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La legislazione e le ricadute normative nella prescrizione di medicinali oppiacei
No full textA partire dalla Legge 22 dicembre 1975, n. 685 e dal successivo Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al D.P.R. 309/90, le modalità di prescrizione di medicinali contenenti oppiacei hanno subito modifiche rilevanti, rivolte ad una maggiore facilitazione dell’atto prescrittivo e quindi un più facile accesso ai pazienti.
Nel perseguire l’obiettivo di facilitare l’accesso alle cure palliative e la terapia del dolore, il contributo più rilevante è stato dato dalla Legge n. 38 del 15 marzo 2010. La legge consta di 12 articoli e rappresenta una sostanziale svolta in quanto introduce una serie di norme volte a tutelare e garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, contemplandole nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
Rispetto al primo storico intervento normativo rappresentato dalla legge n. 12 del 8 febbraio 2001, nota come legge Veronesi, recante norme sostanzialmente tecniche volte ad agevolare la prescrizione di medicinali oppiacei per la terapia del dolore severo nel corso di patologie neoplastiche o degenerative gravi, la nuova legge assume una connotazione diversa ed un carattere fortemente innovativo destinato ad avere probabilmente un impatto decisivo in quanto, oltre agli aspetti tecnici di semplificazione prescrittiva di medicinali oppiacei, prevede interventi di tipo strutturale e culturale, quali l’istituzione di una rete di strutture e l’individuazione di figure sanitarie con competenze specifiche, la formazione e l’educazione del personale medico e sanitario in materia di terapia del dolore, la garanzia di supporto e assistenza sia al malato che ai familiari.
La legge affronta infatti il problema della terapia del dolore con interventi di largo respiro affrontandone diversi aspetti:
la rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica nelle sezioni medica ed infermieristica, dove devono essere riportate le caratteristiche del dolore, la sua evoluzione nel corso del ricovero, la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato conseguito;
l’attivazione e l’integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscano ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, delineando i criteri e le competenze per definire i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione;
interventi di formazione del personale medico e sanitario attraverso l’individuazione di specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, l’istituzione di master in cure palliative e terapia del dolore avvalendosi della collaborazione di strutture universitarie e di ricerca e l’individuazione, da parte delle regioni, delle figure professionali che abbiano maturato specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.
interventi tecnici di semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore attuati mediante una modifica delle norme per la prescrizione di medicinali oppiacei compresi nell’allegato III-bis al Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al DPR 309 del 1990.
Con l’occasione della modifica delle norme relative alle modalità di prescrizione dei medicinali oppiacei, il legislatore ha provveduto all’art. 10 ad apportare opportune modifiche al Testo unico delle leggi sulle sostanze stupefacenti o psicotrope (D.P.R. 309/90) che generano ricadute professionali importanti nella gestione quotidiana di tali medicinali da parte del farmacista che opera in farmacia aperta al pubblico in farmacia ospedaliera ovvero del Sistema farmacia che garantisce la cura della salute e la terapia del dolore mediante la dispensazione di medicinali e la prestazione dei servizi come un unicum di professione/struttura/servizio ed è disciplinato in forma complementare dall’Ordinamento giuridico-professionale (teoria degli obblighi relativi al servizio pubblico e sociale) e dalla Deontologia etico-professionale.
In questo contesto normativo, nel corso dell’intervento verranno esposte le principali innovazioni relative alle modalità di prescrizione dei medicinali oppiacei, nonché concrete proposte per l’utilizzazione di sostanze in forma e dose di medicamenti galenici per specifiche esigenze terapeutiche. In ogni caso al farmacista è ascritto il compito di adottare procedure e modalità di gestione di dare efficacia al provvedimento normativo nel rispetto di criteri di sicurezza nell’acceso al medicinale, a garanzia del principio costituzionale della tutela della salute del cittadino
Aspetti regolatori nella procedura di A.I.C.
No full textI medicinali oppiacei, ansiolitici, antidepressivi e antiepilettici, presentano particolari criticità per quanto riguarda i loro effetti sulla guida e sull’uso di macchinari.
Sotto il profilo regolatorio, la normativa che disciplina l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali (Regolamento CE 726/2004 e s.m.i.; Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i.) colloca la menzione di possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari nell’ambito più generale delle disposizioni per la redazione del foglietto illustrativo.
Pertanto, nelle fasi della procedura di A.I.C. è necessario riferirsi ai disposti degli articoli 14 (compreso l’Allegato 2 previsto dal comma 1), 73, 74 del Decreto Legislativo 219/06.
L’art. 14, nel stabilire le informazioni obbligatorie del “Riassunto delle caratteristiche del prodotto”, dispone che al punto 4.7 si includano gli Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tale disposto, trova riscontro nella norma di etichettatura del medicinale prevedendo che debba riportare l’indicazione delle avvertenze speciali eventualmente necessarie, con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonché l'eventuale pericolosità per la guida derivante dall'assunzione (Art. 73 comma 1, lettera g). Inoltre, il foglio illustrativo prevede una lista delle informazioni “da conoscere prima di assumere il medicinale”, tra le quali interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono influire sull'azione del medicinale nonché sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari.
Le norme tecniche sin qui esposte, derivano da linee guida quali la “A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)” September 2009, Rev 2, inclusa in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants.
Nelle linee guida, relativamente agli aspetti clinici, vengono descritte le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del medicinale secondo un ordine che dovrebbe, in linea di principio, essere determinato dall'importanza delle informazioni di sicurezza fornite.
Il contenuto del messaggio dovrà essere necessariamente diverso per ogni prodotto e in funzione delle condizioni terapeutiche che è destinato a trattare, fermo restando che informazioni su di un rischio specifico devono essere riportate solo quando il rischio porta ad una precauzione.
Specificatamente agli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari, le linee guida, impongono di specificare se il medicinale presenta:
a) nessuna o influenza trascurabile;
b) influenza minore;
c) influenza moderata;
d) grande influenza.
La classificazione, articolata nei quattro punti (a, b, c, d), deve essere basata sui profili farmacocinetici e farmacodinamici, sulle reazioni avverse note e/o su specifici studi su una rilevante popolazione target affrontando le prestazioni correlate alla guida di autoveicoli o macchinari
Il reg.to n. 1394 del 2007 sui medicinali per terapie avanzate
No full textIl 30 dicembre 2008 entra in vigore il regolamento 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 324 del 10/12/2007, pag. 121) relativo ai medicinali per terapie avanzate, che costituisce un contributo fondamentale ad una maggiore definizione del quadro normativo sulle terapie avanzate. Parlamento europeo e Consiglio hanno affrontato le problematiche derivate dallo sviluppo di medicinali per terapie avanzate che assumono una notevole criticità per le ricadute etiche e giuridiche conseguenti al loro sviluppo scientifico.
Per la specificità tecnologica dei medicinali per terapia avanzata e per la loro associazione a dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi è stato necessario provvedere all’emanazione del regolamento 1394/2007 che costituisce una lex specialis e che ne armonizza e disciplina la produzione e l’immissione in commercio, garantendone la libera circolazione nella Comunità.
Gli Autori analizzano l’impianto della norma anche in considerazione dei dubbi interpretativi e delle nuove problematiche insite nell’innovatività dei medicinali per terapie avanzate che l’applicazione del regolamento potrà sollevare
SVILUPPO DI UN METODO TENSIOMETRICO PER LA FORMULAZIONE DI COMPRESSE MUCOADESIVE
No full textLe compresse mucoadesive presentano rilevanti vantaggi rispetto alle compresse semplici in quanto consentono un più intimo contatto tra forma farmaceutica e mucose, aumentano il tempo di residenza nel sito di rilascio con potenziale incremento della biodisponibilità del farmaco veicolato1.
Lo scopo di questo studio è quello di realizzare compresse mucoadesive per somministrazione orale.
Nella prima parte dello studio è stato messo a punto un metodo tensiometrico mediante Texture Analyzer (TA.HDi/250, NY/Stable Micro System, UK) al fine di definire in vitro un metodo efficace per la valutazione delle proprietà mucoadesive di compresse2,3. Lo studio ha permesso di selezionare un substrato biologico ottimale (gel al 30% (m/m) di mucina) e le condizioni sperimentali migliori per una corretta valutazione.
Il metodo sviluppato è stato successivamente impiegato al fine di effettuare uno screening delle capacità mucoadesive di tre polimeri naturali: la gomma xantana, la gomma adragante ed il sodio alginato.
Dallo studio è emerso che, tra i polimeri valutati, il sodio alginato ha dimostrato le migliori proprietà mucoadesive. Successivamente sono state realizzate compresse con 5, 10, 15, 40 e 70 % (m/m) di sodio alginato al fine di identificarne la quantità minima necessaria a conferire proprietà mucoadesive.I risultati ottenuti hanno dimostrato che già con concentrazioni di polimero del 10% sono registrabili apprezzabili valori di forze di adesione.
Gli esperimenti sono stati ripetuti con compresse di diametri diversi (6 e 10 mm) allo scopo di evidenziare l’effetto esercitato dall’area superficiale della forma farmaceutica sulle capacità mucoadesive della stessa. I dati hanno evidenziato una relazione inversamente proporzionale tra l’area superficiale della compressa e la forza necessaria al suo distacco dal substrato.
1Pattabhi Ket al., Biological and Pharmaceutical Bulletin, 2004, 27: 1717-1723
2Thirawong N. et al., European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2007, 67: 132–140
3Khutoryanskiy V.V, Macromolecular Bioscience, 2011, 11: 748-76
Il reg.to n. 1394 del 2007 sui medicinali per terapie avanzate.
No full textIl 30 dicembre 2008 entra in vigore il regolamento 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 324 del 10/12/2007, pag. 121) relativo ai medicinali per terapie avanzate, che costituisce un contributo fondamentale ad una maggiore definizione del quadro normativo sulle terapie avanzate. Parlamento europeo e Consiglio hanno affrontato le problematiche derivate dallo sviluppo di medicinali per terapie avanzate che assumono una notevole criticità per le ricadute etiche e giuridiche conseguenti al loro sviluppo scientifico.
Per la specificità tecnologica dei medicinali per terapia avanzata e per la loro associazione a dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi è stato necessario provvedere all’emanazione del regolamento 1394/2007 che costituisce una lex specialis e che ne armonizza e disciplina la produzione e l’immissione in commercio, garantendone la libera circolazione nella Comunità.
Gli Autori analizzano l’impianto della norma anche in considerazione dei dubbi interpretativi e delle nuove problematiche insite nell’innovatività dei medicinali per terapie avanzate che l’applicazione del regolamento potrà sollevare
The effect of drug solubility and of filler characteristics onthe release control from HPMC-tablets
No full textHigh shear granulation of crystalline sugars
No full textSugars can be used in granulation processes with different purposes: as diluents, binders, taste masking agents, sweeteners and agents for drug controlled release (e.g. sugar beads). They are soluble and sticky excipients and their processing in high shear granulators may be difficult: they can easily adhere to mixer walls or lead to uncontrolled granule growth. The purpose of this research was to evaluate the different behaviour in high shear wet granulation of four selected sugars: mannitol, sorbitol, xylitol and sucrose (size range of 60-300 μm). They were characterized by flowability and viscosity measurements and their solid state was studied by X-ray diffraction. Also the hygroscopicity was evaluated by conditioning powders at different relative humidity (RH 65 and 80%). Results highlighted that the humidity uptake did not produce changes in the solid state of the sugars but caused a reduction in flowability that was stronger in the case of sorbitol and xylitol. Powder flowability showed correlation to hygroscopicity but not to the final thickening of dissolved sugars. Granulation experiments demonstrated the feasibility of the process with the selected sugars and the possibility to predict the amount of water necessary to the process through mixer torque rheometer measurements
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