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Consenso informato per le protesi custom-made
No full textNel corso degli anni, i progressi in termini di dispositivi
di stampa, risoluzione delle immagini e
bioingegneria, hanno permesso lo sviluppo sempre
più importante di dispositivi custom made
(CM), fornendo nuove opportunità in vari rami
della chirurgia ortopedica: protesica, traumatologia
e oncologia ortopedica.
Le protesi CM si stanno affermando come soluzioni
valide per sostituire ossa e articolazioni, soprattutto
in siti con anatomia complessa. La loro
precisione e il fatto che siano pronte all’uso una
volta stampate, le rende un’alternativa valida alle
protesi in commercio o agli innesti.
Questo e molti altri loro utilizzi fanno della tecnologia
di stampa tridimensionale una nuova frontiera
nella chirurgia ortopedica, che apre la strada
all’evoluzione da una chirurgia standardizzata a
una chirurgia CM single-case.
I chirurghi che utilizzano materiali stampati in
3D sono a capo di una catena di produzione che
deve sottostare a protocolli nazionali e internazionali.
Dal 25 maggio 2020, i produttori di dispositivi
medici devono conformarsi al regolamento
UE 2017/745 che non contiene indicazioni precise
sui dispositivi CM stampati in 3D.
Tali articoli non devono essere soggetti alle stesse
ordinanze che si applicano ai dispositivi medici
prodotti in serie in termini di standard di qualità,
certificazioni e tracciabilità.
Tuttavia, rispetto al precedente regolamento UE
(Direttiva sui dispositivi medici 1993/42), questa
nuova legge apre la possibilità che i dispositivi medici
su misura possano essere considerati alla pari
con gli articoli standardizzati della stessa categoria,
indipendentemente dal fatto che siano CM.
La crescente importanza dei dispositivi custom-
made, sia nella pratica medica sia chirurgica,
porterà molto probabilmente a un’ulteriore
e più completa regolamentazione nel prossimo
futuro.
La mancanza di informazioni sulla malattia e sulla
procedura chirurgica proposta per il suo trattamento
potrebbe portare all’insoddisfazione del
paziente e persino a controversie legali. Prima di
chiedere ai nostri pazienti di firmare un consenso
informato, dovremmo fornire loro un buon quadro
di ciò che sta accadendo, per aiutarli a comprendere
l’entità del problema. Contestualmente,
i chirurghi dovrebbero anche spiegare chiaramente
i passi e l’obiettivo dell’operazione che propongono
per curare la malattia.
I modelli stampati in 3D possono aiutare a raggiungere
questi scopi. Mostrando ai nostri pazienti
una copia perfetta del sito chirurgico possiamo
renderli consapevoli della forma e delle dimensioni
della lesione e di come intendiamo trattarla.
Un tale supporto visivo e tattile ha un valore
inestimabile, soprattutto quando ci si interfaccia
con pazienti che hanno un basso livello di istruzione
o una barriera linguistica. Ma, d’altra parte,
la responsabilità finale è sulle spalle del chirurgo
e il consenso informato dev’essere personalizzato
sulla situazione specifica del paziente spiegando
anche i rischi di questo tipo di impianto
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