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COVID-19 off-label uses of medicines: the role of civil liability and regulation
Full text linkPhysicians can prescribe medicines for different indications than the tested and authorised ones. Such 'off-label' uses expand therapeutic options but also create uncertainties. The COVID-19 pandemic triggered new off-label uses and, despite issues being reported in the literature, these have not resulted in substantial personal injury litigation in the EU. Against this backdrop, this article argues that civil liability plays, in fact, a limited role in off-label uses. In particular, civil liability may incentivise health actors to follow and react to the development of the evidence basis for off-label uses. However, it is ultimately unable to incentivise the conduct of additional research on off-label uses. This is problematic, as off-label research is key to protecting patients and is recommended by international medical ethics. The article concludes by critically discussing proposed mechanisms to incentivise off-label research. It argues that extending civil liability for unknown risks may have undesired effects on insurability and innovation, and most regulatory proposals seem ineffective. Building on the 2014 Italian reform of off-label uses, the article proposes the establishment of a fund financed by mandatory contributions from the industry, which should be used by pharmaceutical regulators to promote off-label research and develop guidelines for prescribers
Responsabilità civile da usi off-label di farmaci: potenzialità e limiti, tra UE e USA
No full textLe prescrizioni off-label di farmaci (cioè gli usi farmaceutici difformi dai termini delle autorizzazioni regolatorie e delle informazioni relative al prodotto) sono diffuse in numerosi ambiti dove mancano alternative terapeutiche autorizzate, compreso il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus. Tali prescrizioni espandono le opzioni di cura per i pazienti, ma, non essendo formalmente validati, possono esporre questi ultimi a rischi e incertezze sostanzialmente sperimentali. Il presente contributo fornisce una panoramica comparata di come i sistemi di responsabilità civile nell’UE e negli USA reagiscano ai danni provocati da usi off-label di farmaci, considerando la posizione non solo dei medici prescriventi, ma anche dei produttori e dei regolatori. Il paragrafo conclusivo delinea le potenzialità e limiti degli approcci giurisprudenziali così ricostruiti e individua ulteriori linee di ricerca
«La bellezza è negli occhi di chi guarda»: la Corte di giustizia alla prova dell’intersezione tra farmaco e cosmetico
No full textL’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83/Ce del parlamento europeo e del consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2010/84/Ce del parlamento europeo e del consiglio, del 15 dicembre 2010, per quanto concerne la farmacovigilanza, deve essere interpretato nel senso che un’autorità nazionale può, ai fini della classificazione di un prodotto come «medicinale» ai sensi di tale disposizione, stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto di cui trattasi sulla base delle conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici relativi alla sostanza che compone il suddetto prodotto, se il grado di analogia è tale da far presumere, sulla base di un’analisi obiettiva e scientificamente fondata, che una sostanza presente in un prodotto, ad una determinata concentrazione, abbia le stesse proprietà di una sostanza esistente per la quale siano disponibili gli studi richiesti.
L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2010/84, deve essere interpretato nel senso che un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come «medicinale», ai sensi di tale disposizione, solo se ha concreti effetti benefici per la salute; al riguardo, un miglioramento dell’aspetto esteriore, comportante un beneficio mediato dalla maggiore autostima o dal maggior benessere che esso suscita, è sufficiente quando consente il trattamento di una patologia riconosciuta; per contro, un prodotto che migliori l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive e che sia privo di effetti benefici per la salute non può essere classificato come «medicinale», ai sensi della disposizione citata
Responsabilità (presunta?) da farmaco difettoso: onere della prova, valore degli accertamenti amministrativi e causa ignota del difetto
No full textStampa 3d, fab lab e Covid-19: profili di regolazione e responsabilità civile tra USA e UE
No full textIl presente contributo delinea la risposta statunitense ed europea alle iniziative di stampa additiva, sovente guidate da fab lab, volte a fornire alle strutture sanitarie locali dispositivi necessari contro il Covid-19. Entrambi gli ordinamenti considerati hanno cercato di conciliare variamente l’obiettivo di ampliare la base produttiva con la necessità di garantire la sicurezza dei prodotti. In una prospettiva di gestione ex post dei rischi di danno, gliUSAhannomostratounapredilezione per la tutela indennitaria, mentre, nell’UE, i regimi di responsabilità civile non sono stati derogati. Sebbene questi ultimi sembrino comunque offrire forme di flessibilità in situazioni di emergenza, il contributo pone la questione se strumenti giuridici innovativi (anche di tipo indennitario) possano meglio coniugare esigenze produttive e tutela dei danneggiati. Si suggerisce, poi, che il diritto contrattuale, anche in situazioni ordinarie, possa consentire una migliore allocazione dei rischi di responsabilità, nel contesto della costellazione di valore della stampa 3D
Il futuro dei farmaci orfani tra la promozione della ricerca sulle malattie rare e il rischio di prezzi eccessivi: il ruolo del diritto della concorrenza
No full textResponsabilità civile del consulente fiscale e accordi con il cliente in frode al fisco: l’efficacia scriminante del consenso
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Regulating Algorithms in The European Data-Driven Economy: The Role of Competition Law and Civil Liability
Full text linkWhile showing the potential to make the market more competitive and efficient, algorithms are acknowledged to pose a challenge to competition law enforcement. This is because algorithmic tacit collusion does not amount to an outright agreement but is something more than mere market parallelism, which is normal in competitive markets. This essay reviews the economic and legal scholarship, the national and supranational case law and the supranational policy debate on this issue to explore if and how competition law can play a role in clarifying such a grey area, without discouraging technological innovation and economic development. In this regard, this essay finds that, while the case law has already addressed algorithms implementing explicit anticompetitive agreements under Article 101 TFEU, scholars fail to agree on how to tackle algorithmic tacit collusion. This has come under the radar of ongoing policy initiatives, such as the European Commission’s New Competition Tool initiative. Waiting for innovative regulatory and competition law solutions to better tackle algorithmic collusion, this essay proposes to use, as an alternative to Article 101 TFEU, the notion of collective abuse of dominant position under Article 102 TFEU. Finally, this essay considers how civil liability and private enforcement may contribute to competition law enforcement against algorithmic collusion
Joint and several liability between Europol and a Member State for damages from unlawful disclosure of personal data (comment on European Court of Justice, 5 March 2024, C‐755/21 P)
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