSO 11934–2022. The uncertainty estimation method is based on the statistical model from ISO 21748–2017. Uncertainty estimation was carried out for a pendulum impact tester TE JBW-300 using GSO 11934–2022 type 11 samples according to GOST 9454–78 with a type V-notch concentrator at room temperature. The study found that the greatest contribution to the uncertainty of test results is made by a systematic error associated with traceability to CRM GSO 11934–2022 and a random component of measurements. Accounting of traceability to the CRM GSO 11934–2022 increases the estimate of the uncertainty of the result, but makes it possible to correctly compare the results of two different laboratories, which is of fundamental importance in arbitration tests.Для аккредитованных испытательных лабораторий актуальной задачей является оценивание неопределенности результатов испытаний. При испытании на ударный изгиб источниками основных вкладов от средства измерений в неопределенность результата являются угол подъема и угол падения маятника, вес маятника, расстояние от оси до центра удара.Цель работы состоит в описании методологии оценивания неопределенности результатов испытаний на ударный изгиб на основе информации о калибровке копра маятникового и прослеживаемости к стандартному образцу работы удара (поглощенной энергии) стали марки 45 ГСО 11934–2022.Метод оценки неопределенности основан на статистической модели из ISO 21748–2017. Оценка неопределенности проводились для копра маятникового ТЕ JBW-300 с использованием ГСО 11934–2022 и образцов типа 11 по ГОСТ 9454–78 с концентратором вида V при комнатной температуре.В ходе исследования установлено, что наибольший вклад в неопределенность результатов испытаний дают систематическая ошибка, связанная с прослеживаемостью к ГСО 11934–2022 и случайная составляющая измерений. Учет прослеживаемости к стандартному образцу ГСО 11934–2022 увеличивает оценку неопределенности результата, но позволяет корректно сравнивать между собой результаты двух различных лабораторий, что имеет принципиальное значение при арбитражных испытаниях
Перспективы разработки стандартных образцов числа Воббе
Get PDFThe thermophysical properties of gaseous fuel, including the calorific value and the Wobbe index, are one of its main properties for industrial use. The correctness of measurements of the volumetric energy of gas combustion is currently ensured by using sets of certified reference materials of the lowest volumetric energy of combustion based on pure gases: hydrogen, methane, ethane and propane GSO 11662–2020 / GSO 11665–2020 and gaseous mixtures GSO 11904–2022 / GSO 11907–2022 with metrological traceability to GET 16–2018. However, it becomes necessary to measure the gas relative density to air with established traceability to GET 18–2014 when determining the Wobbe index.The purpose of this research is to improve the accuracy of the pycnometer method for measuring the density of gases for further development and creation of metrological assurance in the field of measuring the Wobbe index.In the course of the research, an analysis of existing methods for determining the gas density was performed, as a result of which the pycnometer method set forth in GOST 17310–2002, GOST 34721–2021 was taken as the basis for the developed method. The uncertainty budget of gas density measurements was estimated using the pycnometer method. It has been established that the mass determination of the gas under study makes the greatest contribution to the total uncertainty. It was decided to increase the internal volume of the pycnometer and use a modified method for determining its volume to minimize the uncertainty.An imitator of a pycnometer with an increased volume was manufactured in an original design to solve the task of developing a modified pycnometer method for measuring the gas density. A gravimetrically produced gaseous mixture of the following composition was chosen for testing the developed method: CO2 – 40.22 mol. %, CH4 – rest.The theoretical significance of the results obtained lies in approbation of a modified pycnometer method to improve the measurement accuracy of such a gaseous fuel property as the Wobbe index. In the process of developing a modified pycnometer method, the measurement algorithm was tested, the density values of the studied gas were obtained, and the uncertainty budget of density measurements was estimated.The practical significance of the results of this research will expand the possibility of establishing metrological characteristics during the metrological assurance of Wobbe index analyzers, as well as apply the developed method in future accuracy control of the measurement results of the gas relative density to air.Теплофизические параметры газового топлива, в том числе энергия сгорания и число Воббе, являются одними из его основных параметров при использовании в промышленности. Правильность измерений объемной энергии сгорания газов в настоящее время обеспечена применением комплектов стандартных образцов утвержденного типа низшей объемной энергии сгорания на основе чистых газов: водорода, метана, этана и пропана ГСО 11662–2020 / ГСО 11665–2020 и газовых смесей ГСО 11904–2022 / ГСО 11907–2022, имеющих метрологическую прослеживаемость к ГЭТ 16–2018. Однако при определении числа Воббе возникает необходимость измерения относительной плотности газов по воздуху с установленной прослеживаемостью к ГЭТ 18–2014.Целью настоящего исследования является повышение точности пикнометрического метода измерения плотности газов для дальнейшей разработки и создания метрологического обеспечения в области измерений числа Воббе. В ходе исследования проведен анализ существующих методов определения плотности газа, в результате которого в основу разрабатываемой методики был положен пикнометрический метод, изложенный в ГОСТ 17310–2002, ГОСТ 3 4721–2021. Проведена оценка бюджета неопределенности измерений плотности газа пикнометрическим методом. Установлено, что наибольший вклад в суммарную неопределенность вносит определение массы исследуемого газа. Для минимизации неопределенности было решено увеличить внутренний объем пикнометра и использовать модифицированный способ определения его объема.Для решения поставленной задачи по разработке модифицированной пикнометрической методики измерения плотности газов был изготовлен имитатор пикнометра увеличенного объема в оригинальном конструктивном исполнении. Для опробования разрабатываемой методики была выбрана изготовленная гравиметрическим способом газовая смесь следующего состава: СО2 – 40,22 мол. %, СН4 – ост.Теоретическая значимость полученных результатов заключается в апробации применения модифицированной пикнометрической методики для повышения точности измерений такого параметра газового топлива, как число Воббе. В процессе разработки модифицированной пикнометрической методики опробован алгоритм проведения измерений, получены значения плотности исследуемого газа, проведена оценка бюджета неопределенности измерений плотности.Практическая значимость полученных результатов настоящего исследования позволит расширить возможность установления метрологических характеристик при проведении метрологического сопровождения анализаторов числа Воббе, а также применить разрабатываемую методику в дальнейшем при контроле точности результатов измерений относительной плотности газов по воздуху
Сведения о стандартных образцах утвержденных типов, в которые были внесены изменения в части срока действия утвержденного типа стандартного образца
Get PDF.В соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 28.08.2020 г. № 2905 1 (вступил в силу 01.01.2021 г.) решение о внесении изменений в сведения в части срока действия утвержденного типа стандартных образцов (далее – СО) принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании заявления правообладателя утвержденного типа СО. К заявлению прилагается заключение по результатам рассмотрения конструкторской, технологической и (или) технической документации стандартного образца, подтверждающее, что изменения в конструкторскую, технологическую и (или) техническую документацию СО не вносились и сведения об утвержденном типе СО, содержащиеся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, соответствуют технической документации СО. Заявление при внесении изменений в сведения в части срока действия утвержденного типа СО подается не менее, чем за 30 рабочих дней до окончания срока действия утвержденного типа стандартных образцов.Решение о внесении изменений в сведения об утвержденном типе стандартных образцов принимается Росстандартом в форме приказа с продлением срока действия на последующие 5 лет с даты окончания действия утвержденного типа СО.СО утвержденного типа, в сведения о которых внесены изменения в части срока действия СО в конце 2022 года и начале 2023 года, представлены в таблице
О разработке метрологического обеспечения идентификации и количественного определения содержания неинфекционных пищевых аллергенов белкового животного или растительного происхождения в пищевых продуктах
Get PDFIn accordance with TR CU022/2011 «Food products in terms of their labeling», the content of allergens in food products is subject to mandatory control. Work on the creation of a metrological support complex for the identification and quantitative determination of the content of non-infectious food allergens of animal or plant protein origin in food products includes the development and certification of methods for identification and quantitative determination; conducting interlaboratory comparisons; creation and testing for type approval of reference materials.Within the framework of this research, work was carried out on the development and certification of methods for identifying and quantifying the content of non-infectious food allergens of plant (gluten, peanuts, nuts, soybeans) and animal (cow’s milk, chicken eggs, fish and seafood) protein origin in samples of all kinds of food products and objects related to the requirements for food products, swabs taken from work surfaces during production control using reagent kits for enzyme-linked immunosorbent assay produced by XEMA LLC.Certification of quantitative analysis methods in accordance with legal requirements in the field of ensuring the uniformity of measurements was conducted using imported reference materials of food allergens. The lowest sensitivity limits (detection limits) of the presence or absence of antigens by allergen protein weight ranged from 0.001 ppb to 5 ppm. The developed methods make it possible to ensure the safety of food products when establishing the conformity of products with the requirements of the legislation on technical regulation.В соответствии с ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» наличие аллергенов в составе пищевых продуктов подлежит обязательному контролю. Работы по созданию комплекса метрологического обеспечения идентификации и количественного определения содержания неинфекционных пищевых аллергенов белкового животного или растительного происхождения в пищевых продуктах включают разработку и аттестацию методик идентификации и количественного определения; проведение межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний; создание и испытание в целях утверждения типа стандартных образцов.В рамках настоящего исследования выполнены работы по разработке и аттестации методик идентификации и количественного определения содержания неинфекционных пищевых аллергенов белкового растительного (глютен, арахис, орехи, соевые бобы) и животного (коровье молоко, куриное яйцо, рыба и морепродукты) происхождения в пробах всех видов пищевых продуктов и объектов, связанных с требованиями к пищевой продукции, смывов, отбираемых с рабочих поверхностей при проведении производственного контроля, с помощью наборов реагентов для иммуноферментного анализа производства ООО «ХЕМА».Аттестация методик количественного анализа в соответствии с требованиями законодательства в области обеспечения единства измерений проведена с применением импортных референтных материалов пищевых аллергенов. Нижние пределы чувствительности (пределы обнаружения) наличия или отсутствия антигенов по массе белка аллергена составили от 0,001 ppb до 5 ppm. Разработанные методики позволяют обеспечить безопасность пищевых продуктов при установлении соответствия продукции требованиям законодательства о техническом регулировании.